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Erstlinientherapie mit Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason-Induktion (IFM-CRd)

2. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Erstlinientherapie mit Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason (CRd)-Induktion, gefolgt von autologer Stammzelltransplantation, CRd-Konsolidierung und Lenalidomid-Erhaltung bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom ≤ 65 Jahre

Ziel ist es festzustellen, ob die Induktions- und Konsolidierungsbehandlung mit Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason (CRd) im Rahmen eines Intensivprogramms weitere Untersuchungen in klinischen Studien rechtfertigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die sCR-Rate der Kombination aus Carfilzomib, Lenalidomid und Dexamethason bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom nach Abschluss der Konsolidierungstherapie zu bewerten.

Es handelt sich um eine multizentrische, offene, nicht randomisierte Phase-II-Studie. Es werden 46 Patienten aufgenommen.

Einleitung: 4 Zyklen à 28 Tage mit Carfilzomib/Lenalidomid und Dexamethason Stammzellernte: Hochdosiertes Cyclophosphamid mit Intensivierung Konsolidierung: 4 Zyklen à 28 Tage mit Carfilzomib/Lenalidomid und Dexamethason Erhaltung: Lenalidomid 13 Zyklen à 28 Tage

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich
        • CHU Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • CHRU Dijon
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble
      • Lille, Frankreich
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes, Frankreich
        • CHRU Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Saint-Antoine
      • Rennes, Frankreich
        • Hopital de Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU de Toulouse
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • University Hospital of Toulouse
      • Tours, Frankreich
        • Hopital Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein multiples Myelom diagnostiziert wurde, basierend auf der neuen International Myeloma Working Group
  • Die Probanden müssen ein symptomatisches Myelom mit mindestens einem CRAB-Kriterium haben
  • Die Probanden dürfen zuvor nicht mit einer systemischen Therapie gegen multiples Myelom behandelt worden sein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen
  • Hinweise auf Schleimhaut- oder innere Blutungen und/oder feuerfeste Blutplättchen
  • Akute aktive Infektion, die einer Behandlung bedarf
  • Behandlung durch lokalisierte Strahlentherapie, wenn der Zeitraum zwischen dem Ende der Strahlentherapie und dem Beginn der Protokolltherapie weniger als 2 Wochen beträgt
  • Behandlung mit Kortikosteroiden, wenn das Äquivalent von 160 mg Dexamethason in einem Zeitraum von 2 Wochen vor Beginn der Therapie überschritten wird
  • Probanden, die für eine Hochdosistherapie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie an vorderster Front
Einführung: 4 Zyklen à 28 Tage Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason Stammzellenernte + Intensivierung Konsolidierung 4 Zyklen à 28 Tage Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason Erhaltung: Lenalidomid 13 Zyklen à 28 Tage
Arzneimittel: Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason
Einführung: Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason (4 Zyklen alle 28 Tage) Stammzellernte: HD Cyclophosphamid Intensivierung: HD Melphalan Konsolidierung: Carfilzomib/Lenalidomid/Dexamethason (4 Zyklen alle 28 Tage) Erhaltung: Lenalidomid (13 Zyklen)
Andere Namen:
  • Neue Medikamentenkombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der stringenten vollständigen Reaktion
Zeitfenster: 12 Monate
Abschluss der Konsolidierung
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

Celgene
Onyx Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michel ATTAL, MD, University Hospital of Toulouse
  • Hauptermittler: Murielle ROUSSEL, MD, University Hospital of Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12 568 03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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