Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ramucirumab (LY3009806) plus docetaxel bij deelnemers met urotheelkanker (RANGE)

17 augustus 2023 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel bij patiënten met lokaal gevorderd of inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom die progressie vertoonden tijdens of na op platina gebaseerde therapie

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel ramucirumab in combinatie met docetaxel bij deelnemers met urotheelkanker bij wie eerdere op platina gebaseerde therapie niet heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

530

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Footscray, Australië, 3011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randwick, Australië, 2031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Subiaco, Australië, 6008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • België
      • Brussels, België, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, België, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilrijk, België, 2610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Canada
      • Toronto, Canada, M4N 3M5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Canada, V5Z 4E6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odense, Denemarken, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Duitsland
      • Dusseldorf, Duitsland, 40225
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Homburg, Duitsland, 66421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Duitsland, 07740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrijk, 34070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Frankrijk, 35062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Griekenland, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Griekenland, 56403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israël, 5265601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Israël, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bologna, Italië, 40138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italië, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Italië, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italië, 00152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Verona, Italië, 37134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hidaka, Japan, 350-1298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hirosaki, Japan, 036-8563
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobe, Japan, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morioka, Japan, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japan, 060-8543
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Kalkoen, 07059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malatya, Kalkoen, 44280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, republiek van
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam, Korea, republiek van, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korea, republiek van, 03181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Mexico, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico, Mexico, 06760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Mexico, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Mexico, 58260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sittard, Nederland, 6162 BG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Oekraïne, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lutsk, Oekraïne, 63000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polen, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polen, 04-125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wieliszew, Polen, 05-135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Roemenië
      • Baia Mare, Roemenië, 430110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Roemenië, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • Ivanovo regional clinical oncology dispensary
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
        • Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • Scientific research oncology institute n.a. P. A. Herzen
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saratov, Russische Federatie, 410054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanje, 08907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spanje, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bebington, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chelsea, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • SMO TRIO -Translational Research
      • Redondo Beach, California, Verenigde Staten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80203
        • Pharmatech Oncology Inc
      • Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
        • St Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Southeast Florida Hematology/Oncology
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Alton Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland- Biological Sciences
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Cornell University Medical College
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Inova Comprehensive Cancer Care & Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd, lokaal gevorderd of inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom (overgangscelcarcinoom) van de blaas, urethra, urineleider of nierbekken hebben.
  • Had ziekteprogressie tijdens een platinabevattend regime in de eerstelijnssetting of binnen 14 maanden na het voltooien van het eerstelijnsplatinaregime. Deelnemers die zijn behandeld met één immuuncontrolepuntremmer-regime komen in aanmerking (bijvoorbeeld Programmed death 1 (PD-1), Programmed death-ligand 1 (PDL1) of CTLA4) en kunnen een langere interval hebben sinds eerdere platinabevattende therapie (≤ 24 maanden).
  • Een levensverwachting hebben van ≥3 maanden.
  • Niet meer dan één eerder systemisch chemotherapieschema hebben gekregen in de setting van recidiverende of gemetastaseerde patiënten. Voorafgaande behandeling met niet meer dan één eerdere immuuncontrolepuntremmer is toegestaan ​​en wordt niet beschouwd als een lijn van systemische chemotherapie.
  • Meetbare ziekte of niet-meetbare maar evalueerbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, versie 1.1 (RECIST 1.1).
  • Heb een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1.
  • Hebben een adequate hematologische functie.
  • Hebben een adequate stollingsfunctie.
  • Hebben een adequate leverfunctie.

  • De deelnemer heeft geen:

