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Studio per dimostrare l'efficacia (compresa l'inibizione del danno strutturale), la sicurezza e la tollerabilità fino a 2 anni di Secukinumab nell'artrite psoriasica attiva (FUTURE5)

9 aprile 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Secukinumab sottocutaneo (150 mg e 300 mg) in siringa preriempita per dimostrare l'efficacia (inclusa l'inibizione del danno strutturale), la sicurezza e la tollerabilità fino a 2 anni nei soggetti Con artrite psoriasica attiva (FUTURE 5)

Lo scopo di questo studio era dimostrare l'efficacia compreso l'effetto sull'inibizione della progressione del danno strutturale, la sicurezza e la tollerabilità fino a 2 anni con focus primario alla settimana 16 (settimana 24 per danno strutturale), per supportare l'uso della siringa preriempita di secukinumab (PFS) mediante autosomministrazione sottocutanea (s.c.) con o senza regime di carico in soggetti con artrite psoriasica (PsA) attiva nonostante terapia in corso o precedente con FANS, DMARD e/o precedente terapia anti-TNFα. L'efficacia a lungo termine fino a 2 anni si basava su segni e sintomi di preservazione della struttura articolare/ossea (raggi X) e sul miglioramento della funzione fisica misurati dal questionario di valutazione della salute - Indice di disabilità (HAQ-DI©), nonché sulla pelle e sulle unghie miglioramento per i segni della psoriasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico utilizza un disegno a gruppi paralleli randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Verrà utilizzato un periodo di screening (SCR) fino a 10 settimane prima della randomizzazione per valutare l'idoneità del soggetto, seguito da 104 settimane di trattamento.

Al BSL circa 990 soggetti la cui idoneità è confermata saranno randomizzati in uno dei quattro gruppi di trattamento in rapporto 2:2:2:3:

  • Gruppo 1 - secukinumab 150 mg s.c. senza regime di carico
  • Gruppo 2 - secukinumab 150 mg s.c. con regime di dose di carico
  • Gruppo 3 - secukinumab 300 mg s.c. con regime di dose di carico
  • Gruppo 4 - Placebo s.c. NOTA: il gruppo 4 è suddiviso in 2 bracci di trattamento, descrizione dettagliata di seguito. Alla randomizzazione, i soggetti saranno stratificati sulla base della precedente terapia anti-TNF come naïve agli inibitori del TNFα (TNF-naïve) o responsivi inadeguati agli inibitori del TNFα (TNF-IR).

Ad ogni visita di trattamento dello studio, uno (per secukinumab 150 mg) o due (per secukinumab 300 mg) s.c. verranno somministrate iniezioni sotto forma di PFS, poiché secukinumab è disponibile in 1,0 ml (150 mg) di PFS. Placebo to secukinumab è disponibile anche in 1,0 ml per abbinare il farmaco attivo.

Alla settimana 16, i soggetti che sono stati randomizzati a gruppi di secukinumab al BSL (gruppi 1-3) saranno classificati come responder (miglioramento ≥20% rispetto al BSL sia nella conta delle articolazioni doloranti (TJC) che nella conta delle articolazioni gonfie (SJC)) o non-responder (<20% di miglioramento rispetto a BSL TJC o SJC), tuttavia continueranno con lo stesso trattamento indipendentemente dal loro stato di risposta.

Alla settimana 16, i soggetti che sono stati randomizzati al placebo al BSL (Gruppo 4) saranno classificati come responder (miglioramento ≥20% da BSL sia in TJC che in SJC) o non-responder (miglioramento <20% da BSL TJC o SJC ):

  • I soggetti che non rispondono riceveranno secukinumab 150 mg o 300 mg s.c. ogni 4 settimane a partire dalla settimana 16 (come dettato dalla sequenza di trattamento assegnata a questi soggetti al BSL).
  • I soggetti che rispondono continueranno a ricevere il placebo ogni 4 settimane. A partire dalla settimana 24, questi soggetti riceveranno secukinumab 150 mg s.c. o 300 mg s.c. ogni 4 settimane a partire dalla settimana 24 (come dettato dalla sequenza di trattamento assegnata a questi soggetti al BSL).

Alla settimana 24, verranno eseguite le valutazioni per affrontare l'obiettivo primario. Come descritto sopra, i soggetti che stanno ancora ricevendo placebo s.c. iniezione riceverà secukinumab 150 mg s.c. o 300 mg s.c. ogni 4 settimane a partire dalla settimana 24 (come dettato dalla sequenza di trattamento assegnata a questi soggetti al BSL).

Alla settimana 52, in base alla decisione dello sperimentatore, i soggetti con una dose di 150 mg i cui segni e sintomi non mostrano una risposta soddisfacente hanno la possibilità di essere assegnati a secukinumab 300 mg s.c.

Dopo che il blocco del database e le analisi della settimana 52 sono stati completati, il personale del sito e i soggetti saranno aperti all'assegnazione del trattamento randomizzato originale (sequenza) al momento della randomizzazione. Inoltre, il trattamento verrà somministrato in aperto per eliminare l'iniezione di placebo. Il soggetto continuerà a ricevere la stessa dose attiva di secukinumab del trattamento in aperto somministrato fino alla settimana 100.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

997

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1160
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Cechia
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Cechia, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Cechia, 70200
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Cechia, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Cechia, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Cechia, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Cechia, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federazione Russa, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federazione Russa, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federazione Russa, 460018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federazione Russa, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194021
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federazione Russa, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippine, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippine, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Abbach, Germania, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Germania, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Germania, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Germania, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Germania, 31582
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecia, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecia, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecia, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, India, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, India, 411007
        • Novartis Investigative Site
  • Irlanda
      • Dublin 4, Irlanda
        • Novartis Investigative Site
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israele, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italia, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Lettonia, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lettonia, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Klaipeda, Lituania, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituania, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Lituania, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • San Luis Potosi, Messico, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Messico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Messico, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Schiedam, Olanda, 3118 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Olanda, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 1RL
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Regno Unito, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LD
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Regno Unito, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Regno Unito, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Regno Unito, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Regno Unito, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Regno Unito, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Regno Unito, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Regno Unito, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spagna, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spagna, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spagna, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spagna, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, SE-17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tailandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tailandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungheria, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungheria, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di PsA classificata secondo i criteri CASPAR e con sintomi da almeno 6 mesi con PsA da moderata a grave che deve avere al BSL ≥3 articolazioni dolenti su 78 e ≥3 articolazioni tumefatte su 76 (la dattilite di un dito conta come un'articolazione ciascuna ).

  • Anticorpi contro il fattore reumatoide (RF) e il peptide citrullinato anticiclico (anti-CCP) negativi allo screening.
  • Diagnosi di psoriasi a placche attiva o alterazioni delle unghie coerenti con la psoriasi o una storia documentata di psoriasi a placche.
  • I soggetti con PsA devono aver assunto FANS per almeno 4 settimane prima della randomizzazione con controllo inadeguato dei sintomi o almeno una dose se interrotti a causa di intolleranza ai FANS.-I soggetti che assumono regolarmente FANS come parte della loro terapia PsA devono essere a una dose stabile per almeno 2 settimane prima della randomizzazione dello studio e dovrebbe rimanere a una dose stabile fino alla settimana 24.
  • I soggetti che assumono corticosteroidi devono assumere una dose stabile di ≤10 mg/die di prednisone o equivalente per almeno 2 settimane prima della randomizzazione e devono rimanere a una dose stabile fino alla settimana 24.
  • I soggetti che assumono MTX (≤ 25 mg/settimana) sono autorizzati a continuare il trattamento se la dose è stabile per almeno 4 settimane prima della randomizzazione e devono mantenere una dose stabile fino alla settimana 52.
  • I soggetti su MTX devono essere in supplementazione di acido folico al momento della randomizzazione.
  • I soggetti che assumono un DMARD diverso da MTX devono interrompere il DMARD 4 settimane prima della visita di randomizzazione ad eccezione di leflunomide, che deve essere interrotto per 8 settimane prima della randomizzazione a meno che non sia stato eseguito un lavaggio con colestiramina.
  • I soggetti che hanno assunto un inibitore del TNFα devono aver manifestato una risposta inadeguata al trattamento precedente o in corso con un inibitore del TNFα somministrato a una dose approvata per almeno 3 mesi o hanno interrotto il trattamento a causa di problemi di sicurezza/tollerabilità dopo almeno una somministrazione di un inibitore del TNFa.
  • I soggetti che sono stati precedentemente trattati con inibitori del TNFα (sperimentali o approvati) potranno entrare nello studio dopo un adeguato periodo di wash-out prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

Radiografia del torace o risonanza magnetica del torace con evidenza di processo infettivo o maligno in corso. - Soggetti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza.

  • Pregressa esposizione a secukinumab o altro farmaco biologico mirato direttamente al recettore IL-17 o IL-17. - Uso continuo di trattamenti / farmaci per la psoriasi proibiti (ad es. Corticosteroidi topici, terapia UV) alla randomizzazione.
  • Qualsiasi trattamento con corticosteroidi intramuscolare o endovenoso o intra-articolare entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • - Soggetti che hanno mai ricevuto agenti immunomodulanti biologici ad eccezione di quelli mirati al TNFa (sperimentali o approvati).
  • Trattamento precedente con qualsiasi terapia di deplezione cellulare inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, agenti sperimentali anti-CD20
  • Si applicano altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Secukinumab carico di 150 mg (Gruppo 1)

Secukinumab 150 mg iniezione sottocutanea ogni settimana per 4 settimane seguito da Secukinumab 150 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 100

A partire dalla settimana 52, per i soggetti i cui segni e sintomi non erano completamente controllati e che lo sperimentatore riteneva potessero migliorare ulteriormente con un aumento della dose, la dose di secukinumab potrebbe essere stata aumentata a 300 mg s.c. ogni 4 settimane fino alla settimana 100
Biologico: Secukinumab
Anticorpo monoclonale anti IL-17a
Altri nomi:
  • AIN457
SPERIMENTALE: Secukinumab 150 mg senza carico (Gruppo 2)

Secukinumab 150 mg iniezione sc ogni 4 settimane fino alla settimana 100

A partire dalla settimana 52, per i soggetti i cui segni e sintomi non erano completamente controllati e che lo sperimentatore riteneva potessero migliorare ulteriormente con un aumento della dose, la dose di secukinumab potrebbe essere stata aumentata a 300 mg s.c. ogni 4 settimane.
Biologico: Secukinumab
Anticorpo monoclonale anti IL-17a
Altri nomi:
  • AIN457
SPERIMENTALE: Secukinumab carico di 300 mg (Gruppo 3)
Secukinumab 300 mg iniezione sottocutanea ogni settimana per 4 settimane seguito da Secukinumab 300 mg ogni 4 settimane fino alla settimana 100
Biologico: Secukinumab
Anticorpo monoclonale anti IL-17a
Altri nomi:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo 1 (Gruppo 4)

Iniezione da placebo a Secukinumab sc ogni settimana per 4 settimane seguita da placebo a Secukinumab ogni 4 settimane fino alla settimana 16. I non responsivi passeranno a Secukinumab 150 o 300 mg di iniezione sottocutanea ogni quattro settimane fino alla settimana 100. I responder alla settimana 16 hanno continuato a ricevere il placebo fino alla settimana 24, quindi sono passati a secukinumab 150 o 300 mg per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane fino alla settimana 100. NOTA BENE: i bracci 1 e 2 del placebo appartengono allo stesso gruppo placebo (gruppo 4)

A partire dalla settimana 52, per i soggetti i cui segni e sintomi non erano completamente controllati e che lo sperimentatore riteneva potessero migliorare ulteriormente con un aumento della dose, la dose di secukinumab potrebbe essere stata aumentata a 300 mg s.c. ogni 4 settimane.
Biologico: Secukinumab
Anticorpo monoclonale anti IL-17a
Altri nomi:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo 2 (Gruppo 4)

Iniezione da placebo a Secukinumab sc ogni settimana per 4 settimane seguita da placebo a Secukinumab ogni 4 settimane fino alla settimana 16. I non-responder sono passati a Secukinumab 150 o 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane fino alla settimana 100. I responder alla settimana 16 hanno continuato a ricevere il placebo fino alla settimana 24, quindi sono passati a secukinumab 150 o 300 mg per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane fino alla settimana 100. NOTA BENE: i bracci 1 e 2 del placebo appartengono allo stesso gruppo placebo (gruppo 4)

A partire dalla settimana 52, per i soggetti i cui segni e sintomi non erano completamente controllati e che lo sperimentatore riteneva potessero migliorare ulteriormente con un aumento della dose, la dose di secukinumab potrebbe essere stata aumentata a 300 mg s.c. ogni 4 settimane.
Biologico: Secukinumab
Anticorpo monoclonale anti IL-17a
Altri nomi:
  • AIN457

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con artrite psoriasica attiva (PsA) che hanno ottenuto una risposta 20 (ACR20) dell'American College of Rheumatology alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta ACR20 è stata definita come una risposta clinica positiva al trattamento (miglioramento individuale) nell'attività della malattia se il partecipante ha avuto un miglioramento di almeno il 20% in base alla conta delle 78 articolazioni doloranti, alla conta delle 76 articolazioni gonfie e al miglioramento di almeno il 20% in 3 di le seguenti 5 misure: valutazione del dolore da PsA da parte del partecipante, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, disabilità autovalutata del partecipante (punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index)) e reazione della fase acuta valutata come (proteina c-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) o velocità di eritrosedimentazione (VES)).
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 con Secukinumab rispetto al placebo per danno strutturale articolare/osseo (utilizzando Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS))
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il metodo di punteggio vdH-mTSS modificato da PsA è stato utilizzato per valutare l'erosione ossea e il restringimento dello spazio articolare (JSN) nelle mani e nei piedi; che includevano le articolazioni interfalangee distali (DIP) dalla seconda alla quinta di ciascuna mano. Il punteggio massimo per le erosioni era 5 nelle articolazioni delle mani e 10 nelle articolazioni dei piedi con 0=nessuna erosione, 1=erosione discreta, 2=grande erosione che non passa la linea mediana e 3=grande erosione che passa la linea mediana . JSN è: 0=normale, 1=restringimento asimmetrico o minimo fino ad un massimo del 25%, 2 = restringimento definito con perdita fino al 50% dello spazio normale, 3 = restringimento definito con perdita del 50-99% dello spazio normale spazio normale, e 4 = assenza di uno spazio articolare. Il punteggio massimo di erosione è 320 (200 per le mani e 120 per i piedi) e il punteggio JSN totale massimo è 208 (160 per le mani e 48 per i piedi). Il punteggio radiografico totale (mani e piedi combinati) varia da 0 a 528, dove punteggi più alti indicano più danni articolari
Basale, settimana 24
Conteggio e percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta all'indice di gravità e area psoriasica 75 (PASI75)
Lasso di tempo: Settimana 16
L'efficacia di secukinumab 150 mg (con o senza regime di carico) o 300 mg (con regime di carico) alla settimana 16 rispetto al placebo in base alla percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta Psoriatic Area and Severity Index 75 (PASI75).
Settimana 16
Conteggio e percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta dell'area psoriasica e dell'indice di gravità 90 (PASI90)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'efficacia di secukinumab 150 mg (con o senza regime di carico) o 300 mg (con regime di carico) alla settimana 16 rispetto al placebo in base alla percentuale di pazienti che hanno raggiunto la risposta Psoriatic Area and Severity Index 90 (PASI90).
16 settimane
Conteggio e percentuale di pazienti che ottengono una risposta ACR50
Lasso di tempo: 16 settimane
La risposta ACR 50 è una misura basata sui criteri dell'American College of Rheumatology di almeno un miglioramento del 50% nel numero di articolazioni doloranti e gonfie e un miglioramento del 50% in almeno 3 dei seguenti: valutazione globale dello stato della malattia da parte del paziente; la valutazione del dolore da parte del paziente; la valutazione della funzione del paziente misurata utilizzando lo Stanford Health Assessment Questionnaire la valutazione globale dello stato della malattia da parte del medico; livelli sierici di proteina C-reattiva.
16 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI©
Lasso di tempo: 16 settimane
La modifica (all'interno del trattamento) di secukinumab 150 mg (con o senza regime di carico) o 300 mg (con regime di carico), alla settimana 16 rispetto al placebo per l'attività della malattia valutata dai cambiamenti nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ -DI) rispetto al basale.
16 settimane
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni (DAS28-CRP) (utilizzando la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP))
Lasso di tempo: 16 settimane

Il miglioramento con secukinumab 150 mg (con o senza regime di carico) o 300 mg (con regime di carico) alla settimana 16 rispetto al placebo per l'attività della malattia valutata dai cambiamenti nel punteggio di attività della malattia per 28 articolazioni (DAS28-CRP) (utilizzando Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) rispetto al basale.

I punteggi vanno da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (impossibile fare)
16 settimane
Conteggio e percentuale di pazienti con entesite nel sottogruppo di pazienti con entesite al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
L'efficacia del regime in pool di secukinumab (150 mg con o senza regime di carico e 300 mg con regime di carico) alla settimana 16 rispetto al placebo in base alla percentuale di pazienti con entesite nel sottogruppo di pazienti con entesite al basale
16 settimane
Conteggio e percentuale di partecipanti con dattilite nel sottogruppo di pazienti con dattilite al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
L'efficacia del regime combinato di secukinumab (150 mg con o senza regime di carico e 300 mg con regime di carico) alla settimana 16 rispetto al placebo in base alla percentuale di pazienti con dattilite nel sottogruppo di pazienti con dattilite al basale
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2015

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457F2342
  • 2015-000050-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 02404350 (REGISTRO: clinicaltrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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