Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ramusirumabista (LY3009806) plus dosetakselista potilailla, joilla on virtsaputken syöpä (RANGE)

torstai 17. elokuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus Ramucirumab Plus Dosetakselia vs. Placebo Plus Dosetakselia potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai leikkaukseen soveltumaton tai metastaattinen virtsaputken karsinooma, jotka etenivät platinahoidon aikana tai sen jälkeen

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen ramusirumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on uroteelisyöpä ja jotka eivät ole saaneet aiempaa platinapohjaista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

530

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sittard, Alankomaat, 6162 BG
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Footscray, Australia, 3011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Randwick, Australia, 2031
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Subiaco, Australia, 6008
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Espanja, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel Hashomer, Israel, 5265601
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bologna, Italia, 40138
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20133
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Orbassano, Italia, 10043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rome, Italia, 00152
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Verona, Italia, 37134
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Japani
      • Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japani, 260-8717
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hidaka, Japani, 350-1298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hirosaki, Japani, 036-8563
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kashiwa, Japani, 277-8577
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kita-gun, Japani, 761-0793
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kobe, Japani, 650-0047
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Matsuyama, Japani, 791-0280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morioka, Japani, 020-8505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sapporo, Japani, 060-8543
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sendai, Japani, 980-8574
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Suita-shi, Japani, 565-0871
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tsukuba, Japani, 305-8576
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M4N 3M5
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Korean tasavalta
      • Daejeon, Korean tasavalta, 35015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam, Korean tasavalta, 463-707
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Patras, Kreikka, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Culiacan, Meksiko, 80020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico, Meksiko, 06760
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Monterrey, Meksiko, 64570
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Morelia, Meksiko, 58260
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-219
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Poznan, Puola, 60-569
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Warszawa, Puola, 04-125
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wieliszew, Puola, 05-135
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ranska
      • Caen, Ranska, 14076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Ranska, 59020
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Ranska, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Ranska, 34070
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Ranska, 75015
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rennes, Ranska, 35062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Romania
      • Baia Mare, Romania, 430110
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cluj-Napoca, Romania, 400058
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Craiova, Romania, 200347
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Saksa
      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Homburg, Saksa, 66421
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jena, Saksa, 07740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marburg, Saksa, 35043
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tubingen, Saksa, 72076
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Taipei, Taiwan, 100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Odense, Tanska, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Antalya, Turkki, 07059
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Edirne, Turkki, 22030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Malatya, Turkki, 44280
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kyiv, Ukraina, 04107
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lutsk, Ukraina, 63000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Miskolc, Unkari, 3526
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Venäjän federaatio
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Ivanovo regional clinical oncology dispensary
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420029
        • Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Scientific research oncology institute n.a. P. A. Herzen
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 198255
        • Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
      • Saratov, Venäjän federaatio, 410054
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bebington, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chelsea, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • St. Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • SMO TRIO -Translational Research
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis - Health Systems
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80203
        • Pharmatech Oncology Inc
      • Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
        • St Mary's Hospital Regional Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
        • Southeast Florida Hematology/Oncology
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
        • Florida Cancer Specialists
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • The Queen's Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46845
        • Fort Wayne Oncology & Hematology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Alton Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland- Biological Sciences
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Cornell University Medical College
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY at Stony Brook
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • SMO Sarah Cannon Research Inst.
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Inova Comprehensive Cancer Care & Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu, paikallisesti edennyt tai leikkauskelvoton tai metastaattinen virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaisaltaan uroteelisyöpä (siirtymäsolusyöpä).
  • Oli sairauden eteneminen platinaa sisältävän hoito-ohjelman aikana ensimmäisen linjan hoitoon tai 14 kuukauden kuluessa ensimmäisen linjan platinahoito-ohjelman päättymisestä. Osallistujat, jotka ovat saaneet hoitoa yhdellä immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjäohjelmalla, ovat kelvollisia (esimerkiksi ohjelmoitu kuolema 1 (PD-1), ohjelmoitu kuolema-ligandi 1 (PDL1) tai CTLA4), ja heillä voi olla pidempi aikaväli aikaisemmasta platinaa sisältävästä hoidosta (≤ 24 kuukautta).
  • Elinajanodote on ≥3 kuukautta.
  • Olet saanut korkeintaan yhden aikaisemman systeemisen kemoterapian hoito-ohjelman uusiutuessa tai metastaattisissa olosuhteissa. Aikaisempi hoito korkeintaan yhdellä aikaisemmalla immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjällä on sallittua, eikä sitä pidetä systeemisen kemoterapian sarjana.
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattavissa oleva, mutta arvioitava sairaus sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa, versio 1.1 (RECIST 1.1).
  • Sinulla on itäisen yhteistyön onkologiaryhmä (ECOG) 0 tai 1.
  • Hematologinen toimintakyky on riittävä.
  • Heillä on riittävä hyytymistoiminto.
  • Heillä on riittävä maksan toiminta.

  • Osallistujalla ei ole:

    • kirroosi Child-Pugh B -tasolla (tai pahempi)
    • kirroosi (mikä tahansa aste) ja anamneesissa maksan enkefalopatia tai kirroosista johtuva kliinisesti merkittävä askites
  • Sinulla on riittävä munuaisten toiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma on >30 millilitraa/minuutti.
  • Virtsan proteiini on ≤1+ mittatikun tai rutiininomaisen virtsan analyysissä.
  • Osallistuja on valmis antamaan veri-, virtsa- ja kudosnäytteitä tutkimustarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Olet saanut useamman kuin yhden aikaisemman systeemisen kemoterapian etäpesäkkeisiin.
  • olet saanut aiemmin systeemistä taksaanihoitoa virtsarakon, virtsaputken, virtsanjohtimen tai munuaisaltaan siirtymäsolusyövän (TCC) hoitoon missä tahansa ympäristössä (neoadjuvantti, adjuvantti, metastaattinen).
  • Olet saanut useampaa kuin yhtä aiempaa antiangiogeenistä ainetta (eli bevasitsumabia, sorafenibia, sunitinibia) uroteelin TCC:hen.
  • olet saanut sädehoitoa 4 viikon (≤4 viikon) sisällä ennen satunnaistamista tai ei ole toipunut yli 4 viikkoa ennen satunnaistamista annetun hoidon toksisista vaikutuksista.
  • Sinulla on ollut hallitsemattomia perinnöllisiä tai hankittuja verenvuotoja tai tromboottisia häiriöitä.
  • Sinulla on ollut asteen ≥3 verenvuototapahtuma 3 kuukauden (≤3 kuukauden) sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, oireinen anemia, hallitsematon verenpainetauti, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen tai huonosti hallittu sydämen rytmihäiriö, psykiatrinen sairaus tai mikä tahansa muu vakava hallitsematon lääketieteellinen häiriö.
  • Sinulla on ollut valtimo- tai venotromboottisia tai tromboembolisia tapahtumia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivoverisuonihäiriö 6 kuukauden (≤6 kuukauden) aikana ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on tiedossa hoitamattomia aivometastaaseja, hallitsematonta selkäytimen puristusta tai leptomeningeaalista sairautta.
  • Sinulla on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikatooireyhtymään liittyvä sairaus.
  • Sinulle on tehty suuri leikkaus 28 päivän (≤ 28 päivän) sisällä ennen satunnaistamista tai ihonalaisen laskimonsisäisen laitteen sijoittelua 7 päivän (≤7 päivän) sisällä ennen satunnaistamista.
  • Osallistuja on raskaana ennen satunnaistamista tai imetystä.
  • Sinulla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden (≤5 vuoden) sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ramusirumabi + dosetakseli
Ramusirumabi (10 milligrammaa/kg [mg/kg]) suonensisäisesti (IV) plus dosetakseli (75 milligrammaa/neliömetri [mg/m²]) IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Doketakseli
Annettu IV
Lääke: Ramusirumabi
Annettu IV
Muut nimet:
  • LY3009806
Placebo Comparator: Plasebo + dosetakseli
Plasebo IV plus dosetakseli (75 mg/m²) IV kunkin 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistujat voivat jatkaa hoitoa, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: Doketakseli
Annettu IV
Lääke: Plasebo
Annettu IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen radiologisen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 18 kuukautta)
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä hoitopäivästä ensimmäiseen sairauden etenemisen todisteeseen, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST v1.1) tai kuolemaan mistä tahansa syystä. Progressiivinen sairaus (PD) tarkoittaa vähintään 20 %:n kasvua kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viite on pienin tutkimussumma ja plus vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys, tai ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen tai yksi tai useampi uusia vaurioita. Jos osallistujalla ei ole täydellistä perussairausarviointia, PFS-aika sensuroitiin ensimmäisen annoksen päivämääränä riippumatta siitä, onko osallistujan havaittu objektiivisesti määritettyä taudin etenemistä tai kuolemaa. Jos osallistujan ei tiedetä kuolleen tai hänen objektiivisesti etenevän analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, PFS-aika sensuroitiin viimeisenä riittävänä kasvaimen arviointipäivänä.
Satunnaistaminen radiologisen taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä (enintään 18 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika elämänlaadun huononemiseen (QoL) Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselylomakkeessa - Core 30 (EORTC QLQ-C30) - Maailmanlaajuinen terveystila/QoL-asteikko
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 18 kuukautta)
Aika jatkuvaan huononemiseen määriteltiin ajalla satunnaistamisesta ensimmäiseen QoL:n huononemiseen ilman myöhempää ei-heikentymätöntä arviointia. Globaalin terveydentilan/QoL:n huononeminen määriteltiin ≥10 pisteen laskuksi 100 pisteen asteikolla. Jos osallistuja ei ilmoittanut huononemisesta, jatkuvaan huononemiseen kulunut aika sensuroitiin viimeisen ei-heikentyneen arvioinnin päivämääränä. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n pisteet vaihtelevat 0–100; korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
Satunnaistaminen, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 18 kuukautta)
Muutos lähtötasosta EuroQol 5-ulotteisen, 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) indeksin pisteessä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 18 kuukautta)
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, jota käytetään itse ilmoittaman terveydentilan mittaamiseen. Osallistujat täyttivät 5-tason (ei ongelmaa, lievä ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma ja kyvyttömyys tai äärimmäinen ongelma), 5-ulotteisen (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus) kyselylomakkeen. nykyisen terveydentilansa. Ainutlaatuinen EQ-5D-terveystila määritetään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Pisteet vaihtelevat 0:sta (kuolema) 1:een (täydellinen terveys), mutta pisteet <0 ovat mahdollisia algoritmin perusteella.
Satunnaistaminen, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 18 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (jopa 31,1 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jokaisen osallistujan osalta, jonka ei tiedetä kuolleen tietyn analyysin tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, käyttöjärjestelmä sensuroitiin kyseisen analyysin osalta viimeisenä tiedossa olevana elossa ennen datan sisällyttämisen katkaisupäivää.
Satunnaistaminen kuolinpäivään mistä tahansa syystä (jopa 31,1 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 29,7 kuukautta)
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR). ORR = CR + PR. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 millimetriin (mm). Kasvainmerkkitulosten on täytynyt normalisoitua. PR on vähintään 30 %:n vähennys kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon perusviivan summahalkaisijat. Paras kokonaisvaste luokitellaan tutkimuksen tutkijoiden RECIST v1.1:n mukaisesti arvioimien kokonaisvasteiden perusteella.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 29,7 kuukautta)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on taudinhallintaprosentti (DCR)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 29,7 kuukautta)
DCR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR tai Stable Disease (SD) RECIST v1.1 -vastauksen mukaisesti. Kohdeleesiot - CR: Kaikkien leesioiden katoaminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 % pienempi leesioiden halkaisijoiden summa verrattuna perustason summaan. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys leesioiden halkaisijoiden summassa vs. pienin tutkimussumma (summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys); tai uusien vaurioiden ilmaantumista. SD: Ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi. Ei-kohdeleesiot - CR: Kaikkien leesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen; kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia. Ei-CR/Ei-PD: Leesion (vaurioiden) pysyminen ja/tai epänormaalien kasvainmerkkiainetasojen ylläpito. PD: olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Satunnaistaminen taudin etenemiseen (jopa 29,7 kuukautta)
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 28,4 kuukautta)
Objektiivinen vaste saavutettiin, jos heillä oli paras CR- tai PR-vaste. Kohdeleesiot - CR: Kaikkien leesioiden katoaminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa lyhyt akseli on pienentynyt alle 10 mm:iin. PR: Vähintään 30 % pienempi leesioiden halkaisijoiden summa verrattuna perustason summaan. PD: Vähintään 20 %:n lisäys leesioiden halkaisijoiden summassa vs. pienin tutkimussumma (summan on myös osoitettava vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys); tai uusien vaurioiden ilmaantumista. Ei-kohdeleesiot - CR: Kaikkien leesioiden katoaminen ja kasvainmerkkiainetasojen normalisoituminen; kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia. Ei-CR/Ei-PD: Leesion (vaurioiden) pysyminen ja/tai epänormaalien kasvainmerkkiainetasojen ylläpito. PD: olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen. Jos osallistujan ei tiedetty kuolleen tai hänellä ei ollut radiografisesti dokumentoitua PD:tä tietojen sisällyttämisen katkaisupäivänä, DOR sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) päivämäärä taudin objektiivisen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään (enintään 28,4 kuukautta)
Muutos lähtötasosta EuroQolin 5-ulotteisen, 5-tason kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) visuaalisen analogisen asteikon (VAS) suhteen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 18 kuukautta)
EQ-5D-5L on standardoitu instrumentti, jota käytetään itse ilmoittaman terveydentilan mittaamiseen. Ainutlaatuinen EQ-5D-kunnon tila määritellään yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Osallistujat osoittivat nykyisen terveydentilansa merkitsemällä VAS:iin 100:sta (paras kuviteltavissa oleva terveydentila) 0:aan (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila).
Satunnaistaminen, 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen (enintään 18 kuukautta)
Farmakokinetiikka (PK): Ramusirumabin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 9, päivä 1: Ennakkoannostus, Annostelun jälkeen
Ramusirumabin Cmax ramusirumabi-infuusion lopussa.
Sykli 1 ja sykli 9, päivä 1: Ennakkoannostus, Annostelun jälkeen
PK: Ramusirumabin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Syklin 2, 3, 5 ja 9 päivä 1 (ennen annosta ja annostuksen jälkeen)
Ramusirumabin Cmin annon jälkeen 3 viikon välein.
Syklin 2, 3, 5 ja 9 päivä 1 (ennen annosta ja annostuksen jälkeen)
Osallistujien määrä, joilla on ramusirumabivasta-aineita
Aikaikkuna: 29,7 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivisia hoidon alkaneita anti-ramusirumabivasta-aineita, koottiin hoitoryhmittäin.
29,7 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15679
  • I4T-MC-JVDC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2014-003655-66 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumaton arviointipaneeli ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uroteelinen karsinooma

Kliiniset tutkimukset Doketakseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa