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Eine Studie mit Ramucirumab (LY3009806) plus Docetaxel bei Teilnehmern mit Urothelkrebs (RANGE)

17. August 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Ramucirumab plus Docetaxel im Vergleich zu Placebo plus Docetaxel bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom, die unter oder nach einer platinbasierten Therapie Fortschritte machten

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Studienmedikaments Ramucirumab in Kombination mit Docetaxel bei Teilnehmern mit Urothelkrebs zu bewerten, bei denen eine vorherige platinbasierte Therapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Footscray, Australien, 3011
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      • Randwick, Australien, 2031
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      • Subiaco, Australien, 6008
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  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
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      • Leuven, Belgien, 3000
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      • Wilrijk, Belgien, 2610
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  • Deutschland
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
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      • Freiburg, Deutschland, 79106
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      • Homburg, Deutschland, 66421
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      • Jena, Deutschland, 07740
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      • Marburg, Deutschland, 35043
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      • Tubingen, Deutschland, 72076
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  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
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      • Odense, Dänemark, 5000
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  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14076
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      • Lille, Frankreich, 59020
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      • Lyon, Frankreich, 69373
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      • Montpellier, Frankreich, 34070
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      • Paris, Frankreich, 75015
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      • Rennes, Frankreich, 35062
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  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
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      • Heraklion, Griechenland, 71110
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      • Patras, Griechenland, 26504
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      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
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  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
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      • Kfar Saba, Israel, 4428164
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      • Petach Tikva, Israel, 4941492
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      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
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      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
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      • Zerifin, Israel, 6093000
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  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
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      • Bologna, Italien, 40138
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      • Milano, Italien, 20133
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      • Orbassano, Italien, 10043
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      • Rome, Italien, 00152
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      • Verona, Italien, 37134
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  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
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      • Chiba, Japan, 260-8717
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      • Fukuoka, Japan, 812-8582
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      • Hidaka, Japan, 350-1298
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      • Hirosaki, Japan, 036-8563
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      • Kashiwa, Japan, 277-8577
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      • Kita-gun, Japan, 761-0793
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      • Kobe, Japan, 650-0047
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      • Matsuyama, Japan, 791-0280
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      • Morioka, Japan, 020-8505
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      • Niigata, Japan, 951-8520
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      • Osaka, Japan, 541-8567
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      • Sapporo, Japan, 060-8543
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      • Sendai, Japan, 980-8574
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      • Suita-shi, Japan, 565-0871
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      • Tokyo, Japan, 135-8550
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      • Tsukuba, Japan, 305-8576
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  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
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      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
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  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von, 35015
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      • Seongnam, Korea, Republik von, 463-707
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      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
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      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
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      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
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      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
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      • Seoul, Korea, Republik von, 03181
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  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
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      • Culiacan, Mexiko, 80020
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      • Mexico, Mexiko, 06760
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      • Monterrey, Mexiko, 64570
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      • Morelia, Mexiko, 58260
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  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
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      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
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      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
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      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
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      • Sittard, Niederlande, 6162 BG
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  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
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      • Poznan, Polen, 60-569
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      • Warszawa, Polen, 04-125
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      • Wieliszew, Polen, 05-135
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  • Rumänien
      • Baia Mare, Rumänien, 430110
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      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400058
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      • Craiova, Rumänien, 200347
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  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Ivanovo regional clinical oncology dispensary
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Scientific research oncology institute n.a. P. A. Herzen
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
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  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
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      • Barcelona, Spanien, 08907
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      • Madrid, Spanien, 28034
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  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
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      • Taichung, Taiwan, 40705
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      • Tainan, Taiwan, 71004
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      • Taipei, Taiwan, 100
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  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
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      • Antalya, Truthahn, 07059
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      • Edirne, Truthahn, 22030
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      • Istanbul, Truthahn, 34098
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      • Malatya, Truthahn, 44280
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  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
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      • Kyiv, Ukraine, 04107
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      • Lutsk, Ukraine, 63000
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
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      • Miskolc, Ungarn, 3526
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  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • SMO TRIO -Translational Research
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80203
        • Pharmatech Oncology Inc
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • St Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Southeast Florida Hematology/Oncology
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Alton Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland- Biological Sciences
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Cornell University Medical College
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Comprehensive Cancer Care & Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bebington, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
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      • Chelsea, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
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      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
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      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
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      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
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      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben ein histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes oder inoperables oder metastasiertes Urothelkarzinom (Übergangszellkarzinom) der Blase, der Harnröhre, des Harnleiters oder des Nierenbeckens.
  • Während einer platinhaltigen Erstlinientherapie oder innerhalb von 14 Monaten nach Abschluss der platinhaltigen Erstlinientherapie kam es zu einer Krankheitsprogression. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor-Regime erhalten haben (zum Beispiel Programmed Death 1 (PD-1), Programmed Death-Ligand 1 (PDL1) oder CTLA4) und möglicherweise einen längeren Zeitraum seit der vorherigen platinhaltigen Therapie haben (≤ 24 Monate).
  • Sie haben eine Lebenserwartung von ≥3 Monaten.
  • Sie haben im Rahmen eines Rückfalls oder einer Metastasierung nicht mehr als eine vorherige systemische Chemotherapie erhalten. Eine vorherige Behandlung mit nicht mehr als einem vorherigen Immun-Checkpoint-Inhibitor ist zulässig und wird nicht als Linie einer systemischen Chemotherapie betrachtet.
  • Sie haben eine messbare Krankheit oder eine nicht messbare, aber auswertbare Krankheit gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Haben Sie eine Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Über eine ausreichende hämatologische Funktion verfügen.
  • Über eine ausreichende Gerinnungsfunktion verfügen.
  • Über eine ausreichende Leberfunktion verfügen.

  • Der Teilnehmer verfügt nicht über:

    • Zirrhose auf dem Niveau von Child-Pugh B (oder schlimmer)
    • Zirrhose (jeden Grads) und eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder klinisch bedeutsamem Aszites infolge einer Zirrhose
  • Sie müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert durch eine Kreatinin-Clearance von >30 Millilitern/Minute.
  • Urinprotein ≤1+ laut Peilstab oder routinemäßiger Urinanalyse.
  • Der Teilnehmer ist bereit, Blut-, Urin- und Gewebeproben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben bereits mehr als eine systemische Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten.
  • Sie haben zuvor eine systemische Taxan-Therapie für Übergangszellkarzinome (TCC) der Blase, der Harnröhre, des Harnleiters oder des Nierenbeckens in einer beliebigen Situation (neoadjuvant, adjuvant, metastasiert) erhalten.
  • Sie haben zuvor mehr als ein antiangiogenes Mittel (d. h. Bevacizumab, Sorafenib, Sunitinib) gegen TCC des Urothels erhalten.
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen (≤ 4 Wochen) vor der Randomisierung eine Strahlentherapie erhalten oder haben sich nicht von den toxischen Wirkungen der Behandlung erholt, die > 4 Wochen vor der Randomisierung verabreicht wurde.
  • Sie haben eine Vorgeschichte mit unkontrollierten erblichen oder erworbenen Blutungen oder thrombotischen Erkrankungen.
  • innerhalb von 3 Monaten (≤ 3 Monaten) vor der Randomisierung ein Blutungsereignis vom Grad ≥3 erlitten haben.
  • an einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung leiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische Anämie, unkontrollierter Bluthochdruck, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, symptomatische oder schlecht kontrollierte Herzrhythmusstörungen, psychiatrische Erkrankungen oder andere schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störungen.
  • In den letzten 6 Monaten (≤ 6 Monaten) vor der Randomisierung waren arterielle oder venothrombotische oder thromboembolische Ereignisse aufgetreten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Myokardinfarkt, transitorische ischämische Attacke oder zerebrovaskulärer Unfall.
  • Es sind unbehandelte Hirnmetastasen, unkontrollierte Kompression des Rückenmarks oder eine leptomeningeale Erkrankung bekannt.
  • Sie haben eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine erworbene Erkrankung im Zusammenhang mit dem Immundefizienzsyndrom.
  • Sie haben sich innerhalb von 28 Tagen (≤ 28 Tagen) vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen oder sich innerhalb von 7 Tagen (≤ 7 Tagen) vor der Randomisierung einer subkutanen Venenzugangsvorrichtung unterzogen.
  • Die Teilnehmerin ist vor der Randomisierung oder Stillzeit schwanger.
  • Sie haben gleichzeitig eine bösartige Erkrankung oder hatten innerhalb von 5 Jahren (≤ 5 Jahren) nach der Studieneinschreibung eine andere bösartige Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramucirumab + Docetaxel
Ramucirumab (10 Milligramm/Kilogramm [mg/kg]) intravenös (IV) plus Docetaxel (75 Milligramm/Quadratmeter [mg/m²]) IV am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Docetaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
Placebo-Komparator: Placebo + Docetaxel
Placebo IV plus Docetaxel (75 mg/m²) IV am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer können die Behandlung fortsetzen, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Docetaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf radiologische Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 18 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Therapie bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression, definiert durch die Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) oder Tod jeglicher Ursache. Progressive Erkrankung (PD) ist eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie zuzüglich einer absoluten Zunahme von mindestens 5 mm oder eine eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen oder 1 oder mehr gilt neue Läsionen. Verfügt der Teilnehmer nicht über eine vollständige Beurteilung der Grunderkrankung, wurde die PFS-Zeit zum Zeitpunkt der ersten Dosis zensiert, unabhängig davon, ob bei dem Teilnehmer ein objektiv festgestellter Krankheitsverlauf oder Tod beobachtet wurde oder nicht. Wenn zum Zeitpunkt des Dateneinschlusses für die Analyse nicht bekannt ist, dass der Teilnehmer gestorben ist oder eine objektive Progression aufweist, wurde die PFS-Zeit am letzten angemessenen Tumorbeurteilungsdatum zensiert.
Randomisierung auf radiologische Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache (bis zu 18 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Verschlechterung der Lebensqualität (QoL) im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs – Kern 30 (EORTC QLQ-C30) – Globaler Gesundheitsstatus/QoL-Skala
Zeitfenster: Randomisierung, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 18 Monate)
Die Zeit bis zur anhaltenden Verschlechterung wurde als Zeit von der Randomisierung bis zur ersten Verschlechterung der Lebensqualität ohne anschließende Beurteilung der Nicht-Verschlechterung definiert. Eine Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität wurde als Rückgang um ≥10 Punkte auf einer 100-Punkte-Skala definiert. Wenn ein Teilnehmer keine Verschlechterung meldete, wurde die Zeit bis zur anhaltenden Verschlechterung zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung ohne Verschlechterung zensiert. Die Werte für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität reichen von 0 bis 100 mit; Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Randomisierung, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 18 Monate)
Änderung des EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Index Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Randomisierung, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 18 Monate)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des selbstberichteten Gesundheitszustands. Die Teilnehmer füllten den 5-stufigen Fragebogen (kein Problem, leichtes Problem, mäßiges Problem, schweres Problem und Unfähigkeit oder extremes Problem) (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression) aus ihren aktuellen Gesundheitszustand. Ein einzigartiger EQ-5D-Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen definiert. Die Werte reichen von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit), je nach Algorithmus sind jedoch auch Werte <0 möglich.
Randomisierung, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 18 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung auf das Sterbedatum jeglicher Ursache (bis zu 31,1 Monate)
OS ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Zeitpunkt des Dateneinschlussstichtags für eine bestimmte Analyse verstorben ist, wurde das OS für diese Analyse zum letzten bekannten Lebenddatum vor dem Dateneinschlussstichtag zensiert.
Randomisierung auf das Sterbedatum jeglicher Ursache (bis zu 31,1 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 29,7 Monate)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die das beste Gesamtansprechen aus vollständiger Remission (CR) + teilweiser Remission (PR) erreichen. ORR = CR + PR. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 Millimeter (mm) aufweisen. Die Ergebnisse der Tumormarker müssen sich normalisiert haben. PR ist eine mindestens 30-prozentige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Summendurchmesser der Grundlinie herangezogen werden. Das beste Gesamtansprechen wird auf der Grundlage des Gesamtansprechens klassifiziert, das von den Studienprüfern gemäß RECIST v1.1 bewertet wurde.
Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 29,7 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Disease Control Rate (DCR)
Zeitfenster: Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 29,7 Monate)
DCR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR, PR oder Stable Disease (SD) gemäß Reaktion unter Verwendung von RECIST v1.1. Zielläsionen – CR: Verschwinden aller Läsionen; Alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Verkleinerung der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Läsionsdurchmesser im Vergleich zur Ausgangssumme. Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Läsionsdurchmesser im Vergleich zur kleinsten untersuchten Summe (die Summe muss außerdem einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen); oder das Auftreten neuer Läsion(en). SD: Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren. Nicht-Zielläsionen – CR: Verschwinden aller Läsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte; Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben. Nicht-CR/Nicht-PD: Fortbestehen der Läsion(en) und/oder Aufrechterhaltung abnormaler Tumormarkerwerte. PD: Eindeutiges Fortschreiten bestehender Läsionen oder das Auftreten neuer Läsion(en).
Randomisierung zur Krankheitsprogression (bis zu 29,7 Monate)
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Datum des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 28,4 Monate)
Eine objektive Reaktion wurde erreicht, wenn sie insgesamt die beste CR- oder PR-Reaktion aufwiesen. Zielläsionen – CR: Verschwinden aller Läsionen; Alle pathologischen Lymphknoten weisen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 mm auf. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Läsionsdurchmesser im Vergleich zur Ausgangssumme. PD: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Läsionsdurchmesser im Vergleich zur kleinsten Summe in der Studie (die Summe muss außerdem eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen); oder das Auftreten neuer Läsion(en). Nicht-Zielläsionen – CR: Verschwinden aller Läsionen und Normalisierung der Tumormarkerwerte; Alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben. Nicht-CR/Nicht-PD: Fortbestehen der Läsion(en) und/oder Aufrechterhaltung abnormaler Tumormarkerwerte. PD: Eindeutiges Fortschreiten bestehender Läsionen oder das Auftreten neuer Läsion(en). Wenn zum Stichtag der Dateneinbeziehung nicht bekannt war, dass ein Teilnehmer gestorben war oder eine radiologisch dokumentierte Parkinson-Krankheit aufwies, wurde die DOR zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.
Datum des vollständigen Ansprechens (CR) oder des teilweisen Ansprechens (PR) bis zum Datum des objektiven Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 28,4 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der visuellen Analogskala (VAS) des 5-dimensionalen, 5-stufigen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Randomisierung, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 18 Monate)
Der EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des selbstberichteten Gesundheitszustands. Ein einzigartiger EQ-5D-Gesundheitszustand wird durch die Kombination einer Ebene aus jeder der fünf Dimensionen definiert. Die Teilnehmer gaben ihren aktuellen Gesundheitszustand an, indem sie auf einem VAS eine Skala von 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) markierten.
Randomisierung, 30 Tage nach Absetzen der Behandlung (bis zu 18 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Ramucirumab
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 9, Tag 1: Vordosierung, Nachdosierung
Cmax von Ramucirumab am Ende der Ramucirumab-Infusion.
Zyklus 1 und Zyklus 9, Tag 1: Vordosierung, Nachdosierung
PK: Mindestkonzentration (Cmin) von Ramucirumab
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 2, 3, 5 und 9 (Vor- und Nachdosierung)
Cmin von Ramucirumab nach Verabreichung alle 3 Wochen.
Tag 1 von Zyklus 2, 3, 5 und 9 (Vor- und Nachdosierung)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Ramucirumab-Antikörpern
Zeitfenster: 29,7 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer mit positiven behandlungsbedingten Anti-Ramucirumab-Antikörpern wurde nach Behandlungsgruppe zusammengefasst.
29,7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15679
  • I4T-MC-JVDC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2014-003655-66 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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