Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ramucyrumabu (LY3009806) plus docetaksel u uczestników z rakiem urotelialnym (RANGE)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3, w którym porównano stosowanie ramucyrumabu z docetakselem z placebo i docetakselem u pacjentów z rakiem urotelialnym miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym lub z przerzutami, u których doszło do progresji w trakcie lub po leczeniu platyną

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności badanego leku ramucyrumabu w skojarzeniu z docetakselem u uczestników z rakiem urotelialnym, u których wcześniejsza terapia oparta na związkach platyny zakończyła się niepowodzeniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

530

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Footscray, Australia, 3011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randwick, Australia, 2031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Subiaco, Australia, 6008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odense, Dania, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Federacja Rosyjska
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
        • Ivanovo regional clinical oncology dispensary
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
        • Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Scientific research oncology institute n.a. P. A. Herzen
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saratov, Federacja Rosyjska, 410054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Caen, Francja, 14076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Francja, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Francja, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Francja, 34070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Francja, 75015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Francja, 35062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Grecja, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Arnhem, Holandia, 6815 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sittard, Holandia, 6162 BG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Indyk, 07059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edirne, Indyk, 22030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malatya, Indyk, 44280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Izrael, 5265601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Zerifin, Izrael, 6093000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japonia, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hidaka, Japonia, 350-1298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hirosaki, Japonia, 036-8563
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kita-gun, Japonia, 761-0793
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Matsuyama, Japonia, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morioka, Japonia, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japonia, 951-8520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japonia, 060-8543
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japonia, 980-8574
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Japonia, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tsukuba, Japonia, 305-8576
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Meksyk, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico, Meksyk, 06760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksyk, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Meksyk, 58260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Niemcy
      • Dusseldorf, Niemcy, 40225
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Niemcy, 07740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Niemcy, 35043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Polska, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Polska, 04-125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wieliszew, Polska, 05-135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei, 35015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam, Republika Korei, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Rumunia
      • Baia Mare, Rumunia, 430110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Rumunia, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • SMO TRIO -Translational Research
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80203
        • Pharmatech Oncology Inc
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • St Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • Southeast Florida Hematology/Oncology
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Alton Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland- Biological Sciences
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Cornell University Medical College
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Inova Comprehensive Cancer Care & Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • University of Washington Medical Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Tajwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Tajwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lutsk, Ukraina, 63000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bologna, Włochy, 40138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Włochy, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Włochy, 00152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Verona, Włochy, 37134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bebington, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chelsea, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mają potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowanego lub nieoperacyjnego lub przerzutowego raka urotelialnego (komórki przejściowe) pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej.
  • Miał progresję choroby podczas stosowania schematu zawierającego platynę w ramach pierwszego rzutu lub w ciągu 14 miesięcy po zakończeniu pierwszego rzutu schematu platyny. Kwalifikują się uczestnicy, którzy otrzymali leczenie jednym schematem inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego (na przykład Zaprogramowana śmierć 1 (PD-1), Zaprogramowana śmierć-ligand 1 (PDL1) lub CTLA4) i mogą mieć dłuższy odstęp od wcześniejszej terapii zawierającej platynę (≤ 24 miesiące).
  • Mają oczekiwaną długość życia ≥3 miesiące.
  • Otrzymali wcześniej nie więcej niż jeden systemowy schemat chemioterapii w przypadku nawrotu choroby lub przerzutów. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie nie więcej niż jednym inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego i nie będzie ono uważane za linię chemioterapii ogólnoustrojowej.
  • Mieć chorobę mierzalną lub chorobę niemierzalną, ale możliwą do oceny, zgodnie z definicją w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych, wersja 1.1 (RECIST 1.1).
  • Mieć Wschodnią Spółdzielczą Grupę Onkologiczną (ECOG) na poziomie 0 lub 1.
  • Mieć odpowiednią funkcję hematologiczną.
  • Mają odpowiednią funkcję krzepnięcia.
  • Mieć odpowiednią czynność wątroby.

  • Uczestnik nie posiada:

    • marskość na poziomie Child-Pugh B (lub gorzej)
    • marskość (dowolnego stopnia) i encefalopatia wątrobowa w wywiadzie lub klinicznie znaczące wodobrzusze wynikające z marskości
  • Mieć odpowiednią czynność nerek określoną przez klirens kreatyniny >30 mililitrów/minutę.
  • Białko w moczu ≤1+ na podstawie testu paskowego lub rutynowego badania moczu.
  • Uczestnik jest gotów dostarczyć próbki krwi, moczu i tkanek do celów badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniej więcej niż jeden systemowy schemat chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.
  • Otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię taksanami raka przejściowokomórkowego (TCC) pęcherza moczowego, cewki moczowej, moczowodu lub miedniczki nerkowej w dowolnym układzie (neoadiuwantowym, adjuwantowym, przerzutowym).
  • Otrzymali wcześniej więcej niż jeden środek antyangiogenny (tj. bewacyzumab, sorafenib, sunitynib) na TCC nabłonka dróg moczowych.
  • Otrzymali radioterapię w ciągu 4 tygodni (≤4 tygodni) przed randomizacją lub nie ustąpili po toksycznych skutkach leczenia, które zastosowano > 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Mieć historię niekontrolowanych dziedzicznych lub nabytych krwawień lub zaburzeń zakrzepowych.
  • Wystąpiło krwawienie stopnia ≥3 w ciągu 3 miesięcy (≤3 miesięcy) przed randomizacją.
  • Mieć niekontrolowane współistniejące choroby, w tym między innymi objawową niedokrwistość, niekontrolowane nadciśnienie, objawową zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną, objawową lub źle kontrolowaną arytmię serca, chorobę psychiczną lub jakiekolwiek inne poważne niekontrolowane zaburzenia medyczne.
  • W ciągu 6 miesięcy (≤6 miesięcy) przed randomizacją wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia tętnicze, zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, przemijający atak niedokrwienny lub incydent naczyniowo-mózgowy.
  • Znane są nieleczone przerzuty do mózgu, niekontrolowany ucisk rdzenia kręgowego lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Masz infekcję ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub chorobę związaną z zespołem nabytego niedoboru odporności.
  • Przeszli poważną operację w ciągu 28 dni (≤28 dni) przed randomizacją lub wszczepieniu podskórnego dostępu żylnego w ciągu 7 dni (≤7 dni) przed randomizacją.
  • Uczestnik jest w ciąży przed randomizacją lub karmi piersią.
  • Mieć współistniejący nowotwór złośliwy lub mieć inny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (≤5 lat) od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramucyrumab + Docetaksel
Ramucyrumab (10 miligramów/kilogram [mg/kg]) dożylnie (IV) plus docetaksel (75 miligramów/metr kwadratowy [mg/m2]) IV w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Docetaksel
Administrowany IV
Lek: Ramucyrumab
Administrowany IV
Inne nazwy:
  • LY3009806
Komparator placebo: Placebo + Docetaksel
Placebo IV plus docetaksel (75 mg/m²) IV w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu. Uczestnicy mogą kontynuować leczenie do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Docetaksel
Administrowany IV
Lek: Placebo
Administrowany IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 18 miesięcy)
PFS zdefiniowany jako czas od pierwszego dnia terapii do wystąpienia pierwszych objawów progresji choroby określonych w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Choroba postępująca (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przy czym punktem odniesienia jest najmniejsza suma w badaniu plus bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian niedocelowych lub 1 lub więcej nowe uszkodzenia. Jeśli uczestnik nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, wówczas czas PFS został ocenzurowany w dniu podania pierwszej dawki, niezależnie od tego, czy u uczestnika zaobserwowano obiektywnie określoną progresję choroby lub zgon. Jeśli nie wiadomo, czy uczestnik zmarł lub nie miał obiektywnej progresji w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS został ocenzurowany w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza.
Randomizacja do progresji choroby radiologicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny (do 18 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pogorszenia jakości życia (QoL) w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów-Core 30 (EORTC QLQ-C30) — Globalny stan zdrowia/skala QoL
Ramy czasowe: Randomizacja, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 18 miesięcy)
Czas do trwałego pogorszenia zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego pogorszenia QoL bez późniejszej oceny bez pogorszenia. Pogorszenie ogólnego stanu zdrowia/QoL zdefiniowano jako spadek o ≥10 punktów w 100-punktowej skali. Jeśli uczestnik nie zgłosił pogorszenia, czas do trwałego pogorszenia został ocenzurowany w dniu ostatniej oceny bez pogorszenia. Wyniki dla ogólnego stanu zdrowia/QoL mieszczą się w zakresie od 0 do 100 z; wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
Randomizacja, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 18 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) Wynik indeksu
Ramy czasowe: Randomizacja, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 18 miesięcy)
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia zgłaszanego przez samych pacjentów. Uczestnicy wypełnili 5-poziomowy (brak problemu, niewielki problem, umiarkowany problem, poważny problem oraz niemożność lub ekstremalny problem), 5-wymiarowy (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja) dotyczący ich aktualny stan zdrowia. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie), ale wyniki <0 są możliwe na podstawie algorytmu.
Randomizacja, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 18 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 31,1 miesiąca)
OS to czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia włączenia danych dla konkretnej analizy, OS został ocenzurowany dla tej analizy w ostatniej znanej dacie życia przed datą odcięcia włączenia danych.
Randomizacja do daty zgonu z dowolnej przyczyny (do 31,1 miesiąca)
Odsetek uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby (do 29,7 miesiąca)
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź odpowiedzi całkowitej (CR) + odpowiedzi częściowej (PR). ORR = CR + PR. CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą być zmniejszone w osi krótkiej do < 10 milimetrów (mm). Wyniki markerów nowotworowych muszą się znormalizować. PR to co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. Najlepsza ogólna odpowiedź jest klasyfikowana na podstawie ogólnych odpowiedzi ocenionych przez badaczy zgodnie z RECIST v1.1.
Randomizacja do progresji choroby (do 29,7 miesiąca)
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby (do 29,7 miesiąca)
DCR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD) zgodnie z odpowiedzią przy użyciu RECIST v1.1. Docelowe zmiany chorobowe - CR: Zniknięcie wszystkich zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian w stosunku do sumy wyjściowej. Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian w porównaniu z najmniejszą sumą w badaniu (suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm); lub pojawienie się nowych zmian. SD: Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD. Zmiany niedocelowe - CR: Zniknięcie wszystkich zmian i normalizacja poziomów markerów nowotworowych; wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne. Non-CR/Non-PD: utrzymywanie się zmian chorobowych i/lub utrzymywanie się nieprawidłowych poziomów markerów nowotworowych. PD: Jednoznaczna progresja istniejących zmian lub pojawienie się nowych zmian.
Randomizacja do progresji choroby (do 29,7 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Data całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 28,4 miesiąca)
Obiektywną odpowiedź uzyskano, jeśli uzyskano najlepszą ogólną odpowiedź CR lub PR. Docelowe zmiany chorobowe – CR: Zniknięcie wszystkich zmian chorobowych; wszelkie patologiczne węzły chłonne mają zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. PR: Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian w stosunku do sumy wyjściowej. PD: Co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian w stosunku do najmniejszej sumy w badaniu (suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm); lub pojawienie się nowych zmian. Zmiany niedocelowe - CR: Zniknięcie wszystkich zmian i normalizacja poziomów markerów nowotworowych; wszystkie węzły chłonne muszą być niepatologiczne. Non-CR/Non-PD: utrzymywanie się zmian chorobowych i/lub utrzymywanie się nieprawidłowych poziomów markerów nowotworowych. PD: Jednoznaczna progresja istniejących zmian lub pojawienie się nowych zmian. Jeśli nie wiadomo było, czy uczestnik zmarł lub miał radiologicznie udokumentowaną PD w dniu odcięcia danych, DOR został ocenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Data całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do 28,4 miesiąca)
Zmiana od poziomu wyjściowego w 5-wymiarowym, 5-poziomowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) Wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Randomizacja, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 18 miesięcy)
EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru stanu zdrowia zgłaszanego przez samych pacjentów. Unikalny stan zdrowia EQ-5D jest definiowany przez połączenie 1 poziomu z każdego z 5 wymiarów. Uczestnicy wskazali swój aktualny stan zdrowia, zaznaczając na VAS w zakresie od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
Randomizacja, 30 dni po przerwaniu leczenia (do 18 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 9, dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu
Cmax ramucyrumabu pod koniec wlewu ramucyrumabu.
Cykl 1 i cykl 9, dzień 1: przed dawkowaniem, po dawkowaniu
PK: minimalne stężenie (Cmin) ramucyrumabu
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 2, 3, 5 i 9 (przed podaniem i po podaniu)
Cmin ramucyrumabu po podaniu co 3 tygodnie.
Dzień 1 cyklu 2, 3, 5 i 9 (przed podaniem i po podaniu)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko ramucyrumabowi
Ramy czasowe: 29,7 miesięcy
Liczbę uczestników z pozytywnym wynikiem leczenia przeciwciał przeciwko ramucyrumabowi podsumowano według grup terapeutycznych.
29,7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15679
  • I4T-MC-JVDC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2014-003655-66 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj