Microcirculação Cutânea Após Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque
Efeitos da Terapia Extracorpórea por Ondas de Choque na Microcirculação Cutânea de Diferentes Feridas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- University of Schleswig-Holstein
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Grupo A (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que sofreram uma queimadura de segundo grau em ≥1% e ≤30% da superfície do corpo.
- Grupo B (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que necessitam de excisão de pele para fins de enxerto de pele. O tamanho mínimo da área doadora de enxerto de pele não deve ser inferior a 1% da TBSA.
- Grupo C (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade sofrendo de uma ferida que ainda não cicatrizou ≥3 semanas. O tamanho mínimo do local da ferida não deve ser inferior a 1% do TBSA.
- Grupo D (n = 20): probandos saudáveis do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade servindo como grupo simulado. Nenhum dos critérios dos grupos A-C deve ser evidente. Nenhuma lesão de tecido mole deve ser evidente.
- Grupo E (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que sofreram uma queimadura de segundo grau em ≥1% e ≤30% da superfície do corpo.
- Grupo F (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que necessitam de excisão de pele para fins de enxerto de pele. O tamanho mínimo da área doadora de enxerto de pele não deve ser inferior a 1% da TBSA.
- Grupo G (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade sofrendo de uma ferida que ainda não cicatrizou ≥3 semanas. O tamanho mínimo do local da ferida não deve ser inferior a 1% do TBSA.
- Grupo H (n = 20): probandos saudáveis do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade servindo como grupo simulado. Nenhum dos critérios dos grupos E-G deve ser evidente. Nenhuma lesão de tecido mole deve ser evidente.
- Grupo I (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade com cicatriz de queimadura hipertrófica.
- Grupo J (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade com cicatriz de queimadura hipertrófica.
- Grupo K (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que receberam um retalho.
- Grupo L (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que receberam um retalho.
Critério de exclusão:
Critérios gerais de exclusão
- abaixo de 18 anos de idade
- feridas que requerem respiração artificial, uma vez que o consentimento para a participação no estudo não pode ser obtido
Grupos de critérios de exclusão A, B, D, E, F, H:
- doença arterial obstrutiva periférica
- vasculite
- diabetes melito
- doença renal ou hepática crônica
- disfunção cardíaca
- hipo ou hipertensão arterial
Critérios de exclusão anamnéstica
- tratamento imunossupressor ou quimioterápico em andamento
- abuso de drogas
- doenças sistêmicas da pele
- terapia sistêmica e local com cortisona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Queimadura de segundo grau
Grupo A (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que sofreram uma queimadura de segundo grau em ≥1% e ≤30% da superfície do corpo. Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave) |
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Excisão de pele (para enxerto de pele)
Grupo B (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que necessitam de excisão de pele para fins de enxerto de pele. O tamanho mínimo não deve ser inferior a 1% do TBSA. Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave) |
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Ferida Crônica
Grupo C (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade sofrendo de uma ferida que ainda não cicatrizou ≥3 semanas. O tamanho mínimo do local da ferida não deve ser inferior a 1% do TBSA. Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave) |
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
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Comparador Ativo: Pele intacta
Grupo D (n = 20): probandos saudáveis do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade servindo como grupo simulado. Nenhum dos critérios dos grupos A-C deve ser evidente. Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave) |
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Queimadura de segundo grau (repetitiva)
Grupo E (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que sofreram uma queimadura de segundo grau em ≥1% e ≤30% da superfície do corpo. Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave) |
Dispositivo: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Excisão de pele (para enxerto de pele) (repetitiva)
Grupo F (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que necessitam de excisão de pele para fins de enxerto de pele. O tamanho mínimo não deve ser inferior a 1% do TBSA. Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave) |
Dispositivo: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Ferida Crônica (repetitiva)
Grupo G (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade sofrendo de uma ferida que ainda não cicatrizou ≥3 semanas. O tamanho mínimo do local da ferida não deve ser inferior a 1% do TBSA. Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave) |
Dispositivo: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
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Comparador Ativo: Pele intacta (repetitiva)
Grupo H (n = 20): probandos saudáveis do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade servindo como grupo simulado. Nenhum dos critérios dos grupos A-C deve ser evidente. Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave) |
Dispositivo: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Cicatriz de queimadura hipertrófica
Grupo I (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade com cicatriz de queimadura hipertrófica. Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave) |
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Cicatriz de queimadura hipertrófica (repetitiva)
Grupo J (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade com cicatriz de queimadura hipertrófica. Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave) |
Dispositivo: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Aba
Grupo K (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que receberam um retalho. Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave) |
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Flap (repetitivo)
Grupo L (n=20): Pacientes do sexo masculino e feminino com capacidade de consentimento ≥18 anos de idade que receberam um retalho. Intervenção: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave) |
Dispositivo: Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
Terapia por Ondas de Choque Extracorpóreas Repetitivas (Nome do Dispositivo: PiezoWave)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na microcirculação (medida composta)
Prazo: Linha de base e 1 minuto pós-dose
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Linha de base e 1 minuto pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na microcirculação (medida areolar)
Prazo: Linha de base, enquanto e 1 minuto pós-dose
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Linha de base, enquanto e 1 minuto pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-266-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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