Kožní mikrocirkulace po mimotělní terapii rázovou vlnou
Účinky mimotělní terapie rázovou vlnou na kožní mikrocirkulaci různých ran
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
- University of Schleswig-Holstein
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina A (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří utrpěli popáleninu druhého stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla.
- Skupina B (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří vyžadují kožní excizi za účelem kožního štěpu. Minimální velikost dárcovského místa kožního štěpu nesmí být menší než 1 % TBSA.
- Skupina C (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří trpí ranou, která se ještě nezhojila ≥3 týdny. Minimální velikost místa rány nesmí být menší než 1 % TBSA.
- Skupina D (n=20): Zdraví muži a ženy probandi ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu sloužící jako falešná skupina. Žádné z kritérií skupin A-C nesmí být zřejmé. Nesmí být zřejmé žádné poranění měkkých tkání.
- Skupina E (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří utrpěli popáleninu druhého stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla.
- Skupina F (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří vyžadují kožní excizi za účelem kožního štěpu. Minimální velikost dárcovského místa kožního štěpu nesmí být menší než 1 % TBSA.
- Skupina G (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí ranou, která se ještě nezhojila, ≥ 3 týdny se schopností souhlasu. Minimální velikost místa rány nesmí být menší než 1 % TBSA.
- Skupina H (n=20): Zdraví muži a ženy probandi ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu sloužící jako falešná skupina. Žádné z kritérií skupin E-G nesmí být zřejmé. Nesmí být zřejmé žádné poranění měkkých tkání.
- Skupina I (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí hypertrofickou jizvou po popálenině, se schopností souhlasu.
- Skupina J (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí hypertrofickou jizvou po popálenině, se schopností souhlasu.
- Skupina K (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří dostali lalok, se schopností souhlasu.
- Skupina L (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří dostali chlopeň, se schopností souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Obecná vylučovací kritéria
- mladší 18 let
- rány vyžadující umělé dýchání, protože souhlas s účastí ve studii nelze získat
Skupiny kritérií vyloučení A, B, D, E, F, H:
- periferní arteriální okluzivní onemocnění
- vaskulitida
- diabetes mellitus
- chronické onemocnění ledvin nebo jater
- srdeční dysfunkce
- arteriální hypo- nebo hypertenze
Anamnestická vylučovací kritéria
- probíhající imunosupresivní nebo chemoterapeutická léčba
- zneužívání drog
- systémová onemocnění kůže
- systémová a lokální kortizonová terapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Popálení druhého stupně
Skupina A (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří utrpěli popáleninu druhého stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla. Intervence: Mimotělní terapie rázovou vlnou (název zařízení: PiezoWave) |
Extracorporeal Shock Wave Therapy (Název zařízení: PiezoWave)
|
|
Experimentální: Excize kůže (pro kožní štěp)
Skupina B (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří vyžadují kožní excizi za účelem kožního štěpu. Minimální velikost nesmí být menší než 1 % TBSA. Intervence: Mimotělní terapie rázovou vlnou (název zařízení: PiezoWave) |
Extracorporeal Shock Wave Therapy (Název zařízení: PiezoWave)
|
|
Experimentální: Chronická rána
Skupina C (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří trpí ranou, která se ještě nezhojila ≥3 týdny. Minimální velikost místa rány nesmí být menší než 1 % TBSA. Intervence: Mimotělní terapie rázovou vlnou (název zařízení: PiezoWave) |
Extracorporeal Shock Wave Therapy (Název zařízení: PiezoWave)
|
|
Aktivní komparátor: Intaktní kůže
Skupina D (n=20): Zdraví muži a ženy probandi ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu sloužící jako falešná skupina. Žádné z kritérií skupin A-C nesmí být zřejmé. Intervence: Mimotělní terapie rázovou vlnou (název zařízení: PiezoWave) |
Extracorporeal Shock Wave Therapy (Název zařízení: PiezoWave)
|
|
Experimentální: Popálení druhého stupně (opakované)
Skupina E (n=20): Pacientky a pacientky schopné souhlasu ve věku ≥18 let, kteří utrpěli popáleninu druhého stupně na ≥1 % a ≤30 % povrchu těla. Intervence: Opakovaná mimotělní terapie rázovými vlnami (název zařízení: PiezoWave) |
Opakující se mimotělní terapie rázovými vlnami (název zařízení: PiezoWave)
|
|
Experimentální: Excize kůže (pro kožní štěp) (opakující se)
Skupina F (n=20): Muži a ženy ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu, kteří vyžadují kožní excizi za účelem kožního štěpu. Minimální velikost nesmí být menší než 1 % TBSA. Intervence: Opakovaná mimotělní terapie rázovými vlnami (název zařízení: PiezoWave) |
Opakující se mimotělní terapie rázovými vlnami (název zařízení: PiezoWave)
|
|
Experimentální: Chronická rána (opakující se)
Skupina G (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí ranou, která se ještě nezhojila, ≥ 3 týdny se schopností souhlasu. Minimální velikost místa rány nesmí být menší než 1 % TBSA. Intervence: Opakovaná mimotělní terapie rázovými vlnami (název zařízení: PiezoWave) |
Opakující se mimotělní terapie rázovými vlnami (název zařízení: PiezoWave)
|
|
Aktivní komparátor: Neporušená kůže (opakující se)
Skupina H (n=20): Zdraví muži a ženy probandi ve věku ≥ 18 let se schopností souhlasu sloužící jako falešná skupina. Žádné z kritérií skupin A-C nesmí být zřejmé. Intervence: Opakovaná mimotělní terapie rázovými vlnami (název zařízení: PiezoWave) |
Opakující se mimotělní terapie rázovými vlnami (název zařízení: PiezoWave)
|
|
Experimentální: Hypertrofická jizva po popálenině
Skupina I (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí hypertrofickou jizvou po popálenině, se schopností souhlasu. Intervence: Mimotělní terapie rázovou vlnou (název zařízení: PiezoWave) |
Extracorporeal Shock Wave Therapy (Název zařízení: PiezoWave)
|
|
Experimentální: Hypertrofická jizva po popálenině (opakující se)
Skupina J (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří trpí hypertrofickou jizvou po popálenině, se schopností souhlasu. Intervence: Opakovaná mimotělní terapie rázovými vlnami (název zařízení: PiezoWave) |
Opakující se mimotělní terapie rázovými vlnami (název zařízení: PiezoWave)
|
|
Experimentální: Klapka
Skupina K (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří dostali lalok, se schopností souhlasu. Intervence: Mimotělní terapie rázovou vlnou (název zařízení: PiezoWave) |
Extracorporeal Shock Wave Therapy (Název zařízení: PiezoWave)
|
|
Experimentální: Klapka (opakující se)
Skupina L (n=20): Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let, kteří dostali lalok, se schopností souhlasu. Intervence: Opakovaná mimotělní terapie rázovými vlnami (název zařízení: PiezoWave) |
Opakující se mimotělní terapie rázovými vlnami (název zařízení: PiezoWave)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrocirkulace (složená míra)
Časové okno: Základní linie a 1 minuta po dávce
|
|
Základní linie a 1 minuta po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrocirkulace (areolární míra)
Časové okno: Základní linie, během a 1 minuta po dávce
|
|
Základní linie, během a 1 minuta po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-266-1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spálit jizvu
-
Cairo UniversityDokončenoPopáleniny | Hypertrofická jizva | Burn Scar (po spálení)Egypt
-
Cairo UniversityNáborCaesarean Scar NicheEgypt
-
Alexandria UniversityDokončenoCS Scar Defect (Niche) Jak se vyhnoutEgypt
-
Taipei Medical University WanFang HospitalDokončenoPřeštěpování kůže; Donorové místo kožního štěpu; Vancouver Scar ScaleTchaj-wan
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončeno
-
Bartın UnıversityAktivní, ne náborTrpěliví | Burn (porucha)Turecko (Türkiye)
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasNáborOtevřete Burn Pit ExposureSpojené státy