Bőr mikrokeringés extrakorporális lökéshullám terápia után
Az extrakorporális lökéshullám-terápia hatásai a különböző sebek bőr mikrocirkulációjában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
- University of Schleswig-Holstein
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik a testfelület ≥1%-án és ≤30%-án másodfokú égést szenvedtek el.
- B csoport (n=20): 18 évesnél idősebb, beleegyező férfi és női betegek, akiknél bőrátültetés céljából bőrmetszésre van szükség. A bőrátültetés donor helyének minimális mérete nem lehet kisebb, mint a TBSA 1%-a.
- C csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésképes férfi és női betegek, akiknek 3 hete még nem gyógyult sebük van. A seb helyének minimális mérete nem lehet kisebb, mint a TBSA 1%-a.
- D csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes egészséges férfi és női probandok, akik színlelt csoportként szolgálnak. Az A-C csoport egyik kritériumának sem kell nyilvánvalónak lennie. Nem lehet nyilvánvaló lágyrész sérülés.
- E csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik a testfelület ≥1%-án és ≤30%-án másodfokú égési sérülést szenvedtek.
- F csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akiknél bőrátültetés céljából bőrmetszésre van szükség. A bőrátültetés donor helyének minimális mérete nem lehet kisebb, mint a TBSA 1%-a.
- G csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akiknek ≥3 hete még nem gyógyult sebük van. A seb helyének minimális mérete nem lehet kisebb, mint a TBSA 1%-a.
- H csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes egészséges férfi és női probandok, akik színlelt csoportként szolgálnak. Az E-G csoport egyik kritériumának sem kell nyilvánvalónak lennie. Nem lehet nyilvánvaló lágyrész sérülés.
- I. csoport (n=20): 18 év feletti, hipertrófiás égési hegben szenvedő, beleegyezésre képes férfi és női betegek.
- J csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik hipertrófiás égési hegben szenvednek.
- K csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik lebenyben részesültek.
- L csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyező férfi- és nőbetegek, akik csapást kaptak.
Kizárási kritériumok:
Általános kizárási feltételek
- 18 éven aluliak
- mesterséges lélegeztetést igénylő sebekre, mivel a vizsgálatban való részvételhez nem lehet beleegyezni
Kizárási kritériumok A, B, D, E, F, H csoportja:
- perifériás artériás elzáródásos betegség
- vasculitis
- diabetes mellitus
- krónikus vese- vagy májbetegség
- szívműködési zavar
- artériás hypo- vagy hypertonia
Anamnesztikus kizárási kritériumok
- folyamatban lévő immunszuppresszív vagy kemoterápiás kezelés
- kábítószerrel való visszaélés
- szisztémás bőrbetegségek
- szisztémás és helyi kortizonterápia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Másodfokú égés
A csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik a testfelület ≥1%-án és ≤30%-án másodfokú égést szenvedtek el. Beavatkozás: Extrakorporális lökéshullám-terápia (eszköz neve: PiezoWave) |
Testen kívüli lökéshullám-terápia (eszköz neve: PiezoWave)
|
|
Kísérleti: Bőrkivágás (bőrátültetéshez)
B csoport (n=20): 18 évesnél idősebb, beleegyező férfi és női betegek, akiknél bőrátültetés céljából bőrmetszésre van szükség. A minimális méret nem lehet kevesebb, mint a TBSA 1%-a. Beavatkozás: Extrakorporális lökéshullám-terápia (eszköz neve: PiezoWave) |
Testen kívüli lökéshullám-terápia (eszköz neve: PiezoWave)
|
|
Kísérleti: Krónikus seb
C csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésképes férfi és női betegek, akiknek 3 hete még nem gyógyult sebük van. A seb helyének minimális mérete nem lehet kisebb, mint a TBSA 1%-a. Beavatkozás: Extrakorporális lökéshullám-terápia (eszköz neve: PiezoWave) |
Testen kívüli lökéshullám-terápia (eszköz neve: PiezoWave)
|
|
Aktív összehasonlító: Ép bőr
D csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes egészséges férfi és női probandok, akik színlelt csoportként szolgálnak. Az A-C csoport egyik kritériumának sem kell nyilvánvalónak lennie. Beavatkozás: Extrakorporális lökéshullám-terápia (eszköz neve: PiezoWave) |
Testen kívüli lökéshullám-terápia (eszköz neve: PiezoWave)
|
|
Kísérleti: Másodfokú égés (ismétlődő)
E csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik a testfelület ≥1%-án és ≤30%-án másodfokú égési sérülést szenvedtek. Beavatkozás: Ismétlődő extrakorporális lökéshullám-terápia (az eszköz neve: PiezoWave) |
Ismétlődő extrakorporális lökéshullám-terápia (az eszköz neve: PiezoWave)
|
|
Kísérleti: Bőrkivágás (bőrátültetéshez) (ismétlődő)
F csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akiknél bőrátültetés céljából bőrmetszésre van szükség. A minimális méret nem lehet kevesebb, mint a TBSA 1%-a. Beavatkozás: Ismétlődő extrakorporális lökéshullám-terápia (az eszköz neve: PiezoWave) |
Ismétlődő extrakorporális lökéshullám-terápia (az eszköz neve: PiezoWave)
|
|
Kísérleti: Krónikus seb (ismétlődő)
G csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akiknek ≥3 hete még nem gyógyult sebük van. A seb helyének minimális mérete nem lehet kisebb, mint a TBSA 1%-a. Beavatkozás: Ismétlődő extrakorporális lökéshullám-terápia (az eszköz neve: PiezoWave) |
Ismétlődő extrakorporális lökéshullám-terápia (az eszköz neve: PiezoWave)
|
|
Aktív összehasonlító: Ép bőr (ismétlődő)
H csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes egészséges férfi és női probandok, akik színlelt csoportként szolgálnak. Az A-C csoport egyik kritériumának sem kell nyilvánvalónak lennie. Beavatkozás: Ismétlődő extrakorporális lökéshullám-terápia (az eszköz neve: PiezoWave) |
Ismétlődő extrakorporális lökéshullám-terápia (az eszköz neve: PiezoWave)
|
|
Kísérleti: Hipertrófiás égési heg
I. csoport (n=20): 18 év feletti, hipertrófiás égési hegben szenvedő, beleegyezésre képes férfi és női betegek. Beavatkozás: Extrakorporális lökéshullám-terápia (eszköz neve: PiezoWave) |
Testen kívüli lökéshullám-terápia (eszköz neve: PiezoWave)
|
|
Kísérleti: Hipertrófiás égési heg (ismétlődő)
J csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik hipertrófiás égési hegben szenvednek. Beavatkozás: Ismétlődő extrakorporális lökéshullám-terápia (az eszköz neve: PiezoWave) |
Ismétlődő extrakorporális lökéshullám-terápia (az eszköz neve: PiezoWave)
|
|
Kísérleti: Fékszárny
K csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik lebenyben részesültek. Beavatkozás: Extrakorporális lökéshullám-terápia (eszköz neve: PiezoWave) |
Testen kívüli lökéshullám-terápia (eszköz neve: PiezoWave)
|
|
Kísérleti: Lebeny (ismétlődő)
L csoport (n=20): 18 év feletti, beleegyezésre képes férfi és női betegek, akik lebenyben részesültek. Beavatkozás: Ismétlődő extrakorporális lökéshullám-terápia (az eszköz neve: PiezoWave) |
Ismétlődő extrakorporális lökéshullám-terápia (az eszköz neve: PiezoWave)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mikrokeringés változása (összetett mérték)
Időkeret: Kiindulási és 1 perccel az adagolás után
|
|
Kiindulási és 1 perccel az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a mikrocirkulációban (areoláris mérték)
Időkeret: Kiindulási állapot, közben és 1 perccel az adagolás után
|
|
Kiindulási állapot, közben és 1 perccel az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-266-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .