Front-line terapi med carfilzomib, lenalidomid og dexamethason induktion (IFM-CRd)
29. juli 2020 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Frontlinjeterapi med carfilzomib, lenalidomid og dexamethason (CRd)-induktion efterfulgt af autolog stamcelletransplantation, CRd-konsolidering og lenalidomid-vedligeholdelse hos nydiagnosticerede myelomatosepatienter ≤65 år gamle
Formålet er at afgøre, om induktions- og konsolideringsbehandling med Carfilzomib, Lenalidomid og Dexamethason (CRd), inden for et intensivt program, berettiger yderligere undersøgelser i kliniske forsøg.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål er at evaluere sCR-hastigheden af kombinationen af carfilzomib, lenalidomid og dexamethason hos nyligt diagnosticerede myelomatosepatienter ved afslutningen af konsolideringsterapien.
Det er et multicenter, åbent, ikke-randomiseret fase II-studie. 46 patienter vil blive indskrevet.
Induktion: 4 cyklusser af 28 dage med Carfilzomib/Lenalidomid og dexamethason Stamcellehøst: Højdosis cyclophosphamid med intensiveringskonsolidering: 4 cyklusser af 28 dage med Carfilzomib/Lenalidomid og dexamethason Vedligeholdelse: 28 dage Lenalicycledomid
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- CHU de Toulouse
-
Toulouse, Frankrig, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med myelomatose baseret på den nye internationale myelomarbejdsgruppe
- Forsøgspersoner skal have symptomatisk myelom med mindst ét CRAB-kriterie
- Forsøgspersoner må ikke tidligere have været behandlet med nogen systemisk behandling for myelomatose
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner
- Tegn på slimhinde- eller indre blødninger og/eller blodpladerefraktær
- Akut aktiv infektion, der kræver behandling
- Behandling ved lokaliseret strålebehandling, hvis intervallet mellem afslutning af strålebehandling og påbegyndelse af protokolbehandling er mindre end 2 uger
- Behandling med kortikosteroider, hvis det overstiger det, der svarer til 160 mg dexamethason i en 2-ugers periode før påbegyndelse af behandlingen
- Forsøgspersoner, der ikke er kvalificerede til højdosisbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Frontlinje terapi
Induktion: 4 cyklusser af 28 dage med Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason Stamcellehøst+Intensifikationskonsolidering 4 cyklusser af 28 dage med Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason Vedligeholdelse: Lenalidomid 13 cyklusser á 28 dage
|
Induktion: Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason (4 cyklusser hver 28. dag) Stamcellehøst: HD Cyclophosphamid Intensivering: HD Melphalan Konsolidering: Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason (4 cyklusser hver 28. dag) Vedligeholdelse: Lenalidomid (13 Lenalidomid)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hastigheden for streng fuldstændig respons
Tidsramme: 12 måneder
|
færdiggørelse af konsolidering
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michel ATTAL, MD, University Hospital of Toulouse
- Ledende efterforsker: Murielle ROUSSEL, MD, University Hospital of Toulouse
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2015
Først opslået (Skøn)
1. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmatologiske sygdomme
- Hæmoragiske lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Dexamethason
- Lenalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- 12 568 03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carfilzomib/lenalidomid/dexamethason
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHRekruttering
-
Hackensack Meridian HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeRecidiverende refraktært myelomatoseIndien
-
Wake Forest University Health SciencesGlaxoSmithKline; AmgenAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesCelgene; Amgen; Janssen, LPAktiv, ikke rekrutterende
-
European Myeloma NetworkSanofi; Amgen; EMN Research ItalyAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseTjekkiet, Tyskland, Grækenland, Italien, Holland, Norge, Spanien
-
University of LeedsMerck Sharp & Dohme LLC; Celgene; AmgenUkendt
-
Ajai ChariAmgenAfsluttetRefraktær Myelom | Tilbagefaldende myelomatoseForenede Stater
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterCelgene; Onyx Therapeutics, Inc.AfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
University of ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Polen