Исследование рамуцирумаба (LY3009806) плюс доцетаксел у участников с уротелиальным раком (RANGE)
17 августа 2023 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование комбинации рамуцирумаб плюс доцетаксел по сравнению с плацебо плюс доцетаксел у пациентов с местнораспространенной или нерезектабельной или метастатической уротелиальной карциномой, прогрессировавших на фоне терапии на основе платины или после нее
Основная цель этого исследования — оценить безопасность и эффективность исследуемого препарата рамуцирумаб в комбинации с доцетакселом у участников с уротелиальным раком, у которых предшествующая терапия на основе платины оказалась неэффективной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
530
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Footscray, Австралия, 3011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Randwick, Австралия, 2031
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Subiaco, Австралия, 6008
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Leuven, Бельгия, 3000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Miskolc, Венгрия, 3526
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Германия, 40225
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Freiburg, Германия, 79106
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Homburg, Германия, 66421
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jena, Германия, 07740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Германия, 35043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tubingen, Германия, 72076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Heraklion, Греция, 71110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Patras, Греция, 26504
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Thessaloniki, Греция, 56403
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Odense, Дания, 5000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3525408
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel Hashomer, Израиль, 5265601
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tel-Aviv, Израиль, 6423906
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Zerifin, Израиль, 6093000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06080
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Barcelona, Испания, 08907
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Madrid, Испания, 28034
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Bologna, Италия, 40138
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milano, Италия, 20133
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orbassano, Италия, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Италия, 00152
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Verona, Италия, 37134
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Toronto, Канада, M4N 3M5
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
Vancouver, Канада, V5Z 4E6
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика, 35015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam, Корея, Республика, 463-707
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Seoul, Корея, Республика, 03181
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20230
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Culiacan, Мексика, 80020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mexico, Мексика, 06760
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Мексика, 64570
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morelia, Мексика, 58260
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Arnhem, Нидерланды, 6815 AD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sittard, Нидерланды, 6162 BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-219
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Poznan, Польша, 60-569
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Warszawa, Польша, 04-125
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wieliszew, Польша, 05-135
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153040
- Ivanovo regional clinical oncology dispensary
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
- Republic Oncology Dispensary of MoH of Republic Tatarstan
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Scientific research oncology institute n.a. P. A. Herzen
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 198255
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary
-
Saratov, Российская Федерация, 410054
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Baia Mare, Румыния, 430110
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Cluj-Napoca, Румыния, 400058
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Craiova, Румыния, 200347
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bebington, Соединенное Королевство, CH63 4JY
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chelsea, Соединенное Королевство, W6 8RF
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
- Highlands Oncology Group
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- St. Jude Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
- UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- SMO TRIO -Translational Research
-
Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
- Cancer Care Associates Medical Group
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- University of California, Davis - Health Systems
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80203
- Pharmatech Oncology Inc
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- St Mary's Hospital Regional Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Southeast Florida Hematology/Oncology
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- Florida Cancer Specialists
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Lakeland Regional Cancer Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
- Florida Cancer Specialists
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Southeastern Regional Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- The Queen's Medical Center
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
- Fort Wayne Oncology & Hematology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Alton Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland- Biological Sciences
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Cornell University Medical College
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- SUNY at Stony Brook
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Oncology Hematology Care Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- SMO Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Inova Comprehensive Cancer Care & Research Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taichung, Тайвань, 40705
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tainan, Тайвань, 71004
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Taipei, Тайвань, 100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Antalya, Турция, 07059
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Edirne, Турция, 22030
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Istanbul, Турция, 34098
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
-
Malatya, Турция, 44280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49102
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kyiv, Украина, 04107
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lutsk, Украина, 63000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Caen, Франция, 14076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lille, Франция, 59020
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Lyon, Франция, 69373
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Montpellier, Франция, 34070
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Paris, Франция, 75015
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rennes, Франция, 35062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, Япония, 260-8717
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hidaka, Япония, 350-1298
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hirosaki, Япония, 036-8563
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kashiwa, Япония, 277-8577
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kita-gun, Япония, 761-0793
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kobe, Япония, 650-0047
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Matsuyama, Япония, 791-0280
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Morioka, Япония, 020-8505
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Niigata, Япония, 951-8520
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, Япония, 541-8567
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sapporo, Япония, 060-8543
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sendai, Япония, 980-8574
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tsukuba, Япония, 305-8576
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют гистологически или цитологически подтвержденную местно-распространенную или нерезектабельную или метастатическую уротелиальную (переходно-клеточную) карциному мочевого пузыря, уретры, мочеточника или почечной лоханки.
- Прогрессирование заболевания во время лечения препаратами, содержащими платину, в условиях первой линии или в течение 14 месяцев после завершения лечения препаратами первой линии. Участники, получавшие лечение по схеме с одним ингибитором контрольных точек иммунного ответа, имеют право на участие (например, запрограммированная смерть 1 (PD-1), запрограммированная смерть-лиганд 1 (PDL1) или CTLA4) и могут иметь более длительный интервал после предшествующей платиносодержащей терапии (≤ 24 месяца).
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Получили не более одного предшествующего режима системной химиотерапии в условиях рецидива или метастазирования. Предшествующее лечение не более чем одним предшествующим ингибитором контрольных точек иммунного ответа разрешено и не будет рассматриваться как линия системной химиотерапии.
- Имеют измеримое заболевание или неизмеримое, но поддающееся оценке заболевание, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1).
- Иметь Восточную кооперативную онкологическую группу (ECOG) 0 или 1.
- Иметь адекватную гематологическую функцию.
- Иметь адекватную коагуляционную функцию.
- Иметь адекватную функцию печени.
Участник не имеет:
- цирроз на уровне Чайлд-Пью B (или хуже)
- цирроз (любой степени) и наличие в анамнезе печеночной энцефалопатии или клинически значимого асцита в результате цирроза печени
- Иметь адекватную функцию почек, определяемую клиренсом креатинина >30 мл/мин.
- Уровень белка в моче ≤1+ по тест-полоске или обычному анализу мочи.
- Участник готов предоставить образцы крови, мочи и тканей для исследовательских целей.
Критерий исключения:
- Получили более одного предшествующего режима системной химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
- Получали предшествующую системную терапию таксанами по поводу переходно-клеточной карциномы (TCC) мочевого пузыря, уретры, мочеточника или почечной лоханки в любых условиях (неоадъювантная, адъювантная, метастатическая).
- Получали ранее более одного антиангиогенного препарата (т. е. бевацизумаб, сорафениб, сунитиниб) по поводу ПКР уротелия.
- Получили лучевую терапию в течение 4 недель (≤4 недель) до рандомизации или не оправились от токсических эффектов лечения, которое проводилось более чем за 4 недели до рандомизации.
- Имеют в анамнезе неконтролируемые наследственные или приобретенные кровотечения или тромботические нарушения.
- Имели место кровотечение ≥3 степени в течение 3 месяцев (≤3 месяцев) до рандомизации.
- Наличие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, симптоматическую анемию, неконтролируемую артериальную гипертензию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, симптоматическую или плохо контролируемую сердечную аритмию, психическое заболевание или любые другие серьезные неконтролируемые медицинские расстройства.
- Перенесли какие-либо артериальные, венотромботические или тромбоэмболические явления, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, транзиторную ишемическую атаку или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев (≤6 месяцев) до рандомизации.
- Имеются известные нелеченые метастазы в головной мозг, неконтролируемая компрессия спинного мозга или лептоменингеальное заболевание.
- Имеют инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или заболевание, связанное с синдромом приобретенного иммунодефицита.
- Перенесли серьезную операцию в течение 28 дней (≤28 дней) до рандомизации или установку устройства подкожного венозного доступа в течение 7 дней (≤7 дней) до рандомизации.
- Участница беременна до рандомизации или кормит грудью.
- Наличие сопутствующего злокачественного новообразования или другого злокачественного новообразования в течение 5 лет (≤5 лет) после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рамуцирумаб + Доцетаксел
Рамуцирумаб (10 мг/кг) внутривенно (в/в) плюс доцетаксел (75 мг/м²) в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Управляется IV
Управляется IV
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо + Доцетаксел
Плацебо в/в плюс доцетаксел (75 мг/м²) в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Участники могут продолжать получать лечение до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
|
Управляется IV
Управляется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация в зависимости от прогрессирования радиологического заболевания или смерти от любой причины (до 18 месяцев)
|
ВБП определяется как время от первого дня терапии до первых признаков прогрессирования заболевания, определяемого Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1), или смерти от любой причины.
Прогрессирующее заболевание (PD) — это не менее чем 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном является наименьшая сумма в исследовании и плюс абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новые поражения.
Если у участника нет полной исходной оценки заболевания, то время ВБП цензурировалось на дату первой дозы, независимо от того, наблюдалось ли у участника объективно определенное прогрессирование заболевания или смерть.
Если известно, что участник не умер или у него не было объективного прогрессирования на дату окончания включения данных для анализа, время ВБП подвергалось цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
|
Рандомизация в зависимости от прогрессирования радиологического заболевания или смерти от любой причины (до 18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до ухудшения качества жизни (QoL) по опроснику качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака — Core 30 (EORTC QLQ-C30) — Глобальное состояние здоровья / шкала QoL
Временное ограничение: Рандомизация, через 30 дней после прекращения лечения (до 18 месяцев)
|
Время до устойчивого ухудшения определяли как время от рандомизации до первого ухудшения качества жизни без последующей оценки без ухудшения.
Ухудшение общего состояния здоровья/качества жизни определялось как снижение на ≥10 баллов по 100-балльной шкале.
Если участник не сообщал об ухудшении, время до устойчивого ухудшения цензурировалось по дате последней оценки отсутствия ухудшения.
Баллы общего состояния здоровья/QoL варьируются от 0 до 100 с; более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
|
Рандомизация, через 30 дней после прекращения лечения (до 18 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса 5-мерного 5-уровневого вопросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Рандомизация, через 30 дней после прекращения лечения (до 18 месяцев)
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения самооценки состояния здоровья.
Участники заполнили 5-уровневый (нет проблем, небольшая проблема, умеренная проблема, серьезная проблема и неспособность или крайняя проблема) и 5-уровневый (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия) вопросник, касающийся их текущее состояние здоровья.
Уникальное состояние здоровья EQ-5D определяется путем объединения 1 уровня из каждого из 5 измерений.
Оценки варьируются от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье), но в зависимости от алгоритма возможны оценки <0.
|
Рандомизация, через 30 дней после прекращения лечения (до 18 месяцев)
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация по дате смерти от любой причины (до 31,1 месяца)
|
ОС — время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
Для каждого участника, который, как известно, не умер на дату окончания включения данных для конкретного анализа, ОС подвергалась цензуре для этого анализа на последнюю известную дату жизни до даты окончания включения данных.
|
Рандомизация по дате смерти от любой причины (до 31,1 месяца)
|
|
Процент участников с показателем объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 29,7 месяцев)
|
ORR определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа полного ответа (CR) + частичного ответа (PR).
ОРР = CR + PR.
CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Любые патологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до < 10 миллиметров (мм).
Результаты онкомаркеров должны были нормализоваться.
PR представляет собой уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходные суммарные диаметры.
Лучший общий ответ классифицируется на основе общих ответов, оцененных исследователями в соответствии с RECIST v1.1.
|
Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 29,7 месяцев)
|
|
Процент участников с уровнем контроля заболевания (DCR)
Временное ограничение: Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 29,7 месяцев)
|
DCR — это процент участников с лучшим общим ответом CR, PR или стабильного заболевания (SD) в соответствии с ответом с использованием RECIST v1.1.
Целевые поражения - CR: Исчезновение всех поражений; любые патологические лимфатические узлы должны иметь уменьшение по короткой оси до <10 мм.
PR: уменьшение суммы диаметров поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой.
Прогрессирующее заболевание (ПЗ): увеличение суммы диаметров поражений не менее чем на 20% по сравнению с наименьшей суммой в исследовании (сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм); или появление новых поражений.
SD: ни достаточной усадки, чтобы претендовать на PR, ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на PD.
Нецелевые поражения - CR: Исчезновение всех поражений и нормализация уровней онкомаркеров; все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров.
Non-CR/Non-PD: Персистенция поражения(й) и/или сохранение аномальных уровней онкомаркеров.
ПД: однозначное прогрессирование существующих поражений или появление новых поражений.
|
Рандомизация по прогрессированию заболевания (до 29,7 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Дата полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 28,4 месяцев)
|
Объективный ответ был достигнут, если у них был лучший общий ответ CR или PR.
Целевые поражения - CR: Исчезновение всех поражений; любые патологические лимфатические узлы имеют уменьшение по короткой оси до <10 мм.
PR: уменьшение суммы диаметров поражений не менее чем на 30% по сравнению с исходной суммой.
ПД: по крайней мере 20% увеличение суммы диаметров поражений по сравнению с наименьшей суммой в исследовании (сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм); или появление новых поражений.
Нецелевые поражения - CR: Исчезновение всех поражений и нормализация уровней онкомаркеров; все лимфатические узлы должны быть непатологических размеров.
Non-CR/Non-PD: Персистенция поражения(й) и/или сохранение аномальных уровней онкомаркеров.
ПД: однозначное прогрессирование существующих поражений или появление новых поражений.
Если об участнике не было известно, что он умер или имел рентгенографически документированный БП на дату окончания включения данных, DOR подвергался цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли.
|
Дата полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) до даты объективного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 28,4 месяцев)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по 5-мерному 5-уровневому опроснику EuroQol (EQ-5D-5L) по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Рандомизация, через 30 дней после прекращения лечения (до 18 месяцев)
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения самооценки состояния здоровья.
Уникальное состояние здоровья EQ-5D определяется путем объединения 1 уровня из каждого из 5 измерений.
Участники указывали свое текущее состояние здоровья, отмечая по ВАШ баллы от 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья) до 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья).
|
Рандомизация, через 30 дней после прекращения лечения (до 18 месяцев)
|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) рамуцирумаба
Временное ограничение: Цикл 1 и Цикл 9, День 1: Додозировка, Последозировка
|
Cmax рамуцирумаба в конце инфузии рамуцирумаба.
|
Цикл 1 и Цикл 9, День 1: Додозировка, Последозировка
|
|
PK: минимальная концентрация (Cmin) рамуцирумаба.
Временное ограничение: День 1 цикла 2, 3, 5 и 9 (до и после введения дозы)
|
Cmin рамуцирумаба после введения каждые 3 недели.
|
День 1 цикла 2, 3, 5 и 9 (до и после введения дозы)
|
|
Количество участников с антителами против рамуцирумаба
Временное ограничение: 29,7 месяцев
|
Количество участников с положительным результатом лечения антителами к рамуцирумабу было суммировано по группам лечения.
|
29,7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mitani S, Chen Y, Inoue K, Mori J, Gao L, Long A, Wakabayashi S. Clinical Impact of a Shortened Infusion Duration of Ramucirumab in Japanese Patients -A Model-Based Approach. Gan To Kagaku Ryoho. 2021 Nov;48(11):1381-1387.
- van der Heijden MS, Powles T, Petrylak D, de Wit R, Necchi A, Sternberg CN, Matsubara N, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Bamias A, Gakis G, Lee JL, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Eigl BJ, Hozak RR, Rasmussen ER, Xia MS, Rhodes R, Wijayawardana S, Bell-McGuinn KM, Aggarwal A, Drakaki A. Predictive biomarkers for survival benefit with ramucirumab in urothelial cancer in the RANGE trial. Nat Commun. 2022 Apr 6;13(1):1878. doi: 10.1038/s41467-022-29441-y.
- Necchi A, Nishiyama H, Matsubara N, Lee JL, Petrylak DP, de Wit R, Drakaki A, Liepa AM, Mao H, Bell-McGuinn K, Powles T. Health-related quality of life in the randomized phase 3 study of ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in platinum-refractory advanced urothelial carcinoma (RANGE). BMC Urol. 2020 Nov 7;20(1):181. doi: 10.1186/s12894-020-00752-w.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain SA, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Bedke J, Gakis G, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Garcia Del Muro X, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Tagawa ST, Vaishampayan U, Aragon-Ching JB, Hamid O, Liepa AM, Wijayawardana S, Russo F, Walgren RA, Zimmermann AH, Hozak RR, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): overall survival and updated results of a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):105-120. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30668-0. Epub 2019 Nov 18.
- Petrylak DP, de Wit R, Chi KN, Drakaki A, Sternberg CN, Nishiyama H, Castellano D, Hussain S, Flechon A, Bamias A, Yu EY, van der Heijden MS, Matsubara N, Alekseev B, Necchi A, Geczi L, Ou YC, Coskun HS, Su WP, Hegemann M, Percent IJ, Lee JL, Tucci M, Semenov A, Laestadius F, Peer A, Tortora G, Safina S, Del Muro XG, Rodriguez-Vida A, Cicin I, Harputluoglu H, Widau RC, Liepa AM, Walgren RA, Hamid O, Zimmermann AH, Bell-McGuinn KM, Powles T; RANGE study investigators. Ramucirumab plus docetaxel versus placebo plus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma after platinum-based therapy (RANGE): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2017 Nov 18;390(10109):2266-2277. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32365-6. Epub 2017 Sep 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15679
- I4T-MC-JVDC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
- 2014-003655-66 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позже.
Данные будут бессрочно доступны для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .