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Microcirculation cutanée après thérapie extracorporelle par ondes de choc

22 février 2023 mis à jour par: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Effets de la thérapie par ondes de choc extracorporelles dans la microcirculation cutanée de différentes plaies

En chirurgie plastique et reconstructrice, les stratégies de traitement des brûlures au second degré, des plaies superficielles, des cicatrices de brûlures hypertrophiques, des lambeaux et des plaies chroniques visent à réduire l'infection et à améliorer la microcirculation. Bien que des études antérieures indiquent que la thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) peut accélérer la cicatrisation des plaies, seules quelques études se sont concentrées sur l'élucidation de ses mécanismes d'action. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer pour la première fois les effets microcirculatoires de la thérapie par ondes de choc extracorporelles sur les brûlures au deuxième degré, les plaies superficielles, les cicatrices de brûlures hypertrophiques, les lambeaux et les plaies chroniques dans un contexte humain in vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe A (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de donner leur consentement âgés de ≥ 18 ans qui ont subi une brûlure au deuxième degré sur ≥ 1 % et ≤ 30 % de la surface du corps.
  • Groupe B (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui nécessitent une excision cutanée en vue d'une greffe de peau. La taille minimale du site donneur de greffe de peau ne doit pas être inférieure à 1% de la TBSA.
  • Groupe C (n = 20) Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une plaie qui n'a pas encore cicatrisé depuis ≥ 3 semaines. La taille minimale du site de la plaie ne doit pas être inférieure à 1 % de la TBSA.
  • Groupe D (n = 20) : proposants masculins et féminins en bonne santé et capables de consentir, âgés de ≥ 18 ans, servant de groupe fictif. Aucun des critères des groupes A-C ne doit être évident. Aucune lésion des tissus mous ne doit être évidente.
  • Groupe E (n = 20) : patients masculins et féminins capables de donner leur consentement âgés de ≥ 18 ans qui ont subi une brûlure au deuxième degré sur ≥ 1 % et ≤ 30 % de la surface du corps.
  • Groupe F (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui nécessitent une excision cutanée en vue d'une greffe de peau. La taille minimale du site donneur de greffe de peau ne doit pas être inférieure à 1% de la TBSA.
  • Groupe G (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une plaie qui n'a pas encore cicatrisé depuis ≥ 3 semaines. La taille minimale du site de la plaie ne doit pas être inférieure à 1 % de la TBSA.
  • Groupe H (n = 20) : proposants masculins et féminins en bonne santé et capables de consentir, âgés de ≥ 18 ans, servant de groupe fictif. Aucun des critères des groupes E-G ne doit être évident. Aucune lésion des tissus mous ne doit être évidente.
  • Groupe I (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une cicatrice de brûlure hypertrophique.
  • Groupe J (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une cicatrice de brûlure hypertrophique.
  • Groupe K (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui ont reçu un lambeau.
  • Groupe L (n = 20) : patients masculins et féminins capables de donner leur consentement âgés de ≥ 18 ans qui ont reçu un lambeau.

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

  • moins de 18 ans
  • plaies nécessitant une respiration artificielle, car le consentement à la participation à l'étude est impossible à obtenir

Groupes de critères d'exclusion A, B, D, E, F, H :

  • maladie artérielle périphérique occlusive
  • vascularite
  • diabète sucré
  • maladie chronique des reins ou du foie
  • dysfonctionnement cardiaque
  • hypo ou hypertension artérielle

Critères d'exclusion anamnestiques

  • traitement immunosuppresseur ou chimiothérapie en cours
  • abus de drogue
  • maladies systémiques de la peau
  • cortisone systémique et locale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brûlure au deuxième degré

Groupe A (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de donner leur consentement âgés de ≥ 18 ans qui ont subi une brûlure au deuxième degré sur ≥ 1 % et ≤ 30 % de la surface du corps.

Intervention : Thérapie par ondes de choc extracorporelles (Nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Expérimental: Excision cutanée (pour greffe de peau)

Groupe B (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui nécessitent une excision cutanée en vue d'une greffe de peau. La taille minimale ne doit pas être inférieure à 1 % du TBSA.

Intervention : Thérapie par ondes de choc extracorporelles (Nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Expérimental: Blessure chronique

Groupe C (n = 20) Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une plaie qui n'a pas encore cicatrisé depuis ≥ 3 semaines. La taille minimale du site de la plaie ne doit pas être inférieure à 1 % de la TBSA.

Intervention : Thérapie par ondes de choc extracorporelles (Nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Comparateur actif: Peau intacte

Groupe D (n = 20) : proposants masculins et féminins en bonne santé et capables de consentir, âgés de ≥ 18 ans, servant de groupe fictif. Aucun des critères des groupes A-C ne doit être évident.

Intervention : Thérapie par ondes de choc extracorporelles (Nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Expérimental: Brûlure au deuxième degré (répétitive)

Groupe E (n = 20) : patients masculins et féminins capables de donner leur consentement âgés de ≥ 18 ans qui ont subi une brûlure au deuxième degré sur ≥ 1 % et ≤ 30 % de la surface du corps.

Intervention : thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Expérimental: Excision cutanée (pour greffe de peau) (répétitive)

Groupe F (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui nécessitent une excision cutanée en vue d'une greffe de peau. La taille minimale ne doit pas être inférieure à 1 % du TBSA.

Intervention : thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Expérimental: Plaie chronique (répétitive)

Groupe G (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une plaie qui n'a pas encore cicatrisé depuis ≥ 3 semaines. La taille minimale du site de la plaie ne doit pas être inférieure à 1 % de la TBSA.

Intervention : thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Comparateur actif: Peau intacte (répétitive)

Groupe H (n = 20) : proposants masculins et féminins en bonne santé et capables de consentir, âgés de ≥ 18 ans, servant de groupe fictif. Aucun des critères des groupes A-C ne doit être évident.

Intervention : thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Expérimental: Cicatrice de brûlure hypertrophique

Groupe I (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une cicatrice de brûlure hypertrophique.

Intervention : Thérapie par ondes de choc extracorporelles (Nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Expérimental: Cicatrice de brûlure hypertrophique (répétitive)

Groupe J (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans souffrant d'une cicatrice de brûlure hypertrophique.

Intervention : thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Expérimental: Rabat

Groupe K (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui ont reçu un lambeau.

Intervention : Thérapie par ondes de choc extracorporelles (Nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie par ondes de choc extracorporelles (nom de l'appareil : PiezoWave)
Expérimental: Rabat (répétitif)

Groupe L (n = 20) : Patients masculins et féminins capables de consentir âgés de ≥ 18 ans qui ont reçu un lambeau.

Intervention : thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Dispositif: Thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)
Thérapie par ondes de choc extracorporelles répétitives (nom de l'appareil : PiezoWave)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la microcirculation (mesure composite)
Délai: Ligne de base et 1 minute après l'administration
  • débit sanguin capillaire [unités arbitraires UA]
  • vitesse du sang capillaire [AU]
  • saturation en oxygène des tissus [%]
  • pression relative de remplissage veineux post-capillaire [AU]
Ligne de base et 1 minute après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la microcirculation (mesure aréolaire)
Délai: Au départ, pendant et 1 minute après l'administration
  • saturation en oxygène des tissus [%]
  • indice d'hémoglobine tissulaire
Au départ, pendant et 1 minute après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-266-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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