Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu wykazanie skuteczności (w tym hamowania uszkodzeń strukturalnych), bezpieczeństwa i tolerancji sekukinumabu przez okres do 2 lat w leczeniu czynnej łuszczycowej choroby stawów (FUTURE5)

9 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo podskórnie podawanego sekukinumabu (150 mg i 300 mg) w ampułkostrzykawce w celu wykazania skuteczności (w tym hamowania uszkodzeń strukturalnych), bezpieczeństwa i tolerancji przez pacjentów do 2 lat Z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (FUTURE 5)

Celem tego badania było wykazanie skuteczności, w tym wpływu na hamowanie postępu uszkodzeń strukturalnych, bezpieczeństwa i tolerancji do 2 lat, ze szczególnym uwzględnieniem tygodnia 16 (tydzień 24 w przypadku uszkodzeń strukturalnych), w celu wsparcia stosowania ampułko-strzykawki z sekukinumabem (PFS) przez samopodawanie podskórne (s.c.) ze schematem nasycającym lub bez u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS) pomimo aktualnej lub wcześniejszej terapii NLPZ, DMARD i/lub wcześniejszej terapii anty-TNFα. Długoterminowa skuteczność do 2 lat została oparta na oznakach i objawach zachowania struktury stawów/kości (zdjęcie rentgenowskie) i poprawie sprawności fizycznej mierzonej za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI©), a także skóry i paznokci poprawa objawów łuszczycy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt grup równoległych. Okres przesiewowy (SCR) trwający do 10 tygodni przed randomizacją zostanie wykorzystany do oceny kwalifikowalności osobnika, po którym nastąpi 104 tygodnie leczenia.

W BSL około 990 pacjentów, których kwalifikowalność została potwierdzona, zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup terapeutycznych w stosunku 2:2:2:3:

  • Grupa 1 - secukinumab 150 mg s.c. bez schematu ładowania
  • Grupa 2 - secukinumab 150 mg s.c. z schematem dawki nasycającej
  • Grupa 3 - secukinumab 300 mg s.c. z schematem dawki nasycającej
  • Grupa 4 - Placebo s.c. UWAGA: Grupa 4 jest podzielona na 2 ramiona leczenia, szczegółowy opis poniżej. Podczas randomizacji pacjenci zostaną podzieleni na straty na podstawie wcześniejszej terapii anty-TNF jako osoby nieleczone wcześniej inhibitorem TNFα (nieleczone wcześniej TNF) lub osoby z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitor TNFα (TNF-IR).

Podczas każdej wizyty w ramach badania jedna (dla sekukinumabu 150 mg) lub dwie (dla secukinumabu 300 mg) s.c. podawane będą zastrzyki w postaci PFS, ponieważ sekukinumab jest dostępny w 1,0 ml (150 mg) PFS. Placebo do secukinumabu jest również dostępne w 1,0 ml, aby dopasować aktywny lek.

W 16. tygodniu pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grup otrzymujących sekukinumab w BSL (grupy 1-3), zostaną sklasyfikowani jako osoby z odpowiedzią na leczenie (poprawa o ≥20% w stosunku do BSL zarówno w liczbie bolesnych stawów (TJC), jak i obrzękniętych stawów (SJC)) lub osoby niereagujące na leczenie (<20% poprawa w stosunku do BSL TJC lub SJC), jednak będą kontynuować to samo leczenie niezależnie od statusu odpowiedzi.

W 16. tygodniu pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo w BSL (grupa 4), zostaną sklasyfikowani jako osoby z odpowiedzią (≥20% poprawa w stosunku do BSL zarówno w TJC, jak i SJC) lub osoby niereagujące (<20% poprawa w stosunku do BSL TJC lub SJC) ):

  • Pacjenci, którzy nie reagują, otrzymają sekukinumab w dawce 150 mg lub 300 mg s.c. co 4 tygodnie, począwszy od 16. tygodnia (zgodnie z kolejnością leczenia przypisaną tym pacjentom w BSL).
  • Pacjenci, którzy reagują, będą nadal otrzymywać placebo co 4 tygodnie. Począwszy od tygodnia 24, osoby te będą otrzymywać sekukinumab w dawce 150 mg s.c. lub 300 mg s.c. co 4 tygodnie, począwszy od 24. tygodnia (zgodnie z kolejnością leczenia przypisaną tym pacjentom w BSL).

W 24. tygodniu zostaną przeprowadzone oceny dotyczące głównego celu. Jak opisano powyżej, osoby, które nadal otrzymują placebo s.c. wstrzyknięcie otrzyma sekukinumab 150 mg s.c. lub 300 mg s.c. co 4 tygodnie, począwszy od 24. tygodnia (zgodnie z kolejnością leczenia przypisaną tym pacjentom w BSL).

W 52. tygodniu, na podstawie decyzji badacza, osoby otrzymujące dawkę 150 mg, u których objawy przedmiotowe i podmiotowe nie wykazują zadowalającej odpowiedzi, mają możliwość przydzielenia do sekukinumabu 300 mg s.c.

Po zakończeniu blokady bazy danych i analiz w 52. tygodniu, personel ośrodka i pacjenci zostaną odślepieni do pierwotnego randomizowanego przydziału leczenia (sekwencji) podczas randomizacji. Ponadto leczenie będzie prowadzone metodą otwartej próby w celu wyeliminowania wstrzyknięcia placebo. Pacjent będzie nadal otrzymywał taką samą dawkę czynną sekukinumabu, jak w przypadku leczenia otwartego do 100. tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

997

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Tucuman, Argentyna, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1160
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Austria, A-1060
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Czechy, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Czechy, 70200
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Czechy, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Czechy, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Czechy, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Czechy, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Dania
      • Odense, Dania, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Federacja Rosyjska, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194021
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filipiny, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filipiny, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Hyvinkaa, Finlandia, 05800
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grecja, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Hiszpania, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Schiedam, Holandia, 3118 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411007
        • Novartis Investigative Site
  • Irlandia
      • Dublin 4, Irlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Izrael, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Klaipeda, Litwa, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litwa, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litwa, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litwa, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksyk, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Meksyk, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Abbach, Niemcy, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Niemcy, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Niemcy, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Niemcy, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Niemcy, 31582
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33624
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15090
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, SE-17176
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Wietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Węgry, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Węgry, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • BS
      • Brescia, BS, Włochy, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Włochy, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Włochy, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 1RL
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Zjednoczone Królestwo, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LD
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Zjednoczone Królestwo, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Liepaja, Łotwa, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Łotwa, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Łotwa, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Łotwa, LV-1005
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Rozpoznanie ŁZS sklasyfikowanego według kryteriów CASPAR i z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 6 miesięcy z ŁZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których BSL musi mieć ≥3 stawy tkliwe na 78 i ≥3 stawy obrzęknięte na 76 (zapalenie palców palca liczy się jako jeden staw każdy ).

  • Czynnik reumatoidalny (RF) i przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) są ujemne w badaniu przesiewowym.
  • Rozpoznanie aktywnej łuszczycy plackowatej lub zmian paznokci zgodnych z łuszczycą lub udokumentowana historia łuszczycy plackowatej.
  • Osoby z łuszczycowym zapaleniem stawów powinny przyjmować NLPZ przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją z niewystarczającą kontrolą objawów lub co najmniej jedną dawkę, jeśli przerwano leczenie z powodu nietolerancji NLPZ. -Osoby, które regularnie przyjmują NLPZ w ramach terapii ŁZS, muszą być na stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją do badania i powinien pozostać na stabilnej dawce do tygodnia 24.
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy muszą otrzymywać stabilną dawkę prednizonu ≤10 mg/dobę lub równoważną dawkę przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją i powinni przyjmować stałą dawkę do tygodnia 24.
  • Pacjenci przyjmujący MTX (≤ 25 mg/tydzień) mogą kontynuować leczenie, jeśli dawka jest stabilna przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i powinni pozostać na tej dawce do 52. tygodnia.
  • Osoby przyjmujące MTX muszą otrzymywać kwas foliowy w momencie randomizacji.
  • Pacjenci, którzy przyjmują DMARD inny niż MTX, muszą odstawić DMARD 4 tygodnie przed wizytą z randomizacją, z wyjątkiem leflunomidu, który należy odstawić na 8 tygodni przed randomizacją, chyba że przeprowadzono wypłukiwanie cholestyraminy.
  • Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitor TNFα, musieli wykazać niewystarczającą odpowiedź na wcześniejsze lub aktualne leczenie inhibitorem TNFα podawanym w zatwierdzonej dawce przez co najmniej 3 miesiące lub przerwali leczenie ze względu na problemy z bezpieczeństwem/tolerancją po co najmniej jednym podaniu Inhibitor TNFα.
  • Osoby, które były wcześniej leczone inhibitorami TNFα (badane lub zatwierdzone), zostaną dopuszczone do badania po odpowiednim okresie wypłukiwania przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

RTG klatki piersiowej lub MRI klatki piersiowej z dowodami trwającego procesu zakaźnego lub złośliwego. - Osoby przyjmujące opioidowe leki przeciwbólowe o dużej sile działania.

  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor IL-17 lub IL-17. - Ciągłe stosowanie zabronionych metod leczenia/leków łuszczycy (np. miejscowe kortykosteroidy, terapia UV) podczas randomizacji.
  • Jakiekolwiek domięśniowe, dożylne lub dostawowe leczenie kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Osoby, które kiedykolwiek otrzymywały biologiczne środki immunomodulujące, z wyjątkiem tych ukierunkowanych na TNFα (badane lub zatwierdzone).
  • Wcześniejsze leczenie dowolnymi terapiami niszczącymi komórki, w tym między innymi badanymi lekami anty-CD20
  • Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Secukinumab 150 mg ładunek (Grupa 1)

Secukinumab 150 mg podskórnie co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie Secukinumab 150 mg co 4 tygodnie do 100. tygodnia

Począwszy od tygodnia 52. pacjentom, u których objawy przedmiotowe i podmiotowe nie były w pełni kontrolowane i u których zdaniem badacza może nastąpić dalsza poprawa po zwiększeniu dawki, dawka sekukinumabu mogła zostać zwiększona do 300 mg podskórnie. co 4 tygodnie do 100 tygodnia
Biologiczny: Sekukinumab
Przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • AIN457
EKSPERYMENTALNY: Secukinumab 150 mg bez obciążenia (Grupa 2)

Secukinumab 150 mg podskórnie co 4 tygodnie do 100 tygodnia

Począwszy od tygodnia 52. pacjentom, u których objawy przedmiotowe i podmiotowe nie były w pełni kontrolowane i u których zdaniem badacza może nastąpić dalsza poprawa po zwiększeniu dawki, dawka sekukinumabu mogła zostać zwiększona do 300 mg podskórnie. co 4 tygodnie.
Biologiczny: Sekukinumab
Przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • AIN457
EKSPERYMENTALNY: Sekukinumab ładunek 300 mg (grupa 3)
Secukinumab 300 mg podskórnie co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie Secukinumab 300 mg co 4 tygodnie do 100. tygodnia
Biologiczny: Sekukinumab
Przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo 1 (grupa 4)

Placebo na wstrzyknięcie Secukinumab sc co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie placebo na Secukinumab co 4 tygodnie do 16 tygodnia. Pacjenci niereagujący na leczenie zostaną przestawieni na Secukinumab w dawce 150 lub 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co cztery tygodnie do 100. tygodnia. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie w 16. tygodniu, nadal otrzymywali placebo do 24. tygodnia, a następnie zostali przestawieni na secukinumab w dawce 150 lub 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie do 100. tygodnia. UWAGA: Ramiona placebo 1 i 2 należą do tej samej grupy placebo (grupa 4)

Począwszy od tygodnia 52. pacjentom, u których objawy przedmiotowe i podmiotowe nie były w pełni kontrolowane i u których zdaniem badacza może nastąpić dalsza poprawa po zwiększeniu dawki, dawka sekukinumabu mogła zostać zwiększona do 300 mg podskórnie. co 4 tygodnie.
Biologiczny: Sekukinumab
Przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo 2 (grupa 4)

Placebo na wstrzyknięcie Secukinumab sc co tydzień przez 4 tygodnie, a następnie placebo na Secukinumab co 4 tygodnie do 16 tygodnia. Osoby niereagujące na leczenie zostały zamienione na Secukinumab w dawce 150 lub 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co cztery tygodnie do 100. tygodnia. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na leczenie w 16. tygodniu, nadal otrzymywali placebo do 24. tygodnia, a następnie zostali przestawieni na secukinumab w dawce 150 lub 300 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie do 100. tygodnia. UWAGA: Ramiona placebo 1 i 2 należą do tej samej grupy placebo (grupa 4)

Począwszy od tygodnia 52. pacjentom, u których objawy przedmiotowe i podmiotowe nie były w pełni kontrolowane i u których zdaniem badacza może nastąpić dalsza poprawa po zwiększeniu dawki, dawka sekukinumabu mogła zostać zwiększona do 300 mg podskórnie. co 4 tygodnie.
Biologiczny: Sekukinumab
Przeciwciało monoklonalne anty IL-17a
Inne nazwy:
  • AIN457

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), uzyskujących odpowiedź 20 wg American College of Rheumatology (ACR20) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź ACR20 została zdefiniowana jako pozytywna odpowiedź kliniczna na leczenie (indywidualna poprawa) aktywności choroby, jeśli u uczestnika wystąpiła co najmniej 20% poprawa w oparciu o liczbę bolesnych 78 stawów, obrzęk 76 stawów i co najmniej 20% poprawę w 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu PsA przez uczestnika, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, samoocena niepełnosprawności uczestnika (wynik w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia (HAQ-DI)) oraz reagent ostrej fazy oceniany jako (białko c-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) lub szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)).
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 po zastosowaniu sekukinumabu w porównaniu z placebo w odniesieniu do uszkodzeń strukturalnych stawów/kości (z wykorzystaniem zmodyfikowanej przez van der Heijde całkowitej skali Sharp Score (mTSS))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Zmodyfikowaną przez PsA metodę oceny vdH-mTSS zastosowano do oceny nadżerek kości i zwężenia szpar stawowych (JSN) w dłoniach i stopach; które obejmowały stawy międzypaliczkowe dystalne (DIP) od 2 do 5 każdej ręki. Maksymalna ocena nadżerek wynosiła 5 w stawach rąk i 10 w stawach stóp, przy czym 0 = brak nadżerek, 1 = dyskretne nadżerki, 2 = duże nadżerki nie przekraczające linii środkowej i 3 = duże nadżerki przekraczające linię środkową . JSN to: 0=normalny, 1=niesymetryczne lub minimalne zwężenie do maksymalnie 25%, 2=zdecydowane zwężenie z utratą do 50% normalnej przestrzeni, 3=zdecydowane zwężenie z utratą 50-99% normalna przestrzeń, a 4 = brak wspólnej przestrzeni. Maksymalny wynik erozji wynosi 320 (200 dla dłoni i 120 dla stóp), a maksymalny całkowity wynik JSN to 208 (160 dla dłoni i 48 dla stóp). Całkowity wynik radiograficzny (łącznie dłonie i stopy) mieści się w zakresie od 0 do 528, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe uszkodzenie stawów
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź dotyczącą obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości 75 (PASI75)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skuteczność sekukinumabu w dawce 150 mg (ze schematem nasycającym lub bez) lub 300 mg (ze schematem nasycającym) w 16. tygodniu w porównaniu z placebo na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź według wskaźnika PASI75 (ang. Psoriatic Area and Severity Index).
Tydzień 16
Liczba i odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź dotyczącą obszaru łuszczycy i wskaźnika ciężkości 90 (PASI90)
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skuteczność sekukinumabu w dawce 150 mg (ze schematem nasycającym lub bez) lub 300 mg (ze schematem nasycającym) w 16. tygodniu w porównaniu z placebo na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź według wskaźnika PASI90 (ang. Psoriatic Area and Severity Index, 90).
16 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR50
Ramy czasowe: 16 tygodni
Odpowiedź ACR 50 jest miarą opartą na kryteriach American College of Rheumatology, polegającą na co najmniej 50% poprawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów oraz 50% poprawie co najmniej 3 z następujących parametrów: ogólna ocena stanu choroby przez pacjenta; ocena bólu przez pacjenta; ocena funkcjonowania pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza Stanford Health Assessment Questionnaire ogólna ocena stanu choroby przez lekarza; poziom białka C-reaktywnego w surowicy.
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali HAQ-DI©
Ramy czasowe: 16 tygodni
Zmiana (w ramach leczenia) sekukinumabu w dawce 150 mg (ze schematem nasycającym lub bez) lub 300 mg (ze schematem nasycającym) w 16. tygodniu w porównaniu z placebo w odniesieniu do aktywności choroby ocenianej na podstawie zmian we wskaźniku niepełnosprawności kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ -DI) względem linii podstawowej.
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku aktywności choroby dla 28 stawów (DAS28-CRP) (z wykorzystaniem białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP))
Ramy czasowe: 16 tygodni

Poprawa w przypadku sekukinumabu w dawce 150 mg (ze schematem nasycającym lub bez) lub 300 mg (ze schematem nasycającym) w 16. tygodniu w porównaniu z placebo w odniesieniu do aktywności choroby ocenianej na podstawie zmian w skali aktywności choroby dla 28 stawów (DAS28-CRP) (wykorzystując Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)) w stosunku do linii podstawowej.

Wyniki wahają się od 0 (brak trudności) do 3 (nie można tego zrobić)
16 tygodni
Liczba i odsetek pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w podgrupie pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skuteczność połączonego schematu sekukinumabu (150 mg ze schematem nasycającym lub bez oraz 300 mg ze schematem nasycającym) w 16. tygodniu w porównaniu z placebo na podstawie odsetka pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych w podgrupie pacjentów z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
16 tygodni
Liczba i odsetek uczestników z zapaleniem palców w podgrupie pacjentów z zapaleniem palców na początku badania
Ramy czasowe: 16 tygodni
Skuteczność połączonego schematu sekukinumabu (150 mg ze schematem nasycającym lub bez oraz 300 mg ze schematem nasycającym) w 16. tygodniu w porównaniu z placebo na podstawie odsetka pacjentów z zapaleniem palców w podgrupie pacjentów z zapaleniem palców na początku badania
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

31 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2342
  • 2015-000050-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 02404350 (REJESTR: clinicaltrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekukinumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj