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Terapia di prima linea con induzione di carfilzomib, lenalidomide e desametasone (IFM-CRd)

2 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Terapia di prima linea con induzione di carfilzomib, lenalidomide e desametasone (CRd) seguita da trapianto autologo di cellule staminali, consolidamento della CRd e mantenimento con lenalidomide in pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi di età ≤65 anni

Lo scopo è determinare se il trattamento di induzione e consolidamento con carfilzomib, lenalidomide e desametasone (CRd), all'interno di un programma intensivo, giustifichi ulteriori indagini negli studi clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è valutare il tasso di sCR della combinazione di carfilzomib, lenalidomide e desametasone in pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi al completamento della terapia di consolidamento.

È uno studio multicentrico, in aperto, non randomizzato, di fase II. Saranno arruolati 46 pazienti.

Induzione: 4 cicli di 28 giorni con Carfilzomib/Lenalidomide e desametasone Raccolta di cellule staminali: Ciclofosfamide ad alto dosaggio con intensificazione consolidamento: 4 cicli di 28 giorni con Carfilzomib/Lenalidomide e desametasone Mantenimento: Lenalidomide 13 cicli di 28 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Créteil, Francia
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francia
        • CHRU Dijon
      • Grenoble, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francia
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint-Antoine
      • Rennes, Francia
        • Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francia
        • Hopital Bretonneau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo in base al nuovo gruppo di lavoro internazionale sul mieloma
  • I soggetti devono avere mieloma sintomatico con almeno un criterio CRAB
  • I soggetti non devono essere stati trattati in precedenza con alcuna terapia sistemica per il mieloma multiplo

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Evidenza di emorragia mucosale o interna e/o refrattarietà alle piastrine
  • Infezione acuta attiva che richiede trattamento
  • Trattamento con radioterapia localizzata se l'intervallo tra la fine della radioterapia e l'inizio della terapia del protocollo è inferiore a 2 settimane
  • Trattamento con corticosteroidi se supera l'equivalente di 160 mg di desametasone in un periodo di 2 settimane prima dell'inizio della terapia
  • Soggetti non idonei per la terapia ad alte dosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia in prima linea
Induzione: 4 cicli di 28 giorni di Carfilzomib/Lenalidomide/Desametasone Raccolta di cellule staminali+Intensificazione Consolidamento 4 cicli di 28 giorni di Carfilzomib/Lenalidomide/Desametasone Mantenimento: Lenalidomide 13 cicli di 28 giorni
Droga: Carfilzomib/Lenalidomide/Desametasone
Induzione: Carfilzomib/Lenalidomide/Desametasone (4 cicli ogni 28 giorni) Raccolta di cellule staminali: HD Ciclofosfamide Intensificazione: HD Melfalan Consolidamento: Carfilzomib/Lenalidomide/Desametasone (4 cicli ogni 28 giorni) Mantenimento: Lenalidomide (13 cicli)
Altri nomi:
  • Nuova combinazione di farmaci

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa stringente
Lasso di tempo: 12 mesi
completamento del consolidamento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michel ATTAL, MD, University Hospital of Toulouse
  • Investigatore principale: Murielle ROUSSEL, MD, University Hospital of Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12 568 03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carfilzomib/Lenalidomide/Desametasone

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