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활동성 건선성 관절염에서 세쿠키누맙 2년까지의 효능(구조적 손상 억제 포함), 안전성 및 내약성 입증 연구 (FUTURE5)

2020년 4월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

피험자에서 최대 2년 동안 효능(구조적 손상 억제 포함), 안전성 및 내약성을 입증하기 위한 미리 채워진 주사기의 피하 Secukinumab(150mg 및 300mg)에 대한 III상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구 활동성 건선성 관절염이 있는 경우(미래 5)

이 연구의 목적은 세쿠키누맙 프리필드시린지의 사용을 뒷받침하기 위해 16주차(구조적 손상의 경우 24주차)에 1차 초점을 두고 최대 2년 동안 구조적 손상의 진행 억제, 안전성 및 내약성에 대한 효과를 포함한 효능을 입증하는 것이었습니다. (PFS) 현재 또는 이전 NSAID, DMARD 요법 및/또는 이전 항-TNFα 요법에도 불구하고 활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 피험자에게 부하 요법이 있거나 없는 피하(s.c.) 자가 투여. 최대 2년의 장기 효능은 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI©), 피부 및 손발톱으로 측정한 관절/뼈 구조 보존(X선) 및 신체 기능 개선의 징후 및 증상을 기반으로 했습니다. 건선 징후 개선.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 디자인을 사용합니다. 무작위화 전 최대 10주까지 진행되는 스크리닝 기간(SCR)은 104주의 치료가 뒤따르는 피험자 적격성을 평가하는 데 사용될 것입니다.

BSL에서 적격성이 확인된 약 990명의 피험자가 2:2:2:3 비율로 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  • 그룹 1 - 세큐키누맙 150mg 피하 주사 부하 요법 없이
  • 그룹 2 - 세큐키누맙 150mg 피하 주사 선량 요법으로
  • 그룹 3 - 세큐키누맙 300mg 피하 주사 선량 요법으로
  • 그룹 4 - 위약 s.c. 참고: 그룹 4는 2개의 치료 부문으로 분할되며 자세한 설명은 아래에 있습니다. 무작위화 시, 피험자는 이전의 항-TNF 요법을 기준으로 TNF α 억제제 나이브(TNF-naive) 또는 TNF α 억제제 부적합 반응자(TNF-IR)로 계층화됩니다.

각 연구 치료 방문 시, 1회(세쿠키누맙 150mg의 경우) 또는 2회(세쿠키누맙 300mg의 경우) s.c. 세큐키누맙이 1.0mL(150mg) PFS로 제공되기 때문에 PFS 형태의 주사가 투여됩니다. 세큐키누맙에 대한 위약은 활성 약물과 일치하도록 1.0mL로도 제공됩니다.

16주에 BSL(그룹 1-3)에서 세쿠키누맙 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 응답자(압통 관절 수(TJC) 및 종창 관절 수(SJC) 모두에서 BSL보다 ≥20% 개선) 또는 비반응자(BSL TJC 또는 SJC에서 <20% 개선), 그러나 반응 상태에 관계없이 동일한 치료를 계속합니다.

16주에 BSL(그룹 4)에서 위약에 무작위 배정된 피험자는 반응자(TJC 및 SJC 모두에서 BSL로부터 ≥20% 개선) 또는 비반응자(BSL TJC 또는 SJC로부터 <20% 개선)로 분류됩니다. ):

  • 반응하지 않는 피험자는 세큐키누맙 150mg 또는 300mg s.c. 16주부터 시작하여 4주마다(BSL에서 이들 피험자에게 할당된 치료 순서에 따라 결정됨).
  • 응답자인 피험자는 계속해서 4주마다 위약을 받게 됩니다. 24주차부터 이 피험자는 세쿠키누맙 150mg s.c. 또는 300 mg sc. 24주차부터 시작하여 4주마다(BSL에서 이들 피험자에게 할당된 치료 순서에 따라 결정됨).

24주 차에 주요 목표를 해결하기 위한 평가가 수행됩니다. 위에서 기술한 바와 같이, 여전히 위약을 받고 있는 피험자는 피험자입니다. 주사는 세큐키누맙 150 mg s.c. 또는 300 mg sc. 24주차부터 시작하여 4주마다(BSL에서 이들 피험자에게 할당된 치료 순서에 따라 결정됨).

52주차에 연구자의 결정에 따라 징후와 증상이 만족스러운 반응을 보이지 않는 150mg 용량의 피험자는 세쿠키누맙 300mg s.c에 할당될 가능성이 있습니다.

52주 데이터베이스 잠금 및 분석이 완료된 후, 현장 직원 및 피험자는 무작위 배정에서 원래의 무작위 치료(순서) 할당에 대해 눈가림이 해제됩니다. 또한 플라시보 주사를 제거하기 위해 공개 라벨로 치료가 제공됩니다. 피험자는 100주차까지 공개 라벨 치료와 동일한 활성 용량의 세큐키누맙을 계속 투여받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

997

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Guatemala City, 과테말라, 01010
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      • Guatemala City, 과테말라, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, 그리스, 115 27
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
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      • Ho Chi Minh, VNM, 베트남, 700000
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      • Alicante, Comunidad Valenciana, 스페인, 03010
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      • Santiago de Compostela, Galicia, 스페인, 15706
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      • Bilbao, Pais Vasco, 스페인, 48013
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      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 36200
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      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1221ADC
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      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, 아르헨티나
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      • Dublin 4, 아일랜드
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      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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      • Glasgow, 영국, G31 2ER
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      • Leicester, 영국, LE1 5WW
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      • London, 영국, NW1 2BU
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      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
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      • Wigan, 영국, WN6 9EP
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    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LJ
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    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, 영국, BH23 2JX
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    • England
      • London, England, 영국, E11 1NR
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      • Basingstoke, Hampshire, 영국, RG24 9NA
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      • Inverness, Invernesshire, 영국, IV2 3RE
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      • Salford, Manchester, 영국, M6 8HD
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    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST6 7AG
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      • Bradford, West Yorkshire, 영국, BD5 0NA
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      • Graz, 오스트리아, 8036
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      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
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      • Brescia, BS, 이탈리아, 25123
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      • Palermo, PA, 이탈리아, 90127
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    • PV
      • Pavia, PV, 이탈리아, 27100
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      • Potenza, PZ, 이탈리아, 85100
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    • UD
      • Udine, UD, 이탈리아, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110029
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    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500003
        • Novartis Investigative Site
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      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
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      • Pune, Maharashtra, 인도, 411007
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      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, 체코, 792 01
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      • Ostrava, Czech Republic, 체코, 70200
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, 체코, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, 체코, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, 체코, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, 체코, 140 59
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      • Santiago, 칠레, 8207257
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      • Vitacura, Santiago, 칠레, 7640881
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      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1M1
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      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1C 5B8
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      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1v 3M7
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    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
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    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, 태국, 90110
        • Novartis Investigative Site
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      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
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  • 핀란드
      • Hyvinkaa, 핀란드, 05800
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      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Novartis Investigative Site
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      • Kistarcsa, 헝가리, 2143
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      • Szekesfehervar, 헝가리, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, 헝가리, 8200
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

CASPAR 기준에 의해 분류되고 BSL에서 78개 중 3개 이상의 압통 관절 및 76개 중 3개 이상의 부은 관절이 있어야 하는 중등도 내지 중증 PsA로 최소 6개월 동안 증상이 있는 PsA의 진단(손가락의 지염은 각각 하나의 관절로 계산됨) ).

  • 류마티스 인자(RF) 및 항-CCP(anti-cyclic citrullinated peptide) 항체는 스크리닝에서 음성입니다.
  • 활동성 판상 건선 또는 건선과 일치하는 손발톱 변화 또는 기록된 판상 건선 병력의 진단.
  • PsA가 있는 피험자는 증상의 부적절한 조절 또는 NSAID에 대한 불내성으로 인해 중단된 경우 최소 1회 용량으로 무작위 배정 전 최소 4주 동안 NSAID를 복용해야 합니다.- PsA 요법의 일부로 정기적으로 NSAID를 복용하는 피험자는 연구 무작위 배정 전 최소 2주 동안 안정적인 용량을 사용하고 최대 24주차까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • 코르티코스테로이드를 복용하는 피험자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 ≤10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 용량의 안정적인 용량을 유지해야 하며 최대 24주차까지 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
  • MTX(≤ 25mg/주)를 복용하는 피험자는 용량이 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적이고 최대 52주차까지 안정적인 용량을 유지해야 하는 경우 투약을 계속할 수 있습니다.
  • MTX의 피험자는 무작위로 엽산을 보충해야 합니다.
  • MTX 이외의 DMARD에 있는 피험자는 콜레스티라민 세척을 수행하지 않는 한 무작위 배정 전 8주 동안 중단해야 하는 레플루노미드를 제외하고 무작위 배정 방문 4주 전에 DMARD를 중단해야 합니다.
  • TNFα 억제제를 투여받은 피험자는 최소 3개월 동안 승인된 용량으로 TNFα 억제제를 투여한 이전 또는 현재 치료에 대해 부적절한 반응을 경험했거나 최소 1회 투여 후 안전성/내약성 문제로 인해 치료를 중단해야 합니다. TNFα 억제제.
  • 이전에 TNFα 억제제(연구 또는 승인)로 치료를 받은 피험자는 무작위 배정 전 적절한 휴약 기간 후에 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

진행 중인 감염 또는 악성 과정의 증거가 있는 흉부 X-레이 또는 흉부 MRI. - 고효능 오피오이드 진통제를 복용하는 피험자.

  • IL-17 또는 IL-17 수용체를 직접 표적으로 하는 세쿠키누맙 또는 기타 생물학적 약물에 대한 이전 노출. - 무작위로 금지된 건선 치료/약물(예: 국소 코르티코스테로이드, UV 요법)의 지속적인 사용.
  • 무작위화 전 4주 이내의 모든 근육내 또는 정맥내 또는 관절내 코르티코스테로이드 치료.
  • TNFα를 표적으로 하는 것(연구 또는 승인)을 제외하고 생물학적 면역조절제를 받은 적이 있는 피험자.
  • 항-CD20, 시험용 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈 요법을 사용한 이전 치료
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세쿠키누맙 150mg 로드(그룹 1)

4주 동안 매주 Secukinumab 150mg 피하 주사 후 100주까지 4주마다 Secukinumab 150mg

52주부터 징후와 증상이 완전히 통제되지 않고 조사관이 용량 증가로 더 개선될 수 있다고 생각한 피험자의 경우 세쿠키누맙 용량을 300mg s.c.로 증가시켰을 수 있습니다. 100주까지 4주마다
생물학적: 세쿠키누맙
항 IL-17a 단클론 항체
다른 이름들:
  • AIN457
실험적: 세쿠키누맙 150mg 부하 없음(그룹 2)

100주차까지 4주마다 Secukinumab 150mg sc 주사

52주부터 징후와 증상이 완전히 통제되지 않고 조사관이 용량 증가로 더 개선될 수 있다고 생각한 피험자의 경우 세쿠키누맙 용량을 300mg s.c.로 증가시켰을 수 있습니다. 4주마다.
생물학적: 세쿠키누맙
항 IL-17a 단클론 항체
다른 이름들:
  • AIN457
실험적: 세쿠키누맙 300mg 로드(그룹 3)
4주 동안 매주 세쿠키누맙 300mg 피하 주사 후 100주까지 4주마다 세쿠키누맙 300mg
생물학적: 세쿠키누맙
항 IL-17a 단클론 항체
다른 이름들:
  • AIN457
플라시보_COMPARATOR: 위약군 1(그룹 4)

4주 동안 매주 위약 대 세쿠키누맙 sc 주사 후 16주차까지 매 4주마다 위약 대 세쿠키누맙 주사. 무반응자는 100주까지 4주마다 Secukinumab 150 또는 300mg sc 주사로 전환됩니다. 16주차의 반응자들은 24주차까지 위약을 계속 투여받은 후 100주차까지 4주마다 세큐키누맙 150 또는 300mg 피하 주사로 전환했습니다. 참고: 위약 1군과 2군은 동일한 위약 그룹(그룹 4)에 속합니다.

52주부터 징후와 증상이 완전히 통제되지 않고 조사관이 용량 증가로 더 개선될 수 있다고 생각한 피험자의 경우 세쿠키누맙 용량을 300mg s.c.로 증가시켰을 수 있습니다. 4주마다.
생물학적: 세쿠키누맙
항 IL-17a 단클론 항체
다른 이름들:
  • AIN457
플라시보_COMPARATOR: 위약군 2(그룹 4)

4주 동안 매주 위약 대 세쿠키누맙 sc 주사 후 16주차까지 매 4주마다 위약 대 세쿠키누맙 주사. 비반응자는 100주차까지 4주마다 Secukinumab 150 또는 300mg sc 주사로 전환되었습니다. 16주차의 반응자들은 24주차까지 위약을 계속 투여받은 후 100주차까지 4주마다 세큐키누맙 150 또는 300mg 피하 주사로 전환했습니다. 참고: 위약 1군과 2군은 동일한 위약 그룹(그룹 4)에 속합니다.

52주부터 징후와 증상이 완전히 통제되지 않고 조사관이 용량 증가로 더 개선될 수 있다고 생각한 피험자의 경우 세쿠키누맙 용량을 300mg s.c.로 증가시켰을 수 있습니다. 4주마다.
생물학적: 세쿠키누맙
항 IL-17a 단클론 항체
다른 이름들:
  • AIN457

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동성 건선성 관절염(PsA)이 있는 참가자의 비율이 16주차에 American College of Rheumatology Response 20(ACR20)을 달성했습니다.
기간: 16주차
ACR20 반응은 참가자가 부드러운 78개 관절 수, 부어오른 76개 관절 수를 기준으로 20% 이상의 개선이 있었고 이들 중 3개에서 20% 이상의 개선이 있는 경우 질병 활동에서 치료(개별 개선)에 대한 긍정적인 임상 반응을 갖는 것으로 정의되었습니다. 다음 5가지 척도: PsA 통증에 대한 참가자의 평가, 질병 활동에 대한 환자의 전반적인 평가, 질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 참가자의 자가 평가 장애(건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수) 및 다음과 같이 평가된 급성기 반응 (고감도 c-반응성 단백질(hsCRP) 또는 적혈구 침강 속도(ESR)).
16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관절/골 구조적 손상에 대해 위약과 비교한 세쿠키누맙을 사용한 24주차 기준선에서 변화(Van Der Heijde Modified Total Sharp Score(mTSS) 사용)
기간: 기준선, 24주차
PsA 수정 vdH-mTSS 채점 방법을 사용하여 손과 발의 골 침식 및 관절 공간 협소화(JSN)를 평가했습니다. 여기에는 각 손의 2~5번째 원위지절간(DIP) 관절이 포함됩니다. 미란의 최대 점수는 손 관절 5점, 발 관절 10점으로 0=미란 없음, 1=불연속 미란, 2=정중선을 넘지 않는 큰 미란, 3=정중선을 지나는 큰 미란 . JSN은 다음과 같습니다. 0=정상, 1=비대칭 또는 최대 25%까지 최소 축소, 2=정상 공간의 최대 50% 손실로 명확한 축소, 3=공간의 50-99% 손실로 명확한 축소 정상 공간, 4 = 관절 공간이 없음. 최대 침식 점수는 320(손의 경우 200, 발의 경우 120)이고 최대 총 JSN 점수는 208(손의 경우 160, 발의 경우 48)입니다. 총 방사선 사진 점수(손과 발 합산) 범위는 0~528이며, 점수가 높을수록 관절 손상이 많음을 나타냅니다.
기준선, 24주차
건선 부위 및 중증도 지수 75(PASI75) 반응을 달성한 환자 수 및 백분율
기간: 16주차
건선 면적 및 중증도 지수 75(PASI75) 반응을 달성한 환자의 비율을 기준으로 위약과 비교한 16주차 세쿠키누맙 150mg(부하 요법 포함 또는 불포함) 또는 300mg(부하 요법 포함)의 효능.
16주차
건선 부위 및 중증도 지수 90(PASI90) 반응을 달성한 환자 수 및 백분율
기간: 16주
건선 면적 및 중증도 지수 90(PASI90) 반응을 달성한 환자의 비율을 기준으로 위약과 비교한 16주차 세쿠키누맙 150mg(부하 요법 포함 또는 불포함) 또는 300mg(부하 요법 포함)의 효능.
16주
ACR50 반응을 달성한 환자 수 및 백분율
기간: 16주
ACR 50 Response는 American College of Rheumatology 기준에 따라 압통 및 종창 관절 수가 50% 이상 개선되고 다음 중 3개 이상에서 50% 개선되는 측정입니다. 질병 상태에 대한 환자의 전반적 평가; 환자의 통증 평가; Stanford Health Assessment Questionnaire를 사용하여 측정된 환자의 기능 평가 질병 상태에 대한 의사의 전반적인 평가; 혈청 C 반응성 단백질 수치.
16주
HAQ-DI© 점수의 기준선에서 변경
기간: 16주
The Health Assessment Questionnaire 장애 지수(HAQ)의 변화에 ​​의해 평가된 질병 활동에 대한 위약과 비교하여 16주차에 세쿠키누맙 150mg(부하 요법 포함 또는 비포함) 또는 300mg(부하 요법 포함)에 대한 변화(치료 내) -DI) 기준선 대비.
16주
28개 관절(DAS28-CRP)에 대한 질병 활동 점수의 기준선에서 변경(고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 활용)
기간: 16주

28개 관절(DAS28-CRP)에 대한 질병 활동성 점수의 변화로 평가된 질병 활동에 대한 위약과 비교하여 16주차에 세쿠키누맙 150mg(부하 요법 포함 또는 불포함) 또는 300mg(부하 요법 포함)의 개선(활용 베이스라인 대비 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP)).

점수 범위는 0(어려움 없음)에서 3(할 수 없음)까지입니다.
16주
베이스라인에서 골부착부염이 있었던 환자의 하위 집합에서 골부착부염이 있는 환자의 수 및 백분율
기간: 16주
베이스라인에서 골부착부염이 있었던 환자의 부분집합에서 골부착부염이 있는 환자의 비율을 기준으로 위약과 비교하여 16주차에 세쿠키누맙 통합 요법(부하 요법이 있거나 없는 150mg 및 부하 요법이 있는 300mg)의 효능
16주
베이스라인에서 지염이 있는 환자의 하위 집합에서 지염이 있는 참가자의 수 및 백분율
기간: 16주
16주차에 세큐키누맙 통합 요법(부하 요법이 있거나 없는 150mg 및 부하 요법이 있는 300mg)의 효능은 기준선에서 지염을 앓는 환자의 하위 집합에서 지염 환자의 비율을 기준으로 위약과 비교했습니다.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 16일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAIN457F2342
  • 2015-000050-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 02404350 (기재: clinicaltrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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