Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia pierwszej linii z indukcją karfilzomibem, lenalidomidem i deksametazonem (IFM-CRd)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse

Terapia pierwszego rzutu karfilzomibem, lenalidomidem i deksametazonem (CRd) Indukcja, a następnie autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych, konsolidacja CRd i leczenie podtrzymujące lenalidomidem u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim w wieku ≤65 lat

Celem jest ustalenie, czy leczenie indukujące i konsolidujące karfilzomibem, lenalidomidem i deksametazonem (CRd) w ramach programu intensywnego uzasadnia dalsze badania w badaniach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena odsetka sCR kombinacji karfilzomibu, lenalidomidu i deksametazonu u pacjentów ze świeżo rozpoznanym szpiczakiem mnogim po zakończeniu terapii konsolidacyjnej.

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy II. Zostanie przyjętych 46 pacjentów.

Indukcja: 4 cykle po 28 dni z karfilzomibem/lenalidomidem i deksametazonem Pobranie komórek macierzystych: duża dawka cyklofosfamidu z intensyfikacją konsolidacji: 4 cykle po 28 dni z karfilzomibem/lenalidomidem i deksametazonem Podtrzymanie: lenalidomid 13 cykli po 28 dni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francja
        • CHRU Dijon
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francja
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint-Antoine
      • Rennes, Francja
        • Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francja
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francja, 31000
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francja
        • Hopital Bretonneau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim w oparciu o nową Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka
  • Pacjenci muszą mieć objawowego szpiczaka z co najmniej jednym kryterium CRAB
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni żadną terapią ogólnoustrojową szpiczaka mnogiego

Kryteria wyłączenia:

  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Dowody krwawienia z błony śluzowej lub wewnętrznego i/lub oporności na płytki krwi
  • Ostra aktywna infekcja wymagająca leczenia
  • Leczenie miejscową radioterapią, jeśli przerwa między zakończeniem radioterapii a rozpoczęciem leczenia protokołem jest mniejsza niż 2 tygodnie
  • Leczenie kortykosteroidami, jeśli przekracza równowartość 160 mg deksametazonu w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem terapii
  • Osoby niekwalifikujące się do terapii dużymi dawkami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia pierwszej linii
Indukcja: 4 cykle po 28 dni Carfilzomib/Lenalidomid/Deksametazon Pobranie komórek macierzystych + intensyfikacja Konsolidacja 4 cykle po 28 dni Carfilzomib/ Lenalidomid/Deksametazon Podtrzymanie: Lenalidomid 13 cykli po 28 dni
Lek: Karfilzomib/Lenalidomid/Deksametazon
Indukcja: karfilzomib/lenalidomid/deksametazon (4 cykle co 28 dni) Pobranie komórek macierzystych: cyklofosfamid HD Intensyfikacja: melfalan HD Konsolidacja: karfilzomib/lenalidomid/deksametazon (4 cykle co 28 dni) Podtrzymanie: Lenalidomid (13 cykli)
Inne nazwy:
  • Nowa kombinacja leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik rygorystycznej pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zakończenie konsolidacji
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michel ATTAL, MD, University Hospital of Toulouse
  • Główny śledczy: Murielle ROUSSEL, MD, University Hospital of Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12 568 03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Karfilzomib/Lenalidomid/Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj