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Microcircolazione cutanea dopo terapia extracorporea con onde d'urto

22 febbraio 2023 aggiornato da: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Effetti della terapia extracorporea ad onde d'urto nella microcircolazione cutanea di diverse ferite

In chirurgia plastica e ricostruttiva, le strategie di trattamento delle ustioni di secondo grado, delle ferite superficiali, delle cicatrici da ustione ipertrofiche, dei lembi e delle ferite croniche mirano a ridurre l'infezione e migliorare la microcircolazione. Sebbene studi precedenti indichino che la terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) può accelerare la guarigione delle ferite, solo pochi studi si sono concentrati sulla delucidazione dei suoi meccanismi d'azione. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare per la prima volta gli effetti microcircolatori della terapia con onde d'urto extracorporee su ustioni di secondo grado, ferite superficiali, cicatrici da ustioni ipertrofiche, lembi e ferite croniche in un contesto umano in vivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo A (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno subito un'ustione di secondo grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea.
  • Gruppo B (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che richiedono un'escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo. La dimensione minima del sito donatore di innesto cutaneo non deve essere inferiore all'1% del TBSA.
  • Gruppo C (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da una ferita che non è ancora guarita da ≥3 settimane. La dimensione minima del sito della ferita non deve essere inferiore all'1% del TBSA.
  • Gruppo D (n = 20): probandi maschi e femmine sani con capacità di consenso di età ≥18 anni che servono come gruppo fittizio. Nessuno dei criteri dei gruppi A-C deve essere evidente. Non deve essere evidente alcuna lesione dei tessuti molli.
  • Gruppo E (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno subito un'ustione di secondo grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea.
  • Gruppo F (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che richiedono un'escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo. La dimensione minima del sito donatore di innesto cutaneo non deve essere inferiore all'1% del TBSA.
  • Gruppo G (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥ 18 anni affetti da una ferita che non è ancora guarita da ≥ 3 settimane. La dimensione minima del sito della ferita non deve essere inferiore all'1% del TBSA.
  • Gruppo H (n = 20): probandi maschi e femmine sani con capacità di consenso di età ≥18 anni che fungono da gruppo fittizio. Nessuno dei criteri dei gruppi E-G deve essere evidente. Non deve essere evidente alcuna lesione dei tessuti molli.
  • Gruppo I (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da una cicatrice da ustione ipertrofica.
  • Gruppo J (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da una cicatrice da ustione ipertrofica.
  • Gruppo K (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno ricevuto un lembo.
  • Gruppo L (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno ricevuto un lembo..

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  • sotto i 18 anni di età
  • ferite che richiedono la respirazione artificiale, dal momento che il consenso per la partecipazione allo studio non è ottenibile

Criteri di esclusione Gruppi A, B, D, E, F, H:

  • occlusione arteriosa periferica
  • vasculite
  • diabete mellito
  • malattie renali o epatiche croniche
  • disfunzione cardiaca
  • ipo o ipertensione arteriosa

Criteri di esclusione anamnestici

  • trattamento immunosoppressivo o chemioterapico in corso
  • abuso di droghe
  • malattie sistemiche della pelle
  • terapia cortisonica sistemica e locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ustione di secondo grado

Gruppo A (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno subito un'ustione di secondo grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea.

Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Sperimentale: Escissione cutanea (per innesto cutaneo)

Gruppo B (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che richiedono un'escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo. La dimensione minima non deve essere inferiore all'1% di TBSA.

Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Sperimentale: Ferita Cronica

Gruppo C (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da una ferita che non è ancora guarita da ≥3 settimane. La dimensione minima del sito della ferita non deve essere inferiore all'1% del TBSA.

Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Comparatore attivo: Pelle intatta

Gruppo D (n = 20): probandi maschi e femmine sani con capacità di consenso di età ≥18 anni che servono come gruppo fittizio. Nessuno dei criteri dei gruppi A-C deve essere evidente.

Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Sperimentale: Ustione di secondo grado (ripetitiva)

Gruppo E (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno subito un'ustione di secondo grado su ≥1% e ≤30% della superficie corporea.

Intervento: terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Sperimentale: Escissione cutanea (per innesto cutaneo) (ripetitiva)

Gruppo F (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che richiedono un'escissione cutanea ai fini di un innesto cutaneo. La dimensione minima non deve essere inferiore all'1% di TBSA.

Intervento: terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Sperimentale: Ferita cronica (ripetitiva)

Gruppo G (n = 20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥ 18 anni affetti da una ferita che non è ancora guarita da ≥ 3 settimane. La dimensione minima del sito della ferita non deve essere inferiore all'1% del TBSA.

Intervento: terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Comparatore attivo: Pelle intatta (ripetitiva)

Gruppo H (n = 20): probandi maschi e femmine sani con capacità di consenso di età ≥18 anni che fungono da gruppo fittizio. Nessuno dei criteri dei gruppi A-C deve essere evidente.

Intervento: terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Sperimentale: Cicatrice da ustione ipertrofica

Gruppo I (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da una cicatrice da ustione ipertrofica.

Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Sperimentale: Cicatrice da ustione ipertrofica (ripetitiva)

Gruppo J (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni affetti da una cicatrice da ustione ipertrofica.

Intervento: terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Sperimentale: Lembo

Gruppo K (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno ricevuto un lembo.

Intervento: terapia extracorporea con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ad onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Sperimentale: Flap (ripetitivo)

Gruppo L (n=20): pazienti di sesso maschile e femminile con capacità di consenso di età ≥18 anni che hanno ricevuto un lembo.

Intervento: terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome del dispositivo: PiezoWave)
Dispositivo: Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)
Terapia extracorporea ripetitiva con onde d'urto (nome dispositivo: PiezoWave)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della microcircolazione (misura composita)
Lasso di tempo: Basale e 1 minuto dopo la somministrazione
  • flusso sanguigno capillare [unità arbitrarie AU]
  • velocità del sangue capillare [AU]
  • saturazione di ossigeno nei tessuti [%]
  • pressione relativa di riempimento venoso postcapillare [AU]
Basale e 1 minuto dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microcircolo (misura areolare)
Lasso di tempo: Basale, mentre e 1 minuto dopo la somministrazione
  • saturazione di ossigeno nei tessuti [%]
  • indice di emoglobina tissutale
Basale, mentre e 1 minuto dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-266-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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