Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k prokázání účinnosti (včetně inhibice strukturálního poškození), bezpečnosti a snášenlivosti secukinumabu po dobu až 2 let u aktivní psoriatické artritidy (FUTURE5)

9. dubna 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze III subkutánního secukinumabu (150 mg a 300 mg) v předplněné injekční stříkačce k prokázání účinnosti (včetně inhibice strukturálního poškození), bezpečnosti a snášenlivosti u subjektů po dobu až 2 let S aktivní psoriatickou artritidou (FUTURE 5)

Účelem této studie bylo prokázat účinnost včetně účinku na inhibici progrese strukturálního poškození, bezpečnost a snášenlivost po dobu až 2 let s primárním zaměřením na týden 16 (týden 24 pro strukturální poškození), na podporu použití předplněné injekční stříkačky secukinumabem (PFS) subkutánní (s.c.) samoaplikací s nebo bez nakládacího režimu u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou (PsA) navzdory současné nebo předchozí léčbě NSAID, DMARD a/nebo předchozí léčbě anti-TNFa. Dlouhodobá účinnost po dobu až 2 let byla založena na známkách a příznacích zachování struktury kloubů/kostí (rentgen) a zlepšení fyzických funkcí měřených dotazníkem Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI©), stejně jako kůže a nehtů zlepšení příznaků psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie používá randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design paralelních skupin. K posouzení způsobilosti subjektu bude použito období screeningu (SCR) trvající až 10 týdnů před randomizací, po kterém bude následovat 104 týdnů léčby.

V BSL bude přibližně 990 subjektů, jejichž způsobilost je potvrzena, randomizováno do jedné ze čtyř léčebných skupin v poměru 2:2:2:3:

  • Skupina 1 - sekukinumab 150 mg s.c. bez nakládacího režimu
  • Skupina 2 - secukinumab 150 mg s.c. s režimem nasycovací dávky
  • Skupina 3 - secukinumab 300 mg s.c. s režimem nasycovací dávky
  • Skupina 4 - Placebo s.c. POZNÁMKA: Skupina 4 je rozdělena do 2 léčebných ramen, podrobný popis níže. Při randomizaci budou subjekty stratifikovány na základě předchozí anti-TNF terapie jako dosud neléčené inhibitory TNFa (nenaivní TNF) nebo nedostatečně reagující na inhibitory TNFa (TNF-IR).

Při každé návštěvě studijní léčby byla jedna (pro secukinumab 150 mg) nebo dvě (pro secukinumab 300 mg) s.c. budou podávány injekce ve formě PFS, protože secukinumab je dostupný v 1,0 ml (150 mg) PFS. Placebo k secukinumabu je také dostupné v 1,0 ml, aby odpovídalo aktivnímu léku.

V 16. týdnu budou jedinci, kteří byli randomizováni do skupin sekukinumabem v BSL (skupiny 1-3), klasifikováni buď jako respondéři (≥20% zlepšení oproti BSL v počtu citlivých kloubů (TJC) i oteklých kloubů (SJC)) nebo nereagující (<20% zlepšení oproti BSL TJC nebo SJC), nicméně budou pokračovat ve stejné léčbě bez ohledu na jejich stav odpovědi.

V 16. týdnu budou jedinci, kteří byli randomizováni k placebu v BSL (skupina 4), klasifikováni buď jako respondéři (≥20% zlepšení oproti BSL u TJC i SJC) nebo nereagující (<20% zlepšení oproti BSL TJC nebo SJC ):

  • Subjekty, které nereagují, dostanou buď secukinumab 150 mg nebo 300 mg s.c. každé 4 týdny počínaje 16. týdnem (jak je diktováno léčebnou sekvencí přidělenou těmto subjektům v BSL).
  • Subjekty, které reagují, budou nadále dostávat placebo každé 4 týdny. Počínaje 24. týdnem budou tyto subjekty dostávat buď secukinumab 150 mg s.c. nebo 300 mg s.c. každé 4 týdny počínaje 24. týdnem (jak je diktováno léčebnou sekvencí přidělenou těmto subjektům v BSL).

Ve 24. týdnu budou provedena hodnocení zaměřená na primární cíl. Jak je popsáno výše, subjekty, které stále dostávají placebo s.c. injekci dostane buď secukinumab 150 mg s.c. nebo 300 mg s.c. každé 4 týdny počínaje 24. týdnem (jak je diktováno léčebnou sekvencí přidělenou těmto subjektům v BSL).

V 52. týdnu, na základě rozhodnutí zkoušejícího, mají jedinci s dávkou 150 mg, jejichž známky a příznaky nevykazují uspokojivou odpověď, možnost být přiděleni na secukinumab 300 mg s.c.

Po ukončení uzamčení databáze a analýz v 52. týdnu budou pracovníci a subjekty pracoviště odslepeni vůči původnímu randomizovanému přidělení léčby (sekvence) při randomizaci. Kromě toho bude léčba podávána otevřeně, aby se eliminovala injekce placeba. Subjekt bude i nadále dostávat stejnou aktivní dávku secukinumabu jako otevřená léčba podávaná až do 100. týdne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

997

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipíny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipíny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finsko
      • Hyvinkaa, Finsko, 05800
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Schiedam, Holandsko, 3118 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandsko, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007
        • Novartis Investigative Site
  • Irsko
      • Dublin 4, Irsko
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Itálie, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Klaipeda, Litva, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litva, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litva, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litva, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Lotyšsko, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Lotyšsko, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Maďarsko, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Maďarsko, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexiko, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Mexiko, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Abbach, Německo, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Německo, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Německo, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Německo, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Německo, 31582
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1160
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Rakousko, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Ruská Federace, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Ruská Federace, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Ruská Federace, 460018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Ruská Federace, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194021
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 1RL
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Spojené království, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LD
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Spojené království, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Spojené království, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Spojené království, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Spojené království, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Spojené království, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Spojené království, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thajsko, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Česko
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Česko, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Česko, 70200
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Česko, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Česko, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Česko, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Česko, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Řecko, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Řecko, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Řecko, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Španělsko, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Španělsko, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Španělsko, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Španělsko, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, SE-17176
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnóza PsA klasifikovaná podle kritérií CASPAR a se symptomy po dobu nejméně 6 měsíců se středně těžkým až těžkým PsA, který musí mít při BSL ≥ 3 citlivé klouby ze 78 a ≥ 3 oteklé klouby ze 76 (daktylitida jednoho prstu se počítá jako každý jeden kloub ).

  • Protilátky proti revmatoidnímu faktoru (RF) a proti cyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP) jsou při screeningu negativní.
  • Diagnóza aktivní ložiskové psoriázy nebo změn nehtů v souladu s psoriázou nebo zdokumentovanou anamnézou ložiskové psoriázy.
  • Subjekty s PsA by měly užívat NSAID po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací s nedostatečnou kontrolou symptomů nebo alespoň jednu dávku, pokud byla vysazena z důvodu nesnášenlivosti NSAID. - Subjekty, které pravidelně užívají NSAID jako součást své terapie PsA, musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů před randomizací do studie a měl by zůstat na stabilní dávce až do 24. týdne.
  • Subjekty užívající kortikosteroidy musí být na stabilní dávce ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací a měly by zůstat na stabilní dávce až do 24. týdne.
  • Subjektům užívajícím MTX (≤ 25 mg/týden) je povoleno pokračovat v léčbě, pokud je dávka stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací a měla by zůstat na stabilní dávce až do 52. týdne.
  • Subjekty na MTX musí být při randomizaci na suplementaci kyselinou listovou.
  • Subjekty, které užívají jiný DMARD než MTX, musí vysadit DMARD 4 týdny před randomizační návštěvou s výjimkou leflunomidu, který musí být vysazen na 8 týdnů před randomizací, pokud nebylo provedeno vymývání cholestyraminu.
  • Subjekty, které byly na inhibitoru TNFα, musely zaznamenat nedostatečnou odpověď na předchozí nebo současnou léčbu inhibitorem TNFα podávaným ve schválené dávce po dobu alespoň 3 měsíců nebo léčbu ukončili kvůli problémům s bezpečností/snášenlivostí po alespoň jednom podání TNFa inhibitor.
  • Subjektům, kteří byli dříve léčeni inhibitory TNFα (zkoumanými nebo schválenými), bude umožněn vstup do studie po vhodném vymývacím období před randomizací

Kritéria vyloučení:

Rentgen hrudníku nebo MRI hrudníku s průkazem probíhajícího infekčního nebo maligního procesu. - Subjekty užívající vysoce účinná opioidní analgetika.

  • Předchozí expozice sekukinumabu nebo jiného biologického léku přímo zacíleného na IL-17 nebo IL-17 receptor. - Pokračující užívání zakázaných způsobů léčby/léků na psoriázu (např. topické kortikosteroidy, UV terapie) při randomizaci.
  • Jakákoli intramuskulární nebo intravenózní nebo intraartikulární léčba kortikosteroidy během 4 týdnů před randomizací.
  • Subjekty, které někdy dostávaly biologické imunomodulační látky kromě těch, které cílí na TNFa (zkoumané nebo schválené).
  • Předchozí léčba jakýmikoli terapiemi vyčerpávajícími buňky, včetně, aniž by byl výčet omezující, výzkumných činidel anti-CD20
  • Platí další kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Náplň secukinumab 150 mg (skupina 1)

Secukinumab 150 mg sc injekce každý týden po dobu 4 týdnů následovaný secukinumabem 150 mg každé 4 týdny až do týdne 100

Počínaje 52. týdnem u subjektů, jejichž známky a příznaky nebyly plně kontrolovány a u kterých se výzkumník domníval, že se mohou dále zlepšit zvýšením dávky, mohla mít dávka secukinumabu zvýšena na 300 mg s.c. každé 4 týdny až do týdne 100
Biologický: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • AIN457
EXPERIMENTÁLNÍ: Secukinumab 150 mg bez zátěže (skupina 2)

Secukinumab 150 mg sc injekce každé 4 týdny až do 100. týdne

Počínaje 52. týdnem u subjektů, jejichž známky a příznaky nebyly plně kontrolovány a u kterých se výzkumník domníval, že se mohou dále zlepšit zvýšením dávky, mohla mít dávka secukinumabu zvýšena na 300 mg s.c. každé 4 týdny.
Biologický: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • AIN457
EXPERIMENTÁLNÍ: Náplň secukinumab 300 mg (skupina 3)
Secukinumab 300 mg sc injekce každý týden po dobu 4 týdnů následovaný secukinumabem 300 mg každé 4 týdny až do týdne 100
Biologický: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo rameno 1 (skupina 4)

Placebo k injekci secukinumabu sc každý týden po dobu 4 týdnů a následně placebo k secukinumabu každé 4 týdny až do 16. týdne. Nereagující pacienti budou převedeni na secukinumab buď 150 nebo 300 mg sc injekcí každé čtyři týdny až do týdne 100. Respondenti v týdnu 16 pokračovali v podávání placeba až do týdne 24, poté byli převedeni na secukinumab 150 nebo 300 mg sc injekce každé 4 týdny až do týdne 100. UPOZORNĚNÍ: Rameno 1 a 2 s placebem patří do stejné skupiny s placebem (skupina 4)

Počínaje 52. týdnem u subjektů, jejichž známky a příznaky nebyly plně kontrolovány a u kterých se výzkumník domníval, že se mohou dále zlepšit zvýšením dávky, mohla mít dávka secukinumabu zvýšena na 300 mg s.c. každé 4 týdny.
Biologický: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo rameno 2 (skupina 4)

Placebo k injekci secukinumabu sc každý týden po dobu 4 týdnů a následně placebo k secukinumabu každé 4 týdny až do 16. týdne. Nereagující pacienti byli převedeni na secukinumab buď 150 nebo 300 mg sc injekcí každé čtyři týdny až do týdne 100. Respondenti v týdnu 16 pokračovali v podávání placeba až do týdne 24, poté byli převedeni na secukinumab 150 nebo 300 mg sc injekce každé 4 týdny až do týdne 100. UPOZORNĚNÍ: Rameno 1 a 2 s placebem patří do stejné skupiny s placebem (skupina 4)

Počínaje 52. týdnem u subjektů, jejichž známky a příznaky nebyly plně kontrolovány a u kterých se výzkumník domníval, že se mohou dále zlepšit zvýšením dávky, mohla mít dávka secukinumabu zvýšena na 300 mg s.c. každé 4 týdny.
Biologický: Secukinumab
Anti IL-17a monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • AIN457

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (PsA), kteří dosáhli odpovědi American College of Rheumatology 20 (ACR20) v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
Odpověď ACR20 byla definována jako pozitivní klinická odpověď na léčbu (individuální zlepšení) aktivity onemocnění, pokud měl účastník alespoň 20% zlepšení na základě počtu citlivých 78 kloubů, oteklých 76 kloubů a alespoň 20% zlepšení ve 3 z následujících 5 měření: hodnocení bolesti PsA účastníkem, celkové hodnocení aktivity onemocnění pacientem, celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, sebehodnocení postižení účastníka (skóre indexu zdravotního postižení podle dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ-DI)) a reaktant akutní fáze hodnocený jako (vysoko citlivý c-reaktivní protein (hsCRP) nebo rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)).
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 24 se secukinumabem ve srovnání s placebem pro strukturální poškození kloubů/kostní (pomocí Van Der Heijde upraveného celkového ostrého skóre (mTSS))
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PsA modifikovaná skórovací metoda vdH-mTSS byla použita k posouzení kostní eroze a zúžení kloubního prostoru (JSN) na rukou a nohou; který zahrnoval 2. až 5. distální interfalangeální (DIP) kloub každé ruky. Maximální skóre pro eroze bylo 5 v kloubech rukou a 10 v kloubech nohou s 0 = žádné eroze, 1 = diskrétní eroze, 2 = velká eroze nepřesahující střední čáru a 3 = velká eroze procházející střední linií . JSN je: 0=normální, 1=asymetrické nebo minimální zúžení až do maxima 25 %, 2 = určité zúžení se ztrátou až 50 % normálního prostoru, 3 = určité zúžení se ztrátou 50-99 % normální prostor a 4 = absence kloubního prostoru. Maximální skóre eroze je 320 (200 pro ruce a 120 pro nohy) a maximální celkové skóre JSN je 208 (160 pro ruce a 48 pro nohy). Celkové radiografické skóre (kombinace rukou a nohou) se pohybuje od 0 do 528, kde vyšší skóre ukazuje na větší poškození kloubů
Výchozí stav, týden 24
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli psoriatické oblasti a indexu závažnosti 75 (PASI75) odpověď
Časové okno: 16. týden
Účinnost secukinumabu 150 mg (s nasycovacím režimem nebo bez něj) nebo 300 mg (s nasycovacím režimem) v týdnu 16 ve srovnání s placebem na základě podílu pacientů, kteří dosáhli odpovědi psoriatické oblasti a indexu závažnosti 75 (PASI75).
16. týden
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi na psoriatickou oblast a index závažnosti 90 (PASI90)
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost secukinumabu 150 mg (s nasycovacím režimem nebo bez něj) nebo 300 mg (s nasycovacím režimem) v týdnu 16 ve srovnání s placebem na základě podílu pacientů, kteří dosáhli odpovědi psoriatické oblasti a indexu závažnosti 90 (PASI90).
16 týdnů
Počet a procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi ACR50
Časové okno: 16 týdnů
ACR 50 Response je míra založená na kritériích American College of Rheumatology alespoň 50% zlepšení v počtu citlivých a oteklých kloubů a 50% zlepšení alespoň ve 3 z následujících: pacientovo celkové hodnocení stavu onemocnění; pacientovo hodnocení bolesti; pacientovo hodnocení funkce měřené pomocí Stanford Health Assessment Questionnaire celkové hodnocení stavu onemocnění lékařem; hladiny C-reaktivního proteinu v séru.
16 týdnů
Změna od základní hodnoty ve skóre HAQ-DI©
Časové okno: 16 týdnů
Změna (v rámci léčby) na secukinumabu 150 mg (s nasycovacím režimem nebo bez něj) nebo 300 mg (s nasycovacím režimem) v týdnu 16 ve srovnání s placebem pro aktivitu onemocnění hodnocenou změnami v indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ -DI) vzhledem k základní linii.
16 týdnů
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů (DAS28-CRP) (s využitím vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP))
Časové okno: 16 týdnů

Zlepšení na secukinumabu 150 mg (s nasycovacím režimem nebo bez něj) nebo 300 mg (s nasycovacím režimem) v týdnu 16 ve srovnání s placebem pro aktivitu onemocnění hodnocenou změnami ve skóre aktivity onemocnění pro 28 kloubů (DAS28-CRP) (s využitím Vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (hsCRP) vzhledem k výchozí hodnotě.

Skóre se pohybuje od 0 (žádná obtížnost) do 3 (nelze udělat)
16 týdnů
Počet a procento pacientů s entezitidou v podskupině pacientů, kteří měli entezitidu na počátku
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost kombinovaného režimu secukinumabu (150 mg s nasycovacím režimem nebo bez něj a 300 mg s nasycovacím režimem) v týdnu 16 ve srovnání s placebem na základě podílu pacientů s entezitidou v podskupině pacientů, kteří měli entezitidu na začátku
16 týdnů
Počet a procento účastníků s daktylitidou v podskupině pacientů, kteří měli daktylitidu ve výchozím stavu
Časové okno: 16 týdnů
Účinnost kombinovaného režimu secukinumabu (150 mg s nasycovacím režimem nebo bez něj a 300 mg s nasycovacím režimem) v týdnu 16 ve srovnání s placebem na základě podílu pacientů s daktylitidou v podskupině pacientů, kteří měli daktylitidu na začátku
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

16. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457F2342
  • 2015-000050-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 02404350 (REGISTR: clinicaltrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit