Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kutan mikrocirkulation efter ekstrakorporal chokbølgeterapi

22. februar 2023 opdateret af: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Effekter af ekstrakorporal chokbølgeterapi i kutan mikrocirkulation af forskellige sår

I plastik og rekonstruktiv kirurgi sigter behandlingsstrategier af andengradsforbrændinger, overfladiske sår, hypertrofiske forbrændingsar, klapper og kroniske sår på at reducere infektion og forbedre mikrocirkulationen. Selvom tidligere undersøgelser indikerer, at ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT) kan fremskynde sårheling, fokuserede kun få undersøgelser på belysningen af ​​dens virkningsmekanismer. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere de mikrocirkulatoriske virkninger af ekstrakorporal chokbølgeterapi på andengradsforbrændinger, overfladiske sår, hypertrofiske forbrændingsar, flapper og kroniske sår i et menneskeligt in-vivo-miljø for første gang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe A (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år med samtykke, som har pådraget sig en andengradsforbrænding på ≥1 % og ≤30 % af kroppens overflade.
  • Gruppe B (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har behov for en hududskæring med henblik på en hudtransplantation. Den minimale størrelse af hudtransplantationsdonorstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.
  • Gruppe C (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, der lider af et sår, der endnu ikke er helet ≥3 uger. Den minimale størrelse af sårstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.
  • Gruppe D (n=20): Samtykkelige sunde mandlige og kvindelige probander ≥18 år, der tjener som falsk gruppe. Ingen af ​​kriterierne for gruppe A-C skal være tydelige. Ingen bløddelsskade må være tydelig.
  • Gruppe E (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år med samtykke, som har pådraget sig en andengradsforbrænding på ≥1 % og ≤30 % af kroppens overflade.
  • Gruppe F (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, som kræver en hududskæring med henblik på en hudtransplantation. Den minimale størrelse af hudtransplantationsdonorstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.
  • Gruppe G (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, der lider af et sår, der endnu ikke er helet ≥3 uger. Den minimale størrelse af sårstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.
  • Gruppe H (n=20): Samtykkedygtige, sunde mandlige og kvindelige probander ≥18 år, der tjener som falsk gruppe. Ingen af ​​kriterierne for gruppe E-G skal være tydelige. Ingen bløddelsskade må være tydelig.
  • Gruppe I (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, der lider af et hypertrofisk forbrændingsar.
  • Gruppe J (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der er i stand til at give samtykke, ≥18 år, der lider af et hypertrofisk forbrændingsar.
  • Gruppe K (n=20): Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år, der har fået samtykke, og som har fået en klap.
  • Gruppe L (n=20): Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år, der har fået samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

  • under 18 år
  • sår, der kræver kunstigt åndedræt, da samtykke til undersøgelsesdeltagelsen ikke kan opnås

Eksklusionskriterier Gruppe A, B, D, E, F, H:

  • perifer arteriel okklusiv sygdom
  • vaskulitis
  • diabetes mellitus
  • kronisk nyre- eller leversygdom
  • hjertedysfunktion
  • arteriel hypo- eller hypertension

Anamnestiske eksklusionskriterier

  • igangværende immunsuppressiv eller kemoterapibehandling
  • stofmisbrug
  • systemiske hudsygdomme
  • systemisk og lokal kortisonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Andengradsforbrænding

Gruppe A (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år med samtykke, som har pådraget sig en andengradsforbrænding på ≥1 % og ≤30 % af kroppens overflade.

Intervention: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Eksperimentel: Hududskæring (til hudtransplantation)

Gruppe B (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har behov for en hududskæring med henblik på en hudtransplantation. Den minimale størrelse må ikke være mindre end 1 % af TBSA.

Intervention: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Eksperimentel: Kronisk sår

Gruppe C (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, der lider af et sår, der endnu ikke er helet ≥3 uger. Den minimale størrelse af sårstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.

Intervention: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Aktiv komparator: Intakt hud

Gruppe D (n=20): Samtykkelige sunde mandlige og kvindelige probander ≥18 år, der tjener som falsk gruppe. Ingen af ​​kriterierne for gruppe A-C skal være tydelige.

Intervention: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Eksperimentel: Andengradsforbrænding (gentagen)

Gruppe E (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år med samtykke, som har pådraget sig en andengradsforbrænding på ≥1 % og ≤30 % af kroppens overflade.

Intervention: Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Enhed: Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Eksperimentel: Hududskæring (til hudtransplantation) (gentagen)

Gruppe F (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, som kræver en hududskæring med henblik på en hudtransplantation. Den minimale størrelse må ikke være mindre end 1 % af TBSA.

Intervention: Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Enhed: Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Eksperimentel: Kronisk sår (gentaget)

Gruppe G (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, der lider af et sår, der endnu ikke er helet ≥3 uger. Den minimale størrelse af sårstedet må ikke være mindre end 1 % af TBSA.

Intervention: Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Enhed: Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Aktiv komparator: Intakt hud (gentagen)

Gruppe H (n=20): Samtykkedygtige, sunde mandlige og kvindelige probander ≥18 år, der tjener som falsk gruppe. Ingen af ​​kriterierne for gruppe A-C skal være tydelige.

Intervention: Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Enhed: Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Eksperimentel: Hypertrofisk forbrændingsar

Gruppe I (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der kan samtykke, ≥18 år, der lider af et hypertrofisk forbrændingsar.

Intervention: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Eksperimentel: Hypertrofisk forbrændingsar (gentagne gange)

Gruppe J (n=20): Mandlige og kvindelige patienter, der er i stand til at give samtykke, ≥18 år, der lider af et hypertrofisk forbrændingsar.

Intervention: Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Enhed: Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Eksperimentel: Klap

Gruppe K (n=20): Mandlige og kvindelige patienter i alderen ≥18 år, der har fået samtykke, og som har fået en klap.

Intervention: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Enhed: Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Eksperimentel: Flap (gentagende)

Gruppe L (n=20): Mandlige og kvindelige patienter ≥18 år, der har fået samtykke, og som har fået en klap.

Intervention: Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Enhed: Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)
Gentagen ekstrakorporal chokbølgeterapi (enhedsnavn: PiezoWave)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrocirkulationen (sammensat mål)
Tidsramme: Baseline og 1 minut efter dosis
  • kapillær blodgennemstrømning [vilkårlige enheder AU]
  • kapillær blodhastighed [AU]
  • vævsiltmætning [%]
  • relativ postkapillært venefyldningstryk [AU]
Baseline og 1 minut efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrocirkulationen (areolært mål)
Tidsramme: Baseline, mens og 1 minut efter dosis
  • vævsiltmætning [%]
  • vævs hæmoglobinindeks
Baseline, mens og 1 minut efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2015

Først opslået (Skøn)

16. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-266-1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brænd ar

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner