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Terapia de linha de frente com carfilzomibe, lenalidomida e indução com dexametasona (IFM-CRd)

2 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse

Terapia de linha de frente com indução de carfilzomibe, lenalidomida e dexametasona (CRd) seguida de transplante autólogo de células-tronco, consolidação de CRd e manutenção de lenalidomida em pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo ≤65 anos

O objetivo é determinar se o tratamento de indução e consolidação com Carfilzomibe, Lenalidomida e Dexametasona (CRd), dentro de um programa intensivo, justifica uma investigação mais aprofundada em ensaios clínicos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é avaliar a taxa de sCR da combinação de carfilzomibe, lenalidomida e dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticados após a conclusão da terapia de consolidação.

É um estudo multicêntrico, aberto, não randomizado, de fase II. 46 pacientes serão inscritos.

Indução: 4 ciclos de 28 Dias com Carfilzomibe/Lenalidomida e dexametasona Coleta de Células Tronco: Alta dose de Ciclofosfamida com intensificação consolidação: 4 ciclos de 28 Dias com Carfilzomibe/Lenalidomida e dexametasona Manutenção: Lenalidomida 13 ciclos de 28 dias

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Créteil, França
        • Chu Henri Mondor
      • Dijon, França
        • CHRU Dijon
      • Grenoble, França
        • CHU Grenoble
      • Lille, França
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, França
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Paris, França
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Rennes, França
        • Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, França
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, França, 31000
        • CHU de TOULOUSE
      • Toulouse, França, 31000
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, França
        • Hopital Bretonneau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes diagnosticados com mieloma múltiplo com base no novo International Myeloma Working Group
  • Os indivíduos devem ter mieloma sintomático com pelo menos um critério CRAB
  • Os indivíduos não devem ter sido tratados anteriormente com qualquer terapia sistêmica para mieloma múltiplo

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes
  • Evidência de sangramento interno ou mucoso e/ou plaquetário refratário
  • Infecção ativa aguda que requer tratamento
  • Tratamento por radioterapia localizada se o intervalo entre o fim da radioterapia e o início da terapia de protocolo for inferior a 2 semanas
  • Tratamento com corticosteroides se exceder o equivalente a 160 mg de dexametasona em um período de 2 semanas antes do início da terapia
  • Indivíduos não elegíveis para terapia de alta dose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de linha de frente
Indução: 4 ciclos de 28 dias de Carfilzomib/Lenalidomide/Dexametasone Stem Cell Harvest+Intensification Consolidation 4 ciclos de 28 dias de Carfilzomib/ Lenalidomide/Dexametasone Manutenção: Lenalidomide 13 ciclos de 28 dias
Medicamento: Carfilzomibe/Lenalidomida/Dexametasona
Indução:Carfilzomibe/Lenalidomida/Dexametasona (4 ciclos a cada 28 dias) Coleta de células-tronco: HD Ciclofosfamida Intensificação: HD Melfalano Consolidação:Carfilzomibe/Lenalidomida/Dexametasona (4 ciclos a cada 28 dias) Manutenção: Lenalidomida (13 ciclos)
Outros nomes:
  • Nova combinação de drogas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta completa rigorosa
Prazo: 12 meses
conclusão da consolidação
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Michel ATTAL, MD, University Hospital of Toulouse
  • Investigador principal: Murielle ROUSSEL, MD, University Hospital of Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

25 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12 568 03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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