尿路上皮がんの参加者におけるラムシルマブ (LY3009806) とドセタキセルの併用の研究 (RANGE)
2023年8月17日 更新者：Eli Lilly and Company
プラチナベースの治療中または治療後に進行した局所進行性または切除不能または転移性尿路上皮癌の患者を対象とした、ラムシルマブ＋ドセタキセルとプラセボ＋ドセタキセルの第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究の主な目的は、以前のプラチナベースの治療が失敗した尿路上皮がんの参加者を対象に、治験薬ラムシルマブとドセタキセルの併用の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
530
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fayetteville、Arkansas、アメリカ、72703
- Highlands Oncology Group
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90024
- UCLA Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Cancer Hospital
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- SMO TRIO -Translational Research
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Cancer Care Associates Medical Group
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis - Health Systems
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Santa Monica、California、アメリカ、93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80203
- Pharmatech Oncology Inc
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Southeast Florida Hematology/Oncology
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- Florida Cancer Specialists
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Cancer Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists
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Georgia
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Newnan、Georgia、アメリカ、30265
- Southeastern Regional Medical Center
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- The Queen's Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
- Fort Wayne Oncology & Hematology
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Alton Ochsner Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland- Biological Sciences
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Cornell University Medical College
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- SUNY at Stony Brook
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Inova Comprehensive Cancer Care & Research Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- University of Washington Medical Center
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Bebington、イギリス、CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Chelsea、イギリス、W6 8RF
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London、イギリス、EC1A 7BE
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
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Haifa、イスラエル、3525408
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Kfar Saba、イスラエル、4428164
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Petach Tikva、イスラエル、4941492
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Tel Hashomer、イスラエル、5265601
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Tel-Aviv、イスラエル、6423906
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Zerifin、イスラエル、6093000
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Arezzo、イタリア、52100
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Bologna、イタリア、40138
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Milano、イタリア、20133
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Orbassano、イタリア、10043
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Rome、イタリア、00152
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Verona、イタリア、37134
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
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Kyiv、ウクライナ、04107
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Lutsk、ウクライナ、63000
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
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Arnhem、オランダ、6815 AD
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
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Sittard、オランダ、6162 BG
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Adelaide、オーストラリア、5000
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Footscray、オーストラリア、3011
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Randwick、オーストラリア、2031
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Subiaco、オーストラリア、6008
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Toronto、カナダ、M4N 3M5
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Vancouver、カナダ、V5Z 4E6
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Athens、ギリシャ、11528
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Heraklion、ギリシャ、71110
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Patras、ギリシャ、26504
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Thessaloniki、ギリシャ、56403
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Badajoz、スペイン、06080
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Barcelona、スペイン、08907
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Madrid、スペイン、28034
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Herlev、デンマーク、2730
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Odense、デンマーク、5000
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Dusseldorf、ドイツ、40225
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Freiburg、ドイツ、79106
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Homburg、ドイツ、66421
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Jena、ドイツ、07740
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Marburg、ドイツ、35043
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Tubingen、ドイツ、72076
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Budapest、ハンガリー、1122
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Miskolc、ハンガリー、3526
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Caen、フランス、14076
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Lille、フランス、59020
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Lyon、フランス、69373
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Montpellier、フランス、34070
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Paris、フランス、75015
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Rennes、フランス、35062
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Brussels、ベルギー、1200
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Leuven、ベルギー、3000
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Wilrijk、ベルギー、2610
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Gdansk、ポーランド、80-219
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Poznan、ポーランド、60-569
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Warszawa、ポーランド、04-125
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Wieliszew、ポーランド、05-135
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Aguascalientes、メキシコ、20230
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Culiacan、メキシコ、80020
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Mexico、メキシコ、06760
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Monterrey、メキシコ、64570
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Morelia、メキシコ、58260
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Baia Mare、ルーマニア、430110
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400058
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Craiova、ルーマニア、200347
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Ivanovo、ロシア連邦、153040
- Ivanovo regional clinical oncology dispensary
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Kazan、ロシア連邦、420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Scientific research oncology institute n.a. P. A. Herzen
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Saint Petersburg、ロシア連邦、198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
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Saratov、ロシア連邦、410054
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Ankara、七面鳥、06100
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Antalya、七面鳥、07059
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Edirne、七面鳥、22030
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Istanbul、七面鳥、34098
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Malatya、七面鳥、44280
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Kaohsiung、台湾、83301
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Taichung、台湾、40705
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Tainan、台湾、71004
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Taipei、台湾、100
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Daejeon、大韓民国、35015
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Seongnam、大韓民国、463-707
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Seongnam-si、大韓民国、13620
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Seoul、大韓民国、06351
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Seoul、大韓民国、05505
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Seoul、大韓民国、03722
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Seoul、大韓民国、03181
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Bunkyo-ku、日本、113-8431
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Chiba、日本、260-8717
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Fukuoka、日本、812-8582
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Hidaka、日本、350-1298
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Hirosaki、日本、036-8563
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Kashiwa、日本、277-8577
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Kita-gun、日本、761-0793
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Kobe、日本、650-0047
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Matsuyama、日本、791-0280
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Morioka、日本、020-8505
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Niigata、日本、951-8520
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Osaka、日本、541-8567
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Sapporo、日本、060-8543
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Sendai、日本、980-8574
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Suita-shi、日本、565-0871
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Tokyo、日本、135-8550
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Tsukuba、日本、305-8576
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -膀胱、尿道、尿管、または腎盂の、局所進行性または切除不能または転移性の尿路上皮（移行上皮）癌が、組織学的または細胞学的に確認されている。
- -第一選択の設定でプラチナを含むレジメンを服用中に、または第一選択のプラチナレジメンの完了後14か月以内に疾患の進行があった。 1つの免疫チェックポイント阻害剤レジメンによる治療を受けた参加者は適格であり（例：プログラムデス1（PD-1）、プログラムデスリガンド1（PDL1）、またはCTLA4）、以前のプラチナ含有療法からの間隔が長い場合があります（≤ 24か月）。
- 余命が3か月以上ある。
- 再発または転移の状況で以前に全身化学療法を 1 回しか受けていない。 免疫チェックポイント阻害剤を 1 つまで使用した前治療は許可されており、全身化学療法の一環として考慮されません。
- -固形腫瘍における反応評価基準、バージョン 1.1 (RECIST 1.1) で定義されている測定可能な疾患、または測定できないが評価可能な疾患を患っている。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) が 0 または 1 である。
- 十分な血液機能があること。
- 十分な凝固機能を持っています。
- 十分な肝機能があること。
参加者は以下を持っていません:
- Child-Pugh B（またはそれ以上）のレベルの肝硬変
- 肝硬変（程度を問わず）および肝性脳症の病歴、または肝硬変に起因する臨床的に意味のある腹水
- クレアチニンクリアランス > 30 ミリリットル/分によって定義される適切な腎機能がある。
- ディップスティックまたは定期的な尿検査で尿タンパクが 1+ 以下である。
- 参加者は研究目的のために血液、尿、組織サンプルを提供することに同意します。
除外基準:
- 転移性疾患に対して以前に複数の全身化学療法を受けたことがある。
- -膀胱、尿道、尿管、または腎盂の移行上皮癌（TCC）に対して、あらゆる状況（術前補助療法、補助療法、転移性）でタキサン全身療法を受けている。
- 尿路上皮のTCCに対して、複数の抗血管新生薬（つまり、ベバシズマブ、ソラフェニブ、スニチニブ）を以前に投与されている。
- -無作為化前4週間以内（4週間以内）に放射線療法を受けたことがある、または無作為化前に4週間以上受けた治療の毒性影響から回復していない。
- 制御不能な遺伝性または後天性の出血または血栓性疾患の病歴がある。
- 無作為化前の3か月以内（3か月以内）にグレード3以上の出血事象を経験している。
- 症候性貧血、制御されていない高血圧、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、症候性または制御不良の心臓不整脈、精神疾患、またはその他の重篤な制御されていない医学的障害を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を患っている。
- -無作為化前の6か月以内（6か月以内）に、心筋梗塞、一過性脳虚血発作、脳血管障害を含むがこれらに限定されない、動脈血栓性または静脈血栓性または血栓塞栓性イベントを経験している。
- 未治療の脳転移、制御されていない脊髄圧迫、または軟髄膜疾患があることがわかっている。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症または後天性免疫不全症候群関連疾患がある。
- -無作為化前の28日以内（≤28日）に大手術を受けたか、無作為化前の7日以内（≤7日）以内に皮下静脈アクセスデバイスの留置を受けている。
- 参加者はランダム化前または授乳中である。
- -悪性腫瘍を併発しているか、研究登録後5年以内（5年以内）に別の悪性腫瘍を患っている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ラムシルマブ + ドセタキセル
各 21 日サイクルの 1 日目に、ラムシルマブ (10 ミリグラム/キログラム [mg/kg]) の静脈内投与 (IV) とドセタキセル (75 ミリグラム/平方メートル [mg/m2]) の IV 投与。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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投与された IV
投与された IV
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ + ドセタキセル
各 21 日サイクルの 1 日目に、プラセボ IV とドセタキセル (75 mg/m²) IV を投与します。
参加者は、中止基準が満たされるまで治療を受け続けることができます。
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投与された IV
投与された IV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する無作為化（最長 18 か月）
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PFSは、治療初日から固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）で定義される疾患進行の最初の証拠、または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
進行性疾患 (PD) は、対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加しており、研究上の最小合計に少なくとも 5 mm の絶対増加を加えたもの、または非対象病変の明白な進行、または 1 以上を基準とします。新しい病変。
参加者が完全なベースライン疾患評価を行っていない場合、客観的に決定された疾患の進行または死亡が参加者に観察されたかどうかに関係なく、PFS 時間は初回投与日で打ち切られました。
分析のためのデータ包含カットオフ日の時点で参加者が死亡した、または客観的な進行を示していないことが知られている場合、PFS 時間は最後の適切な腫瘍評価日に打ち切られました。
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放射線疾患の進行または何らかの原因による死亡に対する無作為化（最長 18 か月）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州がん研究治療機構による生活の質（QoL）の悪化までの時間 QOL アンケート - コア 30 (EORTC QLQ-C30) - 世界の健康状態/QoL スケール
時間枠：ランダム化、治療中止後 30 日後 (最長 18 か月)
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持続的な悪化までの時間は、ランダム化からQoLの最初の悪化までの時間として定義され、その後の非悪化評価は行われません。
世界的な健康状態/QoLの悪化は、100点満点中10点以上の低下と定義されました。
参加者が悪化を報告しなかった場合、持続的な悪化までの時間は、悪化していない最後の評価日で打ち切られた。
全体的な健康状態/QoL のスコアは 0 ～ 100 の範囲で次のようになります。スコアが高いほど、QoL が優れていることを示します。
|
ランダム化、治療中止後 30 日後 (最長 18 か月)
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EuroQol 5 次元、5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L) 指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ランダム化、治療中止後 30 日後 (最長 18 か月)
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EQ-5D-5L は、自己申告による健康状態の尺度として使用するための標準化された機器です。
参加者は、5 レベル（問題なし、軽度の問題、中等度の問題、重度の問題、無力または極度の問題）、5 次元（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ）に関するアンケートに回答しました。彼らの現在の健康状態。
独自の EQ-5D 健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。
スコアの範囲は 0 (死亡) から 1 (完全な健康) までですが、アルゴリズムに基づいてスコア <0 になる可能性があります。
|
ランダム化、治療中止後 30 日後 (最長 18 か月)
|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：何らかの原因による死亡日までのランダム化 (最長 31.1 か月)
|
OS は、ランダム化の日から、何らかの原因で死亡した日までの時間です。
特定の分析のデータ包含カットオフ日の時点で死亡したことがわかっていない各参加者について、データ包含カットオフ日より前の既知の最後の生存日にその分析に対する OS が打ち切られました。
|
何らかの原因による死亡日までのランダム化 (最長 31.1 か月)
|
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客観的回答率（ORR）を達成した参加者の割合
時間枠：病気の進行に対するランダム化 (最長 29.7 か月)
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ORR は、完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR) の最良の総合奏効を達成した参加者の割合として定義されます。
ORR = CR + PR。
CR は、すべての標的病変と非標的病変が消失することとして定義されます。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かにかかわらず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小していなければなりません。
腫瘍マーカーの結果は正常化しているはずです。
PR は、ベースラインの合計直径を基準として、ターゲット病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少することです。
最良の全体的な反応は、RECIST v1.1 に従って研究研究者によって評価された全体的な反応に基づいて分類されます。
|
病気の進行に対するランダム化 (最長 29.7 か月)
|
|
疾病制御率（DCR）を達成している参加者の割合
時間枠：病気の進行に対するランダム化 (最長 29.7 か月)
|
DCR は、RECIST v1.1 を使用した応答に従って、CR、PR、または病状安定 (SD) の全体的な最良の応答を示した参加者の割合です。
標的病変 - CR: すべての病変が消失。病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小していなければなりません。
PR: 病変の直径の合計とベースラインの合計の少なくとも 30% の減少。
進行性疾患 (PD): 病変の直径の合計と研究上の最小合計の少なくとも 20% の増加 (合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も証明する必要があります)。または新たな病変の出現。
SD: PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
非標的病変 - CR: すべての病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化。すべてのリンパ節は病的な大きさではない必要があります。
非CR/非PD: 病変の持続および/または異常な腫瘍マーカーレベルの維持。
PD: 既存の病変の明確な進行、または新しい病変の出現。
|
病気の進行に対するランダム化 (最長 29.7 か月)
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の日から、客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡の日まで（最長28.4か月）
|
CR または PR の全体的な反応が最良であれば、客観的な反応が達成されたと見なされます。
標的病変 - CR: すべての病変が消失。病的なリンパ節は短軸が 10 mm 未満に縮小しています。
PR: 病変の直径の合計とベースラインの合計の少なくとも 30% の減少。
PD: 病変の直径の合計と研究上の最小の合計の少なくとも 20% の増加 (合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も証明する必要があります)。または新たな病変の出現。
非標的病変 - CR: すべての病変が消失し、腫瘍マーカーレベルが正常化。すべてのリンパ節は病的な大きさではない必要があります。
非CR/非PD: 病変の持続および/または異常な腫瘍マーカーレベルの維持。
PD: 既存の病変の明確な進行、または新しい病変の出現。
データ包含カットオフ日の時点で参加者が死亡したことが知られていない、または放射線写真でPDを記録していない場合、DORは最後に適切な腫瘍評価を行った日に打ち切られた。
|
完全寛解（CR）または部分寛解（PR）の日から、客観的疾患の進行または何らかの原因による死亡の日まで（最長28.4か月）
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EuroQol 5 次元、5 レベル質問票 (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スケール (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ランダム化、治療中止後 30 日後 (最長 18 か月)
|
EQ-5D-5L は、自己申告による健康状態の尺度として使用するための標準化された機器です。
独自の EQ-5D 健康状態は、5 つの次元のそれぞれから 1 つのレベルを組み合わせることによって定義されます。
参加者は、VAS に 100 (想像できる最高の健康状態) から 0 (想像できる最悪の健康状態) までの範囲のマークを付けることで、現在の健康状態を示しました。
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ランダム化、治療中止後 30 日後 (最長 18 か月)
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|
薬物動態 (PK): ラムシルマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1 およびサイクル 9、1 日目: 投与前、投与後
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ラムシルマブ点滴終了時のラムシルマブの Cmax。
|
サイクル 1 およびサイクル 9、1 日目: 投与前、投与後
|
|
PK: ラムシルマブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 2、3、5、9 の 1 日目 (投与前および投与後)
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3週間ごとの投与後のラムシルマブのCmin。
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サイクル 2、3、5、9 の 1 日目 (投与前および投与後)
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抗ラムシルマブ抗体を有する参加者の数
時間枠：29.7ヶ月
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治療により出現した抗ラムシルマブ抗体が陽性であった参加者の数を治療グループごとにまとめました。
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29.7ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- van der Heijden MS, Powles T, Petrylak D, de Wit R, Necchi A, Sternberg CN, Matsubara N, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Bamias A, Gakis G, Lee JL, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Eigl BJ, Hozak RR, Rasmussen ER, Xia MS, Rhodes R, Wijayawardana S, Bell-McGuinn KM, Aggarwal A, Drakaki A. Predictive biomarkers for survival benefit with ramucirumab in urothelial cancer in the RANGE trial. Nat Commun. 2022 Apr 6;13(1):1878. doi: 10.1038/s41467-022-29441-y.
- Necchi A, Nishiyama H, Matsubara N, Lee JL, Petrylak DP, de Wit R, Drakaki A, Liepa AM, Mao H, Bell-McGuinn K, Powles T. Health-related quality of life in the randomized phase 3 study of ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in platinum-refractory advanced urothelial carcinoma (RANGE). BMC Urol. 2020 Nov 7;20(1):181. doi: 10.1186/s12894-020-00752-w.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Bedke J, Gakis G, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Garcia Del Muro X, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Hamid O, Liepa AM, Wijayawardana S, Russo F, Walgren RA, Zimmermann AH, Hozak RR, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): overall survival and updated results of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):105-120. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30668-0. Epub 2019 Nov 18.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain S, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Hegemann M, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Del Muro XG, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Widau RC, Liepa AM, Walgren RA, Hamid O, Zimmermann AH, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2266-2277. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32365-6. Epub 2017 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月13日
一次修了 (実際)
2017年4月21日
研究の完了 (実際)
2022年7月26日
試験登録日
最初に提出
2015年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月21日
最初の投稿 (推定)
2015年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15679
- I4T-MC-JVDC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2014-003655-66 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案書の承認と署名されたデータ共有契約に基づいて、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の一次出版および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手可能になります。
データは無期限にリクエスト可能です。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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