A ramucirumab (LY3009806) plusz docetaxel vizsgálata urothelrákos betegeknél (RANGE)
2023. augusztus 17. frissítette: Eli Lilly and Company
A Ramucirumab Plus Docetaxel kontra Placebo Plus Docetaxel 3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálata lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus urotheliális karcinómában szenvedő betegeknél, akik a platina alapú terápia során vagy után előrehaladtak
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a ramucirumab vizsgálati gyógyszer docetaxellel kombinált biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan urothelrákos résztvevőknél, akiknél a korábbi platinaalapú terápia sikertelen volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
530
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adelaide, Ausztrália, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Footscray, Ausztrália, 3011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Randwick, Ausztrália, 2031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Subiaco, Ausztrália, 6008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Belgium, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odense, Dánia, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bebington, Egyesült Királyság, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chelsea, Egyesült Királyság, W6 8RF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sutton, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Egyesült Államok, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80203
- Pharmatech Oncology Inc
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33308
- Southeast Florida Hematology/Oncology
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Egyesült Államok, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Egyesült Államok, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46845
- Fort Wayne Oncology & Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Alton Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland- Biological Sciences
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Cornell University Medical College
-
Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
- SUNY at Stony Brook
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Inova Comprehensive Cancer Care & Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország, 14076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Franciaország, 59020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Franciaország, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Franciaország, 34070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Franciaország, 75015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Franciaország, 35062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heraklion, Görögország, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Görögország, 26504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Görögország, 56403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1066 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Arnhem, Hollandia, 6815 AD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Hollandia, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sittard, Hollandia, 6162 BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Izrael, 5265601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Zerifin, Izrael, 6093000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Japán, 113-8431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Japán, 260-8717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hidaka, Japán, 350-1298
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hirosaki, Japán, 036-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kashiwa, Japán, 277-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kita-gun, Japán, 761-0793
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Japán, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Matsuyama, Japán, 791-0280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Japán, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Japán, 951-8520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Japán, 541-8567
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Japán, 060-8543
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Japán, 980-8574
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Japán, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Japán, 135-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tsukuba, Japán, 305-8576
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Koreai Köztársaság, 35015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam, Koreai Köztársaság, 463-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03181
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Lengyelország, 04-125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wieliszew, Lengyelország, 05-135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miskolc, Magyarország, 3526
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexikó, 20230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Culiacan, Mexikó, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico, Mexikó, 06760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexikó, 64570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Mexikó, 58260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Németország, 40225
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Németország, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Homburg, Németország, 66421
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jena, Németország, 07740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Németország, 35043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Németország, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bologna, Olaszország, 40138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Olaszország, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orbassano, Olaszország, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Olaszország, 00152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Verona, Olaszország, 37134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
- Ivanovo regional clinical oncology dispensary
-
Kazan, Orosz Föderáció, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
-
Moscow, Orosz Föderáció, 125284
- Scientific research oncology institute n.a. P. A. Herzen
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
Saratov, Orosz Föderáció, 410054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antalya, Pulyka, 07059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edirne, Pulyka, 22030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Malatya, Pulyka, 44280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Románia, 430110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Románia, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Románia, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Spanyolország, 08907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 83301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Tajvan, 40705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Tajvan, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Tajvan, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Ukrajna, 04107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lutsk, Ukrajna, 63000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy nem reszekálható vagy metasztatikus húgyhólyag, húgycső, húgycső vagy vesemedence uroteliális (átmeneti sejtes) karcinómája van.
- A betegség progressziója volt az első vonalbeli platinatartalmú kezelés során, vagy az első vonalbeli platinakezelés befejezése után 14 hónapon belül. Azok a résztvevők, akik egy immunellenőrzőpont-gátló kezelést kaptak, jogosultak (például programozott halál 1 (PD-1), programozott halál ligandum 1 (PDL1) vagy CTLA4), és hosszabb idő telik el a korábbi platinatartalmú terápia óta (≤ 24 hónap).
- A várható élettartam ≥3 hónap.
- Legfeljebb egy korábbi szisztémás kemoterápiás kezelésben részesült relapszusos vagy metasztatikus környezetben. A legfeljebb egy korábbi immunellenőrzési pont inhibitorral végzett előzetes kezelés megengedett, és nem tekinthető szisztémás kemoterápia sorozatának.
- Mérhető betegsége vagy nem mérhető, de értékelhető betegsége van, amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST 1.1) meghatározza.
- A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) értéke 0 vagy 1.
- Megfelelő hematológiai funkcióval rendelkezik.
- Megfelelő koagulációs funkcióval rendelkezik.
- Megfelelő májműködése legyen.
A résztvevő nem rendelkezik:
- cirrhosis Child-Pugh B (vagy rosszabb) szintű
- cirrhosis (bármilyen fokú) és a kórelőzményben szereplő hepatikus encephalopathia vagy cirrhosisból eredő klinikailag jelentős hasvízkór
- Megfelelő veseműködése van a kreatinin-clearance >30 milliliter/perc értékben meghatározottak szerint.
- A vizelet fehérje értéke ≤1+ a mérőpálcán vagy a rutin vizeletvizsgálaton.
- A résztvevő hajlandó vér-, vizelet- és szövetmintákat adni kutatási célokra.
Kizárási kritériumok:
- Korábban több mint egy szisztémás kemoterápiás kezelésben részesült metasztatikus betegség miatt.
- Korábban kaptak szisztémás taxán terápiát a hólyag, a húgycső, az ureter vagy a vesemedence átmeneti sejtkarcinómája (TCC) miatt bármilyen környezetben (neoadjuváns, adjuváns, metasztatikus).
- Korábban egynél több antiangiogén szert (azaz bevacizumabot, sorafenibet, szunitinibet) kaptak az urothelium TCC-jére.
- A randomizálást megelőző 4 héten belül (≤4 hét) sugárkezelésben részesült, vagy nem gyógyult ki a randomizáció előtt > 4 héttel adott kezelés toxikus hatásaiból.
- Ha a kórelőzményében kontrollálatlan örökletes vagy szerzett vérzéses vagy trombózisos rendellenességek szerepelnek.
- ≥3 fokozatú vérzést tapasztalt a randomizálást megelőző 3 hónapon belül (≤3 hónapon belül).
- Kontrollálatlan interkurrens betegsége van, beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó vérszegénységet, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a tünetekkel járó vagy rosszul kontrollált szívritmuszavart, a pszichiátriai betegséget vagy bármely más súlyos, kontrollálatlan egészségügyi rendellenességet.
- Bármilyen artériás vagy venotrombotikus vagy thromboemboliás eseményt tapasztalt, beleértve, de nem kizárólagosan szívizominfarktust, tranziens ischaemiás rohamot vagy cerebrovascularis balesetet, a randomizálást megelőző 6 hónapon belül (≤6 hónap).
- Ismertek kezeletlen agyi áttéteket, ellenőrizetlen gerincvelő-kompressziót vagy leptomeningeális betegséget.
- Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése vagy szerzett immunhiányos szindrómával összefüggő betegsége van.
- A randomizálást megelőző 28 napon belül (≤28 napon belül) jelentős műtéten esett át, vagy a randomizálást megelőző 7 napon belül (≤7 napon belül) szubkután vénás eszközt helyeztek el.
- A résztvevő a randomizálás vagy a szoptatás előtt terhes.
- Ha egyidejű rosszindulatú daganata van, vagy a vizsgálatba való felvételtől számított 5 éven belül (≤5 éven belül) volt egy másik rosszindulatú daganata.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ramucirumab + Docetaxel
Ramucirumab (10 milligramm/kilogramm [mg/kg]) intravénásan (IV) plusz docetaxel (75 milligramm/négyzetméter [mg/m²]) IV minden 21 napos ciklus 1. napján.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Beadott IV
Beadott IV
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo + Docetaxel
Placebo IV plusz docetaxel (75 mg/m²) IV minden 21 napos ciklus 1. napján.
A résztvevők továbbra is részesülhetnek a kezelésben mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
|
Beadott IV
Beadott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Randomizálás a radiológiai betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra (18 hónapig)
|
A PFS a terápia első napjától a betegség progressziójának első jeléig terjedő időként van definiálva, amelyet a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) határoztak meg, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A progresszív betegség (PD) a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb vizsgálati összeget és plusz legalább 5 mm-es abszolút növekedést, vagy a nem célléziók egyértelmű progresszióját, vagy 1 vagy több. új elváltozások.
Ha a résztvevőnek nincs teljes kiindulási betegségértékelése, akkor a PFS-időt az első dózis időpontjában cenzúrázták, függetlenül attól, hogy a résztvevőnél megfigyelték-e a betegség előrehaladását vagy halálát.
Ha nem ismert, hogy a résztvevő meghalt vagy objektív progressziója nem volt az elemzéshez szükséges adatfelvétel határnapján, a PFS-időt az utolsó megfelelő tumorértékelési időpontban cenzúrázták.
|
Randomizálás a radiológiai betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra (18 hónapig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség romlásához szükséges idő (QoL) az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívén – Core 30 (EORTC QLQ-C30) – Globális egészségügyi állapot/élményminőség skála
Időkeret: Randomizálás, 30 nappal a kezelés abbahagyása után (18 hónapig)
|
A tartós romlásig eltelt időt a randomizálástól az első életminőség romlásáig eltelt időként határoztuk meg, ezt követően nem romlott értékelés nélkül.
A globális egészségi állapot/QoL romlását 100 pontos skálán 10 pontos ≥10 pontos csökkenésként határozták meg.
Ha egy résztvevő nem számolt be romlásról, a tartós romlásig eltelt időt a legutóbbi, nem romló értékelés időpontjában cenzúrázták.
A globális egészségi állapot/életminőség pontszámai 0-tól 100-ig terjednek; magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek.
|
Randomizálás, 30 nappal a kezelés abbahagyása után (18 hónapig)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 dimenziós, 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L) indexpontszámán
Időkeret: Randomizálás, 30 nappal a kezelés abbahagyása után (18 hónapig)
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos eszköz, amely az önbeszámoló egészségi állapot mérésére szolgál.
A résztvevők kitöltötték az 5 szintű (nincs probléma, enyhe probléma, közepes probléma, súlyos probléma és képtelenség vagy extrém probléma), 5 dimenziós (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió) kérdőívet. jelenlegi egészségi állapotukat.
Az egyedi EQ-5D egészségi állapot az 5 dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával határozható meg.
A pontszámok 0-tól (halál) 1-ig (tökéletes egészség) terjednek, de az algoritmus alapján 0-nál kisebb is lehet.
|
Randomizálás, 30 nappal a kezelés abbahagyása után (18 hónapig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumának véletlenszerű besorolása (legfeljebb 31,1 hónap)
|
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Minden olyan résztvevő esetében, akiről nem ismert, hogy egy adott elemzés adatfelvételi határidejében halt meg, az OS-t az adott elemzéshez az adatfelvétel határnapja előtti utolsó ismert életkorban cenzúrázták.
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumának véletlenszerű besorolása (legfeljebb 31,1 hónap)
|
|
Az objektív válaszaránnyal (ORR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójához (akár 29,7 hónapig)
|
Az ORR azon résztvevők százalékos aránya, akik a teljes válasz (CR) + részleges válasz (PR) legjobb általános választ adják.
ORR = CR + PR.
A CR az összes cél- és nem céllézió eltűnését jelenti.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének 10 milliméter (mm) alá kell csökkennie.
A tumormarker eredményeknek normalizálódniuk kell.
A PR legalább 30%-os csökkenést jelent a célléziók átmérőinek összegében, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
A legjobb általános válasz besorolása a vizsgálatot végzők által a RECIST v1.1 szerint értékelt általános válaszok alapján történik.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójához (akár 29,7 hónapig)
|
|
A betegség-ellenőrzési arányban (DCR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójához (akár 29,7 hónapig)
|
A DCR azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél a RECIST v1.1-es válasz alapján a legjobb általános válaszreakció CR, PR vagy stabil betegség (SD).
Célléziók - CR: Minden elváltozás eltűnése; minden kóros nyirokcsomó rövid tengelyének 10 mm-nél kisebbre kell csökkennie.
PR: Legalább 30%-os csökkenés a léziók átmérőjének összegében az alapvonalhoz képest.
Progresszív betegség (PD): a léziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése a legkisebb vizsgálati összeghez képest (az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia); vagy új elváltozás(ok) megjelenése.
SD: Sem elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, sem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz.
Nem célpont elváltozások – CR: Minden elváltozás eltűnése és a tumormarkerszintek normalizálása; minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie.
Nem CR/Non-PD: A lézió(k) fennmaradása és/vagy a kóros tumormarkerszintek fenntartása.
PD: A meglévő elváltozások egyértelmű progressziója vagy új lézió(k) megjelenése.
|
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójához (akár 29,7 hónapig)
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjától (legfeljebb 28,4 hónap)
|
Objektív választ értek el, ha a legjobb általános válaszreakciót adták a CR-re vagy a PR-re.
Célléziók – CR: Az összes lézió eltűnése; bármely kóros nyirokcsomó rövid tengelye <10 mm-re csökken.
PR: Legalább 30%-os csökkenés a léziók átmérőjének összegében az alapvonalhoz képest.
PD: A léziók átmérőinek összegének legalább 20%-os növekedése a legkisebb vizsgálati összeghez képest (az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia); vagy új elváltozás(ok) megjelenése.
Nem célpont elváltozások – CR: Minden elváltozás eltűnése és a tumormarkerszintek normalizálása; minden nyirokcsomónak nem patológiás méretűnek kell lennie.
Nem CR/Non-PD: A lézió(k) fennmaradása és/vagy a kóros tumormarkerszintek fenntartása.
PD: A meglévő elváltozások egyértelmű progressziója vagy új lézió(k) megjelenése.
Ha egy résztvevőről nem volt ismert, hogy meghalt, vagy nem volt radiográfiailag dokumentált PD az adatfelvétel határidejében, a DOR-t az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták.
|
Teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) dátuma a betegség objektív előrehaladásának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjától (legfeljebb 28,4 hónap)
|
|
Változás az alapvonaltól az EuroQol 5-dimenziós, 5-szintű kérdőív (EQ-5D-5L) vizuális analóg skáláján (VAS)
Időkeret: Randomizálás, 30 nappal a kezelés abbahagyása után (18 hónapig)
|
Az EQ-5D-5L egy szabványos eszköz, amely az önbeszámoló egészségi állapot mérésére szolgál.
Az egyedi EQ-5D egészségi állapot az 5 dimenzió mindegyikéből egy-egy szint kombinálásával határozható meg.
A résztvevők úgy jelezték aktuális egészségi állapotukat, hogy egy VAS-t 100-tól (elképzelhető legjobb egészségi állapot) 0-ig (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) jelöltek.
|
Randomizálás, 30 nappal a kezelés abbahagyása után (18 hónapig)
|
|
Farmakokinetika (PK): Ramucirumab maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus és 9. ciklus, 1. nap: adagolás előtti, adagolás utáni
|
A ramucirumab Cmax értéke a ramucirumab infúzió végén.
|
1. ciklus és 9. ciklus, 1. nap: adagolás előtti, adagolás utáni
|
|
PK: Ramucirumab minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: A 2., 3., 5. és 9. ciklus 1. napja (adagolás előtti és utáni)
|
Ramucirumab Cmin 3 hetente történő beadást követően.
|
A 2., 3., 5. és 9. ciklus 1. napja (adagolás előtti és utáni)
|
|
A ramucirumab elleni antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 29,7 hónap
|
Azon résztvevők számát, akiknél pozitív kezelésből származó anti-ramucirumab antitestek jelentkeztek, kezelési csoportonként összegezték.
|
29,7 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- van der Heijden MS, Powles T, Petrylak D, de Wit R, Necchi A, Sternberg CN, Matsubara N, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Bamias A, Gakis G, Lee JL, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Eigl BJ, Hozak RR, Rasmussen ER, Xia MS, Rhodes R, Wijayawardana S, Bell-McGuinn KM, Aggarwal A, Drakaki A. Predictive biomarkers for survival benefit with ramucirumab in urothelial cancer in the RANGE trial. Nat Commun. 2022 Apr 6;13(1):1878. doi: 10.1038/s41467-022-29441-y.
- Necchi A, Nishiyama H, Matsubara N, Lee JL, Petrylak DP, de Wit R, Drakaki A, Liepa AM, Mao H, Bell-McGuinn K, Powles T. Health-related quality of life in the randomized phase 3 study of ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in platinum-refractory advanced urothelial carcinoma (RANGE). BMC Urol. 2020 Nov 7;20(1):181. doi: 10.1186/s12894-020-00752-w.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Bedke J, Gakis G, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Garcia Del Muro X, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Hamid O, Liepa AM, Wijayawardana S, Russo F, Walgren RA, Zimmermann AH, Hozak RR, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): overall survival and updated results of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):105-120. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30668-0. Epub 2019 Nov 18.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain S, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Hegemann M, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Del Muro XG, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Widau RC, Liepa AM, Walgren RA, Hamid O, Zimmermann AH, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2266-2277. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32365-6. Epub 2017 Sep 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 21.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15679
- I4T-MC-JVDC (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
- 2014-003655-66 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A kutatási javaslat és az aláírt adatmegosztási megállapodás jóváhagyása után anonimizált, egyéni betegszintű adatokat biztosítunk biztonságos hozzáférési környezetben.
IPD megosztási időkeret
Az adatok az Egyesült Államokban és az EU-ban vizsgált indikáció elsődleges közzététele és jóváhagyása után 6 hónappal állnak rendelkezésre, attól függően, hogy melyik következik be.
Az adatok korlátlanul rendelkezésre állnak kérésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatási javaslatot független bíráló bizottságnak kell jóváhagynia, a kutatóknak pedig adatmegosztási megállapodást kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .