Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å demonstrere effektiviteten (inkludert hemming av strukturell skade), sikkerhet og tolerabilitet i opptil 2 år med Secukinumab ved aktiv psoriasisartritt (FUTURE5)

9. april 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av subkutan secukinumab (150 mg og 300 mg) i ferdigfylt sprøyte for å demonstrere effektivitet (inkludert hemming av strukturell skade), sikkerhet og tolerabilitet opp til 2 år hos forsøkspersoner Med aktiv psoriasisartritt (FUTURE 5)

Hensikten med denne studien var å demonstrere effekt inkludert effekt på hemming av progresjon av strukturell skade, sikkerhet og tolerabilitet opp til 2 år med primært fokus ved uke 16 (uke 24 for strukturelle skader), for å støtte bruken av secukinumab ferdigfylt sprøyte (PFS) ved subkutan (s.c.) selvadministrering med eller uten belastningsregime hos personer med aktiv psoriasisartritt (PsA) til tross for nåværende eller tidligere NSAID, DMARD-behandling og/eller tidligere anti-TNFα-behandling. Langtidseffekt opp til 2 år var basert på tegn og symptomer på bevaring av ledd/benstruktur (røntgen) og forbedring i fysisk funksjon målt ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI©), samt hud og negler bedring for psoriasis-tegn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien bruker en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppedesign. En screeningperiode (SCR) på opptil 10 uker før randomisering vil bli brukt for å vurdere forsøkspersonens kvalifisering etterfulgt av 104 ukers behandling.

Ved BSL vil omtrent 990 forsøkspersoner hvis kvalifisering er bekreftet, randomiseres til en av fire behandlingsgrupper i forholdet 2:2:2:3:

  • Gruppe 1 - secukinumab 150 mg s.c. uten belastningsregime
  • Gruppe 2 - secukinumab 150 mg s.c. med ladedoseregime
  • Gruppe 3 - secukinumab 300 mg s.c. med ladedoseregime
  • Gruppe 4 - Placebo s.c. MERK: Gruppe 4 er delt inn i 2 behandlingsarmer, detaljert beskrivelse nedenfor. Ved randomisering vil forsøkspersoner bli stratifisert på grunnlag av tidligere anti-TNF-terapi som TNFα-hemmer-naive (TNF-naive) eller TNFα-hemmer-inadequate responders (TNF-IR).

Ved hvert studiebehandlingsbesøk, ett (for secukinumab 150 mg) eller to (for secukinumab 300 mg) s.c. injeksjoner i form av PFS vil bli administrert, siden secukinumab er tilgjengelig i 1,0 ml (150 mg) PFS. Placebo til secukinumab er også tilgjengelig i 1,0 ml for å matche det aktive legemidlet.

Ved uke 16 vil forsøkspersoner som er randomisert til secukinumab-grupper ved BSL (gruppe 1-3) bli klassifisert som enten respondere (≥20 % forbedring fra BSL i både antall ømme ledd (TJC) og hovne ledd (SJC)) eller ikke-respondere (<20 % forbedring fra BSL TJC eller SJC), men de vil fortsette på samme behandling uavhengig av responsstatus.

Ved uke 16 vil forsøkspersoner som har blitt randomisert til placebo ved BSL (gruppe 4) bli klassifisert som enten respondere (≥20 % forbedring fra BSL i både TJC og SJC) eller ikke-respondere (<20 % forbedring fra BSL TJC eller SJC ):

  • Forsøkspersoner som ikke svarer vil motta enten secukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. hver 4. uke fra uke 16 (som diktert av behandlingssekvensen tildelt disse pasientene ved BSL).
  • Pasienter som responderer vil fortsette å få placebo hver 4. uke. Fra og med uke 24 vil disse forsøkspersonene motta enten secukinumab 150 mg s.c. eller 300 mg s.c. hver 4. uke fra uke 24 (som diktert av behandlingssekvensen tildelt disse pasientene ved BSL).

I uke 24 vil vurderingene for å møte hovedmålet bli utført. Som beskrevet ovenfor, forsøkspersoner som fortsatt får placebo s.c. injeksjon vil motta enten secukinumab 150 mg s.c. eller 300 mg s.c. hver 4. uke fra uke 24 (som diktert av behandlingssekvensen tildelt disse pasientene ved BSL).

Ved uke 52, basert på Investigators avgjørelse, har forsøkspersonene på en 150 mg dose hvis tegn og symptomer ikke viser tilfredsstillende respons, muligheten til å bli tildelt secukinumab 300 mg s.c.

Etter at databaselåsen i uke 52 og analyser er fullført, vil stedets personell og forsøkspersoner bli avblindet til den opprinnelige randomiserte behandlingsoppgaven (sekvens) ved randomisering. I tillegg vil behandlingen bli gitt åpen for å eliminere placebo-injeksjonen. Pasienten vil fortsette å motta den samme aktive dosen av secukinumab som åpen behandling gitt til uke 100.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

997

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen, 460018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinene
      • Manila, Filippinene, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinene, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinene, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33624
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forente stater, 15090
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Hellas, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Hellas, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Hellas, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Latvia, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Mexico, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Schiedam, Nederland, 3118 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Nederland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spania, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spania, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 1RL
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Storbritannia, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LD
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Storbritannia, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Storbritannia, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Storbritannia, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Storbritannia, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Storbritannia, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannia, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Storbritannia, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tsjekkia, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tsjekkia, 70200
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tsjekkia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tsjekkia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjekkia, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tsjekkia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, A-1160
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østerrike, A-1060
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Diagnose av PsA klassifisert etter CASPAR-kriterier og med symptomer i minst 6 måneder med moderat til alvorlig PsA som må ha ved BSL ≥3 ømme ledd av 78 og ≥3 hovne ledd av 76 (daktylitt av et siffer teller som ett ledd hver ).

  • Revmatoid faktor (RF) og anti-sykliske sitrullinerte peptid (anti-CCP) antistoffer negative ved screening.
  • Diagnose av aktiv plakkpsoriasis eller negleforandringer i samsvar med psoriasis eller en dokumentert historie med plakkpsoriasis.
  • Pasienter med PsA bør ha tatt NSAIDs i minst 4 uker før randomisering med utilstrekkelig kontroll av symptomene eller minst én dose hvis de ble stoppet på grunn av intoleranse overfor NSAIDs.-Forsøkspersoner som regelmessig tar NSAIDs som en del av PsA-behandlingen, må på en stabil dose i minst 2 uker før studierandomisering og bør forbli på en stabil dose opp til uke 24.
  • Pasienter som tar kortikosteroider må ha en stabil dose på ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende i minst 2 uker før randomisering og bør forbli på en stabil dose opp til uke 24.
  • Personer som tar MTX (≤ 25 mg/uke) har lov til å fortsette medisinen hvis dosen er stabil i minst 4 uker før randomisering og bør forbli på en stabil dose opp til uke 52.
  • Personer på MTX må være på folsyretilskudd ved randomisering.
  • Pasienter som er på en annen DMARD enn MTX må seponere DMARD 4 uker før randomiseringsbesøket, bortsett fra leflunomid, som må seponeres i 8 uker før randomisering med mindre en kolestyramin-utvasking er utført.
  • Pasienter som har vært på en TNFα-hemmer må ha opplevd utilstrekkelig respons på tidligere eller nåværende behandling med en TNFα-hemmer gitt i en godkjent dose i minst 3 måneder eller ha stoppet behandlingen på grunn av sikkerhets-/tolerabilitetsproblemer etter minst én administrering av en TNFa-hemmer.
  • Forsøkspersoner som tidligere har blitt behandlet med TNFα-hemmere (undersøkende eller godkjent) vil få adgang til studien etter passende utvaskingsperiode før randomisering

Ekskluderingskriterier:

Røntgen av thorax eller MR-thorax med tegn på pågående smittsom eller ondartet prosess. - Personer som tar høypotente opioidanalgetika.

  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske legemidler direkte rettet mot IL-17- eller IL-17-reseptor. - Pågående bruk av forbudte psoriasisbehandlinger/medisiner (f.eks. aktuelle kortikosteroider, UV-behandling) ved randomisering.
  • Enhver intramuskulær eller intravenøs eller intraartikulær kortikosteroidbehandling innen 4 uker før randomisering.
  • Personer som noen gang har mottatt biologiske immunmodulerende midler bortsett fra de som er rettet mot TNFα (undersøkende eller godkjent).
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi inkludert, men ikke begrenset til anti-CD20, undersøkelsesmidler
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Secukinumab 150 mg belastning (gruppe 1)

Secukinumab 150 mg sc injeksjon hver uke i 4 uker etterfulgt av Secukinumab 150 mg hver 4. uke frem til uke 100

Fra og med uke 52, for forsøkspersoner hvis tegn og symptomer ikke var fullstendig kontrollert, og som etterforskeren mente kan forbedre seg ytterligere med en økning i dosen, kan secukinumab-dosen ha økt til 300 mg s.c. hver 4. uke frem til uke 100
Biologisk: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • AIN457
EKSPERIMENTELL: Secukinumab 150 mg uten belastning (gruppe 2)

Secukinumab 150 mg sc injeksjon hver 4. uke frem til uke 100

Fra og med uke 52, for forsøkspersoner hvis tegn og symptomer ikke var fullstendig kontrollert, og som etterforskeren mente kan forbedre seg ytterligere med en økning i dosen, kan secukinumab-dosen ha økt til 300 mg s.c. hver 4. uke.
Biologisk: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • AIN457
EKSPERIMENTELL: Secukinumab 300 mg belastning (gruppe 3)
Secukinumab 300 mg sc injeksjon hver uke i 4 uker etterfulgt av Secukinumab 300 mg hver 4. uke frem til uke 100
Biologisk: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm 1 (gruppe 4)

Placebo til Secukinumab sc-injeksjon hver uke i 4 uker etterfulgt av placebo til Secukinumab hver 4. uke frem til uke 16. Ikke-responderere vil bli byttet til Secukinumab enten 150 eller 300 mg sc injeksjon hver fjerde uke frem til uke 100. Respondanter i uke 16 fortsatte å få placebo til uke 24, og ble deretter byttet til secukinumab 150 eller 300 mg sc injeksjon hver 4. uke frem til uke 100. MERK: Placeboarm 1 og 2 tilhører samme placebogruppe (gruppe 4)

Fra og med uke 52, for forsøkspersoner hvis tegn og symptomer ikke var fullstendig kontrollert, og som etterforskeren mente kan forbedre seg ytterligere med en økning i dosen, kan secukinumab-dosen ha økt til 300 mg s.c. hver 4. uke.
Biologisk: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm 2 (gruppe 4)

Placebo til Secukinumab sc-injeksjon hver uke i 4 uker etterfulgt av placebo til Secukinumab hver 4. uke frem til uke 16. Ikke-responderere ble byttet til Secukinumab enten 150 eller 300 mg sc injeksjon hver fjerde uke frem til uke 100. Respondanter i uke 16 fortsatte å få placebo til uke 24, og ble deretter byttet til secukinumab 150 eller 300 mg sc injeksjon hver 4. uke frem til uke 100. MERK: Placeboarm 1 og 2 tilhører samme placebogruppe (gruppe 4)

Fra og med uke 52, for forsøkspersoner hvis tegn og symptomer ikke var fullstendig kontrollert, og som etterforskeren mente kan forbedre seg ytterligere med en økning i dosen, kan secukinumab-dosen ha økt til 300 mg s.c. hver 4. uke.
Biologisk: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonalt antistoff
Andre navn:
  • AIN457

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med aktiv psoriasisartritt (PsA) som oppnår en American College of Rheumatology Response 20 (ACR20) ved uke 16
Tidsramme: Uke 16
ACR20-respons ble definert som å ha en positiv klinisk respons på behandling (individuell forbedring) i sykdomsaktivitet dersom deltakeren hadde minst 20 % forbedring basert på ømme 78-ledd, hovne 76-ledd og minst 20 % forbedring i 3 av følgende 5 tiltak: deltakerens vurdering av PsA-smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, deltakerens egenvurderte funksjonshemming (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-score), og akuttfasereaktant evaluert som (høyfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)).
Uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 med Secukinumab sammenlignet med placebo for ledd-/beinstrukturskade (ved bruk av Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS))
Tidsramme: Baseline, uke 24
PsA-modifisert vdH-mTSS-scoringsmetode ble brukt for å vurdere beinerosjon og innsnevring av leddrom (JSN) i hender og føtter; som inkluderte 2. til 5. distale interfalangeale (DIP) ledd i hver hånd. Maksimal poengsum for erosjoner var 5 i ledd i hendene og 10 i ledd i føtter med 0=ingen erosjon, 1=diskret erosjon, 2=stor erosjon som ikke passerer midtlinjen, og 3=stor erosjon som passerer midtlinjen. . JSN er: 0=normal, 1=asymmetrisk eller minimal innsnevring opp til maksimalt 25 %, 2 = sikker innsnevring med tap på opptil 50 % av normalrommet, 3 = sikker innsnevring med tap på 50-99 % av normalt rom, og 4 = fravær av leddrom. Maksimal erosjonspoeng er 320 (200 for hendene og 120 for føttene), og den maksimale totale JSN-score er 208 (160 for hendene og 48 for føttene). Total radiografisk poengsum (hender og føtter kombinert) varierer fra 0 til 528, hvor høyere poengsum indikerer mer leddskade
Baseline, uke 24
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI75) respons
Tidsramme: Uke 16
Effekten av secukinumab 150 mg (med eller uten belastningsregime), eller 300 mg (med belastningsregime) ved uke 16 sammenlignet med placebo basert på andelen pasienter som oppnår respons på Psoriatic Area and Severity Index 75 (PASI75).
Uke 16
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår psoriatisk område- og alvorlighetsindeks 90 (PASI90)-respons
Tidsramme: 16 uker
Effekten av secukinumab 150 mg (med eller uten belastningsregime), eller 300 mg (med belastningsregime) ved uke 16 sammenlignet med placebo basert på andelen pasienter som oppnår respons på Psoriatic Area and Severity Index 90 (PASI90).
16 uker
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår en ACR50-respons
Tidsramme: 16 uker
ACR 50 Response er et mål basert på American College of Rheumatology kriterier på minst 50 % forbedring i antall ømme og hovne ledd, og 50 % forbedring i minst 3 av følgende: pasientens globale vurdering av sykdomsstatus; pasientens vurdering av smerte; pasientens vurdering av funksjon målt ved hjelp av Stanford Health Assessment Questionnaire legens globale vurdering av sykdomsstatus; serum C-reaktive proteinnivåer.
16 uker
Endring fra baseline i HAQ-DI© Score
Tidsramme: 16 uker
Endringen (innenfor behandling) på secukinumab 150 mg (med eller uten belastningsregime), eller 300 mg (med belastningsregime), ved uke 16 sammenlignet med placebo for sykdomsaktiviteten vurdert av endringene i The Health Assessment Questionnaire disability index (HAQ) -DI) i forhold til baseline.
16 uker
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng for 28 ledd (DAS28-CRP) (ved bruk av høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP))
Tidsramme: 16 uker

Forbedringen av secukinumab 150 mg (med eller uten belastningsregime), eller 300 mg (med belastningsregime) ved uke 16 sammenlignet med placebo for sykdomsaktiviteten vurdert av endringene i sykdomsaktivitetsscore for 28 ledd (DAS28-CRP) (ved bruk av Høy sensitivitet C-reaktivt protein (hsCRP)) i forhold til baseline.

Poeng varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (kan ikke gjøre)
16 uker
Antall og prosentandel av pasienter med entesitt i undergruppen av pasienter som hadde entesitt ved baseline
Tidsramme: 16 uker
Effekten av secukinumab sammenslått regime (150 mg med eller uten belastningsregime, og 300 mg med belastningsregime) ved uke 16 sammenlignet med placebo basert på andelen pasienter med entesitt i undergruppen av pasienter som hadde entesitt ved baseline
16 uker
Antall og prosentandel av deltakere med Daktylitt i undergruppen av pasienter som har Daktylitt ved baseline
Tidsramme: 16 uker
Effekten av secukinumab sammenslått regime (150 mg med eller uten belastningsregime, og 300 mg med belastningsregime) ved uke 16 sammenlignet med placebo basert på andelen pasienter med daktylitt i undergruppen av pasienter som har daktylitt ved baseline
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2342
  • 2015-000050-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 02404350 (REGISTER: clinicaltrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Secukinumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere