このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

活動性乾癬性関節炎におけるセクキヌマブの有効性（構造的損傷の抑制を含む）、安全性、最大 2 年間の忍容性を実証する研究 (FUTURE5)

2020年4月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照多施設共同研究で、プレフィルド シリンジにセクキヌマブ (150 mg および 300 mg) を皮下投与し、被験者の有効性 (構造的損傷の抑制を含む)、安全性、および最大 2 年間の忍容性を実証活動性乾癬性関節炎を伴う (FUTURE 5)

この試験の目的は、セクキヌマブプレフィルドシリンジの使用をサポートするために、16週（構造損傷の場合は24週）を主な焦点として、構造的損傷の進行の抑制効果、安全性および最大2年間の忍容性を含む有効性を実証することでした。現在または以前の NSAID、DMARD 治療および/または以前の抗 TNFα 治療にもかかわらず、活動性乾癬性関節炎 (PsA) を有する被験者における負荷レジメンの有無にかかわらず、皮下 (s.c.) 自己投与による (PFS)。 最長 2 年間の長期有効性は、関節/骨構造の保存 (X 線) の徴候と症状、および健康評価質問票 - 障害指数 (HAQ-DI©)、および皮膚と爪によって測定された身体機能の改善に基づいていました。乾癬の徴候の改善。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設研究では、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間デザインを使用しています。 無作為化の10週間前までのスクリーニング期間（SCR）を使用して、被験者の適格性を評価し、その後104週間の治療を行います。

BSL では、適格性が確認された約 990 人の被験者が、2:2:2:3 の比率で 4 つの治療グループのいずれかに無作為に割り付けられます。

  • グループ 1 - セクキヌマブ 150 mg 皮下 ローディングレジメンなし
  • グループ 2 - セクキヌマブ 150 mg 皮下負荷用量レジメンで
  • グループ 3 - セクキヌマブ 300 mg 皮下負荷用量レジメンで
  • グループ 4 - プラセボ s.c. 注: グループ 4 は 2 つの治療アームに分割され、詳細は以下のとおりです。 無作為化において、対象は、以前の抗ＴＮＦ療法に基づいて、ＴＮＦα阻害剤ナイーブ（ＴＮＦナイーブ）またはＴＮＦα阻害剤不十分応答者（ＴＮＦ－ＩＲ）として層別化される。

各研究治療来院時に、1回（セクキヌマブ150mgの場合）または2回（セクキヌマブ300mgの場合）皮下注射 セクキヌマブは 1.0 mL (150 mg) の PFS で入手できるため、PFS の形での注射が投与されます。 プラセボからセクキヌマブまで、実薬に合わせて 1.0 mL もご用意しています。

16 週目に、BSL でセクキヌマブ群に無作為に割り付けられた被験者 (グループ 1 ～ 3) は、レスポンダー (圧痛関節数 (TJC) と腫れ関節数 (SJC) の両方で BSL から 20% 以上の改善) または非応答者 (BSL TJC または SJC から 20% 未満の改善) ですが、応答状態に関係なく同じ治療を続けます。

16週目に、BSLでプラセボに無作為化された被験者（グループ4）は、レスポンダー（TJCとSJCの両方でBSLから20％以上の改善）または非レスポンダー（BSL TJCまたはSJCから20％未満の改善）のいずれかに分類されます):

  • 非応答者である被験者は、セクキヌマブ 150 mg または 300 mg を皮下投与されます。 16週目から4週間ごと（BSLでこれらの被験者に割り当てられた治療順序によって決定される）。
  • レスポンダーである被験者は、4週間ごとにプラセボを受け取り続けます。 24 週目から、これらの被験者はセクキヌマブ 150 mg を皮下投与されます。または 300 mg 皮下 24週目から4週間ごと（BSLでこれらの被験者に割り当てられた治療順序によって決定される）。

24週目に、主要な目的に取り組むための評価が行われます。 上記のように、プラセボ皮下注射を受けている被験者は、 注射は、セクキヌマブ 150 mg 皮下注射のいずれかを受け取ります。または 300 mg 皮下 24週目から4週間ごと（BSLでこれらの被験者に割り当てられた治療順序によって決定される）。

治験責任医師の決定に基づいて、52 週目に、150 mg の用量で徴候と症状が満足のいく反応を示さない被験者は、セクキヌマブ 300 mg の皮下注射に割り当てられる可能性があります。

52 週目のデータベースのロックと分析が完了した後、サイトの職員と被験者は無作為化で元の無作為化された治療 (シーケンス) の割り当てに対して盲検化されます。 さらに、プラセボ注射を排除するために、治療は非盲検で行われます。 被験者は、100週目まで非盲検治療と同じ有効用量のセクキヌマブを継続して投与されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

997

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin 4、アイルランド
        • Novartis Investigative Site
  • アメリカ
    • California
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11215
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Tucuman、アルゼンチン、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman、Tucuman、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 1RL
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee、イギリス、DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne、イギリス、BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス、G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford、イギリス、OX3 7LD
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth、イギリス、PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan、イギリス、WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch、Dorset、イギリス、BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London、England、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke、Hampshire、イギリス、RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness、Invernesshire、イギリス、IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford、West Yorkshire、イギリス、BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa、イスラエル、343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan、イスラエル、5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BS
      • Brescia、BS、イタリア、25123
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo、PA、イタリア、90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza、PZ、イタリア、85100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine、UD、イタリア、33100
        • Novartis Investigative Site
  • インド
      • New Delhi、インド、110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad、Andhra Pradesh、インド、500003
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Pune、Maharashtra、インド、411007
        • Novartis Investigative Site
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、50406
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Schiedam、オランダ、3118 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht、オランダ、3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1160
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna、オーストリア、A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、12462
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens、GR、ギリシャ、115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、564 29
        • Novartis Investigative Site
  • グアテマラ
      • Guatemala City、グアテマラ、01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ、01011
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、SE-17176
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba、Andalucia、スペイン、14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi、Barcelona、スペイン、08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao、Pais Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo、Pontevedra、スペイン、36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi、Bangkok、タイ、10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla、Hat Yai、タイ、90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、タイ、40002
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Uherske Hradiste、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal、Czech Republic、チェコ、792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava、Czech Republic、チェコ、70200
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11、Czech Republic、チェコ、148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、Czech Republic、チェコ、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、Czech Republic、チェコ、140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、Czech Republic、チェコ、140 59
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8207257
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura、Santiago、チリ、7640881
        • Novartis Investigative Site
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52064
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Abbach、ドイツ、93077
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Germering、ドイツ、82110
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern、ドイツ、39245
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen、ドイツ、37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne、ドイツ、44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck、ドイツ、23538
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg、ドイツ、31582
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Novartis Investigative Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar、ハンガリー、H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン、1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City、フィリピン、1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila、Metro Manila、フィリピン、1000
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Hyvinkaa、フィンランド、05800
        • Novartis Investigative Site
  • ベトナム
      • Hanoi、ベトナム、100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh、ベトナム、7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh、VNM、ベトナム、700000
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
      • San Luis Potosi、メキシコ、78200
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali、Baja California、メキシコ、21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、11850
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec、Estado De Mexico、メキシコ、52140
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida、Yucatan、メキシコ、97070
        • Novartis Investigative Site
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア、LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera、ラトビア、LV-4201
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga、LV、ラトビア、LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • リトアニア
      • Klaipeda、リトアニア、LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai、リトアニア、LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、LT-07195
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、リトアニア、09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas、LT、リトアニア、LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas、LT、リトアニア、LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454000
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo、ロシア連邦、650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603018
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg、ロシア連邦、460018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don、ロシア連邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194021
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk、ロシア連邦、214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-CASPAR基準によって分類され、少なくとも6か月間中等度から重度のPsAの症状があるPsAの診断で、BSLで78個中3個以上の圧痛関節と76個中3個以上の腫れた関節が必要です（指の指炎はそれぞれ1つの関節としてカウントされます） ）。

  • -リウマチ因子（RF）および抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）抗体がスクリーニングで陰性。
  • -乾癬または尋常性乾癬の記録された病歴と一致する活動性尋常性乾癬または爪の変化の診断。
  • PsA の被験者は、無作為化の前に少なくとも 4 週間 NSAID を服用している必要があります。症状のコントロールが不十分な場合、または NSAID に対する不耐症のために中止された場合は少なくとも 1 回の投与が必要です。 - PsA 療法の一環として定期的に NSAID を服用している被験者研究の無作為化の少なくとも 2 週間前から安定した用量を使用し、24 週目までは安定した用量を維持する必要があります。
  • コルチコステロイドを服用している被験者は、無作為化の前に少なくとも 2 週間、1 日あたり 10 mg 以下の安定した用量のプレドニゾンまたは同等の用量を摂取している必要があり、24 週目まで安定した用量を維持する必要があります。
  • MTX (≤ 25 mg/週) を服用している被験者は、投与量が無作為化前の少なくとも 4 週間安定している場合、投薬を継続することが許可され、52 週目まで安定した投与量を維持する必要があります。
  • MTXの被験者は、無作為化時に葉酸補給を受けている必要があります.
  • MTX以外のDMARDを使用している被験者は、コレスチラミンウォッシュアウトが行われていない限り、無作為化の8週間前に中止する必要があるレフルノミドを除いて、無作為化訪問の4週間前にDMARDを中止する必要があります。
  • -TNFα阻害剤を使用している被験者は、少なくとも3か月間承認された用量で投与されたTNFα阻害剤による以前または現在の治療に対する不十分な反応を経験したにちがいない、または少なくとも1回の投与後に安全性/忍容性の問題により治療を中止したTNFα阻害剤。
  • -以前にTNFα阻害剤（調査中または承認済み）で治療された被験者は、無作為化前の適切なウォッシュアウト期間の後に研究への参加が許可されます

除外基準:

進行中の感染性または悪性プロセスの証拠を伴う胸部X線または胸部MRI。 -高効力のオピオイド鎮痛薬を服用している被験者。

  • -IL-17またはIL-17受容体を直接標的とするセクキヌマブまたは他の生物製剤への以前の曝露。 -禁止されている乾癬治療/薬（例：局所コルチコステロイド、UV療法）の継続的な使用 無作為化。
  • -無作為化前4週間以内の筋肉内または静脈内または関節内コルチコステロイド治療。
  • -TNFαを標的とするものを除いて、生物学的免疫調節剤をこれまでに投与されたことがある被験者（調査中または承認済み）。
  • -抗CD20、治験薬を含むがこれらに限定されない細胞枯渇療法による以前の治療
  • 他のプロトコル定義の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ 150 mg 負荷 (グループ 1)

セクキヌマブ 150 mg を毎週 4 週間皮下注射し、続いて 100 週まで 4 週間ごとにセクキヌマブ 150 mg を投与

徴候および症状が完全に制御されておらず、治験責任医師が用量の増加によりさらに改善する可能性があると考えた被験者については、52 週以降、セクキヌマブの用量を 300mg 皮下注射に増量した可能性があります。 100週まで4週間ごと
生物学的：セクキヌマブ
抗IL-17aモノクローナル抗体
他の名前：
  • AIN457
実験的：セクキヌマブ 150 mg 無負荷 (グループ 2)

セクキヌマブ 150 mg を 100 週まで 4 週間ごとに皮下注射

徴候および症状が完全に制御されておらず、治験責任医師が用量の増加によりさらに改善する可能性があると考えた被験者については、52 週以降、セクキヌマブの用量を 300mg 皮下注射に増量した可能性があります。 4週間ごと。
生物学的：セクキヌマブ
抗IL-17aモノクローナル抗体
他の名前：
  • AIN457
実験的：セクキヌマブ 300 mg 負荷 (グループ 3)
セクキヌマブ 300 mg を毎週 4 週間皮下注射し、続いてセクキヌマブ 300 mg を 4 週間ごとに 100 週まで
生物学的：セクキヌマブ
抗IL-17aモノクローナル抗体
他の名前：
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ アーム 1 (グループ 4)

プラセボからセクキヌマブへの皮下注射を 4 週間毎週、続いてプラセボからセクキヌマブへの 4 週間ごとに 16 週まで。 非応答者は、100 週まで 4 週間ごとに 150 または 300 mg のセクキヌマブ皮下注射に切り替えられます。 16 週のレスポンダーは 24 週までプラセボの投与を続け、その後 100 週まで 4 週間ごとにセクキヌマブ 150 または 300 mg の皮下注射に切り替えました。 注意: プラセボ アーム 1 と 2 は同じプラセボ グループ (グループ 4) に属します。

徴候および症状が完全に制御されておらず、治験責任医師が用量の増加によりさらに改善する可能性があると考えた被験者については、52 週以降、セクキヌマブの用量を 300mg 皮下注射に増量した可能性があります。 4週間ごと。
生物学的：セクキヌマブ
抗IL-17aモノクローナル抗体
他の名前：
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ アーム 2 (グループ 4)

プラセボからセクキヌマブへの皮下注射を 4 週間毎週、続いてプラセボからセクキヌマブへの 4 週間ごとに 16 週まで。 非応答者は、100 週まで 4 週間ごとに 150 または 300 mg のセクキヌマブの皮下注射に切り替えられました。 16 週のレスポンダーは 24 週までプラセボの投与を続け、その後 100 週まで 4 週間ごとにセクキヌマブ 150 または 300 mg の皮下注射に切り替えました。 注意: プラセボ アーム 1 と 2 は同じプラセボ グループ (グループ 4) に属します。

徴候および症状が完全に制御されておらず、治験責任医師が用量の増加によりさらに改善する可能性があると考えた被験者については、52 週以降、セクキヌマブの用量を 300mg 皮下注射に増量した可能性があります。 4週間ごと。
生物学的：セクキヌマブ
抗IL-17aモノクローナル抗体
他の名前：
  • AIN457

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
活動性乾癬性関節炎（PsA）の参加者のうち、16 週目に米国リウマチ学会の応答 20（ACR20）を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
ACR20反応は、参加者が圧痛78関節数、腫れ76関節数に基づいて少なくとも20％改善し、3つの関節で少なくとも20％改善した場合、治療に対する肯定的な臨床反応（個々の改善）があると定義されました。次の 5 つの尺度: 参加者の PsA 疼痛の評価、患者の疾患活動性の総合評価、医師の疾患活動性の総合評価、参加者の自己評価障害 (健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコア)、およびとして評価された急性期反応物(高感度 c 反応性タンパク質 (hsCRP) または赤血球沈降速度 (ESR))。
16週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 24 週目までのセクキヌマブとプラセボとの比較による関節/骨構造損傷の変化 (Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS) を使用)
時間枠：ベースライン、24週目
PsA 修正 vdH-mTSS 採点法を使用して、手と足の骨侵食と関節腔狭窄 (JSN) を評価しました。これには、それぞれの手の第 2 から第 5 遠位指節間 (DIP) 関節が含まれていました。 びらんの最大スコアは、手の関節で 5、足の関節で 10 で、0 = びらんなし、1 = 離散的なびらん、2 = 正中線を通過しない大きなびらん、3 = 正中線を通過する大きなびらん. JSN は次のとおりです。0 = 通常、1 = 最大 25% までの非対称または最小限の狭小化、2 = 通常のスペースの最大 50% の損失を伴う明確な狭小化、3 = 正常なスペースの 50 ～ 99% の損失を伴う明確な狭小化通常のスペース、および 4 = ジョイント スペースがない。 最大浸食スコアは 320 (手で 200、足で 120) で、最大合計 JSN スコアは 208 (手で 160、足で 48) です。 X 線検査の合計スコア (手と足を合わせたもの) は 0 ～ 528 の範囲で、スコアが高いほど関節損傷が多いことを示します
ベースライン、24週目
乾癬の面積と重症度指数75（PASI75）の反応を達成した患者の数と割合
時間枠：16週目
乾癬領域および重症度指数 75（PASI75）の反応を達成した患者の割合に基づいて、プラセボと比較した 16 週目のセクキヌマブ 150 mg（負荷レジメンありまたはなし）または 300 mg（負荷レジメンあり）の有効性。
16週目
乾癬の面積と重症度指数90（PASI90）の反応を達成した患者の数と割合
時間枠：16週間
乾癬領域および重症度指数 90 (PASI90) の反応を達成した患者の割合に基づいて、プラセボと比較した 16 週目のセクキヌマブ 150 mg (負荷レジメンありまたはなし) または 300 mg (負荷レジメンあり) の有効性。
16週間
ACR50応答を達成した患者の数と割合
時間枠：16週間
ACR 50 反応は、米国リウマチ学会の基準に基づいた尺度であり、圧痛および腫れた関節の数が少なくとも 50% 改善され、次のうち少なくとも 3 つが 50% 改善されます。患者の痛みの評価; Stanford Health Assessment Questionnaire を使用して測定された患者の機能評価 医師による疾患状態の全体的な評価。血清C反応性タンパク質レベル。
16週間
HAQ-DI©スコアのベースラインからの変化
時間枠：16週間
The Health Assessment Questionnaire 障害指数 (HAQ -DI) ベースラインとの相対。
16週間
28 関節の疾患活動性スコアのベースラインからの変化 (DAS28-CRP) (高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) を使用)
時間枠：16週間

28 関節の疾患活動性スコア（DAS28-CRP）（DAS28-CRP）の変化によって評価される疾患活動性について、プラセボと比較した 16 週目のセクキヌマブ 150 mg（負荷レジメンの有無にかかわらず）または 300 mg（負荷レジメンあり）の改善ベースラインと比較して高感度の C 反応性タンパク質 (hsCRP)。

スコアの範囲は 0 (問題なし) から 3 (できない) です。
16週間
ベースラインで腱鞘炎を患っていた患者のサブセットにおける腱鞘炎を患っている患者の数と割合
時間枠：16週間
ベースライン時に腱鞘炎を患っていた患者のサブセットにおける腱鞘炎患者の割合に基づいて、プラセボと比較した 16 週目のセクキヌマブプールレジメン（負荷レジメンの有無にかかわらず 150 mg、および負荷レジメンで 300 mg）の有効性
16週間
ベースラインで指炎を有する患者のサブセットにおける指炎を有する参加者の数と割合
時間枠：16週間
ベースライン時に指炎を有する患者のサブセットにおける指炎患者の割合に基づいて、プラセボと比較した 16 週目のセクキヌマブ プールレジメン (負荷レジメンの有無にかかわらず 150 mg、および負荷レジメンのある 300 mg) の有効性
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月31日

一次修了 (実際)

2017年8月16日

研究の完了 (実際)

2019年1月24日

試験登録日

最初に提出

2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2342
  • 2015-000050-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 02404350 (レジストリ：clinicaltrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Indonesia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する