Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frontlinjeterapi med karfilzomib, lenalidomid och dexametasoninduktion (IFM-CRd)

2 april 2026 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse

Frontlinjeterapi med induktion av karfilzomib, lenalidomid och dexametason (CRd) följt av autolog stamcellstransplantation, CRd-konsolidering och underhåll av lenalidomid hos nydiagnostiserade patienter med multipelt myelom ≤65 år gamla

Syftet är att avgöra om induktions- och konsolideringsbehandling med Carfilzomib, Lenalidomid och Dexametason (CRd), inom ett intensivt program, motiverar ytterligare utredning i kliniska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att utvärdera sCR-frekvensen för kombinationen av karfilzomib, lenalidomid och dexametason hos nyligen diagnostiserade patienter med multipelt myelom efter avslutad konsolideringsterapi.

Det är en multicenter, öppen, icke randomiserad fas II-studie. 46 patienter kommer att skrivas in.

Induktion: 4 cykler på 28 dagar med karfilzomib/lenalidomid och dexametason Stamcellsskörd: Högdos cyklofosfamid med intensifieringskonsolidering: 4 cykler på 28 dagar med karfilzomib/lenalidomid och dexametason Underhåll: 28 dagar lenalicycledomid

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Créteil, Frankrike
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike
        • CHRU Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Claude Huriez
      • Nantes, Frankrike
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike
        • Hôpital Saint-Antoine
      • Rennes, Frankrike
        • Hôpital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankrike
        • Hôpital Bretonneau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen multipelt myelom baserat på den nya International Myeloma Working Group
  • Försökspersonerna måste ha symtomatiskt myelom med minst ett CRAB-kriterie
  • Försökspersoner får inte ha behandlats tidigare med någon systemisk terapi för multipelt myelom

Exklusions kriterier:

  • Dräktiga eller ammande honor
  • Bevis på slemhinneblödning eller inre blödning och/eller trombocytrefraktär
  • Akut aktiv infektion som kräver behandling
  • Behandling med lokal strålbehandling om intervallet mellan avslutad strålbehandling och påbörjande av protokollbehandling är mindre än 2 veckor
  • Behandling med kortikosteroider om överstiger motsvarande 160 mg dexametason under en 2-veckorsperiod före behandlingsstart
  • Försökspersoner som inte är berättigade till högdosbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frontlinjeterapi
Induktion: 4 cykler på 28 dagar av karfilzomib/lenalidomid/dexametason stamcellsskörd+intensivering av konsolidering 4 cykler på 28 dagar med karfilzomib/lenalidomid/dexametason Underhåll: lenalidomid 13 cykler på 28 dagar
Läkemedel: Karfilzomib/lenalidomid/dexametason
Induktion: Karfilzomib/Lenalidomid/Dexametason (4 cykler var 28:e dag) Stamcellsskörd: HD Cyklofosfamid Intensifiering: HD Melphalan Konsolidering: Karfilzomib/lenalidomid/dexametason (4 cykler var 28:e dag) Underhåll: (13 Lenalidomid)
Andra namn:
  • Ny läkemedelskombination

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sträng fullständig respons
Tidsram: 12 månader
slutförandet av konsolideringen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbetspartners

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Michel ATTAL, MD, University Hospital of Toulouse
  • Huvudutredare: Murielle ROUSSEL, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2015

Första postat (Beräknad)

1 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12 568 03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera