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Terapia de primera línea con inducción de carfilzomib, lenalidomida y dexametasona (IFM-CRd)

2 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Toulouse

Terapia de primera línea con inducción de carfilzomib, lenalidomida y dexametasona (CRd) seguida de trasplante autólogo de células madre, consolidación de CRd y mantenimiento con lenalidomida en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados ≤65 años

El propósito es determinar si el tratamiento de inducción y consolidación con Carfilzomib, Lenalidomida y Dexametasona (CRd), dentro de un programa intensivo, amerita mayor investigación en ensayos clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es evaluar la tasa de sCR de la combinación de carfilzomib, lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticados al finalizar la terapia de consolidación.

Es un estudio de fase II multicéntrico, abierto, no aleatorizado. Se inscribirán 46 pacientes.

Inducción: 4 ciclos de 28 Días con Carfilzomib/Lenalidomida y dexametasona Stem Cell Harvest: Alta dosis de Ciclofosfamida con intensificación consolidación: 4 ciclos de 28 Días con Carfilzomib/Lenalidomida y dexametasona Mantenimiento: Lenalidomida 13 ciclos de 28 días

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHRU Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francia
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Rennes, Francia
        • Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de TOULOUSE
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francia
        • Hopital Bretonneau

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados con mieloma múltiple según el nuevo Grupo de trabajo internacional sobre mieloma
  • Los sujetos deben tener mieloma sintomático con al menos un criterio CRAB
  • Los sujetos no deben haber sido tratados previamente con ninguna terapia sistémica para el mieloma múltiple.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes
  • Evidencia de hemorragia mucosa o interna y/o plaquetas refractarias
  • Infección activa aguda que requiere tratamiento
  • Tratamiento con radioterapia localizada si el intervalo entre el final de la radioterapia y el inicio de la terapia del protocolo es inferior a 2 semanas
  • Tratamiento con corticosteroides si excede el equivalente a 160 mg de dexametasona en un período de 2 semanas antes de iniciar la terapia
  • Sujetos no elegibles para terapia de dosis alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de primera línea
Inducción: 4 ciclos de 28 días de Carfilzomib/Lenalidomida/Dexametasona Stem Cell Harvest+Intensification Consolidation 4 ciclos de 28 días de Carfilzomib/ Lenalidomida/Dexamethasone Mantenimiento: Lenalidomida 13 ciclos de 28 días
Droga: Carfilzomib/Lenalidomida/Dexametasona
Inducción: Carfilzomib/Lenalidomida/Dexametasona (4 ciclos cada 28 días) Recolección de células madre: HD Ciclofosfamida Intensificación: HD Melfalán Consolidación: Carfilzomib/Lenalidomida/Dexametasona (4 ciclos cada 28 días) Mantenimiento: Lenalidomida (13 ciclos)
Otros nombres:
  • Nueva combinación de medicamentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa estricta
Periodo de tiempo: 12 meses
finalización de la consolidación
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel ATTAL, MD, University Hospital of Toulouse
  • Investigador principal: Murielle ROUSSEL, MD, University Hospital of Toulouse

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 12 568 03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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