Microcirculación cutánea después de la terapia de ondas de choque extracorpóreas
Efectos de la Terapia de Ondas de Choque Extracorpóreas en la Microcirculación Cutánea de Diferentes Heridas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
- University of Schleswig-Holstein
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo A (n=20): Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad que pueden dar su consentimiento y que han sufrido una quemadura de segundo grado en ≥1% y ≤30% de la superficie del cuerpo.
- Grupo B (n=20): Pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento ≥18 años de edad que requieren una escisión de piel con el propósito de un injerto de piel. El tamaño mínimo del sitio donante del injerto de piel no debe ser inferior al 1 % de la TBSA.
- Grupo C (n=20): Pacientes masculinos y femeninos capaces de dar su consentimiento ≥18 años de edad que sufren de una herida que aún no ha cicatrizado ≥3 semanas. El tamaño mínimo del sitio de la herida no debe ser inferior al 1% del TBSA.
- Grupo D (n = 20): Proband masculino y femenino sanos capaces de dar su consentimiento ≥ 18 años de edad que sirven como grupo simulado. Ninguno de los criterios de los grupos A-C debe ser evidente. No debe ser evidente ninguna lesión de tejidos blandos.
- Grupo E (n=20): Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad que pueden dar su consentimiento y que han sufrido una quemadura de segundo grado en ≥1% y ≤30% de la superficie del cuerpo.
- Grupo F (n=20): Pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento ≥18 años de edad que requieren una escisión de piel con el propósito de un injerto de piel. El tamaño mínimo del sitio donante del injerto de piel no debe ser inferior al 1 % de la TBSA.
- Grupo G (n=20): Pacientes masculinos y femeninos capaces de dar su consentimiento ≥18 años de edad que sufren de una herida que aún no ha cicatrizado ≥3 semanas. El tamaño mínimo del sitio de la herida no debe ser inferior al 1% del TBSA.
- Grupo H (n = 20): Proband masculino y femenino sanos capaces de dar su consentimiento ≥ 18 años de edad que sirven como grupo simulado. Ninguno de los criterios de los grupos E-G debe ser evidente. No debe ser evidente ninguna lesión de tejidos blandos.
- Grupo I (n=20): Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad con capacidad de consentimiento que sufren de una cicatriz de quemadura hipertrófica.
- Grupo J (n=20): Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad con capacidad de consentimiento que sufren de una cicatriz de quemadura hipertrófica.
- Grupo K (n=20): Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años con capacidad de consentimiento que recibieron un colgajo.
- Grupo L (n=20): Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años con capacidad de consentimiento que recibieron un colgajo.
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- menores de 18 años
- heridas que requieren respiración artificial, ya que no se puede obtener el consentimiento para la participación en el estudio
Criterios de Exclusión Grupos A, B, D, E, F, H:
- enfermedad oclusiva arterial periférica
- vasculitis
- diabetes mellitus
- enfermedad renal o hepática crónica
- disfunción cardiaca
- hipo o hipertensión arterial
Criterios de exclusión anamnésticos
- tratamiento inmunosupresor o quimioterapia en curso
- abuso de drogas
- enfermedades sistémicas de la piel
- terapia con cortisona sistémica y local
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quemadura de segundo grado
Grupo A (n=20): Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad que pueden dar su consentimiento y que han sufrido una quemadura de segundo grado en ≥1% y ≤30% de la superficie del cuerpo. Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Escisión de piel (para injerto de piel)
Grupo B (n=20): Pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento ≥18 años de edad que requieren una escisión de piel con el propósito de un injerto de piel. El tamaño mínimo no debe ser inferior al 1% del TBSA. Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Herida crónica
Grupo C (n=20): Pacientes masculinos y femeninos capaces de dar su consentimiento ≥18 años de edad que sufren de una herida que aún no ha cicatrizado ≥3 semanas. El tamaño mínimo del sitio de la herida no debe ser inferior al 1% del TBSA. Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)
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Comparador activo: Piel intacta
Grupo D (n = 20): Proband masculino y femenino sanos capaces de dar su consentimiento ≥ 18 años de edad que sirven como grupo simulado. Ninguno de los criterios de los grupos A-C debe ser evidente. Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Quemadura de segundo grado (repetitiva)
Grupo E (n=20): Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad que pueden dar su consentimiento y que han sufrido una quemadura de segundo grado en ≥1% y ≤30% de la superficie del cuerpo. Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas repetitivas (Nombre del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia de ondas de choque extracorpóreas repetitivas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Escisión de piel (para injerto de piel) (repetitiva)
Grupo F (n=20): Pacientes masculinos y femeninos con capacidad de consentimiento ≥18 años de edad que requieren una escisión de piel con el propósito de un injerto de piel. El tamaño mínimo no debe ser inferior al 1% del TBSA. Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas repetitivas (Nombre del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia de ondas de choque extracorpóreas repetitivas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Herida crónica (repetitiva)
Grupo G (n=20): Pacientes masculinos y femeninos capaces de dar su consentimiento ≥18 años de edad que sufren de una herida que aún no ha cicatrizado ≥3 semanas. El tamaño mínimo del sitio de la herida no debe ser inferior al 1% del TBSA. Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas repetitivas (Nombre del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia de ondas de choque extracorpóreas repetitivas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)
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Comparador activo: Piel intacta (repetitiva)
Grupo H (n = 20): Proband masculino y femenino sanos capaces de dar su consentimiento ≥ 18 años de edad que sirven como grupo simulado. Ninguno de los criterios de los grupos A-C debe ser evidente. Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas repetitivas (Nombre del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia de ondas de choque extracorpóreas repetitivas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Cicatriz de quemadura hipertrófica
Grupo I (n=20): Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad con capacidad de consentimiento que sufren de una cicatriz de quemadura hipertrófica. Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Cicatriz de quemadura hipertrófica (repetitiva)
Grupo J (n=20): Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años de edad con capacidad de consentimiento que sufren de una cicatriz de quemadura hipertrófica. Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas repetitivas (Nombre del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia de ondas de choque extracorpóreas repetitivas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Solapa
Grupo K (n=20): Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años con capacidad de consentimiento que recibieron un colgajo. Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia de ondas de choque extracorpóreas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)
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Experimental: Flap (repetitivo)
Grupo L (n=20): Pacientes masculinos y femeninos ≥ 18 años con capacidad de consentimiento que recibieron un colgajo. Intervención: Terapia de ondas de choque extracorpóreas repetitivas (Nombre del dispositivo: PiezoWave) |
Terapia de ondas de choque extracorpóreas repetitivas (Nombre del dispositivo: PiezoWave)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la microcirculación (medida compuesta)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 minuto después de la dosis
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Línea de base y 1 minuto después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la microcirculación (medida areolar)
Periodo de tiempo: Línea de base, durante y 1 minuto después de la dosis
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Línea de base, durante y 1 minuto después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-266-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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