Une étude sur le ramucirumab (LY3009806) plus le docétaxel chez des participants atteints d'un cancer urothélial (RANGE)
17 août 2023 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo comparant le ramucirumab plus docétaxel à un placebo plus docétaxel chez des patients atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou non résécable ou métastatique qui a progressé pendant ou après un traitement à base de platine
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du médicament à l'étude, le ramucirumab, en association avec le docétaxel chez les participants atteints d'un cancer urothélial qui n'ont pas répondu à un traitement antérieur à base de platine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
530
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dusseldorf, Allemagne, 40225
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Freiburg, Allemagne, 79106
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Homburg, Allemagne, 66421
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Jena, Allemagne, 07740
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Marburg, Allemagne, 35043
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Tubingen, Allemagne, 72076
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Adelaide, Australie, 5000
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Footscray, Australie, 3011
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Randwick, Australie, 2031
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Subiaco, Australie, 6008
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Brussels, Belgique, 1200
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Leuven, Belgique, 3000
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Wilrijk, Belgique, 2610
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Toronto, Canada, M4N 3M5
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Vancouver, Canada, V5Z 4E6
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Daejeon, Corée, République de, 35015
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Seongnam, Corée, République de, 463-707
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Seongnam-si, Corée, République de, 13620
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Seoul, Corée, République de, 06351
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Seoul, Corée, République de, 05505
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Seoul, Corée, République de, 03722
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Seoul, Corée, République de, 03181
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Herlev, Danemark, 2730
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Odense, Danemark, 5000
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Badajoz, Espagne, 06080
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Barcelona, Espagne, 08907
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Madrid, Espagne, 28034
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Caen, France, 14076
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Lille, France, 59020
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Lyon, France, 69373
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Montpellier, France, 34070
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Paris, France, 75015
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Rennes, France, 35062
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Ivanovo, Fédération Russe, 153040
- Ivanovo regional clinical oncology dispensary
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Kazan, Fédération Russe, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
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Moscow, Fédération Russe, 125284
- Scientific research oncology institute n.a. P. A. Herzen
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Saratov, Fédération Russe, 410054
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Athens, Grèce, 11528
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Heraklion, Grèce, 71110
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Patras, Grèce, 26504
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Thessaloniki, Grèce, 56403
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Budapest, Hongrie, 1122
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Miskolc, Hongrie, 3526
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Haifa, Israël, 3525408
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Kfar Saba, Israël, 4428164
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Petach Tikva, Israël, 4941492
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Tel Hashomer, Israël, 5265601
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Tel-Aviv, Israël, 6423906
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Zerifin, Israël, 6093000
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Arezzo, Italie, 52100
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Bologna, Italie, 40138
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Milano, Italie, 20133
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Orbassano, Italie, 10043
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Rome, Italie, 00152
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Verona, Italie, 37134
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Bunkyo-ku, Japon, 113-8431
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Chiba, Japon, 260-8717
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Fukuoka, Japon, 812-8582
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Hidaka, Japon, 350-1298
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Hirosaki, Japon, 036-8563
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Kashiwa, Japon, 277-8577
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Kita-gun, Japon, 761-0793
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Kobe, Japon, 650-0047
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Matsuyama, Japon, 791-0280
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Morioka, Japon, 020-8505
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Niigata, Japon, 951-8520
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Osaka, Japon, 541-8567
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Sapporo, Japon, 060-8543
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Sendai, Japon, 980-8574
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Suita-shi, Japon, 565-0871
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Tokyo, Japon, 135-8550
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Tsukuba, Japon, 305-8576
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Aguascalientes, Mexique, 20230
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Culiacan, Mexique, 80020
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Mexico, Mexique, 06760
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Monterrey, Mexique, 64570
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Morelia, Mexique, 58260
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Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
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Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
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Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
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Sittard, Pays-Bas, 6162 BG
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Gdansk, Pologne, 80-219
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Poznan, Pologne, 60-569
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Warszawa, Pologne, 04-125
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Wieliszew, Pologne, 05-135
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Baia Mare, Roumanie, 430110
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400058
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Craiova, Roumanie, 200347
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Bebington, Royaume-Uni, CH63 4JY
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Chelsea, Royaume-Uni, W6 8RF
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
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Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
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Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
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Kaohsiung, Taïwan, 83301
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Taichung, Taïwan, 40705
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Tainan, Taïwan, 71004
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Taipei, Taïwan, 100
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Ankara, Turquie, 06100
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Antalya, Turquie, 07059
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Edirne, Turquie, 22030
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Istanbul, Turquie, 34098
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Malatya, Turquie, 44280
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
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Kyiv, Ukraine, 04107
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Lutsk, Ukraine, 63000
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-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fullerton, California, États-Unis, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
Santa Monica, California, États-Unis, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80203
- Pharmatech Oncology Inc
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Southeast Florida Hematology/Oncology
-
Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46845
- Fort Wayne Oncology & Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Alton Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland- Biological Sciences
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10021
- Cornell University Medical College
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- SUNY at Stony Brook
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Inova Comprehensive Cancer Care & Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- University of Washington Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un carcinome urothélial (cellules transitionnelles) confirmé histologiquement ou cytologiquement, localement avancé ou non résécable ou métastatique de la vessie, de l'urètre, de l'uretère ou du bassinet du rein.
- A eu une progression de la maladie pendant un régime contenant du platine dans le cadre de la première intention ou dans les 14 mois suivant la fin du régime de platine de première intention. Les participants qui ont reçu un traitement avec un régime d'inhibiteur de point de contrôle immunitaire sont éligibles (par exemple Mort programmée 1 (PD-1), Mort programmée-ligand 1 (PDL1) ou CTLA4) et peuvent avoir un intervalle plus long depuis le traitement antérieur contenant du platine (≤ 24mois).
- Avoir une espérance de vie de ≥3 mois.
- N'ont pas reçu plus d'un schéma de chimiothérapie systémique antérieur dans le cadre d'une rechute ou d'une métastase. Un traitement antérieur avec pas plus d'un inhibiteur de point de contrôle immunitaire antérieur est autorisé et ne sera pas considéré comme une ligne de chimiothérapie systémique.
- Avoir une maladie mesurable ou une maladie non mesurable mais évaluable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1).
- Avoir un groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
- Avoir une fonction hématologique adéquate.
- Avoir une fonction de coagulation adéquate.
- Avoir une fonction hépatique adéquate.
Le participant n'a pas :
- cirrhose à un niveau de Child-Pugh B (ou pire)
- cirrhose (de tout degré) et antécédents d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite cliniquement significative résultant d'une cirrhose
- Avoir une fonction rénale adéquate telle que définie par une clairance de la créatinine > 30 millilitres/minute.
- Avoir des protéines urinaires ≤ 1+ sur la bandelette réactive ou une analyse d'urine de routine.
- Le participant accepte de fournir des échantillons de sang, d'urine et de tissus à des fins de recherche.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu plus d'un schéma de chimiothérapie systémique antérieur pour une maladie métastatique.
- Avoir déjà reçu un traitement systémique par taxane pour le carcinome à cellules transitionnelles (TCC) de la vessie, de l'urètre, de l'uretère ou du bassinet du rein dans n'importe quel contexte (néoadjuvant, adjuvant, métastatique).
- Avoir reçu plus d'un agent antiangiogénique antérieur (c'est-à-dire bevacizumab, sorafenib, sunitinib) pour le TCC de l'urothélium.
- Avoir reçu une radiothérapie dans les 4 semaines (≤ 4 semaines) avant la randomisation ou ne pas s'être remis des effets toxiques du traitement administré > 4 semaines avant la randomisation.
- Avoir des antécédents de troubles hémorragiques ou thrombotiques héréditaires ou acquis non contrôlés.
- Avoir subi un événement hémorragique de grade ≥3 dans les 3 mois (≤3 mois) précédant la randomisation.
- Avoir une maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une anémie symptomatique, une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque symptomatique ou mal contrôlée, une maladie psychiatrique ou tout autre trouble médical grave non contrôlé.
- Avoir subi des événements artériels ou veinothrombotiques ou thromboemboliques, y compris, mais sans s'y limiter, un infarctus du myocarde, un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral, dans les 6 mois (≤ 6 mois) précédant la randomisation.
- Avoir des métastases cérébrales non traitées connues, une compression incontrôlée de la moelle épinière ou une maladie leptoméningée.
- Avoir une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou une maladie liée au syndrome d'immunodéficience acquise.
- Avoir subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours (≤ 28 jours) avant la randomisation ou la mise en place d'un dispositif d'accès veineux sous-cutané dans les 7 jours (≤ 7 jours) avant la randomisation.
- La participante est enceinte avant la randomisation ou allaite.
- Avoir une tumeur maligne concomitante ou avoir eu une autre tumeur maligne dans les 5 ans (≤ 5 ans) suivant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ramucirumab + Docétaxel
Ramucirumab (10 milligrammes/kilogramme [mg/kg]) par voie intraveineuse (IV) plus docétaxel (75 milligrammes/mètre carré [mg/m²]) IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Administré IV
Administré IV
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo + Docétaxel
Placebo IV plus docétaxel (75 mg/m²) IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Les participants peuvent continuer à recevoir le traitement jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
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Administré IV
Administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation en fonction de la progression de la maladie radiologique ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 18 mois)
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre le premier jour de traitement et le premier signe de progression de la maladie défini par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) ou le décès quelle qu'en soit la cause.
La maladie progressive (PD) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et plus une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plus nouvelles lésions.
Si le participant ne dispose pas d'une évaluation complète de la maladie de base, le temps de SSP a été censuré à la date de la première dose, que la progression de la maladie ou le décès ait été observé ou non objectivement pour le participant.
Si le participant n'est pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse, le temps de SSP a été censuré à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur.
|
Randomisation en fonction de la progression de la maladie radiologique ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 18 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai de détérioration de la qualité de vie (QoL) sur le questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Échelle de l'état de santé global/QoL
Délai: Randomisation, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 18 mois)
|
Le temps jusqu'à une détérioration soutenue a été défini comme le temps entre la randomisation et la première aggravation de la qualité de vie sans évaluation ultérieure non aggravée.
La détérioration de l'état de santé global/de la qualité de vie a été définie comme une diminution de ≥ 10 points sur une échelle de 100 points.
Si un participant n'a pas signalé d'aggravation, le temps jusqu'à une détérioration soutenue a été censuré à la date de la dernière évaluation sans aggravation.
Les scores pour l'état de santé global/la qualité de vie vont de 0 à 100 avec ; des scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie.
|
Randomisation, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 18 mois)
|
|
Changement par rapport à la ligne de base sur le score de l'indice du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Randomisation, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 18 mois)
|
L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé comme mesure de l'état de santé autodéclaré.
Les participants ont rempli le questionnaire à 5 niveaux (aucun problème, problème léger, problème modéré, problème grave et incapacité ou problème extrême) et à 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression) concernant leur état de santé actuel.
Un état de santé EQ-5D unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions.
Les scores vont de 0 (décès) à 1 (santé parfaite), mais des scores <0 sont possibles en fonction de l'algorithme.
|
Randomisation, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 18 mois)
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 31,1 mois)
|
La SG est le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Pour chaque participant dont on ne sait pas qu'il est décédé à la date limite d'inclusion des données pour une analyse particulière, la SG a été censurée pour cette analyse à la dernière date de vie connue avant la date limite d'inclusion des données.
|
Randomisation à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 31,1 mois)
|
|
Pourcentage de participants avec un taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie (jusqu'à 29,7 mois)
|
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) + réponse partielle (PR).
ORR = CR + PR.
La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles.
Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à < 10 millimètre (mm).
Les résultats des marqueurs tumoraux doivent s'être normalisés.
PR est une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
La meilleure réponse globale est classée en fonction des réponses globales évaluées par les investigateurs de l'étude selon RECIST v1.1.
|
Randomisation selon la progression de la maladie (jusqu'à 29,7 mois)
|
|
Pourcentage de participants avec taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie (jusqu'à 29,7 mois)
|
Le DCR est le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de CR, PR ou maladie stable (SD) selon la réponse utilisant RECIST v1.1.
Lésions cibles - CR : Disparition de toutes les lésions ; tout ganglion lymphatique pathologique doit avoir une réduction du petit axe à <10 mm.
PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions par rapport à la somme de référence.
Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions par rapport à la plus petite somme de l'étude (la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ); ou l'apparition de nouvelle(s) lésion(s).
SD : Ni une diminution suffisante pour être éligible au PR ni une augmentation suffisante pour être éligible au PD.
Lésions non cibles - RC : Disparition de toutes les lésions et normalisation des taux de marqueurs tumoraux ; tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique.
Non-RC/Non-PD : persistance de la ou des lésions et/ou maintien de niveaux anormaux de marqueurs tumoraux.
PD : Progression sans équivoque de lésions existantes ou apparition de nouvelle(s) lésion(s).
|
Randomisation selon la progression de la maladie (jusqu'à 29,7 mois)
|
|
Durée de la réponse (DoR)
Délai: Date de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28,4 mois)
|
Une réponse objective a été obtenue s'ils avaient une meilleure réponse globale de CR ou PR.
Lésions cibles - CR : Disparition de toutes les lésions ; tous les ganglions lymphatiques pathologiques ont une réduction du petit axe à <10 mm.
PR : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions par rapport à la somme de référence.
PD : au moins une augmentation de 20 % de la somme des diamètres des lésions par rapport à la plus petite somme de l'étude (la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm ); ou l'apparition de nouvelle(s) lésion(s).
Lésions non cibles - RC : Disparition de toutes les lésions et normalisation des taux de marqueurs tumoraux ; tous les ganglions lymphatiques doivent être de taille non pathologique.
Non-RC/Non-PD : persistance de la ou des lésions et/ou maintien de niveaux anormaux de marqueurs tumoraux.
PD : Progression sans équivoque de lésions existantes ou apparition de nouvelle(s) lésion(s).
Si un participant n'était pas connu pour être décédé ou avoir une MP documentée par radiographie à la date limite d'inclusion des données, le DOR a été censuré à la date de la dernière évaluation adéquate de la tumeur.
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Date de la réponse complète (RC) ou de la réponse partielle (RP) à la date de la progression objective de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 28,4 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique (EVA) du questionnaire EuroQol à 5 dimensions et à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Randomisation, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 18 mois)
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé utilisé comme mesure de l'état de santé autodéclaré.
Un état de santé EQ-5D unique est défini en combinant 1 niveau de chacune des 5 dimensions.
Les participants ont indiqué leur état de santé actuel en marquant sur une EVA allant de 100 (meilleur état de santé imaginable) à 0 (pire état de santé imaginable).
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Randomisation, 30 jours après l'arrêt du traitement (jusqu'à 18 mois)
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Pharmacocinétique (PK) : concentration maximale (Cmax) de ramucirumab
Délai: Cycle 1 et Cycle 9, Jour 1 : Prédose, Postdose
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Cmax du ramucirumab à la fin de la perfusion de ramucirumab.
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Cycle 1 et Cycle 9, Jour 1 : Prédose, Postdose
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PK : concentration minimale (Cmin) de ramucirumab
Délai: Jour 1 des cycles 2, 3, 5 et 9 (prédose et postdose)
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Cmin de Ramucirumab après administration toutes les 3 semaines.
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Jour 1 des cycles 2, 3, 5 et 9 (prédose et postdose)
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Nombre de participants avec des anticorps anti-Ramucirumab
Délai: 29,7 mois
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Le nombre de participants avec des anticorps anti-ramucirumab émergents positifs sous traitement a été résumé par groupe de traitement.
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29,7 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- van der Heijden MS, Powles T, Petrylak D, de Wit R, Necchi A, Sternberg CN, Matsubara N, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Bamias A, Gakis G, Lee JL, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Eigl BJ, Hozak RR, Rasmussen ER, Xia MS, Rhodes R, Wijayawardana S, Bell-McGuinn KM, Aggarwal A, Drakaki A. Predictive biomarkers for survival benefit with ramucirumab in urothelial cancer in the RANGE trial. Nat Commun. 2022 Apr 6;13(1):1878. doi: 10.1038/s41467-022-29441-y.
- Necchi A, Nishiyama H, Matsubara N, Lee JL, Petrylak DP, de Wit R, Drakaki A, Liepa AM, Mao H, Bell-McGuinn K, Powles T. Health-related quality of life in the randomized phase 3 study of ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in platinum-refractory advanced urothelial carcinoma (RANGE). BMC Urol. 2020 Nov 7;20(1):181. doi: 10.1186/s12894-020-00752-w.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Bedke J, Gakis G, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Garcia Del Muro X, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Hamid O, Liepa AM, Wijayawardana S, Russo F, Walgren RA, Zimmermann AH, Hozak RR, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): overall survival and updated results of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):105-120. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30668-0. Epub 2019 Nov 18.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain S, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Hegemann M, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Del Muro XG, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Widau RC, Liepa AM, Walgren RA, Hamid O, Zimmermann AH, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2266-2277. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32365-6. Epub 2017 Sep 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2015
Première publication (Estimé)
24 avril 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15679
- I4T-MC-JVDC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2014-003655-66 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées au niveau des patients individuels seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé lors de l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication primaire et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et dans l'UE, selon la date la plus tardive.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .