요로상피암 환자의 라무시루맙(LY3009806) + 도세탁셀에 대한 연구 (RANGE)
2023년 8월 17일 업데이트: Eli Lilly and Company
백금 기반 치료 중 또는 이후에 진행된 국소 진행성 또는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 환자를 대상으로 한 라무시루맙 + 도세탁셀 대 위약 + 도세탁셀의 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 이전 백금 기반 요법에 실패한 요로상피암 참가자에서 연구 약물인 ramucirumab과 docetaxel의 조합의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
530
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
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Heraklion, 그리스, 71110
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Patras, 그리스, 26504
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Thessaloniki, 그리스, 56403
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
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Sittard, 네덜란드, 6162 BG
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Kaohsiung, 대만, 83301
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Taichung, 대만, 40705
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Tainan, 대만, 71004
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Taipei, 대만, 100
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Daejeon, 대한민국, 35015
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Seongnam, 대한민국, 463-707
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
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Seoul, 대한민국, 06351
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Seoul, 대한민국, 05505
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Seoul, 대한민국, 03722
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Seoul, 대한민국, 03181
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Herlev, 덴마크, 2730
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Odense, 덴마크, 5000
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Dusseldorf, 독일, 40225
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Freiburg, 독일, 79106
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Homburg, 독일, 66421
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Jena, 독일, 07740
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Marburg, 독일, 35043
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Tubingen, 독일, 72076
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Ivanovo, 러시아 연방, 153040
- Ivanovo regional clinical oncology dispensary
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Kazan, 러시아 연방, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Scientific research oncology institute n.a. P. A. Herzen
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Saratov, 러시아 연방, 410054
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Baia Mare, 루마니아, 430110
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Cluj-Napoca, 루마니아, 400058
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Craiova, 루마니아, 200347
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Aguascalientes, 멕시코, 20230
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Culiacan, 멕시코, 80020
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Mexico, 멕시코, 06760
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Monterrey, 멕시코, 64570
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Morelia, 멕시코, 58260
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Jude Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- SMO TRIO -Translational Research
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
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Santa Monica, California, 미국, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80203
- Pharmatech Oncology Inc
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Grand Junction, Colorado, 미국, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Southeast Florida Hematology/Oncology
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists
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-
Georgia
-
Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- The Queen's Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46845
- Fort Wayne Oncology & Hematology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Alton Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland- Biological Sciences
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Cornell University Medical College
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- SUNY at Stony Brook
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Inova Comprehensive Cancer Care & Research Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- University of Washington Medical Center
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Brussels, 벨기에, 1200
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Leuven, 벨기에, 3000
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Wilrijk, 벨기에, 2610
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Badajoz, 스페인, 06080
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Barcelona, 스페인, 08907
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Madrid, 스페인, 28034
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Bebington, 영국, CH63 4JY
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Chelsea, 영국, W6 8RF
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London, 영국, EC1A 7BE
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
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Southampton, 영국, SO16 6YD
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Sutton, 영국, SM2 5PT
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
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Kyiv, 우크라이나, 04107
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Lutsk, 우크라이나, 63000
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Haifa, 이스라엘, 3525408
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
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Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
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Tel Hashomer, 이스라엘, 5265601
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Tel-Aviv, 이스라엘, 6423906
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Zerifin, 이스라엘, 6093000
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Arezzo, 이탈리아, 52100
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Milano, 이탈리아, 20133
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Orbassano, 이탈리아, 10043
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Rome, 이탈리아, 00152
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Verona, 이탈리아, 37134
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Bunkyo-ku, 일본, 113-8431
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Chiba, 일본, 260-8717
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Fukuoka, 일본, 812-8582
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Hidaka, 일본, 350-1298
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Hirosaki, 일본, 036-8563
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Kashiwa, 일본, 277-8577
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Kita-gun, 일본, 761-0793
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Kobe, 일본, 650-0047
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Matsuyama, 일본, 791-0280
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Morioka, 일본, 020-8505
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Niigata, 일본, 951-8520
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Osaka, 일본, 541-8567
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Sapporo, 일본, 060-8543
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Sendai, 일본, 980-8574
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Suita-shi, 일본, 565-0871
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Tokyo, 일본, 135-8550
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Tsukuba, 일본, 305-8576
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Ankara, 칠면조, 06100
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Antalya, 칠면조, 07059
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Edirne, 칠면조, 22030
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Istanbul, 칠면조, 34098
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Malatya, 칠면조, 44280
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Toronto, 캐나다, M4N 3M5
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Vancouver, 캐나다, V5Z 4E6
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Gdansk, 폴란드, 80-219
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Poznan, 폴란드, 60-569
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Warszawa, 폴란드, 04-125
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Wieliszew, 폴란드, 05-135
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Caen, 프랑스, 14076
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Lille, 프랑스, 59020
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Lyon, 프랑스, 69373
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Montpellier, 프랑스, 34070
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Paris, 프랑스, 75015
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Rennes, 프랑스, 35062
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Budapest, 헝가리, 1122
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Miskolc, 헝가리, 3526
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Adelaide, 호주, 5000
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Footscray, 호주, 3011
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Randwick, 호주, 2031
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Subiaco, 호주, 6008
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 방광, 요도, 요관 또는 신장 골반의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 절제 불가능 또는 전이성 요로상피(이행 세포) 암종이 있습니다.
- 1차 설정에서 백금 함유 요법을 받는 동안 또는 1차 백금 요법을 완료한 후 14개월 이내에 질병이 진행되었습니다. 하나의 면역 관문 억제제 요법으로 치료를 받은 참가자는 자격이 있으며(예: 프로그램 사망 1(PD-1), 프로그램 사망 리간드 1(PDL1) 또는 CTLA4) 이전 백금 함유 요법 이후 더 긴 간격을 가질 수 있습니다(≤ 24개월).
- 기대 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
- 재발 또는 전이 환경에서 이전에 전신 화학 요법을 한 번 이상 받지 않았습니다. 이전 면역 체크포인트 억제제를 한 가지 이하로 사용한 사전 치료는 허용되며 전신 화학 요법으로 간주되지 않습니다.
- Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1(RECIST 1.1)에 정의된 측정 가능한 질병 또는 측정할 수 없지만 평가 가능한 질병이 있는 경우.
- 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)가 있어야 합니다.
- 적절한 혈액학적 기능을 가질 것.
- 충분한 응고 기능을 가질 것.
- 적절한 간 기능을 가지고 있습니다.
참가자는 다음을 가지고 있지 않습니다.
- Child-Pugh B 수준(또는 그 이상)의 간경변증
- 간경변증(정도에 상관없음) 및 간성 뇌병증의 병력 또는 간경변증으로 인한 임상적으로 의미 있는 복수
- 크레아티닌 청소율 >30 밀리리터/분으로 정의되는 적절한 신장 기능을 가집니다.
- 딥스틱 또는 일상적인 요검사에서 요단백이 1+ 이하입니다.
- 참가자는 연구 목적으로 혈액, 소변 및 조직 샘플을 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 전이성 질환에 대해 이전에 하나 이상의 전신 화학 요법을 받았습니다.
- 모든 설정(신보조, 보조, 전이)에서 방광, 요도, 요관 또는 신우의 이행 세포 암종(TCC)에 대해 이전에 전신 탁산 요법을 받은 적이 있습니다.
- 요로상피의 TCC에 대해 이전에 하나 이상의 항혈관신생제(즉, 베바시주맙, 소라페닙, 수니티닙)를 투여받았습니다.
- 무작위 배정 전 4주(≤4주) 이내에 방사선 요법을 받았거나 무작위 배정 전 >4주 동안 제공된 치료의 독성 효과에서 회복되지 않았습니다.
- 통제되지 않는 유전 또는 후천성 출혈 또는 혈전성 장애의 병력이 있습니다.
- 무작위 배정 전 3개월(≤3개월) 이내에 3등급 이상의 출혈 사건을 경험했습니다.
- 증상이 있는 빈혈, 조절되지 않는 고혈압, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 심장 부정맥, 정신 질환 또는 기타 조절되지 않는 심각한 의학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 경우.
- 무작위 배정 전 6개월(≤6개월) 이내에 심근 경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 임의의 동맥 또는 정맥혈전증 또는 혈전색전증을 경험했습니다.
- 알려진 치료되지 않은 뇌 전이, 조절되지 않는 척수 압박 또는 연수막 질환이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군 관련 질병이 있습니다.
- 무작위 배정 전 28일(≤28일) 이내에 대수술을 받았거나 무작위 배정 전 7일(≤7일) 이내에 피하 정맥 접근 장치를 배치했습니다.
- 참가자는 무작위화 또는 수유 전에 임신했습니다.
- 동시 악성 종양이 있거나 연구 등록 후 5년(≤5년) 이내에 다른 악성 종양이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 라무시루맙 + 도세탁셀
각 21일 주기의 1일차에 라무시루맙(10밀리그램/킬로그램[mg/kg]) 정맥내(IV) + 도세탁셀(75밀리그램/제곱미터[mg/m²]) IV.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
|
IV 투여
IV 투여
다른 이름들:
|
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위약 비교기: 위약 + 도세탁셀
각 21일 주기의 제1일에 위약 IV + 도세탁셀(75mg/m²) IV.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속 받을 수 있습니다.
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IV 투여
IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: 임의의 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 18개월)
|
PFS는 치료 첫날부터 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 의해 정의된 질병 진행의 첫 번째 증거 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
진행성 질환(PD)은 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로, 기준은 연구에서 가장 작은 합계에 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상입니다. 새로운 병변.
참가자가 완전한 기준선 질병 평가를 갖지 않은 경우, PFS 시간은 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 참가자의 사망이 관찰되었는지 여부에 관계없이 첫 번째 투여 날짜에서 중단되었습니다.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 분석을 위한 데이터 포함 마감 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우 PFS 시간은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 중단되었습니다.
|
임의의 원인으로 인한 방사선 질환 진행 또는 사망에 대한 무작위화(최대 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질 설문지-핵심 30(EORTC QLQ-C30) - 글로벌 건강 상태/QoL 척도
기간: 무작위 배정, 치료 중단 후 30일(최대 18개월)
|
지속적인 악화까지의 시간은 무작위 배정에서 QoL의 첫 번째 악화까지의 시간으로 정의되었으며 이후의 악화되지 않은 평가는 없었습니다.
전반적인 건강 상태/QoL의 악화는 100점 척도에서 ≥10점 감소로 정의되었습니다.
참가자가 악화를 보고하지 않은 경우, 지속적인 악화까지의 시간은 악화되지 않은 마지막 평가 날짜에서 중단되었습니다.
전반적인 건강 상태/QoL에 대한 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
|
무작위 배정, 치료 중단 후 30일(최대 18개월)
|
|
EuroQol 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 무작위 배정, 치료 중단 후 30일(최대 18개월)
|
EQ-5D-5L은 자가보고 건강 상태의 척도로 사용하기 위한 표준화된 기기입니다.
참가자들은 다음과 같은 5단계(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 무능력 또는 극도의 문제), 5차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울) 설문지를 작성했습니다. 그들의 현재 건강 상태.
고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
점수 범위는 0(사망)에서 1(완벽한 건강)까지이지만 알고리즘에 따라 점수 <0도 가능합니다.
|
무작위 배정, 치료 중단 후 30일(최대 18개월)
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전체 생존(OS)
기간: 모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 31.1개월)
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간입니다.
특정 분석에 대한 데이터 포함 마감일 현재 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우 OS는 데이터 포함 마감일 이전에 마지막으로 알려진 생존 날짜에서 해당 분석에 대해 검열되었습니다.
|
모든 원인으로 인한 사망일까지 무작위화(최대 31.1개월)
|
|
객관적 반응률(ORR)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 29.7개월)
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ORR은 완전 반응(CR) + 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
ORR = CR + PR.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의됩니다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
종양 표지자 결과가 정규화되어야 합니다.
PR은 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소한 것입니다.
최상의 전체 응답은 RECIST v1.1에 따라 연구 조사자가 평가한 전체 응답을 기반으로 분류됩니다.
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질병 진행에 대한 무작위화(최대 29.7개월)
|
|
질병 통제율(DCR)이 있는 참가자의 비율
기간: 질병 진행에 대한 무작위화(최대 29.7개월)
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DCR은 RECIST v1.1을 사용한 응답에 따라 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 응답을 가진 참가자의 백분율입니다.
표적 병변 - CR: 모든 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 합계에 비해 병변 직경의 합계가 30% 이상 감소합니다.
진행성 질환(PD): 연구에서 가장 작은 합계에 비해 병변 직경의 합계가 최소 20% 증가(합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 함); 또는 새로운 병변의 출현.
SD: PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아닙니다.
비표적 병변 - CR: 모든 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화; 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다.
비 CR/비 PD: 병변의 지속 및/또는 비정상적인 종양 마커 수준의 유지.
PD: 기존 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변(들)의 출현.
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질병 진행에 대한 무작위화(최대 29.7개월)
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대응 기간(DoR)
기간: 완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 28.4개월)
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CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 경우 객관적 반응이 달성되었습니다.
표적 병변- CR: 모든 병변의 소실; 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소합니다.
PR: 기준선 합계에 비해 병변 직경의 합계가 30% 이상 감소합니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계에 비해 병변 직경의 합계가 최소 20% 증가(합계는 또한 최소 5mm의 절대 증가를 보여야 함); 또는 새로운 병변의 출현.
비표적 병변 - CR: 모든 병변의 소실 및 종양 마커 수준의 정상화; 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다.
비 CR/비 PD: 병변의 지속 및/또는 비정상적인 종양 마커 수준의 유지.
PD: 기존 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변(들)의 출현.
참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 데이터 포함 컷오프 날짜에 PD를 방사선으로 기록하지 않은 경우 DOR은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
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완전 대응(CR) 또는 부분 대응(PR) 날짜부터 모든 원인으로 인한 객관적 질병 진행 또는 사망 날짜까지(최대 28.4개월)
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EuroQol 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 무작위 배정, 치료 중단 후 30일(최대 18개월)
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EQ-5D-5L은 자가보고 건강 상태의 척도로 사용하기 위한 표준화된 기기입니다.
고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의됩니다.
참가자는 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)에서 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태) 범위의 VAS에 표시하여 현재 건강 상태를 표시했습니다.
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무작위 배정, 치료 중단 후 30일(최대 18개월)
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약동학(PK): 라무시루맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1 및 주기 9, 1일차: 투여 전, 투여 후
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라무시루맙 주입 종료 시 라무시루맙의 Cmax.
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주기 1 및 주기 9, 1일차: 투여 전, 투여 후
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PK: 라무시루맙의 최소 농도(Cmin)
기간: 주기 2, 3, 5 및 9의 1일차(투약 전 및 투약 후)
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3주마다 투여 후 Ramucirumab의 Cmin.
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주기 2, 3, 5 및 9의 1일차(투약 전 및 투약 후)
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항-라무시루맙 항체를 가진 참가자 수
기간: 29.7개월
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양성 치료 긴급 항-라무시루맙 항체를 갖는 참가자의 수를 치료군별로 요약하였다.
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29.7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- van der Heijden MS, Powles T, Petrylak D, de Wit R, Necchi A, Sternberg CN, Matsubara N, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Bamias A, Gakis G, Lee JL, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Eigl BJ, Hozak RR, Rasmussen ER, Xia MS, Rhodes R, Wijayawardana S, Bell-McGuinn KM, Aggarwal A, Drakaki A. Predictive biomarkers for survival benefit with ramucirumab in urothelial cancer in the RANGE trial. Nat Commun. 2022 Apr 6;13(1):1878. doi: 10.1038/s41467-022-29441-y.
- Necchi A, Nishiyama H, Matsubara N, Lee JL, Petrylak DP, de Wit R, Drakaki A, Liepa AM, Mao H, Bell-McGuinn K, Powles T. Health-related quality of life in the randomized phase 3 study of ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in platinum-refractory advanced urothelial carcinoma (RANGE). BMC Urol. 2020 Nov 7;20(1):181. doi: 10.1186/s12894-020-00752-w.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Bedke J, Gakis G, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Garcia Del Muro X, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Hamid O, Liepa AM, Wijayawardana S, Russo F, Walgren RA, Zimmermann AH, Hozak RR, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): overall survival and updated results of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):105-120. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30668-0. Epub 2019 Nov 18.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain S, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Hegemann M, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Del Muro XG, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Widau RC, Liepa AM, Walgren RA, Hamid O, Zimmermann AH, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2266-2277. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32365-6. Epub 2017 Sep 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15679
- I4T-MC-JVDC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2014-003655-66 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 개별 환자 수준 데이터는 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 승인 시 안전한 액세스 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
요로상피암에 대한 임상 시험
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Sandy SrinivasGlaxoSmithKline완전한방광암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능미국
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Ain Shams University완전한방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성) | Transurethral Resection of Bladder Tumor이집트
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병상부 요로상피암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능이탈리아
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Yale UniversityMedical College of Virginia Foundation모병국소적으로 진행된 요로상피암종 | Oligo-metastaic urothelial 암종미국
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Ankara UniversityFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano아직 모집하지 않음방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 전이성 또는 절제 불가능
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH)빼는방광암 | 피부암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 절제 가능한 암(방광절제술 전)미국
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Relmada Therapeutics, Inc.빼는요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
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Relmada Therapeutics, Inc.아직 모집하지 않음요로상피암 방광 | 비뇨기과 암 | 요로상피암 재발성 | 방광(요로상피, 이행세포) 암 | 방광(Urothelial, Transitional Cell) 암 표재성(비침습성)
도세탁셀에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Dr Arvindran A/L Alaga모병NSCLC(비소세포폐암) | 첫 번째 줄 요법 | 국부적으로 고급/전이성 NSCLC말레이시아
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Hebei Medical University Fourth Hospital완전한
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Fudan University아직 모집하지 않음
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Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병