En studie av Ramucirumab (LY3009806) Pluss Docetaxel hos deltakere med urotelkreft (RANGE)
17. august 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Ramucirumab Plus Docetaxel versus Placebo Plus Docetaxel hos pasienter med lokalt avansert eller uoperabelt eller metastatisk urothelial karsinom som progredierte på eller etter platinabasert terapi
Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av studiemedikamentet ramucirumab i kombinasjon med docetaksel hos deltakere med urotelial kreft som mislyktes med tidligere platinabasert behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
530
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Footscray, Australia, 3011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Randwick, Australia, 2031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Subiaco, Australia, 6008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Belgia, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Toronto, Canada, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Canada, V5Z 4E6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odense, Danmark, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
- Ivanovo regional clinical oncology dispensary
-
Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Scientific research oncology institute n.a. P. A. Herzen
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
Saratov, Den russiske føderasjonen, 410054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
Santa Monica, California, Forente stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80203
- Pharmatech Oncology Inc
-
Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Southeast Florida Hematology/Oncology
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
- Fort Wayne Oncology & Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Alton Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland- Biological Sciences
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Cornell University Medical College
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- SUNY at Stony Brook
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Inova Comprehensive Cancer Care & Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Caen, Frankrike, 14076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Frankrike, 59020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Frankrike, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Frankrike, 34070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Frankrike, 75015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Frankrike, 35062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heraklion, Hellas, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Hellas, 26504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Hellas, 56403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Israel, 5265601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv, Israel, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Zerifin, Israel, 6093000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bologna, Italia, 40138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Italia, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orbassano, Italia, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Verona, Italia, 37134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japan, 260-8717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hidaka, Japan, 350-1298
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hirosaki, Japan, 036-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Japan, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Matsuyama, Japan, 791-0280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Japan, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japan, 951-8520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japan, 541-8567
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japan, 060-8543
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Japan, 980-8574
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tsukuba, Japan, 305-8576
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken, 35015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam, Korea, Republikken, 463-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Korea, Republikken, 03181
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Culiacan, Mexico, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico, Mexico, 06760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Mexico, 58260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sittard, Nederland, 6162 BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Polen, 60-569
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Polen, 04-125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wieliszew, Polen, 05-135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Romania, 430110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Romania, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Romania, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spania, 08907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spania, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bebington, Storbritannia, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chelsea, Storbritannia, W6 8RF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Taiwan, 40705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Taiwan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Taiwan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antalya, Tyrkia, 07059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edirne, Tyrkia, 22030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Tyrkia, 34098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Malatya, Tyrkia, 44280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Homburg, Tyskland, 66421
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jena, Tyskland, 07740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Tyskland, 35043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukraina, 04107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lutsk, Ukraina, 63000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miskolc, Ungarn, 3526
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalt fremskreden eller ikke-opererbar eller metastatisk urotelial (overgangscelle) karsinom i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebekkenet.
- Hadde sykdomsprogresjon mens de var på et platinaholdig regime i førstelinjeinnstillingen eller innen 14 måneder etter fullført førstelinjes platinakur. Deltakere som mottok behandling med ett immunkontrollpunkthemmerregime er kvalifisert (for eksempel programmert død 1 (PD-1), programmert dødsligand 1 (PDL1) eller CTLA4) og kan ha et lengre intervall siden tidligere platinaholdig behandling (≤ 24 måneder).
- Ha en forventet levetid på ≥3 måneder.
- Har ikke mottatt mer enn ett tidligere systemisk kjemoterapiregime i tilbakefall eller metastatisk setting. Tidligere behandling med ikke mer enn én tidligere immunkontrollpunkthemmer er tillatt og vil ikke bli vurdert som en linje med systemisk kjemoterapi.
- Har målbar sykdom eller ikke-målbar, men evaluerbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1 (RECIST 1.1).
- Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.
- Ha tilstrekkelig hematologisk funksjon.
- Ha tilstrekkelig koagulasjonsfunksjon.
- Ha tilstrekkelig leverfunksjon.
Deltakeren har ikke:
- skrumplever på et nivå av Child-Pugh B (eller verre)
- skrumplever (hvilken som helst grad) og en historie med hepatisk encefalopati eller klinisk meningsfull ascites som følge av skrumplever
- Ha tilstrekkelig nyrefunksjon som definert ved kreatininclearance >30 milliliter/minutt.
- Ha urinprotein ≤1+ på peilepinne eller rutinemessig urinanalyse.
- Deltakeren er villig til å gi blod-, urin- og vevsprøver til forskningsformål.
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt mer enn ett tidligere systemisk kjemoterapiregime for metastatisk sykdom.
- Har mottatt systemisk taksanbehandling for overgangscellekarsinom (TCC) i blæren, urinrøret, urinlederen eller nyrebekkenet i alle sammenhenger (neoadjuvant, adjuvant, metastatisk).
- Har mottatt mer enn ett tidligere antiangiogent middel (det vil si bevacizumab, sorafenib, sunitinib) for TCC i urothelium.
- Har mottatt strålebehandling innen 4 uker (≤4 uker) før randomisering eller har ikke kommet seg etter toksiske effekter av behandlingen som ble gitt >4 uker før randomisering.
- Har en historie med ukontrollert arvelig eller ervervet blødning eller trombotiske lidelser.
- Har opplevd en grad ≥3 blødningshendelse innen 3 måneder (≤3 måneder) før randomisering.
- Har ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til symptomatisk anemi, ukontrollert hypertensjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, symptomatisk eller dårlig kontrollert hjertearytmi, psykiatrisk sykdom eller andre alvorlige ukontrollerte medisinske lidelser.
- Har opplevd noen arterielle eller venotrombotiske eller tromboemboliske hendelser, inkludert, men ikke begrenset til, hjerteinfarkt, forbigående iskemisk angrep eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder (≤6 måneder) før randomisering.
- Har kjent ubehandlede hjernemetastaser, ukontrollert ryggmargskompresjon eller leptomeningeal sykdom.
- Har humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom-relatert sykdom.
- Har gjennomgått større operasjoner innen 28 dager (≤28 dager) før randomisering eller plassering av subkutan venøs tilgangsenhet innen 7 dager (≤7 dager) før randomisering.
- Deltakeren er gravid før randomisering eller amming.
- Har en samtidig malignitet eller hadde en annen malignitet innen 5 år (≤5 år) etter studieregistrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ramucirumab + Docetaxel
Ramucirumab (10 milligram/kilogram [mg/kg]) intravenøst (IV) pluss docetaksel (75 milligram/kvadratmeter [mg/m²]) IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
|
Administrert IV
Administrert IV
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo + Docetaxel
Placebo IV pluss docetaxel (75 mg/m²) IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Deltakerne kan fortsette å motta behandling inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
|
Administrert IV
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til radiologisk sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 18 måneder)
|
PFS definert som tiden fra første behandlingsdag til første tegn på sykdomsprogresjon definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) eller død av en hvilken som helst årsak.
Progressiv sykdom (PD) er minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og pluss en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner.
Hvis deltakeren ikke har fullstendig baseline sykdomsvurdering, ble PFS-tiden sensurert på datoen for første dose, uavhengig av om objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller død har blitt observert for deltakeren eller ikke.
Hvis deltakeren ikke er kjent for å ha dødd eller har objektiv progresjon fra datoen for datainkludering for analyse, ble PFS-tiden sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato.
|
Randomisering til radiologisk sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forringelse av livskvalitet (QoL) på European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Global Health Status/ QoL Scale
Tidsramme: Randomisering, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 18 måneder)
|
Tid til vedvarende forverring ble definert som tid fra randomisering til første forverring i QoL uten påfølgende ikke-forverret vurdering.
Forverring i global helsestatus/QoL ble definert som en nedgang på ≥10 poeng på en 100-punkts skala.
Hvis en deltaker ikke rapporterte om forverring, ble tiden til vedvarende forverring sensurert på datoen for siste ikke-forverrede vurdering.
Poeng for global helsestatus/QoL varierer fra 0 til 100 med; høyere score som representerer bedre livskvalitet.
|
Randomisering, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 18 måneder)
|
|
Endring fra baseline på EuroQol 5-dimensjons, 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) indekspoeng
Tidsramme: Randomisering, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 18 måneder)
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på selvrapportert helsestatus.
Deltakerne fullførte 5-nivå (ingen problem, lett problem, moderat problem, alvorlig problem og manglende evne eller ekstremt problem), 5-dimensjons (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) vedr. deres nåværende helsetilstand.
En unik EQ-5D helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene.
Poeng varierer fra 0 (død) til 1 (perfekt helse), men score <0 er mulig basert på algoritmen.
|
Randomisering, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 18 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 31,1 måneder)
|
OS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for død uansett årsak.
For hver deltaker som ikke er kjent for å ha dødd på datoen for datainkludering for en bestemt analyse, ble OS sensurert for den analysen på den siste kjente levende datoen før datainkluderingsskjæringsdatoen.
|
Randomisering til dødsdato uansett årsak (opptil 31,1 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med en objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon (opptil 29,7 måneder)
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en best samlet respons av fullstendig respons (CR) + delvis respons (PR).
ORR = CR + PR.
CR er definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til < 10 millimeter (mm).
Tumormarkørresultater må ha normalisert seg.
PR er en reduksjon på minst 30 % i summen av diametrene til mållesjonene, med utgangspunkt i sumdiametrene.
Beste samlede respons klassifiseres basert på de generelle responsene vurdert av studieforskere i henhold til RECIST v1.1.
|
Randomisering til sykdomsprogresjon (opptil 29,7 måneder)
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon (opptil 29,7 måneder)
|
DCR er prosentandelen av deltakere med best total respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til respons ved bruk av RECIST v1.1.
Mållesjoner - CR: Forsvinning av alle lesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter må ha reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av lesjoner vs. basislinjesummen.
Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av diametre av lesjoner vs. den minste summen på studien (summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm); eller utseendet til ny(e) lesjon(er).
SD: Verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
Ikke-mållesjoner - CR: Forsvinning av alle lesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer; alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse.
Ikke-CR/Non-PD: Vedvarende lesjon(er) og/eller opprettholdelse av unormale tumormarkørnivåer.
PD: Utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner eller utseende av ny(e) lesjon(er).
|
Randomisering til sykdomsprogresjon (opptil 29,7 måneder)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 28,4 måneder)
|
Objektiv respons ble oppnådd hvis de hadde den beste generelle responsen på CR eller PR.
Mållesjoner- CR: Forsvinning av alle lesjoner; eventuelle patologiske lymfeknuter har reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av lesjoner vs. basislinjesummen.
PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av lesjoner vs. den minste summen ved studien (summen må også vise en absolutt økning på minst 5 mm); eller utseendet til ny(e) lesjon(er).
Ikke-mållesjoner - CR: Forsvinning av alle lesjoner og normalisering av tumormarkørnivåer; alle lymfeknuter må være ikke-patologiske i størrelse.
Ikke-CR/Non-PD: Vedvarende lesjon(er) og/eller opprettholdelse av unormale tumormarkørnivåer.
PD: Utvetydig progresjon av eksisterende lesjoner eller utseende av ny(e) lesjon(er).
Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd eller har radiografisk dokumentert PD på datoen for datainkludering, ble DOR sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
|
Dato for fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) på dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 28,4 måneder)
|
|
Endring fra baseline på EuroQol 5-Dimensjon, 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Randomisering, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 18 måneder)
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på selvrapportert helsestatus.
En unik EQ-5D helsetilstand defineres ved å kombinere 1 nivå fra hver av de 5 dimensjonene.
Deltakerne indikerte sin nåværende helsestatus ved å merke på en VAS fra 100 (best tenkelige helsetilstand) til 0 (verst tenkelige helsetilstand).
|
Randomisering, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 18 måneder)
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Ramucirumab
Tidsramme: Syklus 1 og syklus 9, dag 1: Predose, Postdose
|
Cmax for Ramucirumab ved slutten av ramucirumab-infusjonen.
|
Syklus 1 og syklus 9, dag 1: Predose, Postdose
|
|
PK: Minimum konsentrasjon (Cmin) av Ramucirumab
Tidsramme: Dag 1 av syklus 2, 3, 5 og 9 (forhåndsdosering og etterdose)
|
Cmin av Ramucirumab etter administrering hver 3. uke.
|
Dag 1 av syklus 2, 3, 5 og 9 (forhåndsdosering og etterdose)
|
|
Antall deltakere med anti-ramucirumab antistoffer
Tidsramme: 29,7 måneder
|
Antall deltakere med positive behandlingsfremkallende anti-ramucirumab-antistoffer ble oppsummert etter behandlingsgruppe.
|
29,7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- van der Heijden MS, Powles T, Petrylak D, de Wit R, Necchi A, Sternberg CN, Matsubara N, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Bamias A, Gakis G, Lee JL, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Eigl BJ, Hozak RR, Rasmussen ER, Xia MS, Rhodes R, Wijayawardana S, Bell-McGuinn KM, Aggarwal A, Drakaki A. Predictive biomarkers for survival benefit with ramucirumab in urothelial cancer in the RANGE trial. Nat Commun. 2022 Apr 6;13(1):1878. doi: 10.1038/s41467-022-29441-y.
- Necchi A, Nishiyama H, Matsubara N, Lee JL, Petrylak DP, de Wit R, Drakaki A, Liepa AM, Mao H, Bell-McGuinn K, Powles T. Health-related quality of life in the randomized phase 3 study of ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in platinum-refractory advanced urothelial carcinoma (RANGE). BMC Urol. 2020 Nov 7;20(1):181. doi: 10.1186/s12894-020-00752-w.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Bedke J, Gakis G, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Garcia Del Muro X, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Hamid O, Liepa AM, Wijayawardana S, Russo F, Walgren RA, Zimmermann AH, Hozak RR, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): overall survival and updated results of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):105-120. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30668-0. Epub 2019 Nov 18.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain S, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Hegemann M, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Del Muro XG, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Widau RC, Liepa AM, Walgren RA, Hamid O, Zimmermann AH, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2266-2277. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32365-6. Epub 2017 Sep 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
21. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2015
Først lagt ut (Antatt)
24. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15679
- I4T-MC-JVDC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2014-003655-66 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .