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Evaluation the Effectiveness of the Risk Minimisation Activities in the Treatment of Stroke Prevention in Atrial Fibrillation

28 juillet 2016 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Post-authorisation Study to Evaluate the Effectiveness of the Risk Minimisation Activities in the Treatment of SPAF

The key focus of this survey will be to collect data on physicians awareness of the content of the Pradaxa® Prescriber Guide and the extent to which risk awareness is communicated to patients. The data collected with atrial fibrillation patients will show if and how well this information is received and understood.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Fibrillation auriculaire

Description détaillée

Purpose:

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1213

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne
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  - Chemnitz, Allemagne
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Bulgarie
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 82
  - Veliko Tarnovo, Bulgarie
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Danemark
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Espagne
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France
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 26
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 27
  - Bart, France
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 28
  - Besançon, France
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 30
  - Chalus, France
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  - Charbrignac, France
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 31
  - Coussac Bonneval, France
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 33
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  - Saint Yrieix la Perche, France
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 54
  - Saint-Hilaire-les-Places, France
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 56
  - Sochaux, France
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 57
  - Strasbourg, France
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  - Talence, France
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Royaume-Uni
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  - Essex, Royaume-Uni
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 78
  - London, Royaume-Uni
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  - Manchester, Royaume-Uni
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  - Middlesex, Royaume-Uni
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  - Romford, Royaume-Uni
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 73
  - Stockport, Royaume-Uni
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 75
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République tchèque
- - ?eská Lípa, République tchèque
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  - ?eské Bud?jovice, République tchèque
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 93
  - ?eský Krumlov, République tchèque
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 94
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 90
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 89
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 95
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 99
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    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 109
  - Pardubice, République tchèque
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 110
  - Plze?, République tchèque
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  - Praha, République tchèque
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 112
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  - Tehovec, République tchèque
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 115
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  - Tábor, République tchèque
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 114
  - Valasské Mezi?í?í, République tchèque
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 117
Slovaquie
- - Banska Bystrica, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 122
  - Bardejov, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 127
  - Bratislava, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 152
  - Cierna nad Tisou, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 146
  - Cierne Klacany, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 149
  - Cierny Brod, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 154
  - Dolne Kockovce, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 139
  - Horny Vadicov, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 141
  - Ivanka pri Dunaji, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 137
  - Jelka, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 140
  - Kokava nad Rimavicou, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 159
  - Kosice, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 125
  - Kostany nad Turcom, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 158
  - Krasno nad Kysucou, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 160
  - Lalinok, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 134
  - Lastovce, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 120
  - Liptovsky Hradok, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 155
  - Lucenec, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 145
  - Nitra, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 144
  - Nove Mesto nad Vahom, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 119
  - Nove Zamky, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 150
  - Odorin, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 124
  - Oscadnica, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 142
  - Poprad, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 157
  - Povazska Bystrica, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 128
  - Povazsky Chlmec, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 132
  - Presov, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 118
  - Puchov, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 138
  - Radola, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 143
  - Resov, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 153
  - Revuca, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 156
  - Rozkovany, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 147
  - Rudinka, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 131
  - Sabinov, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 126
  - Skalite, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 161
  - Spisska Nova Ves, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 123
  - Stranavy, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 130
  - Trebisov, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 121
  - Trnava, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 151
  - Trnove, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 129
  - Valasska Bela, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 135
  - Vrable, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 148
  - Zilina, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 133
  - Zvolen, Slovaquie
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site 136

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Physicians prescribing dabigatran for patients with atrial fibrillation

La description

Inclusion criteria:

Pradaxa® prescribers (cardiologists and primary care physicians)
Patients with atrial fibrillation treated with Pradaxa®

Exclusion criteria:

As defined in Summary of Product Characteristics for patients treated with Pradaxa®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les patients
Médecins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Physician's Knowledge and Recommendations to Their Patients on Appropriate Dosing and Minimizing the Risk of Bleeding When Treated With Pradaxa® (Questionnaire) Délai: Day 1	The Outcome measure is summarized using the following categories; A: Physicians who spontaneously remembered the receipt of the Patient alert card, B: Physicians who spontaneously remembered the receipt of the Prescriber Guide, C: Physicians who were satisfied with the information provided in the Prescriber guide, D: Physicians who were aware of the importance of determining and controlling of the Patients renal function for correct pradaxa dosing. This Outcome measure is applicable only for the Physicians group.	Day 1
Patient's Understanding of the Disease, Bleeding Signs, What to do in Case of Bleeding and How to Deal With Emergency Situations (Measuring Physician Compliance From Patient Perspective) (Questionnaire) Délai: Day 1	The Outcome measure is summarized using the following categories; A: Patients who received the Patient Alert Card, read it and understood its content, B: Patients who completed the Patient Alert Card with the patient specific information, C: Patients who were well informed about their treatment and the actions to be taken in case of serious complications, D: Patents who knew about the anticoagulant effect of Pradaxa®, E: Patients who were well aware of the potential side effect-bruising, F: Patients who were well aware of the potential side effect-bleeding. This Outcome measure is applicable only for the Patients group.	Day 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Related Info

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2015

Première publication (Estimation)

5 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

1160.149

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .