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Thérapie de première intention avec l'induction du carfilzomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (IFM-CRd)

2 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Toulouse

Thérapie de première ligne avec induction du carfilzomib, du lénalidomide et de la dexaméthasone (CRd) suivie d'une greffe de cellules souches autologues, d'une consolidation du CRd et d'un traitement d'entretien par le lénalidomide chez les patients nouvellement diagnostiqués d'un myélome multiple âgés de ≤ 65 ans

L'objectif est de déterminer si le traitement d'induction et de consolidation par carfilzomib, lénalidomide et dexaméthasone (CRd), dans le cadre d'un programme intensif, justifie une enquête plus approfondie dans des essais cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer le taux de RCS de l'association carfilzomib, lénalidomide et dexaméthasone chez les patients nouvellement diagnostiqués atteints de myélome multiple à la fin du traitement de consolidation.

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique, ouverte, non randomisée. 46 patients seront inscrits.

Induction : 4 cycles de 28 jours avec carfilzomib/lénalidomide et dexaméthasone Récolte de cellules souches : cyclophosphamide à forte dose avec intensification consolidation : 4 cycles de 28 jours avec carfilzomib/lénalidomide et dexaméthasone Entretien : lénalidomide 13 cycles de 28 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Créteil, France
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, France
        • CHRU Dijon
      • Grenoble, France
        • CHU Grenoble
      • Lille, France
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, France
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Paris, France
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Rennes, France
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg, France
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, France, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, France, 31000
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, France
        • Hôpital Bretonneau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués avec un myélome multiple selon le nouveau groupe de travail international sur le myélome
  • Les sujets doivent avoir un myélome symptomatique avec au moins un critère CRAB
  • Les sujets ne doivent pas avoir été traités auparavant avec une thérapie systémique pour le myélome multiple

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Preuve d'hémorragie muqueuse ou interne et/ou réfractaire plaquettaire
  • Infection active aiguë nécessitant un traitement
  • Traitement par radiothérapie localisée si intervalle entre la fin de la radiothérapie et le début du protocole thérapeutique inférieur à 2 semaines
  • Traitement par corticoïdes en cas de dépassement de l'équivalent de 160 mg de dexaméthasone sur une période de 2 semaines avant l'instauration du traitement
  • Sujets non éligibles à un traitement à haute dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de première ligne
Induction : 4 cycles de 28 jours de Carfilzomib/Lénalidomide/Dexaméthasone Stem Cell Harvest+Intensification Consolidation 4 cycles de 28 jours de Carfilzomib/Lénalidomide/Dexaméthasone Maintenance : Lénalidomide 13 cycles de 28 jours
Médicament: Carfilzomib/Lénalidomide/Dexaméthasone
Induction : Carfilzomib/Lénalidomide/Dexaméthasone (4 cycles tous les 28 jours) Récolte de cellules souches : HD Cyclophosphamide Intensification : HD Melphalan Consolidation : Carfilzomib/Lénalidomide/Dexaméthasone (4 cycles tous les 28 jours) Entretien : Lénalidomide (13 cycles)
Autres noms:
  • Nouvelle combinaison de médicaments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse complète rigoureuse
Délai: 12 mois
finalisation de la consolidation
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Collaborateurs

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michel ATTAL, MD, University Hospital of Toulouse
  • Chercheur principal: Murielle ROUSSEL, MD, University Hospital of Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2015

Première publication (Estimé)

1 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12 568 03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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