Un estudio de ramucirumab (LY3009806) más docetaxel en participantes con cáncer urotelial (RANGE)
17 de agosto de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ramucirumab más docetaxel versus placebo más docetaxel en pacientes con carcinoma urotelial localmente avanzado o irresecable o metastásico que progresaron durante o después de la terapia basada en platino
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del fármaco del estudio ramucirumab en combinación con docetaxel en participantes con cáncer urotelial que no respondieron al tratamiento previo basado en platino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
530
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dusseldorf, Alemania, 40225
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Freiburg, Alemania, 79106
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Homburg, Alemania, 66421
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Jena, Alemania, 07740
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Marburg, Alemania, 35043
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Tubingen, Alemania, 72076
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Adelaide, Australia, 5000
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Footscray, Australia, 3011
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Randwick, Australia, 2031
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Subiaco, Australia, 6008
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Brussels, Bélgica, 1200
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Leuven, Bélgica, 3000
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
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Vancouver, Canadá, V5Z 4E6
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Daejeon, Corea, república de, 35015
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Seongnam, Corea, república de, 463-707
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
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Seoul, Corea, república de, 06351
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Seoul, Corea, república de, 05505
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Seoul, Corea, república de, 03722
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Seoul, Corea, república de, 03181
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Herlev, Dinamarca, 2730
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Odense, Dinamarca, 5000
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Badajoz, España, 06080
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Barcelona, España, 08907
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Madrid, España, 28034
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- SMO TRIO -Translational Research
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Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
- Pharmatech Oncology Inc
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Southeast Florida Hematology/Oncology
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- The Queen's Medical Center
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Fort Wayne Oncology & Hematology
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Alton Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland- Biological Sciences
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Mayo Clinic
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Cornell University Medical College
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY at Stony Brook
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Inova Comprehensive Cancer Care & Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- University of Washington Medical Center
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Ivanovo, Federación Rusa, 153040
- Ivanovo regional clinical oncology dispensary
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Kazan, Federación Rusa, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- Scientific research oncology institute n.a. P. A. Herzen
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Saratov, Federación Rusa, 410054
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Caen, Francia, 14076
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Lille, Francia, 59020
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Lyon, Francia, 69373
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Montpellier, Francia, 34070
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Paris, Francia, 75015
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Rennes, Francia, 35062
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Athens, Grecia, 11528
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Heraklion, Grecia, 71110
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Patras, Grecia, 26504
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Thessaloniki, Grecia, 56403
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Budapest, Hungría, 1122
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Miskolc, Hungría, 3526
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Haifa, Israel, 3525408
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Kfar Saba, Israel, 4428164
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Petach Tikva, Israel, 4941492
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Tel Hashomer, Israel, 5265601
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Tel-Aviv, Israel, 6423906
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Zerifin, Israel, 6093000
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Arezzo, Italia, 52100
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Bologna, Italia, 40138
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Milano, Italia, 20133
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Orbassano, Italia, 10043
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Rome, Italia, 00152
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Verona, Italia, 37134
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Bunkyo-ku, Japón, 113-8431
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Chiba, Japón, 260-8717
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Fukuoka, Japón, 812-8582
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Hidaka, Japón, 350-1298
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Hirosaki, Japón, 036-8563
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Kashiwa, Japón, 277-8577
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Kita-gun, Japón, 761-0793
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Kobe, Japón, 650-0047
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Matsuyama, Japón, 791-0280
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Morioka, Japón, 020-8505
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Niigata, Japón, 951-8520
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Osaka, Japón, 541-8567
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Sapporo, Japón, 060-8543
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Sendai, Japón, 980-8574
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Suita-shi, Japón, 565-0871
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Tokyo, Japón, 135-8550
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Tsukuba, Japón, 305-8576
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Aguascalientes, México, 20230
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Culiacan, México, 80020
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Mexico, México, 06760
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Monterrey, México, 64570
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Morelia, México, 58260
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Ankara, Pavo, 06100
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Antalya, Pavo, 07059
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Edirne, Pavo, 22030
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Istanbul, Pavo, 34098
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Malatya, Pavo, 44280
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
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Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
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Sittard, Países Bajos, 6162 BG
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Gdansk, Polonia, 80-219
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Poznan, Polonia, 60-569
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Warszawa, Polonia, 04-125
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Wieliszew, Polonia, 05-135
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Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
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Chelsea, Reino Unido, W6 8RF
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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Baia Mare, Rumania, 430110
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Cluj-Napoca, Rumania, 400058
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Craiova, Rumania, 200347
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Kaohsiung, Taiwán, 83301
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Taichung, Taiwán, 40705
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Tainan, Taiwán, 71004
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Taipei, Taiwán, 100
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
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Kyiv, Ucrania, 04107
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Lutsk, Ucrania, 63000
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene carcinoma urotelial (de células de transición) de vejiga, uretra, uréter o pelvis renal confirmado histológica o citológicamente, localmente avanzado o irresecable o metastásico.
- Tuvo progresión de la enfermedad mientras estaba en un régimen que contenía platino en el entorno de primera línea o dentro de los 14 meses después de completar el régimen de platino de primera línea. Los participantes que recibieron tratamiento con un régimen de inhibidores de puntos de control inmunitario son elegibles (por ejemplo, Muerte programada 1 (PD-1), Ligando de muerte programada 1 (PDL1) o CTLA4) y pueden tener un intervalo más largo desde la terapia previa que contiene platino (≤ 24 meses).
- Tener una esperanza de vida de ≥3 meses.
- Haber recibido no más de un régimen previo de quimioterapia sistémica en el contexto de recaída o metástasis. Se permite el tratamiento previo con no más de un inhibidor del punto de control inmunitario previo y no se considerará como una línea de quimioterapia sistémica.
- Tener una enfermedad medible o una enfermedad no medible pero evaluable según la definición de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, Versión 1.1 (RECIST 1.1).
- Tener un Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
- Tener una función hematológica adecuada.
- Tener una función de coagulación adecuada.
- Tener una función hepática adecuada.
El participante no tiene:
- cirrosis a un nivel de Child-Pugh B (o peor)
- cirrosis (cualquier grado) y antecedentes de encefalopatía hepática o ascitis clínicamente significativa resultante de la cirrosis
- Tener una función renal adecuada definida por un aclaramiento de creatinina >30 mililitros/minuto.
- Tener proteína urinaria ≤1+ en tira reactiva o análisis de orina de rutina.
- El participante está dispuesto a proporcionar muestras de sangre, orina y tejido para fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- Haber recibido más de un régimen previo de quimioterapia sistémica para la enfermedad metastásica.
- Haber recibido terapia sistémica previa con taxanos para el carcinoma de células de transición (TCC) de vejiga, uretra, uréter o pelvis renal en cualquier entorno (neoadyuvante, adyuvante, metastásico).
- Haber recibido más de un agente antiangiogénico previo (es decir, bevacizumab, sorafenib, sunitinib) para el CCT del urotelio.
- Ha recibido radioterapia dentro de las 4 semanas (≤4 semanas) antes de la aleatorización o no se ha recuperado de los efectos tóxicos del tratamiento que se administró >4 semanas antes de la aleatorización.
- Tener antecedentes de trastornos hemorrágicos o trombóticos hereditarios o adquiridos no controlados.
- Haber experimentado un evento hemorrágico de Grado ≥3 dentro de los 3 meses (≤3 meses) antes de la aleatorización.
- Tiene una enfermedad intercurrente no controlada, que incluye, entre otras, anemia sintomática, hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca sintomática o mal controlada, enfermedad psiquiátrica o cualquier otro trastorno médico grave no controlado.
- Haber experimentado eventos arteriales, venotrombóticos o tromboembólicos, incluidos, entre otros, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio o accidente cerebrovascular, dentro de los 6 meses (≤6 meses) antes de la aleatorización.
- Tiene metástasis cerebrales conocidas no tratadas, compresión descontrolada de la médula espinal o enfermedad leptomeníngea.
- Tiene infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o una enfermedad relacionada con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida.
- Haberse sometido a una cirugía mayor dentro de los 28 días (≤28 días) antes de la aleatorización o la colocación de un dispositivo de acceso venoso subcutáneo dentro de los 7 días (≤7 días) antes de la aleatorización.
- La participante está embarazada antes de la aleatorización o en período de lactancia.
- Tener una neoplasia maligna concurrente o haber tenido otra neoplasia maligna dentro de los 5 años (≤5 años) de la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ramucirumab + docetaxel
Ramucirumab (10 miligramos/kilogramo [mg/kg]) por vía intravenosa (IV) más docetaxel (75 miligramos/metro cuadrado [mg/m²]) IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
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IV administrado
IV administrado
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo + Docetaxel
Placebo IV más docetaxel (75 mg/m²) IV el día 1 de cada ciclo de 21 días.
Los participantes pueden continuar recibiendo tratamiento hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
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IV administrado
IV administrado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a progresión radiológica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 18 meses)
|
La SLP se define como el tiempo desde el primer día de tratamiento hasta la primera evidencia de progresión de la enfermedad definida por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST v1.1) o muerte por cualquier causa.
La enfermedad progresiva (EP) es un aumento de al menos el 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, siendo la referencia la suma más pequeña en el estudio y más el aumento absoluto de al menos 5 mm, o la progresión inequívoca de las lesiones no diana, o 1 o más nuevas lesiones.
Si el participante no tiene una evaluación inicial completa de la enfermedad, se censuró el tiempo de SLP en la fecha de la primera dosis, independientemente de si se observó o no una progresión de la enfermedad determinada objetivamente o la muerte del participante.
Si no se sabe si el participante murió o tuvo una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis, el tiempo de SLP se censuró en la última fecha de evaluación adecuada del tumor.
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Aleatorización a progresión radiológica de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 18 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta el deterioro de la calidad de vida (QoL) en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Escala de estado de salud global/QoL
Periodo de tiempo: Aleatorización, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 18 meses)
|
El tiempo hasta el deterioro sostenido se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer empeoramiento de la calidad de vida sin una evaluación posterior que no haya empeorado.
El empeoramiento del estado de salud global/CdV se definió como una disminución de ≥10 puntos en una escala de 100 puntos.
Si un participante no informó empeoramiento, se censuró el tiempo hasta el deterioro sostenido en la fecha de la última evaluación sin empeoramiento.
Las puntuaciones para el estado de salud global/QoL varían de 0 a 100 con; puntajes más altos que representan una mejor calidad de vida.
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Aleatorización, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 18 meses)
|
|
Cambio desde el punto de referencia en la puntuación del índice EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 18 meses)
|
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para usar como medida del estado de salud autoinformado.
Los participantes completaron el cuestionario de 5 niveles (sin problema, problema leve, problema moderado, problema grave e incapacidad o problema extremo), 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) sobre su estado de salud actual.
Un estado de salud único de EQ-5D se define mediante la combinación de 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones.
Las puntuaciones varían de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta), pero las puntuaciones <0 son posibles según el algoritmo.
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Aleatorización, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 18 meses)
|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 31,1 meses)
|
OS es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Para cada participante cuya muerte no se sabe a partir de la fecha límite de inclusión de datos para un análisis en particular, se censuró la OS para ese análisis en la última fecha viva conocida anterior a la fecha límite de inclusión de datos.
|
Aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 31,1 meses)
|
|
Porcentaje de participantes con una tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 29,7 meses)
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ORR se define como el porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) + respuesta parcial (PR).
TRG = RC + RP.
RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 milímetros (mm).
Los resultados de los marcadores tumorales deben haberse normalizado.
PR es una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
La mejor respuesta general se clasifica en función de las respuestas generales evaluadas por los investigadores del estudio según RECIST v1.1.
|
Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 29,7 meses)
|
|
Porcentaje de participantes con tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 29,7 meses)
|
DCR es el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de CR, PR o enfermedad estable (SD) según la respuesta usando RECIST v1.1.
Lesiones diana - CR: Desaparición de todas las lesiones; cualquier ganglio linfático patológico debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones frente a la suma basal.
Enfermedad progresiva (EP): Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones frente a la suma más pequeña en estudio (la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm); o la aparición de nuevas lesiones.
SD: Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
Lesiones no diana - RC: Desaparición de todas las lesiones y normalización de los niveles de marcadores tumorales; todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico.
No CR/No PD: Persistencia de lesión(es) y/o mantenimiento de niveles anormales de marcadores tumorales.
PD: Progresión inequívoca de lesiones existentes o aparición de nuevas lesiones.
|
Aleatorización a la progresión de la enfermedad (hasta 29,7 meses)
|
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Fecha de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) a la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 28,4 meses)
|
La respuesta objetiva se logró si tenían una mejor respuesta general de CR o PR.
Lesiones diana- CR: Desaparición de todas las lesiones; cualquier ganglio linfático patológico tiene reducción en el eje corto a <10 mm.
PR: Al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones frente a la suma basal.
PD: Al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones frente a la suma más pequeña en estudio (la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm); o la aparición de nuevas lesiones.
Lesiones no diana - RC: Desaparición de todas las lesiones y normalización de los niveles de marcadores tumorales; todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico.
No CR/No PD: Persistencia de lesión(es) y/o mantenimiento de niveles anormales de marcadores tumorales.
PD: Progresión inequívoca de lesiones existentes o aparición de nuevas lesiones.
Si no se sabía que un participante había muerto o tenía EP documentada radiográficamente en la fecha límite de inclusión de datos, la DOR se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.
|
Fecha de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) a la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 28,4 meses)
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) del cuestionario EuroQol de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Aleatorización, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 18 meses)
|
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para usar como medida del estado de salud autoinformado.
Un estado de salud único de EQ-5D se define mediante la combinación de 1 nivel de cada una de las 5 dimensiones.
Los participantes indicaron su estado de salud actual marcando en una VAS que va desde 100 (mejor estado de salud imaginable) a 0 (peor estado de salud imaginable).
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Aleatorización, 30 días después de la interrupción del tratamiento (hasta 18 meses)
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de ramucirumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 9, Día 1: Predosis, Posdosis
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Cmax de ramucirumab al final de la infusión de ramucirumab.
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Ciclo 1 y Ciclo 9, Día 1: Predosis, Posdosis
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PK: Concentración Mínima (Cmin) de Ramucirumab
Periodo de tiempo: Día 1 del Ciclo 2, 3, 5 y 9 (Predosis y Postdosis)
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Cmin de Ramucirumab tras la administración cada 3 semanas.
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Día 1 del Ciclo 2, 3, 5 y 9 (Predosis y Postdosis)
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Número de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab
Periodo de tiempo: 29,7 meses
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El número de participantes con anticuerpos anti-ramucirumab emergentes del tratamiento positivos se resumió por grupo de tratamiento.
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29,7 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- van der Heijden MS, Powles T, Petrylak D, de Wit R, Necchi A, Sternberg CN, Matsubara N, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Bamias A, Gakis G, Lee JL, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Eigl BJ, Hozak RR, Rasmussen ER, Xia MS, Rhodes R, Wijayawardana S, Bell-McGuinn KM, Aggarwal A, Drakaki A. Predictive biomarkers for survival benefit with ramucirumab in urothelial cancer in the RANGE trial. Nat Commun. 2022 Apr 6;13(1):1878. doi: 10.1038/s41467-022-29441-y.
- Necchi A, Nishiyama H, Matsubara N, Lee JL, Petrylak DP, de Wit R, Drakaki A, Liepa AM, Mao H, Bell-McGuinn K, Powles T. Health-related quality of life in the randomized phase 3 study of ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in platinum-refractory advanced urothelial carcinoma (RANGE). BMC Urol. 2020 Nov 7;20(1):181. doi: 10.1186/s12894-020-00752-w.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Bedke J, Gakis G, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Garcia Del Muro X, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Hamid O, Liepa AM, Wijayawardana S, Russo F, Walgren RA, Zimmermann AH, Hozak RR, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): overall survival and updated results of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):105-120. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30668-0. Epub 2019 Nov 18.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain S, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Hegemann M, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Del Muro XG, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Widau RC, Liepa AM, Walgren RA, Hamid O, Zimmermann AH, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2266-2277. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32365-6. Epub 2017 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15679
- I4T-MC-JVDC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2014-003655-66 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos a nivel de paciente individual se proporcionarán en un entorno de acceso seguro tras la aprobación de una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde.
Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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