Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at demonstrere effektiviteten (herunder hæmning af strukturel skade), sikkerhed og tolerabilitet i op til 2 år af Secukinumab ved aktiv psoriasisgigt (FUTURE5)

9. april 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af subkutan secukinumab (150 mg og 300 mg) i fyldt sprøjte for at demonstrere effektivitet (inklusive hæmning af strukturel skade), sikkerhed og tolerabilitet op til 2 år hos forsøgspersoner Med aktiv psoriasisgigt (FUTURE 5)

Formålet med denne undersøgelse var at demonstrere effekt, herunder effekt på hæmning af progression af strukturelle skader, sikkerhed og tolerabilitet i op til 2 år med primært fokus i uge 16 (uge 24 for strukturelle skader), for at understøtte brugen af ​​secukinumab fyldt injektionssprøjte (PFS) ved subkutan (s.c.) selvadministration med eller uden belastningsregime hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisarthritis (PsA) på trods af nuværende eller tidligere NSAID, DMARD-behandling og/eller tidligere anti-TNFα-behandling. Langsigtet effekt op til 2 år var baseret på tegn og symptomer på bevarelse af led/knoglestruktur (røntgen) og forbedring af fysisk funktion målt ved Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI©), samt hud og negle forbedring af psoriasis tegn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne multicenterundersøgelse bruger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppedesign. En screeningsperiode (SCR), der løber op til 10 uger før randomisering, vil blive brugt til at vurdere forsøgspersonens egnethed efterfulgt af 104 ugers behandling.

På BSL vil cirka 990 forsøgspersoner, hvis berettigelse er bekræftet, blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsgrupper i forholdet 2:2:2:3:

  • Gruppe 1 - secukinumab 150 mg s.c. uden belastningskur
  • Gruppe 2 - secukinumab 150 mg s.c. med ladningsdosis regime
  • Gruppe 3 - secukinumab 300 mg s.c. med ladningsdosis regime
  • Gruppe 4 - Placebo s.c. BEMÆRK: Gruppe 4 er opdelt i 2 behandlingsarme, detaljeret beskrivelse nedenfor. Ved randomisering vil forsøgspersoner blive stratificeret på basis af tidligere anti-TNF-behandling som TNFα-hæmmer-naive (TNF-naive) eller TNFα-hæmmer-inadequate responders (TNF-IR).

Ved hvert studiebehandlingsbesøg, en (for secukinumab 150 mg) eller to (for secukinumab 300 mg) s.c. injektioner i form af PFS vil blive givet, da secukinumab er tilgængeligt i 1,0 ml (150 mg) PFS'er. Placebo til secukinumab er også tilgængelig i 1,0 ml for at matche det aktive lægemiddel.

I uge 16 vil forsøgspersoner, der er blevet randomiseret til secukinumab-grupper ved BSL (Gruppe 1-3), blive klassificeret som enten respondere (≥20 % forbedring fra BSL i både ømme led (TJC) og hævede led (SJC)) eller non-responders (<20 % forbedring fra BSL TJC eller SJC), men de vil fortsætte med den samme behandling uanset deres responsstatus.

I uge 16 vil forsøgspersoner, der er blevet randomiseret til placebo ved BSL (Gruppe 4), blive klassificeret som enten respondere (≥20 % forbedring fra BSL i både TJC og SJC) eller non-responders (<20 % forbedring fra BSL TJC eller SJC ):

  • Forsøgspersoner, der ikke reagerer, vil modtage enten secukinumab 150 mg eller 300 mg s.c. hver 4. uge startende ved uge 16 (som dikteret af behandlingssekvensen tildelt disse forsøgspersoner på BSL).
  • Forsøgspersoner, der responderer, vil fortsat modtage placebo hver 4. uge. Fra uge 24 vil disse forsøgspersoner modtage enten secukinumab 150 mg s.c. eller 300 mg s.c. hver 4. uge startende ved uge 24 (som dikteret af behandlingssekvensen tildelt disse forsøgspersoner på BSL).

I uge 24 vil vurderingerne for at løse det primære mål blive udført. Som beskrevet ovenfor er forsøgspersoner, der stadig får placebo s.c. injektion vil modtage enten secukinumab 150 mg s.c. eller 300 mg s.c. hver 4. uge startende ved uge 24 (som dikteret af behandlingssekvensen tildelt disse forsøgspersoner på BSL).

I uge 52, baseret på Investigators beslutning, har forsøgspersonerne på en 150 mg dosis, hvis tegn og symptomer ikke viser tilfredsstillende respons, mulighed for at blive tildelt secukinumab 300 mg s.c.

Efter Uge 52-databaselåsen og analyserne er afsluttet, vil stedets personale og forsøgspersoner blive afblændet til den oprindelige randomiserede behandlings(sekvens)opgave ved randomisering. Derudover vil behandlingen blive givet åbent for at eliminere placebo-injektionen. Forsøgspersonen vil fortsætte med at modtage den samme aktive dosis af secukinumab som åben behandling givet indtil uge 100.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

997

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Tucuman, Argentina, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1221ADC
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • Novartis Investigative Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M1
        • Novartis Investigative Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
    • Santiago
      • Vitacura, Santiago, Chile, 7640881
        • Novartis Investigative Site
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620137
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420064
        • Novartis Investigative Site
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation, 650000
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129301
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603005
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603018
        • Novartis Investigative Site
      • Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Novartis Investigative Site
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
        • Novartis Investigative Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Det Forenede Kongerige, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LD
        • Novartis Investigative Site
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
        • Novartis Investigative Site
      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Dorset
      • Christchurch, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH23 2JX
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Hampshire
      • Basingstoke, Hampshire, Det Forenede Kongerige, RG24 9NA
        • Novartis Investigative Site
    • Invernesshire
      • Inverness, Invernesshire, Det Forenede Kongerige, IV2 3RE
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Bradford, West Yorkshire, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Tartu, Estland, 50406
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1008
        • Novartis Investigative Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1102
        • Novartis Investigative Site
    • Metro Manila
      • Manila, Metro Manila, Filippinerne, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Hyvinkaa, Finland, 05800
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Novartis Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Novartis Investigative Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Novartis Investigative Site
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • Novartis Investigative Site
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grækenland, 12462
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grækenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Athens, GR, Grækenland, 115 27
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, GR, Grækenland, 564 29
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala, 01011
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
      • Schiedam, Holland, 3118 JH
        • Novartis Investigative Site
      • Utrecht, Holland, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110029
        • Novartis Investigative Site
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500003
        • Novartis Investigative Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 053
        • Novartis Investigative Site
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Novartis Investigative Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411007
        • Novartis Investigative Site
  • Irland
      • Dublin 4, Irland
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Novartis Investigative Site
      • Haifa, Israel, 343621
        • Novartis Investigative Site
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • Novartis Investigative Site
    • PA
      • Palermo, PA, Italien, 90127
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • PZ
      • Potenza, PZ, Italien, 85100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Liepaja, Letland, LV 3401
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV 1002
        • Novartis Investigative Site
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Letland, LV-4201
        • Novartis Investigative Site
    • LV
      • Riga, LV, Letland, LV-1005
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen, LT-76231
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, LT-07195
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen, 09310
        • Novartis Investigative Site
    • LT
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-45130
        • Novartis Investigative Site
      • Kaunas, LT, Litauen, LT-50128
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • San Luis Potosi, Mexico, 78200
        • Novartis Investigative Site
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Mexico, 21100
        • Novartis Investigative Site
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 11850
        • Novartis Investigative Site
    • Estado De Mexico
      • Metepec, Estado De Mexico, Mexico, 52140
        • Novartis Investigative Site
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spanien, 36200
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, SE-17176
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • Hat Yai
      • Songkhla, Hat Yai, Thailand, 90110
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tjekkiet, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tjekkiet, 70200
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 11, Czech Republic, Tjekkiet, 148 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tjekkiet, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tjekkiet, 140 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czech Republic, Tjekkiet, 140 59
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Abbach, Tyskland, 93077
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Germering, Tyskland, 82110
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Tyskland, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Tyskland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Novartis Investigative Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Novartis Investigative Site
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Novartis Investigative Site
      • Szekesfehervar, Ungarn, H-8000
        • Novartis Investigative Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Novartis Investigative Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Novartis Investigative Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • VNM
      • Ho Chi Minh, VNM, Vietnam, 700000
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A-1160
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Østrig, A-1060
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af PsA klassificeret efter CASPAR-kriterier og med symptomer i mindst 6 måneder med moderat til svær PsA, som ved BSL skal have ≥3 ømme led ud af 78 og ≥3 hævede led ud af 76 (dactylitis af et ciffer tæller som et led hver ).

  • Rheumatoid faktor (RF) og anti-cykliske citrullinerede peptid (anti-CCP) antistoffer negative ved screening.
  • Diagnose af aktiv plaque psoriasis eller negleforandringer i overensstemmelse med psoriasis eller en dokumenteret historie med plaque psoriasis.
  • Personer med PsA bør have taget NSAID'er i mindst 4 uger før randomisering med utilstrækkelig kontrol af symptomer eller mindst én dosis, hvis de er stoppet på grund af intolerance over for NSAID'er.-Forsøgspersoner, der regelmæssigt tager NSAID'er som en del af deres PsA-behandling, skal på en stabil dosis i mindst 2 uger før forsøgsrandomisering og bør forblive på en stabil dosis op til uge 24.
  • Personer, der tager kortikosteroider, skal have en stabil dosis på ≤10 mg/dag prednison eller tilsvarende i mindst 2 uger før randomisering og bør forblive på en stabil dosis op til uge 24.
  • Forsøgspersoner, der tager MTX (≤ 25 mg/uge), får lov til at fortsætte deres medicin, hvis dosis er stabil i mindst 4 uger før randomisering og bør forblive på en stabil dosis op til uge 52.
  • Forsøgspersoner på MTX skal være på folinsyretilskud ved randomisering.
  • Forsøgspersoner, der er på en anden DMARD end MTX, skal seponere DMARD 4 uger før randomiseringsbesøg med undtagelse af leflunomid, som skal seponeres i 8 uger før randomisering, medmindre en kolestyramin-udvaskning er blevet udført.
  • Forsøgspersoner, der har været på en TNFα-hæmmer, skal have oplevet et utilstrækkeligt respons på tidligere eller nuværende behandling med en TNFα-hæmmer givet i en godkendt dosis i mindst 3 måneder eller have stoppet behandlingen på grund af sikkerheds-/tolerabilitetsproblemer efter mindst én administration af en TNFα-hæmmer. TNFa-hæmmer.
  • Forsøgspersoner, der tidligere er blevet behandlet med TNFα-hæmmere (undersøgelsesmæssigt eller godkendt), vil få adgang til undersøgelsen efter passende udvaskningsperiode før randomisering

Ekskluderingskriterier:

Røntgen af ​​thorax eller thorax-MR med tegn på igangværende infektiøs eller malign proces. - Personer, der tager højpotente opioidanalgetika.

  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andet biologisk lægemiddel, der er direkte målrettet mod IL-17- eller IL-17-receptoren. - Løbende brug af forbudte psoriasisbehandlinger/medicin (f.eks. topiske kortikosteroider, UV-behandling) ved randomisering.
  • Enhver intramuskulær eller intravenøs eller intraartikulær kortikosteroidbehandling inden for 4 uger før randomisering.
  • Forsøgspersoner, der nogensinde har modtaget biologiske immunmodulerende midler, bortset fra dem, der er rettet mod TNFα (undersøgelsesmæssigt eller godkendt).
  • Tidligere behandling med en hvilken som helst celledepleterende terapi, herunder men ikke begrænset til anti-CD20, forsøgsmidler
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 150 mg belastning (gruppe 1)

Secukinumab 150 mg sc injektion hver uge i 4 uger efterfulgt af Secukinumab 150 mg hver 4. uge indtil uge 100

Begyndende ved uge 52, for forsøgspersoner, hvis tegn og symptomer ikke var fuldt kontrolleret, og som investigator mente kunne forbedre sig yderligere med en stigning i dosis, kan secukinumab-dosis have øget til 300 mg s.c. hver 4. uge indtil uge 100
Biologisk: Secukinumab
Anti-IL-17a monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AIN457
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 150 mg uden belastning (Gruppe 2)

Secukinumab 150 mg sc injektion hver 4. uge indtil uge 100

Begyndende ved uge 52, for forsøgspersoner, hvis tegn og symptomer ikke var fuldt kontrolleret, og som investigator mente kunne forbedre sig yderligere med en stigning i dosis, kan secukinumab-dosis have øget til 300 mg s.c. hver 4. uge.
Biologisk: Secukinumab
Anti-IL-17a monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AIN457
EKSPERIMENTEL: Secukinumab 300 mg belastning (gruppe 3)
Secukinumab 300 mg sc injektion hver uge i 4 uger efterfulgt af Secukinumab 300 mg hver 4. uge indtil uge 100
Biologisk: Secukinumab
Anti-IL-17a monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm 1 (gruppe 4)

Placebo til Secukinumab sc-injektion hver uge i 4 uger efterfulgt af placebo til Secukinumab hver 4. uge indtil uge 16. Ikke-responderende vil blive skiftet til Secukinumab enten 150 eller 300 mg sc injektion hver fjerde uge indtil uge 100. Respondanter i uge 16 fortsatte med at modtage placebo indtil uge 24 og blev derefter skiftet til secukinumab 150 eller 300 mg sc injektion hver 4. uge indtil uge 100. BEMÆRK VENLIGST: Placeboarm 1 og 2 tilhører den samme placebogruppe (gruppe 4)

Begyndende ved uge 52, for forsøgspersoner, hvis tegn og symptomer ikke var fuldt kontrolleret, og som investigator mente kunne forbedre sig yderligere med en stigning i dosis, kan secukinumab-dosis have øget til 300 mg s.c. hver 4. uge.
Biologisk: Secukinumab
Anti-IL-17a monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AIN457
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm 2 (gruppe 4)

Placebo til Secukinumab sc-injektion hver uge i 4 uger efterfulgt af placebo til Secukinumab hver 4. uge indtil uge 16. Ikke-responderende blev skiftet til Secukinumab enten 150 eller 300 mg sc injektion hver fjerde uge indtil uge 100. Respondanter i uge 16 fortsatte med at modtage placebo indtil uge 24 og blev derefter skiftet til secukinumab 150 eller 300 mg sc injektion hver 4. uge indtil uge 100. BEMÆRK VENLIGST: Placeboarm 1 og 2 tilhører den samme placebogruppe (gruppe 4)

Begyndende ved uge 52, for forsøgspersoner, hvis tegn og symptomer ikke var fuldt kontrolleret, og som investigator mente kunne forbedre sig yderligere med en stigning i dosis, kan secukinumab-dosis have øget til 300 mg s.c. hver 4. uge.
Biologisk: Secukinumab
Anti-IL-17a monoklonalt antistof
Andre navne:
  • AIN457

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med aktiv psoriasisgigt (PsA), der opnår en American College of Rheumatology Response 20 (ACR20) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
ACR20-respons blev defineret som at have en positiv klinisk respons på behandling (individuel forbedring) i sygdomsaktivitet, hvis deltageren havde mindst 20 % forbedring baseret på ømme 78-leds-antal, hævede 76-leds-tal og mindst 20 % forbedring i 3 af følgende 5 mål: deltagerens vurdering af PsA-smerter, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, deltagerens selvvurderede handicap (Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score) og akutfasereaktant vurderet som (højfølsomt c-reaktivt protein (hsCRP) eller erytrocytsedimentationshastighed (ESR)).
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 24 med Secukinumab sammenlignet med placebo for led/knoglestrukturel skade (ved brug af Van Der Heijde Modified Total Sharp Score (mTSS))
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PsA-modificeret vdH-mTSS-scoringsmetode blev brugt til at vurdere knogleerosion og ledrumsindsnævring (JSN) i hænder og fødder; som omfattede 2. til 5. distale interphalangeale (DIP) led i hver hånd. Maksimal score for erosioner var 5 i led i hænderne og 10 i led i fødder med 0 = ingen erosioner, 1 = diskret erosion, 2 = stor erosion, der ikke passerer midtlinjen, og 3 = stor erosion, der passerer midtlinjen . JSN er: 0=normal, 1=asymmetrisk eller minimal indsnævring op til maksimalt 25%, 2 = sikker indsnævring med tab på op til 50% af normalrummet, 3 = sikker indsnævring med tab på 50-99% af normalt mellemrum, og 4 = fravær af ledmellemrum. Maksimal erosionsscore er 320 (200 for hænderne og 120 for fødderne), og den maksimale samlede JSN-score er 208 (160 for hænderne og 48 for fødderne). Total radiografisk score (hænder og fødder kombineret) varierer fra 0 til 528, hvor højere score indikerer mere artikulær skade
Baseline, uge ​​24
Antal og procentdel af patienter, der opnår Psoriatic Area and Severity Index 75 (PASI75) Respons
Tidsramme: Uge 16
Effekten af ​​secukinumab 150 mg (med eller uden belastningsregime) eller 300 mg (med belastningsregime) ved uge 16 sammenlignet med placebo baseret på andelen af ​​patienter, der opnår Psoriatic Area and Severity Index 75 (PASI75) respons.
Uge 16
Antal og procentdel af patienter, der opnår Psoriatic Area and Severity Index 90 (PASI90) respons
Tidsramme: 16 uger
Effekten af ​​secukinumab 150 mg (med eller uden belastningsregime) eller 300 mg (med belastningsregime) ved uge 16 sammenlignet med placebo baseret på andelen af ​​patienter, der opnår Psoriatic Area and Severity Index 90 (PASI90) respons.
16 uger
Antal og procentdel af patienter, der opnår en ACR50-respons
Tidsramme: 16 uger
ACR 50 Response er et mål baseret på American College of Rheumatology kriterier på mindst 50 % forbedring i antallet af ømme og hævede led og 50 % forbedring i mindst 3 af følgende: patientens globale vurdering af sygdomsstatus; patientens vurdering af smerte; patientens vurdering af funktion målt ved hjælp af Stanford Health Assessment Questionnaire lægens globale vurdering af sygdomsstatus; serum C-reaktive proteinniveauer.
16 uger
Ændring fra baseline i HAQ-DI© Score
Tidsramme: 16 uger
Ændringen (inden for behandling) på secukinumab 150 mg (med eller uden belastningsregime) eller 300 mg (med belastningsregime), i uge 16 sammenlignet med placebo for sygdomsaktiviteten vurderet ved ændringerne i The Health Assessment Questionnaire handicapindeks (HAQ) -DI) i forhold til baseline.
16 uger
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore for 28 led (DAS28-CRP) (ved anvendelse af højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP))
Tidsramme: 16 uger

Forbedringen af ​​secukinumab 150 mg (med eller uden belastningsregime) eller 300 mg (med belastningsregime) i uge 16 sammenlignet med placebo for sygdomsaktiviteten vurderet ved ændringerne i Disease Activity Score for 28 led (DAS28-CRP) (ved hjælp af Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)) i forhold til baseline.

Score varierer fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (ikke i stand til at gøre)
16 uger
Antal og procentdel af patienter med enthesitis i undergruppen af ​​patienter, der havde enthesitis ved baseline
Tidsramme: 16 uger
Effekten af ​​secukinumab poolet regime (150 mg med eller uden loading regime og 300 mg med loading regime) i uge 16 sammenlignet med placebo baseret på andelen af ​​patienter med enthesitis i undergruppen af ​​patienter, der havde enthesitis ved baseline
16 uger
Antal og procentdel af deltagere med ørebetændelse i undergruppen af ​​patienter, der har ørebetændelse ved baseline
Tidsramme: 16 uger
Effekten af ​​secukinumab poolet regime (150 mg med eller uden loading regime og 300 mg med loading regime) i uge 16 sammenlignet med placebo baseret på andelen af ​​patienter med dactylitis i undergruppen af ​​patienter, der har dactylitis ved baseline
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (SKØN)

31. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457F2342
  • 2015-000050-38 (EUDRACT_NUMBER)
  • 02404350 (REGISTRERING: clinicaltrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner