Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Передовая терапия карфилзомибом, леналидомидом и индукцией дексаметазоном (IFM-CRd)

2 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Toulouse

Терапия первой линии с индукцией карфилзомиба, леналидомида и дексаметазона (CRd) с последующей трансплантацией аутологичных стволовых клеток, консолидацией CRd и поддерживающей терапией леналидомидом у впервые диагностированных пациентов с множественной миеломой в возрасте ≤65 лет

Цель состоит в том, чтобы определить, требует ли индукционная и консолидирующая терапия карфилзомибом, леналидомидом и дексаметазоном (CRd) в рамках интенсивной программы дальнейшего изучения в клинических испытаниях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить уровень sCR при применении комбинации карфилзомиба, леналидомида и дексаметазона у пациентов с недавно диагностированной множественной миеломой после завершения консолидирующей терапии.

Это многоцентровое открытое нерандомизированное исследование II фазы. Будет зарегистрировано 46 пациентов.

Индукция: 4 цикла по 28 дней с карфилзомибом/леналидомидом и дексаметазоном Сбор стволовых клеток: высокие дозы циклофосфамида с усилением консолидации: 4 цикла по 28 дней с карфилзомибом/леналидомидом и дексаметазоном Поддерживающая терапия: леналидомид 13 циклов по 28 дней

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Créteil, Франция
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Франция
        • CHRU Dijon
      • Grenoble, Франция
        • CHU Grenoble
      • Lille, Франция
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Франция
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Rennes, Франция
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Франция
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Франция, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Франция, 31000
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Франция
        • Hôpital Bretonneau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом множественной миеломы на основе данных новой Международной рабочей группы по миеломе
  • Субъекты должны иметь симптоматическую миелому по крайней мере с одним критерием CRAB.
  • Субъекты не должны ранее подвергаться какой-либо системной терапии множественной миеломы.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие самки
  • Признаки кровотечения из слизистых оболочек или внутреннего кровотечения и/или рефрактерности тромбоцитов
  • Острая активная инфекция, требующая лечения
  • Лечение локальной лучевой терапией, если интервал между окончанием лучевой терапии и началом терапии по протоколу менее 2 недель
  • Лечение кортикостероидами, если превышают эквивалент 160 мг дексаметазона за 2-недельный период до начала терапии
  • Субъекты, не подходящие для терапии высокими дозами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия на передовой
Индукция: 4 цикла по 28 дней карфилзомиба/леналидомида/дексаметазона Сбор стволовых клеток + интенсификация Консолидация 4 цикла по 28 дней карфилзомиба/леналидомида/дексаметазона Поддерживающая терапия: леналидомид 13 циклов по 28 дней
Лекарство: Карфилзомиб/леналидомид/дексаметазон
Индукция: Карфилзомиб/леналидомид/дексаметазон (4 цикла каждые 28 дней) Сбор стволовых клеток: циклофосфамид HD Интенсификация: мелфалан HD Консолидация: карфилзомиб/леналидомид/дексаметазон (4 цикла каждые 28 дней) Поддерживающая терапия: леналидомид (13 циклов)
Другие имена:
  • Новая комбинация лекарств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость строгого полного ответа
Временное ограничение: 12 месяцев
завершение консолидации
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Соавторы

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michel ATTAL, MD, University Hospital of Toulouse
  • Главный следователь: Murielle ROUSSEL, MD, University Hospital of Toulouse

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12 568 03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться