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Um estudo de ramucirumabe (LY3009806) mais docetaxel em participantes com câncer urotelial (RANGE)

17 de agosto de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Ramucirumab mais docetaxel versus placebo mais docetaxel em pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou irressecável ou metastático que progrediram durante ou após a terapia à base de platina

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do medicamento do estudo ramucirumab em combinação com docetaxel em participantes com câncer urotelial que falharam na terapia anterior à base de platina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

530

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dusseldorf, Alemanha, 40225
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      • Freiburg, Alemanha, 79106
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      • Homburg, Alemanha, 66421
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      • Jena, Alemanha, 07740
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      • Marburg, Alemanha, 35043
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      • Tubingen, Alemanha, 72076
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  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
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      • Footscray, Austrália, 3011
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      • Randwick, Austrália, 2031
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      • Subiaco, Austrália, 6008
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  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
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      • Leuven, Bélgica, 3000
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      • Wilrijk, Bélgica, 2610
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  • Canadá
      • Toronto, Canadá, M4N 3M5
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      • Vancouver, Canadá, V5Z 4E6
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  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
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      • Odense, Dinamarca, 5000
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  • Espanha
      • Badajoz, Espanha, 06080
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      • Barcelona, Espanha, 08907
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      • Madrid, Espanha, 28034
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  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • SMO TRIO -Translational Research
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80203
        • Pharmatech Oncology Inc
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
        • Southeast Florida Hematology/Oncology
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Alton Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland- Biological Sciences
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Cornell University Medical College
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Inova Comprehensive Cancer Care & Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington Medical Center
  • Federação Russa
      • Ivanovo, Federação Russa, 153040
        • Ivanovo regional clinical oncology dispensary
      • Kazan, Federação Russa, 420029
        • Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Scientific research oncology institute n.a. P. A. Herzen
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saratov, Federação Russa, 410054
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  • França
      • Caen, França, 14076
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      • Lille, França, 59020
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      • Lyon, França, 69373
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      • Montpellier, França, 34070
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      • Paris, França, 75015
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      • Rennes, França, 35062
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  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11528
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      • Heraklion, Grécia, 71110
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      • Patras, Grécia, 26504
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      • Thessaloniki, Grécia, 56403
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  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
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      • Arnhem, Holanda, 6815 AD
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      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
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      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
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      • Sittard, Holanda, 6162 BG
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  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1122
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      • Miskolc, Hungria, 3526
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  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
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      • Kfar Saba, Israel, 4428164
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      • Petach Tikva, Israel, 4941492
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      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
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      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
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      • Zerifin, Israel, 6093000
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  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
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      • Bologna, Itália, 40138
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      • Milano, Itália, 20133
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      • Orbassano, Itália, 10043
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      • Rome, Itália, 00152
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      • Verona, Itália, 37134
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  • Japão
      • Bunkyo-ku, Japão, 113-8431
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      • Chiba, Japão, 260-8717
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      • Fukuoka, Japão, 812-8582
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      • Hidaka, Japão, 350-1298
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      • Hirosaki, Japão, 036-8563
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      • Kashiwa, Japão, 277-8577
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      • Kita-gun, Japão, 761-0793
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      • Kobe, Japão, 650-0047
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      • Matsuyama, Japão, 791-0280
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      • Morioka, Japão, 020-8505
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      • Niigata, Japão, 951-8520
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      • Osaka, Japão, 541-8567
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      • Sapporo, Japão, 060-8543
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      • Sendai, Japão, 980-8574
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      • Suita-shi, Japão, 565-0871
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      • Tokyo, Japão, 135-8550
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      • Tsukuba, Japão, 305-8576
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  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
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      • Culiacan, México, 80020
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      • Mexico, México, 06760
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      • Monterrey, México, 64570
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      • Morelia, México, 58260
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  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
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      • Antalya, Peru, 07059
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      • Edirne, Peru, 22030
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      • Istanbul, Peru, 34098
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      • Malatya, Peru, 44280
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  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-219
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      • Poznan, Polônia, 60-569
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      • Warszawa, Polônia, 04-125
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      • Wieliszew, Polônia, 05-135
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  • Reino Unido
      • Bebington, Reino Unido, CH63 4JY
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      • Chelsea, Reino Unido, W6 8RF
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      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
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      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
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      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
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      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
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  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia, 35015
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      • Seongnam, Republica da Coréia, 463-707
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      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
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      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
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      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
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      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
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      • Seoul, Republica da Coréia, 03181
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  • Romênia
      • Baia Mare, Romênia, 430110
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      • Cluj-Napoca, Romênia, 400058
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      • Craiova, Romênia, 200347
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  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
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      • Taichung, Taiwan, 40705
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      • Tainan, Taiwan, 71004
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      • Taipei, Taiwan, 100
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  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49102
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      • Kyiv, Ucrânia, 04107
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      • Lutsk, Ucrânia, 63000
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem carcinoma urotelial (células de transição) confirmado histológica ou citologicamente, localmente avançado ou irressecável ou metastático da bexiga, uretra, ureter ou pelve renal.
  • Teve progressão da doença durante um regime contendo platina no cenário de primeira linha ou dentro de 14 meses após completar o regime de platina de primeira linha. Os participantes que receberam tratamento com um regime de inibidor de checkpoint imunológico são elegíveis (por exemplo, morte programada 1 (PD-1), ligante de morte programada 1 (PDL1) ou CTLA4) e podem ter um intervalo mais longo desde a terapia anterior contendo platina (≤ 24 meses).
  • Ter uma expectativa de vida de ≥3 meses.
  • Não receberam mais do que um regime prévio de quimioterapia sistêmica no contexto de recidiva ou metástase. O tratamento prévio com não mais do que um inibidor de checkpoint imunológico prévio é permitido e não será considerado como uma linha de quimioterapia sistêmica.
  • Ter doença mensurável ou doença não mensurável, mas avaliável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos, Versão 1.1 (RECIST 1.1).
  • Ter um Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Ter função hematológica adequada.
  • Ter função de coagulação adequada.
  • Ter função hepática adequada.

  • O participante não possui:

    • cirrose em um nível de Child-Pugh B (ou pior)
    • cirrose (qualquer grau) e história de encefalopatia hepática ou ascite clinicamente significativa resultante de cirrose
  • Ter função renal adequada, definida por depuração de creatinina >30 mililitros/minuto.
  • Ter proteína urinária ≤1+ na vareta ou exame de urina de rotina.
  • O participante está disposto a fornecer amostras de sangue, urina e tecido para fins de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Recebeu mais de um regime prévio de quimioterapia sistêmica para doença metastática.
  • Ter recebido tratamento prévio com taxano sistêmico para carcinoma de células transicionais (CCT) da bexiga, uretra, ureter ou pelve renal em qualquer situação (neoadjuvante, adjuvante, metastático).
  • Recebeu mais de um agente antiangiogênico anterior (ou seja, bevacizumabe, sorafenibe, sunitinibe) para TCC do urotélio.
  • Recebeu radioterapia dentro de 4 semanas (≤4 semanas) antes da randomização ou não se recuperou dos efeitos tóxicos do tratamento administrado >4 semanas antes da randomização.
  • Tem histórico de sangramento hereditário ou adquirido descontrolado ou distúrbios trombóticos.
  • Tiveram um evento de sangramento de Grau ≥3 dentro de 3 meses (≤3 meses) antes da randomização.
  • Tem doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a anemia sintomática, hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca sintomática ou mal controlada, doença psiquiátrica ou qualquer outro distúrbio médico grave não controlado.
  • Tiveram qualquer evento arterial ou venotrombótico ou tromboembólico, incluindo, mas não limitado a infarto do miocárdio, ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral, dentro de 6 meses (≤ 6 meses) antes da randomização.
  • Têm metástases cerebrais não tratadas conhecidas, compressão descontrolada da medula espinhal ou doença leptomeníngea.
  • Ter infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença relacionada à síndrome da imunodeficiência adquirida.
  • Ter sido submetido a cirurgia de grande porte em até 28 dias (≤28 dias) antes da randomização ou colocação de dispositivo de acesso venoso subcutâneo em até 7 dias (≤7 dias) antes da randomização.
  • A participante está grávida antes da randomização ou amamentando.
  • Ter uma malignidade concomitante ou ter tido outra malignidade dentro de 5 anos (≤5 anos) da inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ramucirumabe + Docetaxel
Ramucirumabe (10 miligramas/quilograma [mg/kg]) por via intravenosa (IV) mais docetaxel (75 miligramas/metro quadrado [mg/m²]) IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Docetaxel
Administrado IV
Medicamento: Ramucirumabe
Administrado IV
Outros nomes:
  • LY3009806
Comparador de Placebo: Placebo + Docetaxel
Placebo IV mais docetaxel (75 mg/m²) IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes podem continuar a receber tratamento até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Docetaxel
Administrado IV
Medicamento: Placebo
Administrado IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para progressão da doença radiológica ou morte por qualquer causa (até 18 meses)
PFS definido como o tempo desde o primeiro dia de terapia até a primeira evidência de progressão da doença definida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) ou morte por qualquer causa. Doença Progressiva (DP) é pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo, com referência sendo a menor soma no estudo e mais aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões. Se o participante não tiver uma avaliação inicial completa da doença, então o tempo PFS foi censurado na data da primeira dose, independentemente de a progressão da doença ou morte objetivamente determinada ter sido observada para o participante. Se não se sabe que o participante morreu ou teve progressão objetiva na data limite de inclusão de dados para análise, o tempo de PFS foi censurado na última data adequada de avaliação do tumor.
Randomização para progressão da doença radiológica ou morte por qualquer causa (até 18 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Deterioração na Qualidade de Vida (QoL) no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Status de Saúde Global/ Escala de QoL
Prazo: Randomização, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 18 meses)
O tempo até a deterioração sustentada foi definido como o tempo desde a randomização até a primeira piora na qualidade de vida sem avaliação subsequente sem piora. A piora no estado de saúde global/QoL foi definida como uma diminuição de ≥10 pontos em uma escala de 100 pontos. Se um participante não relatou piora, o tempo para deterioração sustentada foi censurado na data da última avaliação sem piora. Pontuações para estado de saúde global/QoL variam de 0 a 100 com; pontuações mais altas representam melhor QV.
Randomização, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 18 meses)
Mudança da linha de base no EuroQol 5-Dimension, Questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L) Pontuação do índice
Prazo: Randomização, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 18 meses)
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida do estado de saúde autorrelatado. Os participantes completaram o questionário de 5 níveis (sem problema, problema leve, problema moderado, problema grave e incapacidade ou problema extremo), 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão) sobre seu estado de saúde atual. Um estado de saúde EQ-5D exclusivo é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões. As pontuações variam de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita), mas pontuações <0 são possíveis com base no algoritmo.
Randomização, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 18 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 31,1 meses)
OS é o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Para cada participante que não é conhecido por ter morrido na data limite de inclusão de dados para uma análise específica, o OS foi censurado para essa análise na última data viva conhecida antes da data limite de inclusão de dados.
Randomização até a data da morte por qualquer causa (até 31,1 meses)
Porcentagem de participantes com uma taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Randomização para progressão da doença (até 29,7 meses)
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem a melhor resposta geral de resposta completa (CR) + resposta parcial (PR). ORR = CR + PR. A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 milímetros (mm). Os resultados dos marcadores tumorais devem estar normalizados. PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. A melhor resposta geral é classificada com base nas respostas gerais avaliadas pelos investigadores do estudo de acordo com RECIST v1.1.
Randomização para progressão da doença (até 29,7 meses)
Porcentagem de Participantes com Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: Randomização para progressão da doença (até 29,7 meses)
DCR é a porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com a resposta usando RECIST v1.1. Lesões-alvo - CR: Desaparecimento de todas as lesões; qualquer linfonodo patológico deve ter redução no eixo curto para <10 mm. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões em relação à soma da linha de base. Doença Progressiva (DP): Pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões versus a menor soma no estudo (a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm); ou aparecimento de nova(s) lesão(ões). SD: Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD. Lesões não alvo - CR: Desaparecimento de todas as lesões e normalização dos níveis dos marcadores tumorais; todos os gânglios linfáticos devem ser de tamanho não patológico. Não CR/Não PD: Persistência de lesão(ões) e/ou manutenção de níveis anormais de marcadores tumorais. DP: Progressão inequívoca de lesões existentes ou aparecimento de nova(s) lesão(ões).
Randomização para progressão da doença (até 29,7 meses)
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Data da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 28,4 meses)
A resposta objetiva foi alcançada se eles tivessem uma melhor resposta geral de CR ou PR. Lesões alvo- CR: Desaparecimento de todas as lesões; quaisquer gânglios linfáticos patológicos têm redução no eixo curto para <10 mm. PR: Redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões em relação à soma da linha de base. PD: Pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões vs a menor soma no estudo (a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm); ou aparecimento de nova(s) lesão(ões). Lesões não alvo - CR: Desaparecimento de todas as lesões e normalização dos níveis dos marcadores tumorais; todos os gânglios linfáticos devem ser de tamanho não patológico. Não CR/Não PD: Persistência de lesão(ões) e/ou manutenção de níveis anormais de marcadores tumorais. DP: Progressão inequívoca de lesões existentes ou aparecimento de nova(s) lesão(ões). Se um participante não era conhecido por ter morrido ou ter documentado radiograficamente a DP na data limite de inclusão de dados, o DOR foi censurado na data da última avaliação adequada do tumor.
Data da resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) até a data da progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (até 28,4 meses)
Mudança da linha de base no EuroQol 5-Dimension, Questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L) Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Randomização, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 18 meses)
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado para uso como uma medida do estado de saúde autorrelatado. Um estado de saúde EQ-5D exclusivo é definido pela combinação de 1 nível de cada uma das 5 dimensões. Os participantes indicaram seu estado de saúde atual marcando em uma EVA variando de 100 (melhor estado de saúde imaginável) a 0 (pior estado de saúde imaginável).
Randomização, 30 dias após a interrupção do tratamento (até 18 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Ramucirumabe
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 9, Dia 1: Pré-dose, Pós-dose
Cmax de Ramucirumab no final da perfusão de ramucirumab.
Ciclo 1 e Ciclo 9, Dia 1: Pré-dose, Pós-dose
PK: Concentração Mínima (Cmin) de Ramucirumabe
Prazo: Dia 1 do ciclo 2, 3, 5 e 9 (pré-dose e pós-dose)
Cmin de Ramucirumab após a administração a cada 3 semanas.
Dia 1 do ciclo 2, 3, 5 e 9 (pré-dose e pós-dose)
Número de participantes com anticorpos anti-ramucirumabe
Prazo: 29,7 Meses
O número de participantes com anticorpos anti-ramucirumab emergentes do tratamento positivo foi resumido por grupo de tratamento.
29,7 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

26 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

24 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15679
  • I4T-MC-JVDC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2014-003655-66 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anônimos individuais do nível do paciente serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um acordo de compartilhamento de dados assinado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde. Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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