Kutane Mikrozirkulation nach extrakorporaler Stoßwellentherapie
Auswirkungen der extrakorporalen Stoßwellentherapie auf die kutane Mikrozirkulation verschiedener Wunden
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23538
- University of Schleswig-Holstein
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gruppe A (n = 20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Verbrennung zweiten Grades auf ≥ 1 % und ≤ 30 % der Körperoberfläche erlitten haben.
- Gruppe B (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Hautexzision zum Zwecke einer Hauttransplantation benötigen. Die Mindestgröße der Spenderstelle für Hauttransplantate darf nicht weniger als 1 % der TBSA betragen.
- Gruppe C (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an einer Wunde leiden, die ≥ 3 Wochen noch nicht geheilt ist. Die Mindestgröße der Wundstelle darf nicht weniger als 1 % von TBSA betragen.
- Gruppe D (n=20): Einwilligungsfähige gesunde männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre, die als Scheingruppe dienen. Keines der Kriterien der Gruppen A-C muss ersichtlich sein. Es darf keine Weichteilverletzung erkennbar sein.
- Gruppe E (n = 20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Verbrennung zweiten Grades auf ≥ 1 % und ≤ 30 % der Körperoberfläche erlitten haben.
- Gruppe F (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Hautexzision zum Zwecke einer Hauttransplantation benötigen. Die Mindestgröße der Spenderstelle für Hauttransplantate darf nicht weniger als 1 % der TBSA betragen.
- Gruppe G (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an einer Wunde leiden, die ≥ 3 Wochen noch nicht geheilt ist. Die Mindestgröße der Wundstelle darf nicht weniger als 1 % von TBSA betragen.
- Gruppe H (n=20): Einwilligungsfähige gesunde männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre, die als Scheingruppe dienen. Keines der Kriterien der Gruppen E-G darf ersichtlich sein. Es darf keine Weichteilverletzung erkennbar sein.
- Gruppe I (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die an einer hypertrophen Brandnarbe leiden.
- Gruppe J (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an einer hypertrophen Brandnarbe leiden.
- Gruppe K (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Lappenplastik erhalten haben.
- Gruppe L (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Lappenplastik erhalten haben.
Ausschlusskriterien:
Allgemeine Ausschlusskriterien
- unter 18 Jahren
- Wunden, die eine künstliche Beatmung erfordern, da eine Einwilligung zur Studienteilnahme nicht eingeholt werden kann
Ausschlusskriterien Gruppen A, B, D, E, F, H:
- periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Vaskulitis
- Diabetes Mellitus
- chronische Nieren- oder Lebererkrankung
- kardiale Dysfunktion
- arterielle Hypo- oder Hypertonie
Anamnestische Ausschlusskriterien
- laufende immunsuppressive oder chemotherapeutische Behandlung
- Drogenmissbrauch
- systemische Hauterkrankungen
- systemische und lokale Kortisontherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verbrennung zweiten Grades
Gruppe A (n = 20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Verbrennung zweiten Grades auf ≥ 1 % und ≤ 30 % der Körperoberfläche erlitten haben. Intervention: Extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave) |
Extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave)
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Experimental: Hautexzision (für Hauttransplantation)
Gruppe B (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Hautexzision zum Zwecke einer Hauttransplantation benötigen. Die Mindestgröße darf nicht weniger als 1 % von TBSA betragen. Intervention: Extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave) |
Extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave)
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Experimental: Chronische Wunde
Gruppe C (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an einer Wunde leiden, die ≥ 3 Wochen noch nicht geheilt ist. Die Mindestgröße der Wundstelle darf nicht weniger als 1 % von TBSA betragen. Intervention: Extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave) |
Extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave)
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Aktiver Komparator: Intakte Haut
Gruppe D (n=20): Einwilligungsfähige gesunde männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre, die als Scheingruppe dienen. Keines der Kriterien der Gruppen A-C muss ersichtlich sein. Intervention: Extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave) |
Extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave)
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Experimental: Verbrennung zweiten Grades (wiederholt)
Gruppe E (n = 20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Verbrennung zweiten Grades auf ≥ 1 % und ≤ 30 % der Körperoberfläche erlitten haben. Intervention: Repetitive extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave) |
Wiederholte extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave)
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Experimental: Hautexzision (für Hauttransplantation) (wiederholt)
Gruppe F (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Hautexzision zum Zwecke einer Hauttransplantation benötigen. Die Mindestgröße darf nicht weniger als 1 % von TBSA betragen. Intervention: Repetitive extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave) |
Wiederholte extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave)
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|
Experimental: Chronische Wunde (wiederholt)
Gruppe G (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an einer Wunde leiden, die ≥ 3 Wochen noch nicht geheilt ist. Die Mindestgröße der Wundstelle darf nicht weniger als 1 % von TBSA betragen. Intervention: Repetitive extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave) |
Wiederholte extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave)
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Aktiver Komparator: Intakte Haut (wiederholt)
Gruppe H (n=20): Einwilligungsfähige gesunde männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre, die als Scheingruppe dienen. Keines der Kriterien der Gruppen A-C muss ersichtlich sein. Intervention: Repetitive extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave) |
Wiederholte extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave)
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Experimental: Hypertrophe Brandnarbe
Gruppe I (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die an einer hypertrophen Brandnarbe leiden. Intervention: Extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave) |
Extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave)
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Experimental: Hypertrophe Brandnarbe (wiederholt)
Gruppe J (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren, die an einer hypertrophen Brandnarbe leiden. Intervention: Repetitive extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave) |
Wiederholte extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave)
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Experimental: Klappe
Gruppe K (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Lappenplastik erhalten haben. Intervention: Extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave) |
Extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave)
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Experimental: Klappe (wiederholt)
Gruppe L (n=20): Einwilligungsfähige männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre, die eine Lappenplastik erhalten haben. Intervention: Repetitive extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave) |
Wiederholte extrakorporale Stoßwellentherapie (Gerätename: PiezoWave)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Mikrozirkulation (zusammengesetzte Maßnahme)
Zeitfenster: Basislinie und 1 Minute nach der Dosis
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Basislinie und 1 Minute nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Mikrozirkulation (areoläre Messung)
Zeitfenster: Grundlinie, während und 1 Minute nach der Dosis
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Grundlinie, während und 1 Minute nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-266-1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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