Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihon mikroverenkierto kehonulkoisen shokkiaaltohoidon jälkeen

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Tobias Kisch, University Hospital Schleswig-Holstein

Kehonulkoisen shokkiaaltohoidon vaikutukset eri haavojen ihon mikroverenkiertoon

Plastiikka- ja korjaavassa kirurgiassa toisen asteen palovammojen, pintahaavojen, hypertrofisten palovammojen, läppien ja kroonisten haavojen hoitostrategioilla pyritään vähentämään infektioita ja parantamaan mikroverenkiertoa. Vaikka aiemmat tutkimukset osoittavat, että kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) voi nopeuttaa haavan paranemista, vain muutamat tutkimukset keskittyivät sen vaikutusmekanismien selvittämiseen. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kehonulkoisen shokkiaaltohoidon mikroverenkiertovaikutuksia toisen asteen palovammoihin, pinnallisiin haavoihin, hypertrofisiin palovammoihin, läppiin ja kroonisiin haavoihin ihmisen in vivo -ympäristössä ensimmäistä kertaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Schleswig-Holstein
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • University of Schleswig-Holstein

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ryhmä A (n=20): Suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat saaneet toisen asteen palovamman ≥1 % ja ≤30 % kehon pinnasta.
  • Ryhmä B (n=20): Suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka tarvitsevat ihon leikkauksen ihosiirteen vuoksi. Ihosiirteen luovutuskohdan vähimmäiskoko ei saa olla pienempi kuin 1 % TBSA:sta.
  • Ryhmä C (n=20): suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka kärsivät haavasta, joka ei ole vielä parantunut ≥3 viikkoa. Haavakohdan vähimmäiskoko ei saa olla pienempi kuin 1 % TBSA:sta.
  • Ryhmä D (n = 20): Huijausryhmänä toimivat terveet 18-vuotiaat mies- ja naarastutkijat, jotka pystyvät suostumaan. Mikään ryhmien A-C kriteereistä ei saa olla ilmeinen. Mikään pehmytkudosvaurio ei saa olla ilmeistä.
  • Ryhmä E (n=20): Suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat saaneet toisen asteen palovamman ≥1 % ja ≤30 % kehon pinnasta.
  • Ryhmä F (n=20): Suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka tarvitsevat ihon leikkauksen ihosiirteen vuoksi. Ihosiirteen luovutuskohdan vähimmäiskoko ei saa olla pienempi kuin 1 % TBSA:sta.
  • Ryhmä G (n=20): Suostumuskykyiset 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka kärsivät haavasta, joka ei ole vielä parantunut ≥3 viikkoa. Haavakohdan vähimmäiskoko ei saa olla pienempi kuin 1 % TBSA:sta.
  • Ryhmä H (n = 20): Huijausryhmänä toimivat terveet 18-vuotiaat mies- ja naarastutkijat, jotka pystyvät suostumaan. Mikään ryhmien E-G kriteereistä ei saa olla ilmeinen. Mikään pehmytkudosvaurio ei saa olla ilmeistä.
  • Ryhmä I (n=20): Suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka kärsivät hypertrofisesta palovammosta.
  • Ryhmä J (n=20): Suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka kärsivät hypertrofisesta palovammosta.
  • Ryhmä K (n=20): Suostumuskykyiset 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka saivat läpän.
  • Ryhmä L (n = 20): Suostumuskykyiset 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka saivat läpän.

Poissulkemiskriteerit:

Yleiset poissulkemiskriteerit

  • alle 18-vuotiaat
  • tekohengitystä vaativat haavat, koska suostumusta tutkimukseen osallistumiseen ei saada

Poissulkemiskriteeriryhmät A, B, D, E, F, H:

  • ääreisvaltimoiden tukossairaus
  • vaskuliitti
  • diabetes mellitus
  • krooninen munuais- tai maksasairaus
  • sydämen toimintahäiriö
  • valtimon hypo- tai hypertensio

Anamnestiset poissulkemiskriteerit

  • meneillään oleva immunosuppressiivinen tai kemoterapiahoito
  • huumeiden väärinkäyttö
  • systeemiset ihosairaudet
  • systeeminen ja paikallinen kortisonihoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toisen asteen palovamma

Ryhmä A (n=20): Suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat saaneet toisen asteen palovamman ≥1 % ja ≤30 % kehon pinnasta.

Interventio: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Laite: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Kokeellinen: Ihon leikkaus (ihosiirrettä varten)

Ryhmä B (n=20): Suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka tarvitsevat ihon leikkauksen ihosiirteen vuoksi. Minimikoko ei saa olla pienempi kuin 1 % TBSA:sta.

Interventio: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Laite: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Kokeellinen: Krooninen haava

Ryhmä C (n=20): suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka kärsivät haavasta, joka ei ole vielä parantunut ≥3 viikkoa. Haavakohdan vähimmäiskoko ei saa olla pienempi kuin 1 % TBSA:sta.

Interventio: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Laite: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Active Comparator: Ehjä iho

Ryhmä D (n = 20): Huijausryhmänä toimivat terveet 18-vuotiaat mies- ja naarastutkijat, jotka pystyvät suostumaan. Mikään ryhmien A-C kriteereistä ei saa olla ilmeinen.

Interventio: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Laite: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Kokeellinen: Toisen asteen palovamma (toistuva)

Ryhmä E (n=20): Suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat saaneet toisen asteen palovamman ≥1 % ja ≤30 % kehon pinnasta.

Interventio: Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Laite: Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Kokeellinen: Ihonleikkaus (ihosiirrettä varten) (toistuva)

Ryhmä F (n=20): Suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka tarvitsevat ihon leikkauksen ihosiirteen vuoksi. Minimikoko ei saa olla pienempi kuin 1 % TBSA:sta.

Interventio: Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Laite: Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Kokeellinen: Krooninen haava (toistuva)

Ryhmä G (n=20): Suostumuskykyiset 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka kärsivät haavasta, joka ei ole vielä parantunut ≥3 viikkoa. Haavakohdan vähimmäiskoko ei saa olla pienempi kuin 1 % TBSA:sta.

Interventio: Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Laite: Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Active Comparator: Ehjä iho (toistuva)

Ryhmä H (n = 20): Huijausryhmänä toimivat terveet 18-vuotiaat mies- ja naarastutkijat, jotka pystyvät suostumaan. Mikään ryhmien A-C kriteereistä ei saa olla ilmeinen.

Interventio: Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Laite: Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Kokeellinen: Hypertrofinen palovamman arpi

Ryhmä I (n=20): Suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka kärsivät hypertrofisesta palovammosta.

Interventio: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Laite: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Kokeellinen: Hypertrofinen palovamma-arpi (toistuva)

Ryhmä J (n=20): Suostumuskykyiset ≥18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka kärsivät hypertrofisesta palovammosta.

Interventio: Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Laite: Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Kokeellinen: Läppä

Ryhmä K (n=20): Suostumuskykyiset 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka saivat läpän.

Interventio: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Laite: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Kokeellinen: Läppä (toistuva)

Ryhmä L (n = 20): Suostumuskykyiset 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka saivat läpän.

Interventio: Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Laite: Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)
Toistuva kehon ulkopuolinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikroverenkierrossa (yhdistelmämitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 minuutti annoksen jälkeen
  • kapillaariveren virtaus [mielivaltaiset yksiköt AU]
  • kapillaariveren nopeus [AU]
  • kudosten happisaturaatio [%]
  • suhteellinen postkapillaarinen laskimotäyttöpaine [AU]
Lähtötilanne ja 1 minuutti annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikroverenkierrossa (areolaarinen mitta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, aika ja 1 minuutti annoksen jälkeen
  • kudosten happisaturaatio [%]
  • kudosten hemoglobiiniindeksi
Lähtötilanne, aika ja 1 minuutti annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Schleswig-Holstein

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14-266-1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poltettu arpi

Kliiniset tutkimukset Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia (laitteen nimi: PiezoWave)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa