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Uno studio su Ramucirumab (LY3009806) più docetaxel nei partecipanti con carcinoma uroteliale (RANGE)

17 agosto 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ramucirumab più docetaxel rispetto a placebo più docetaxel in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o non resecabile o metastatico che è progredito durante o dopo la terapia a base di platino

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco in studio ramucirumab in combinazione con docetaxel nei partecipanti con carcinoma uroteliale che hanno fallito una precedente terapia a base di platino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Carcinoma uroteliale

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Australia
- - Adelaide, Australia, 5000
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Footscray, Australia, 3011
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  - Randwick, Australia, 2031
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  - Subiaco, Australia, 6008
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Belgio
- - Brussels, Belgio, 1200
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  - Leuven, Belgio, 3000
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  - Wilrijk, Belgio, 2610
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Canada
- - Toronto, Canada, M4N 3M5
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  - Vancouver, Canada, V5Z 4E6
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Corea, Repubblica di
- - Daejeon, Corea, Repubblica di, 35015
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  - Seongnam, Corea, Repubblica di, 463-707
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  - Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
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  - Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
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  - Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
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  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
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  - Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
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Danimarca
- - Herlev, Danimarca, 2730
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  - Odense, Danimarca, 5000
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Federazione Russa
- - Ivanovo, Federazione Russa, 153040
    - Ivanovo regional clinical oncology dispensary
  - Kazan, Federazione Russa, 420029
    - Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
  - Moscow, Federazione Russa, 125284
    - Scientific research oncology institute n.a. P. A. Herzen
  - Saint Petersburg, Federazione Russa, 198255
    - Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
  - Saratov, Federazione Russa, 410054
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Francia
- - Caen, Francia, 14076
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  - Lille, Francia, 59020
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  - Lyon, Francia, 69373
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  - Montpellier, Francia, 34070
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  - Paris, Francia, 75015
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  - Rennes, Francia, 35062
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Germania
- - Dusseldorf, Germania, 40225
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  - Freiburg, Germania, 79106
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  - Homburg, Germania, 66421
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  - Jena, Germania, 07740
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  - Marburg, Germania, 35043
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  - Tubingen, Germania, 72076
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Giappone
- - Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
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  - Chiba, Giappone, 260-8717
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  - Fukuoka, Giappone, 812-8582
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  - Hidaka, Giappone, 350-1298
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  - Hirosaki, Giappone, 036-8563
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  - Kashiwa, Giappone, 277-8577
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  - Kita-gun, Giappone, 761-0793
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  - Kobe, Giappone, 650-0047
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  - Matsuyama, Giappone, 791-0280
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  - Morioka, Giappone, 020-8505
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  - Niigata, Giappone, 951-8520
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  - Osaka, Giappone, 541-8567
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  - Sapporo, Giappone, 060-8543
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  - Sendai, Giappone, 980-8574
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  - Suita-shi, Giappone, 565-0871
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  - Tokyo, Giappone, 135-8550
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  - Tsukuba, Giappone, 305-8576
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Grecia
- - Athens, Grecia, 11528
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  - Heraklion, Grecia, 71110
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  - Patras, Grecia, 26504
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  - Thessaloniki, Grecia, 56403
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Israele
- - Haifa, Israele, 3525408
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  - Kfar Saba, Israele, 4428164
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  - Petach Tikva, Israele, 4941492
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  - Tel Hashomer, Israele, 5265601
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  - Tel-Aviv, Israele, 6423906
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  - Zerifin, Israele, 6093000
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Italia
- - Arezzo, Italia, 52100
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  - Bologna, Italia, 40138
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  - Milano, Italia, 20133
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  - Orbassano, Italia, 10043
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  - Rome, Italia, 00152
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  - Verona, Italia, 37134
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Messico
- - Aguascalientes, Messico, 20230
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  - Culiacan, Messico, 80020
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  - Mexico, Messico, 06760
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  - Monterrey, Messico, 64570
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  - Morelia, Messico, 58260
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Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
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  - Arnhem, Olanda, 6815 AD
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  - Maastricht, Olanda, 6229 HX
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  - Rotterdam, Olanda, 3075 EA
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  - Sittard, Olanda, 6162 BG
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Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-219
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  - Poznan, Polonia, 60-569
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  - Warszawa, Polonia, 04-125
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  - Wieliszew, Polonia, 05-135
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Regno Unito
- - Bebington, Regno Unito, CH63 4JY
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  - Chelsea, Regno Unito, W6 8RF
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  - London, Regno Unito, EC1A 7BE
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  - Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
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  - Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
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  - Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
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Romania
- - Baia Mare, Romania, 430110
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  - Cluj-Napoca, Romania, 400058
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  - Craiova, Romania, 200347
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Spagna
- - Badajoz, Spagna, 06080
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  - Barcelona, Spagna, 08907
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  - Madrid, Spagna, 28034
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Stati Uniti
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
    - St. Jude Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
    - UCLA Medical Center
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
    - USC Norris Cancer Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - SMO TRIO -Translational Research
  - Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
    - Cancer Care Associates Medical Group
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - University of California, Davis - Health Systems
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 93454
    - Central Coast Medical Oncology Corporation
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - University of Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80203
    - Pharmatech Oncology Inc
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
    - St Mary's Hospital Regional Cancer Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    - Yale University School of Medicine
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
    - Southeast Florida Hematology/Oncology
  - Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
    - Florida Cancer Specialists
  - Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
    - Lakeland Regional Cancer Center
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Sylvester Comprehensive Cancer Center
  - Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
    - Florida Cancer Specialists
- Georgia
  - Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
    - Southeastern Regional Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
    - The Queen's Medical Center
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
    - Fort Wayne Oncology & Hematology
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
    - Alton Ochsner Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - University of Maryland- Biological Sciences
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
    - Mayo Clinic
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Cornell University Medical College
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    - SUNY at Stony Brook
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
    - Oncology Hematology Care Inc.
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - SMO Sarah Cannon Research Inst.
- Texas
  - Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
    - The Center for Cancer and Blood Disorders
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Inova Comprehensive Cancer Care & Research Institute
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - University of Washington Medical Center
Tacchino
- - Ankara, Tacchino, 06100
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  - Antalya, Tacchino, 07059
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  - Edirne, Tacchino, 22030
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  - Istanbul, Tacchino, 34098
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  - Malatya, Tacchino, 44280
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Taiwan
- - Kaohsiung, Taiwan, 83301
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  - Taichung, Taiwan, 40705
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  - Tainan, Taiwan, 71004
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  - Taipei, Taiwan, 100
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Ucraina
- - Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
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  - Kyiv, Ucraina, 04107
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  - Lutsk, Ucraina, 63000
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Ungheria
- - Budapest, Ungheria, 1122
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  - Miskolc, Ungheria, 3526
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Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Avere carcinoma uroteliale (a cellule di transizione) confermato istologicamente o citologicamente, localmente avanzato o non resecabile o metastatico della vescica, dell'uretra, dell'uretere o della pelvi renale.
Ha avuto progressione della malattia durante un regime contenente platino nell'impostazione di prima linea o entro 14 mesi dopo aver completato il regime di prima linea con platino. I partecipanti che hanno ricevuto il trattamento con un regime di inibitori del checkpoint immunitario sono idonei (ad esempio Morte programmata 1 (PD-1), Morte programmata-ligando 1 (PDL1) o CTLA4) e possono avere un intervallo più lungo dalla precedente terapia contenente platino (≤ 24 mesi).
Avere un'aspettativa di vita di ≥3 mesi.
- Non aver ricevuto più di un precedente regime di chemioterapia sistemica nel contesto recidivante o metastatico. Il precedente trattamento con non più di un precedente inibitore del checkpoint immunitario è consentito e non sarà considerato come una linea di chemioterapia sistemica.
Avere malattia misurabile o malattia non misurabile ma valutabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST 1.1).
Avere un Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1.
Avere una funzione ematologica adeguata.
Avere un'adeguata funzione di coagulazione.
Avere un'adeguata funzionalità epatica.
Il partecipante non ha:
- cirrosi a livello di Child-Pugh B (o peggio)
- cirrosi (di qualsiasi grado) e anamnesi di encefalopatia epatica o ascite clinicamente significativa derivante dalla cirrosi
Avere un'adeguata funzionalità renale definita dalla clearance della creatinina > 30 millilitri/minuto.
Avere proteine urinarie ≤1+ su dipstick o analisi delle urine di routine.
Il partecipante è disposto a fornire campioni di sangue, urina e tessuto per scopi di ricerca.

Criteri di esclusione:

- Hanno ricevuto più di un precedente regime di chemioterapia sistemica per la malattia metastatica.
- Avere ricevuto una precedente terapia sistemica con taxani per carcinoma a cellule transizionali (TCC) della vescica, dell'uretra, dell'uretere o della pelvi renale in qualsiasi contesto (neoadiuvante, adiuvante, metastatico).
Hanno ricevuto più di un precedente agente antiangiogenico (ovvero bevacizumab, sorafenib, sunitinib) per TCC dell'urotelio.
- Hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane (≤4 settimane) prima della randomizzazione o non si sono ripresi dagli effetti tossici del trattamento somministrato >4 settimane prima della randomizzazione.
Avere una storia di sanguinamento ereditario o acquisito incontrollato o disturbi trombotici.
- Hanno manifestato un evento di sanguinamento di grado ≥3 entro 3 mesi (≤3 mesi) prima della randomizzazione.
Avere malattie intercorrenti non controllate, inclusi, ma non limitati a, anemia sintomatica, ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca sintomatica o scarsamente controllata, malattia psichiatrica o qualsiasi altro grave disturbo medico non controllato.
- Hanno avuto eventi arteriosi o venotrombotici o tromboembolici, inclusi, ma non limitati a, infarto del miocardio, attacco ischemico transitorio o accidente cerebrovascolare, entro 6 mesi (≤6 mesi) prima della randomizzazione.
Hanno conosciuto metastasi cerebrali non trattate, compressione incontrollata del midollo spinale o malattia leptomeningea.
Avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia correlata alla sindrome da immunodeficienza acquisita.
- Sono stati sottoposti a intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni (≤28 giorni) prima della randomizzazione o posizionamento di un dispositivo di accesso venoso sottocutaneo entro 7 giorni (≤7 giorni) prima della randomizzazione.
Il partecipante è incinta prima della randomizzazione o dell'allattamento.
Avere un tumore maligno concomitante o un altro tumore maligno entro 5 anni (≤5 anni) dall'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Doppio

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramucirumab + Docetaxel Ramucirumab (10 milligrammi/chilogrammo [mg/kg]) per via endovenosa (IV) più docetaxel (75 milligrammi/metro quadrato [mg/m²]) IV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.	Droga: Docetaxel Amministrato IV Droga: Ramucirumab Amministrato IV Altri nomi: LY3009806
Comparatore placebo: Placebo + docetaxel Placebo EV più docetaxel (75 mg/m²) EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.	Droga: Docetaxel Amministrato IV Droga: Placebo Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Lasso di tempo: Randomizzazione a progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa (fino a 18 mesi)	PFS definita come tempo dal primo giorno di terapia alla prima evidenza di progressione della malattia definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1) o morte per qualsiasi causa. La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, con riferimento alla somma più piccola nello studio e più un aumento assoluto di almeno 5 mm, o progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio, o 1 o più nuove lesioni. Se il partecipante non ha una valutazione completa della malattia al basale, il tempo di PFS è stato censurato alla data della prima dose, indipendentemente dal fatto che sia stata osservata o meno una progressione della malattia o un decesso oggettivamente determinato per il partecipante. Se non è noto che il partecipante sia deceduto o abbia avuto una progressione oggettiva alla data limite di inclusione dei dati per l'analisi, il tempo di PFS è stato censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.	Randomizzazione a progressione della malattia radiologica o morte per qualsiasi causa (fino a 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tempo di deterioramento della qualità della vita (QoL) sul questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro-Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Global Health Status/QoL Scale Lasso di tempo: Randomizzazione, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 18 mesi)	Il tempo al deterioramento prolungato è stato definito come il tempo dalla randomizzazione al primo peggioramento della QoL senza una successiva valutazione del non peggioramento. Il peggioramento dello stato di salute globale/QoL è stato definito come una diminuzione di ≥10 punti su una scala di 100 punti. Se un partecipante non ha segnalato un peggioramento, il tempo al deterioramento sostenuto è stato censurato alla data dell'ultima valutazione di non peggioramento. I punteggi per lo stato di salute globale/QoL vanno da 0 a 100 con; punteggi più alti rappresentano una migliore QoL.	Randomizzazione, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 18 mesi)
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'indice EuroQol 5-Dimension, 5-Level Questionnaire (EQ-5D-5L) Lasso di tempo: Randomizzazione, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 18 mesi)	L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dello stato di salute auto-dichiarato. I partecipanti hanno completato il questionario a 5 livelli (nessun problema, problema lieve, problema moderato, problema grave e incapacità o problema estremo), 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) riguardante il loro attuale stato di salute. Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni. I punteggi vanno da 0 (morte) a 1 (perfetta salute), ma in base all'algoritmo sono possibili punteggi <0.	Randomizzazione, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 18 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 31,1 mesi)	L'OS è il tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Per ogni partecipante di cui non è noto il decesso alla data limite di inclusione dei dati per una particolare analisi, l'OS è stata censurata per tale analisi all'ultima data di vita nota prima della data limite di inclusione dei dati.	Randomizzazione fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a 31,1 mesi)
Percentuale di partecipanti con un tasso di risposta obiettiva (ORR) Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 29,7 mesi)	L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) + risposta parziale (PR). ORR = CR + PR. La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 millimetri (mm). I risultati dei marcatori tumorali devono essersi normalizzati. PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. La migliore risposta complessiva è classificata in base alle risposte complessive valutate dai ricercatori dello studio secondo RECIST v1.1.	Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 29,7 mesi)
Percentuale di partecipanti con tasso di controllo delle malattie (DCR) Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 29,7 mesi)	DCR è la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo la risposta utilizzando RECIST v1.1. Lesioni target - CR: Scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni rispetto alla somma basale. Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni rispetto alla somma più piccola studiata (la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm); o la comparsa di nuove lesioni. SD: Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD. Lesioni non target - CR: scomparsa di tutte le lesioni e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali; tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche. Non-CR/Non-PD: persistenza della(e) lesione(i) e/o mantenimento di livelli anormali di marker tumorali. PD: progressione inequivocabile di lesioni esistenti o comparsa di nuove lesioni.	Randomizzazione alla progressione della malattia (fino a 29,7 mesi)
Durata della risposta (DoR) Lasso di tempo: Dalla data della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 28,4 mesi)	La risposta obiettiva è stata raggiunta se avevano una migliore risposta complessiva di CR o PR. Lesioni target- CR: Scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici hanno riduzione in asse corto a <10 mm. PR: almeno una diminuzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni rispetto alla somma basale. PD: almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni rispetto alla somma più piccola in studio (la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm); o la comparsa di nuove lesioni. Lesioni non target - CR: scomparsa di tutte le lesioni e normalizzazione dei livelli dei marcatori tumorali; tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche. Non-CR/Non-PD: persistenza della(e) lesione(i) e/o mantenimento di livelli anormali di marker tumorali. PD: progressione inequivocabile di lesioni esistenti o comparsa di nuove lesioni. Se un partecipante non era noto per essere morto o aveva documentato radiograficamente il PD alla data limite di inclusione dei dati, il DOR è stato censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.	Dalla data della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR) alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa (fino a 28,4 mesi)
Variazione rispetto al basale sul questionario EuroQol a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS) Lasso di tempo: Randomizzazione, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 18 mesi)	L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura dello stato di salute auto-dichiarato. Uno stato di salute EQ-5D univoco viene definito combinando 1 livello da ciascuna delle 5 dimensioni. I partecipanti hanno indicato il loro attuale stato di salute segnando su un VAS che va da 100 (miglior stato di salute immaginabile) a 0 (peggiore stato di salute immaginabile).	Randomizzazione, 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento (fino a 18 mesi)
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di Ramucirumab Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 9, Giorno 1: Pre-dose, Post-dose	Cmax di Ramucirumab alla fine dell'infusione di ramucirumab.	Ciclo 1 e Ciclo 9, Giorno 1: Pre-dose, Post-dose
PK: concentrazione minima (Cmin) di Ramucirumab Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 2, 3, 5 e 9 (pre-dose e post-dose)	Cmin di Ramucirumab dopo la somministrazione ogni 3 settimane.	Giorno 1 del ciclo 2, 3, 5 e 9 (pre-dose e post-dose)
Numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab Lasso di tempo: 29,7 mesi	Il numero di partecipanti con anticorpi anti-ramucirumab positivi al trattamento è stato riassunto per gruppo di trattamento.	29,7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

A Study of Ramucirumab (LY3009806) Plus Docetaxel in Participants With Urothelial Cancer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

26 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

24 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

15679
I4T-MC-JVDC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
2014-003655-66 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva. I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma uroteliale

Shanghai Zhongshan Hospital

Non ancora reclutamento

Terapia di conversione con TACE/HAIC con anti-angiogenica e immunoterapia per carcinoma epatocellulare inizialmente non resecabile che raggiunge una risposta completa o resecabilità, seguita da un intervento chirurgico o un trattamento sistemico continuo: uno studio di coorte prospettico (THAI-CONVERT)

Carcinom epatocellulare non resecabile
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Adiuvante everolimus nel carcinoma epatocellulare ad alto rischio dopo resezione curativa (processo di fine rapporto)

Carcinom | Epatocellulare

Prove cliniche su Docetaxel

Nereus Pharmaceuticals, Inc.

Completato

Studio di fase 1/2 sull'agente di disturbo vascolare NPI-2358 + docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Cancro

Stati Uniti, Australia, India, Chile, Brasile, Argentina
Tianjin Medical University Cancer Institute and...

Reclutamento

Sperimentazione clinica di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'iniezione TQB2450 combinata con la capsula di Anlotinib e la chemioterapia nel trattamento del cancro polmonare non a piccole cellule avanzato immunoresistente

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cina
Optimal Health Research

Completato

Un nuovo approccio per alleviare gli effetti collaterali degli agenti chemioterapici.

Cancro al seno | Cancro ai polmoni | Cancro alla prostata

Stati Uniti
Instituto do Cancer do Estado de São Paulo

Non ancora reclutamento

Studio di Fase I di Docetaxel e 177-Lutezio-PSMA-I&T nel Trattamento di Prima Linea per Pazienti con Adenocarcinoma Prostatico Metastatico Resistenti alla Castrazione (Lutécio)

Cancro alla prostata (adenocarcinoma)

Brasile
National Cancer Center, Korea
Seoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical Center e altri collaboratori

Sconosciuto

Docetaxel Versus Docetaxel Plus Cisplatino Versus Docetaxel Plus S-1 come chemioterapia di seconda linea nel carcinoma gastrico metastatico

Tumore gastrico

Corea, Repubblica di
Guangdong Provincial People's Hospital
Shanghai Henlius Biotech

Attivo, non reclutante

Uno Studio Controllato Randomizzato di Serplulimab in Combinazione con Chemioterapia per l'Adenocarcinoma Gastrico Localmente Avanzato

Cancro gastrico stadio III

Cina
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China

Completato

Uno studio su Famitinib Plus Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non squamoso e non a piccole cellule (NSCLC)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Cina
Akeso

Reclutamento

Ivonescimab in combinazione con docetaxel nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzate (NSCLC)

Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Cina
Arog Pharmaceuticals, Inc.

Ritirato

Uno studio di fase 2 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato che utilizza nuovi agenti con e senza docetaxel.

Carcinoma, polmone non a piccole cellule
Sanofi

Completato

Pulmonart: Docetaxel - Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Neoplasie polmonari

Francia, Olanda, Spagna, Tacchino, Belgio, Finlandia, Italia, Regno Unito

Uno studio su Ramucirumab (LY3009806) più docetaxel nei partecipanti con carcinoma uroteliale (RANGE)

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ramucirumab più docetaxel rispetto a placebo più docetaxel in pazienti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o non resecabile o metastatico che è progredito durante o dopo la terapia a base di platino

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

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Investigatori

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Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Effettivo)

Completamento dello studio (Effettivo)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Stimato)

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