    • cirrose op een niveau van Child-Pugh B (of erger)
    • cirrose (elke graad) en een voorgeschiedenis van hepatische encefalopathie of klinisch relevante ascites als gevolg van cirrose
  • Een adequate nierfunctie hebben zoals gedefinieerd door creatinineklaring >30 milliliter/minuut.
  • Heb urine-eiwit ≤1+ op peilstok of routine urineonderzoek.
  • De deelnemer is bereid om bloed-, urine- en weefselmonsters af te staan ​​voor onderzoeksdoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één eerder systemisch chemotherapieschema hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
  • Eerder systemische taxaantherapie hebben gekregen voor transitioneel celcarcinoom (TCC) van de blaas, urethra, urineleider of nierbekken in welke setting dan ook (neoadjuvant, adjuvant, gemetastaseerd).
  • Meer dan één eerder anti-angiogeen middel hebben gekregen (dat wil zeggen bevacizumab, sorafenib, sunitinib) voor TCC van het urotheel.
  • Bestralingstherapie hebben gekregen binnen 4 weken (≤4 weken) voorafgaand aan randomisatie of niet hersteld zijn van toxische effecten van de behandeling die >4 weken voorafgaand aan randomisatie werd gegeven.
  • Een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde erfelijke of verworven bloedingen of trombotische aandoeningen.
  • Een bloeding van graad ≥3 hebben gehad binnen 3 maanden (≤3 maanden) voorafgaand aan randomisatie.
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte hebben, inclusief, maar niet beperkt tot, symptomatische bloedarmoede, ongecontroleerde hypertensie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, symptomatische of slecht gecontroleerde hartritmestoornissen, psychiatrische ziekte of andere ernstige ongecontroleerde medische aandoeningen.
  • Arteriële of venotrombotische of trombo-embolische voorvallen hebben meegemaakt, inclusief maar niet beperkt tot myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanval of cerebrovasculair accident, binnen 6 maanden (≤6 maanden) voorafgaand aan randomisatie.
  • Onbehandelde hersenmetastasen, ongecontroleerde compressie van het ruggenmerg of leptomeningeale ziekte hebben gekend.
  • Een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of een aan het verworven immunodeficiëntiesyndroom gerelateerde ziekte hebben.
  • Een grote operatie hebben ondergaan binnen 28 dagen (≤28 dagen) voorafgaand aan randomisatie of plaatsing van een hulpmiddel voor subcutane veneuze toegang binnen 7 dagen (≤7 dagen) voorafgaand aan randomisatie.
  • De deelnemer is zwanger voorafgaand aan randomisatie of geeft borstvoeding.
  • Een gelijktijdige maligniteit hebben of een andere maligniteit hebben gehad binnen 5 jaar (≤5 jaar) na inschrijving in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ramucirumab + Docetaxel
Ramucirumab (10 milligram/kilogram [mg/kg]) intraveneus (IV) plus docetaxel (75 milligram/vierkante meter [mg/m²]) IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV toegediend
Geneesmiddel: Ramucirumab
IV toegediend
Andere namen:
  • LY3009806
Placebo-vergelijker: Placebo + Docetaxel
Placebo IV plus docetaxel (75 mg/m²) IV op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. Deelnemers kunnen de behandeling voortzetten totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: Docetaxel
IV toegediend
Geneesmiddel: Placebo
IV toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar progressie van radiologische ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 18 maanden)
PFS gedefinieerd als tijd vanaf de eerste dag van de behandeling tot het eerste bewijs van ziekteprogressie gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook. Progressieve ziekte (PD) is een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de referentie de kleinste som van het onderzoek is en plus een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies. Als de deelnemer geen volledige baseline-ziektebeoordeling heeft, werd de PFS-tijd gecensureerd op de datum van de eerste dosis, ongeacht of objectief bepaalde ziekteprogressie of overlijden is waargenomen voor de deelnemer. Als niet bekend is dat de deelnemer is overleden of objectieve progressie heeft op de afsluitdatum voor gegevensopname voor analyse, werd de PFS-tijd gecensureerd op de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum.
Randomisatie naar progressie van radiologische ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 18 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot verslechtering van de kwaliteit van leven (QoL) op de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Global Health Status/ QoL Scale
Tijdsspanne: Randomisatie, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 18 maanden)
De tijd tot aanhoudende verslechtering werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste verslechtering van de kwaliteit van leven zonder daaropvolgende niet-verslechterde beoordeling. Een verslechtering van de globale gezondheidsstatus/KvL werd gedefinieerd als een afname van ≥10 punten op een schaal van 100 punten. Als een deelnemer geen verslechtering meldde, werd de tijd tot aanhoudende verslechtering gecensureerd op de datum van de laatste niet-verslechterde beoordeling. Scores voor globale gezondheidsstatus/QoL variëren van 0 tot 100 met; hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven.
Randomisatie, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 18 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline op de EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score
Tijdsspanne: Randomisatie, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 18 maanden)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus. Deelnemers vulden de 5-niveau (geen probleem, licht probleem, matig probleem, ernstig probleem, en onvermogen of extreem probleem), 5-dimensie (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) vragenlijst over hun huidige gezondheidstoestand. Een unieke EQ-5D gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren. Scores variëren van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid), maar scores <0 zijn mogelijk op basis van het algoritme.
Randomisatie, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 18 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar overlijdensdatum ongeacht de oorzaak (tot 31,1 maanden)
OS is de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor elke deelnemer van wie niet bekend is dat hij is overleden op de afsluitdatum voor gegevensopname voor een bepaalde analyse, werd OS gecensureerd voor die analyse op de laatst bekende in leven zijnde datum voorafgaand aan de afsluitdatum voor gegevensopname.
Randomisatie naar overlijdensdatum ongeacht de oorzaak (tot 31,1 maanden)
Percentage deelnemers met een objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie (tot 29,7 maanden)
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons bereikt van complete respons (CR) + partiële respons (PR). ORR = CR + PR. CR wordt gedefinieerd als het verdwijnen van alle doel- en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 millimeter (mm). De resultaten van de tumormarker moeten genormaliseerd zijn. PR is een afname van ten minste 30% in de som van de diameters van de doellaesies, uitgaande van de baseline somdiameters. De beste algehele respons wordt geclassificeerd op basis van de algehele respons beoordeeld door onderzoeksonderzoekers volgens RECIST v1.1.
Randomisatie naar ziekteprogressie (tot 29,7 maanden)
Percentage deelnemers met ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie (tot 29,7 maanden)
DCR is het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of Stable Disease (SD) volgens respons op basis van RECIST v1.1. Doellaesies - CR: Verdwijning van alle laesies; eventuele pathologische lymfeklieren moeten een verkorting van de korte as hebben tot <10 mm. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van laesies ten opzichte van de som van de basislijn. Progressieve ziekte (PD): ten minste 20% toename van de som van de diameters van laesies versus de kleinste som van het onderzoek (de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen); of het verschijnen van nieuwe laesie(s). SD: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD. Niet-doellaesies - CR: verdwijnen van alle laesies en normalisatie van tumormarkerniveaus; alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn. Niet-CR/niet-PD: Persistentie van laesie(s) en/of behoud van abnormale tumormarkerniveaus. PD: Ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies of het verschijnen van nieuwe laesie(s).
Randomisatie naar ziekteprogressie (tot 29,7 maanden)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Datum van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28,4 maanden)
Objectieve respons werd bereikt als ze de beste algehele respons van CR of PR hadden. Doellaesies CR: verdwijning van alle laesies; eventuele pathologische lymfeklieren hebben een vermindering van de korte as tot <10 mm. PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van laesies ten opzichte van de som van de basislijn. PD: een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de laesies versus de kleinste som van het onderzoek (de som moet ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen); of het verschijnen van nieuwe laesie(s). Niet-doellaesies - CR: verdwijnen van alle laesies en normalisatie van tumormarkerniveaus; alle lymfeklieren moeten niet-pathologisch groot zijn. Niet-CR/niet-PD: Persistentie van laesie(s) en/of behoud van abnormale tumormarkerniveaus. PD: Ondubbelzinnige progressie van bestaande laesies of het verschijnen van nieuwe laesie(s). Als van een deelnemer niet bekend was dat hij was overleden of radiografisch gedocumenteerde PD had op de afsluitdatum voor gegevensopname, werd DOR gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
Datum van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 28,4 maanden)
Verandering ten opzichte van baseline op de EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: Randomisatie, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 18 maanden)
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maat voor de zelfgerapporteerde gezondheidsstatus. Een unieke EQ-5D gezondheidstoestand wordt gedefinieerd door 1 niveau van elk van de 5 dimensies te combineren. Deelnemers gaven hun huidige gezondheidstoestand aan door middel van een VAS variërend van 100 (best denkbare gezondheidstoestand) tot 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand).
Randomisatie, 30 dagen na stopzetting van de behandeling (tot 18 maanden)
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van ramucirumab
Tijdsspanne: Cyclus 1 en Cyclus 9, Dag 1: Predosis, Postdosis
Cmax van Ramucirumab aan het einde van de ramucirumab-infusie.
Cyclus 1 en Cyclus 9, Dag 1: Predosis, Postdosis
PK: minimale concentratie (Cmin) van Ramucirumab
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 2, 3, 5 en 9 (predosis en postdosis)
Cmin van Ramucirumab na toediening om de 3 weken.
Dag 1 van cyclus 2, 3, 5 en 9 (predosis en postdosis)
Aantal deelnemers met antilichamen tegen Ramucirumab
Tijdsspanne: 29,7 maanden
Het aantal deelnemers met positieve behandelingsgerelateerde anti-ramucirumab-antilichamen werd samengevat per behandelingsgroep.
29,7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

24 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15679
  • I4T-MC-JVDC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
  • 2014-003655-66 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de onderzochte indicatie in de VS en de EU, afhankelijk van wat later is. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren