Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Front-line terapi med carfilzomib, lenalidomid og dexamethason induktion (IFM-CRd)

2. april 2026 opdateret af: University Hospital, Toulouse

Frontlinjeterapi med carfilzomib, lenalidomid og dexamethason (CRd)-induktion efterfulgt af autolog stamcelletransplantation, CRd-konsolidering og lenalidomid-vedligeholdelse hos nydiagnosticerede myelomatosepatienter ≤65 år gamle

Formålet er at afgøre, om induktions- og konsolideringsbehandling med Carfilzomib, Lenalidomid og Dexamethason (CRd), inden for et intensivt program, berettiger yderligere undersøgelser i kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at evaluere sCR-hastigheden af ​​kombinationen af ​​carfilzomib, lenalidomid og dexamethason hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter ved afslutningen af ​​konsolideringsterapien.

Det er et multicenter, åbent, ikke-randomiseret fase II-studie. 46 patienter vil blive indskrevet.

Induktion: 4 cyklusser af 28 dage med Carfilzomib/Lenalidomid og dexamethason Stamcellehøst: Højdosis cyclophosphamid med intensiveringskonsolidering: 4 cyklusser af 28 dage med Carfilzomib/Lenalidomid og dexamethason Vedligeholdelse: 28 dage Lenalicycledomid

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Créteil, Frankrig
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig
        • CHRU Dijon
      • Grenoble, Frankrig
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankrig
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrig
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig
        • Hopital Saint-Antoine
      • Rennes, Frankrig
        • Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrig
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrig
        • Hopital Bretonneau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med myelomatose baseret på den nye internationale myelomarbejdsgruppe
  • Forsøgspersoner skal have symptomatisk myelom med mindst ét ​​CRAB-kriterie
  • Forsøgspersoner må ikke tidligere have været behandlet med nogen systemisk behandling for myelomatose

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner
  • Tegn på slimhinde- eller indre blødninger og/eller blodpladerefraktær
  • Akut aktiv infektion, der kræver behandling
  • Behandling ved lokaliseret strålebehandling, hvis intervallet mellem afslutning af strålebehandling og påbegyndelse af protokolbehandling er mindre end 2 uger
  • Behandling med kortikosteroider, hvis det overstiger det, der svarer til 160 mg dexamethason i en 2-ugers periode før påbegyndelse af behandlingen
  • Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til højdosisbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Frontlinje terapi
Induktion: 4 cyklusser af 28 dage med Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason Stamcellehøst+Intensifikationskonsolidering 4 cyklusser af 28 dage med Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason Vedligeholdelse: Lenalidomid 13 cyklusser á 28 dage
Medicin: Carfilzomib/lenalidomid/dexamethason
Induktion: Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason (4 cyklusser hver 28. dag) Stamcellehøst: HD Cyclophosphamid Intensivering: HD Melphalan Konsolidering: Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason (4 cyklusser hver 28. dag) Vedligeholdelse: Lenalidomid (13 Lenalidomid)
Andre navne:
  • Ny lægemiddelkombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hastigheden for streng fuldstændig respons
Tidsramme: 12 måneder
færdiggørelse af konsolidering
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michel ATTAL, MD, University Hospital of Toulouse
  • Ledende efterforsker: Murielle ROUSSEL, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2015

Først opslået (Anslået)

1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12 568 03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Carfilzomib/lenalidomid/dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner