Mikrokrążenie skórne po pozaustrojowej terapii falą uderzeniową
Wpływ pozaustrojowej terapii falą uderzeniową na mikrokrążenie skórne różnych ran
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
- University of Schleswig-Holstein
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa A (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy doznali oparzenia drugiego stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała.
- Grupa B (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy wymagają wycięcia skóry w celu przeszczepu skóry. Minimalny rozmiar miejsca pobrania przeszczepu skóry nie może być mniejszy niż 1% TBSA.
- Grupa C (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na ranę, która jeszcze się nie zagoiła przez ≥3 tygodnie. Minimalny rozmiar rany nie może być mniejszy niż 1% TBSA.
- Grupa D (n = 20): Zdrowi probanci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, zdolni do wyrażenia zgody, służą jako grupa pozorowana. Żadne z kryteriów grup A-C nie może być oczywiste. Nie mogą być widoczne żadne uszkodzenia tkanek miękkich.
- Grupa E (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy doznali oparzenia drugiego stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała.
- Grupa F (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy wymagają wycięcia skóry w celu przeszczepu skóry. Minimalny rozmiar miejsca pobrania przeszczepu skóry nie może być mniejszy niż 1% TBSA.
- Grupa G (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na ranę, która jeszcze się nie zagoiła przez ≥3 tygodnie. Minimalny rozmiar rany nie może być mniejszy niż 1% TBSA.
- Grupa H (n = 20): zdrowi probanci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy są w stanie wyrazić zgodę, służą jako grupa pozorowana. Żadne z kryteriów grup E-G nie może być oczywiste. Nie mogą być widoczne żadne uszkodzenia tkanek miękkich.
- Grupa I (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na przerost blizny po oparzeniach.
- Grupa J (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na przerostową bliznę po oparzeniach.
- Grupa K (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy otrzymali płat.
- Grupa L (n=20): Pacjenci płci męskiej i żeńskiej zdolnej do wyrażenia zgody w wieku ≥18 lat, którzy otrzymali płat.
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- poniżej 18 roku życia
- rany wymagające sztucznego oddychania ze względu na brak możliwości uzyskania zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia Grupy A, B, D, E, F, H:
- choroba zarostowa tętnic obwodowych
- zapalenie naczyń
- cukrzyca
- przewlekła choroba nerek lub wątroby
- dysfunkcja serca
- hipo- lub nadciśnienie tętnicze
Anamnestyczne kryteria wykluczenia
- trwające leczenie immunosupresyjne lub chemioterapia
- narkomania
- ogólnoustrojowe choroby skóry
- ogólnoustrojowa i miejscowa terapia kortyzonem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oparzenie drugiego stopnia
Grupa A (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy doznali oparzenia drugiego stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała. Interwencja: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave) |
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave)
|
|
Eksperymentalny: Wycięcie skóry (do przeszczepu skóry)
Grupa B (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy wymagają wycięcia skóry w celu przeszczepu skóry. Minimalny rozmiar nie może być mniejszy niż 1% TBSA. Interwencja: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave) |
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave)
|
|
Eksperymentalny: Przewlekła rana
Grupa C (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na ranę, która jeszcze się nie zagoiła przez ≥3 tygodnie. Minimalny rozmiar rany nie może być mniejszy niż 1% TBSA. Interwencja: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave) |
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave)
|
|
Aktywny komparator: Nienaruszona skóra
Grupa D (n = 20): Zdrowi probanci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, zdolni do wyrażenia zgody, służą jako grupa pozorowana. Żadne z kryteriów grup A-C nie może być oczywiste. Interwencja: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave) |
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave)
|
|
Eksperymentalny: Oparzenie drugiego stopnia (powtarzające się)
Grupa E (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy doznali oparzenia drugiego stopnia na ≥1% i ≤30% powierzchni ciała. Interwencja: powtarzalna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave) |
Powtarzalna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave)
|
|
Eksperymentalny: Wycięcie skóry (do przeszczepu skóry) (powtarzające się)
Grupa F (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy wymagają wycięcia skóry w celu przeszczepu skóry. Minimalny rozmiar nie może być mniejszy niż 1% TBSA. Interwencja: powtarzalna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave) |
Powtarzalna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave)
|
|
Eksperymentalny: Przewlekła rana (powtarzająca się)
Grupa G (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na ranę, która jeszcze się nie zagoiła przez ≥3 tygodnie. Minimalny rozmiar rany nie może być mniejszy niż 1% TBSA. Interwencja: powtarzalna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave) |
Powtarzalna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave)
|
|
Aktywny komparator: Nienaruszona skóra (powtarzające się)
Grupa H (n = 20): zdrowi probanci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy są w stanie wyrazić zgodę, służą jako grupa pozorowana. Żadne z kryteriów grup A-C nie może być oczywiste. Interwencja: powtarzalna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave) |
Powtarzalna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave)
|
|
Eksperymentalny: Przerostowa blizna po oparzeniu
Grupa I (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na przerost blizny po oparzeniach. Interwencja: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave) |
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave)
|
|
Eksperymentalny: Przerosła blizna po oparzeniu (powtarzająca się)
Grupa J (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, cierpiący na przerostową bliznę po oparzeniach. Interwencja: powtarzalna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave) |
Powtarzalna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave)
|
|
Eksperymentalny: Klapka
Grupa K (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy otrzymali płat. Interwencja: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave) |
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave)
|
|
Eksperymentalny: Klapa (powtarzające się)
Grupa L (n=20): Zdolni do wyrażenia zgody pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat, którzy otrzymali płat. Interwencja: powtarzalna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave) |
Powtarzalna pozaustrojowa terapia falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrokrążenia (miara złożona)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 minuta po podaniu
|
|
Linia bazowa i 1 minuta po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrokrążenia (miara otoczkowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, podczas i 1 minuta po podaniu
|
|
Linia bazowa, podczas i 1 minuta po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-266-1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Płonąca blizna
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityCenter for Perinatology and Pediatric Surgery, Almaty, Kazakhstan; Zhalyn Scientific...RekrutacyjnyGojenie się ran skóry po cięciu cesarskim | Cesarean Section Scar HealingKazachstan
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaProliferacyjna retinopatia cukrzycowa | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
University of Kansas Medical CenterZakończonyBurn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
HealthpointWycofaneBurn, częściowa grubość
-
The Metis FoundationIndiana UniversityZakończonyRana związana z urazem | Burn, częściowa grubośćStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityZakończonyOparzenia | Blizna hipertroficzna | Burn blizny (po spalonym)Egipt
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyOkluzja żyły siatkówki | Leczenie | Ranibizumab | Fotokoagulacja Burn to RetinaChiny
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityZakończonyPost Burn Syndrom tunelu łokciowegoEgipt
-
BSN Medical GmbHZakończonyOwrzodzenie nogi | Rana chirurgiczna | Owrzodzenie stopy cukrzycowej | Odleżyna | Skaleczenie | Burn, częściowa grubość | Przetarcie | Rana onkologicznaNiemcy
Badania kliniczne na Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (nazwa urządzenia: PiezoWave)
-
New Ismailia National UniversityRekrutacyjny