Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba první linie s indukcí karfilzomibu, lenalidomidu a dexametazonu (IFM-CRd)

2. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Léčba první linie s indukcí karfilzomibu, lenalidomidu a dexamethasonu (CRd) s následnou autologní transplantací kmenových buněk, konsolidací CRd a udržováním lenalidomidu u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem ve věku ≤ 65 let

Účelem je zjistit, zda indukční a konsolidační léčba Carfilzomibem, Lenalidomidem a Dexamethasonem (CRd) v rámci intenzivního programu vyžaduje další zkoumání v klinických studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zhodnotit míru sCR kombinace karfilzomibu, lenalidomidu a dexametazonu u nově diagnostikovaných pacientů s mnohočetným myelomem po dokončení konsolidační terapie.

Je to multicentrická, otevřená, nerandomizovaná studie fáze II. Zapsáno bude 46 pacientů.

Indukce: 4 cykly po 28 dnech s karfilzomibem/lenalidomidem a dexametazonem Odběr kmenových buněk: vysoká dávka cyklofosfamidu s intenzifikační konsolidací: 4 cykly po 28 dnech s karfilzomibem/lenalidomidem a dexamethasonem Udržování: lenalidomid 13 cyklů po 28 dnech

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Créteil, Francie
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Francie
        • CHRU Dijon
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Francie
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Paris, Francie
        • Hopital Saint-Antoine
      • Rennes, Francie
        • Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Francie
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Francie, 31000
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Francie
        • Hopital Bretonneau

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou mnohočetného myelomu na základě nové Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom
  • Subjekty musí mít symptomatický myelom s alespoň jedním kritériem CRAB
  • Subjekty nesměly být dříve léčeny žádnou systémovou terapií mnohočetného myelomu

Kritéria vyloučení:

  • Březí nebo kojící samice
  • Důkaz slizničního nebo vnitřního krvácení a/nebo rezistence na krevní destičky
  • Akutní aktivní infekce vyžadující léčbu
  • Léčba lokalizovanou radioterapií, pokud je interval mezi ukončením radioterapie a zahájením protokolární léčby kratší než 2 týdny
  • Léčba kortikosteroidy, pokud překročí ekvivalent 160 mg dexamethasonu během 2 týdnů před zahájením léčby
  • Subjekty, které nejsou vhodné pro léčbu vysokými dávkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie v první linii
Indukce: 4 cykly po 28 dnech sklizně kmenových buněk Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason + konsolidace intenzifikace 4 cykly po 28 dnech Carfilzomib/lenalidomid/dexamethason Údržba: Lenalidomid 13 cyklů po 28 dnech
Lék: Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason
Indukce: Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason (4 cykly každých 28 dní) Odběr kmenových buněk: HD Cyklofosfamid Intenzifikace: HD Melfalan Konsolidace: Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason (4 cykly každých 28 dní) Údržba: Lenalidomid (13 cyklů)
Ostatní jména:
  • Nová kombinace léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přísné kompletní odezvy
Časové okno: 12 měsíců
dokončení konsolidace
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michel ATTAL, MD, University Hospital of Toulouse
  • Vrchní vyšetřovatel: Murielle ROUSSEL, MD, University Hospital of Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12 568 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit