Évaluation du marché postal du système d'ablation radiofréquence en phase (Registre GOLD AF)
Registre potentiel, multicentrique, à bras unique, non interventionnel et ouvert. Le but du registre est de documenter l'utilisation de l'ablation radio-fréquence (RFA) (RFA par la suite "RFA") dans une population de patients du monde réel avec fibrillation auriculaire (AF) et évaluer ses performances.
L'AF Gold inscrira au moins 1 000 patients qui subiront une RFA progressive dans environ 38 sites dans l'ouest, l'Europe centrale, Israël et la Corée du Sud.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Ce registre collectera les données de manière prospective sur les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique, persistante et de longue date (ci-après "AF") subissant un traitement par RFA progressif. La RFA progressive sera appliquée en fonction de la «utilisation prévue» dans la version CE Mark (conformité européenne) et l'emballage du produit.
Le traitement sera effectué en fonction de la pratique de l'hôpital de routine et aucun test supplémentaire n'est requis spécifique au registre. Ce registre servira d'outil pour collecter des données cliniques afin d'élargir la base de connaissances de la sécurité, de l'efficacité et de la fonctionnalité du système RFA phasé Medtronic dans une population de patients du monde réel.
Les mesures clés recueillies pour les patients seront inclusives, mais sans s'y limiter, les données cliniques relatives à la FA et à l'état pathologique individuel caractérisé par la forme de la FA et soulignent les maladies, les détails de la procédure RFA progressive, y compris le calendrier et les cathéters utilisés, Procédure et événements indésirables liés au système, récidive AF, révorgence et taux de flottement auriculaire gauche après la procédure RFA en progression de l'indice. De plus, cette étude fournira plus d'informations dans les stratégies d'anticoagulation en évolution (par ex. CONTINU versus pontage et antagoniste de la vitamine K contre nouveaux anticoagulants oraux) dans le cadre des ablations AF. Les patients seront suivis minimum pendant 12 mois et maximum pendant 14 mois après la procédure d'ablation RFA progressive. Le suivi de douze mois peut être effectué par téléphone s'il n'est pas standard de la pratique de l'hôpital. Au cours des douze mois, les patients seront interrogés avec un questionnaire de qualité de vie et les résultats seront comparés au questionnaire de qualité de vie rempli avant la procédure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dortmund, Allemagne
- St. Johannes Hospital
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Düsseldorf, Allemagne
- Evangelisches Krankenhaus
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Erfurt, Allemagne
- Helios Klinikum Erfurt
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Kempten, Allemagne
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
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Münster, Allemagne
- Universitätsklinikum Münster
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Paderborn, Allemagne
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
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Bucheon-si, Corée, République de
- Sejong General Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Hospital
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Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Donostia, Espagne
- Hospital Donostia
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Madrid, Espagne
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Angers, France
- CHU Angers
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Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
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Le Chesnay, France, 78150
- CMC Parly 2
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Saint-Denis, France
- Centre Cardiologique du Nord
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Athens, Grèce
- General Hospital Alexandra
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Tbilisi, Géorgie
- Jo Ann Medical Center
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Budapest, Hongrie
- Military Hospital
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Debrecen, Hongrie
- University of Debrecen
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Ashkelon, Israël
- The Barzilai Medical Center Ashkleon
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Beer-Sheva, Israël
- Soroka university medical center
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Jerusalem, Israël
- Hadassah Medical Center
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Rehovot, Israël
- Kaplan Medical Center
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Bergamo, Italie
- A.O. Papa Giovanni XXIII
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Catanzaro, Italie
- Az. Osped. Pugliese Ciaccio
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Legnago, Italie
- Ospedale Mater Salutis
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Monza, Italie
- A.O. Osped. S.Gerardo
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Rome, Italie
- A.O. San Camillo Forlanini
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Lisboa, Le Portugal
- Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
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Leeuwarden, Pays-Bas
- Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius Ziekenhuis
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Lublin, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Szczecin, Pologne
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
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Warszawa, Pologne
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Wroclaw, Pologne
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
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Eastbourne, Royaume-Uni
- Eastbourne District General Hospital
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Zürich, Suisse
- Hirslanden Klinik St. Anna AG
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patient atteint de FA qui est prévu pour une procédure RFA progressive
- Patient signé le consentement éclairé ou le formulaire de libération des données du patient
- Âge ≥ 18 ans pour éviter les biais d'inscription dans cette cohorte de patient et refléter la pratique clinique "du monde réel" pour les critères RFA en phase RFA, il sera défini.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer le taux de réussite à moyen terme RFA (ablation radiofréquence)
Délai: Le patient sera suivi pendant un minimum de 12 mois, maximum 14 mois après l'index en progression de la RFA
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Le taux de réussite sera estimé comme temps au premier événement: récidive AF et / ou flottement auriculaire gauche.
Les paramètres d'intérêt comprennent: les révorances, l'ECG / EGM (électrogramme) enregistrées AF, les cardioversions électriques et pharmacologiques.
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Le patient sera suivi pendant un minimum de 12 mois, maximum 14 mois après l'index en progression de la RFA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimer la sécurité à mi-parcours de la RFA progressive
Délai: Le patient sera suivi pendant un minimum de 12 mois, maximum 14 mois après l'index en progression de la RFA
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Estimer les complications liées à la procédure / système majeure de la RFA progressive
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Le patient sera suivi pendant un minimum de 12 mois, maximum 14 mois après l'index en progression de la RFA
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la procédure aiguë
Délai: Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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La procédure considérée comme réussie si tous les PV (veines pulmonaires) ont été isolés (entrée et / ou confirmation de bloc de sortie par veine) et la procédure n'a pas été refusée en raison de problèmes techniques liés au système RFA progressif
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Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Efficacité procédurale - durée de la procédure, durée d'occupation du laboratoire et temps de fluoroscopie
Délai: Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Paramètres pour mesurer l'efficacité: durée de la procédure, durée d'occupation de laboratoire, temps de fluoroscopie
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Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Thérapie anticoagulation péri-procédurale - temps de coagulation activée
Délai: Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Caractériser la thérapie anticoagulation: temps de coagulation activée (ACT) pendant la procédure.
Corréler la thérapie anticoagulation avec les événements thromboemboliques et saigner les événements thromboemboliques péri-procéduraux et les saignements
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Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Cathéter unique PVAC (cathéter d'ablation par veine pulmonaire) Utilisation de l'or dans les cathéters RFA Persistent AF - Pasé utilisés
Délai: Le patient sera suivi pendant un minimum de 12 mois, maximum 14 mois après l'index en progression de la RFA
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Évaluer les outils que les centres participants utilisent (MAAC (cathéter d'ablation à multi-voies) et / ou masc (cathéter septal à plusieurs tableaux) et / ou Or PVAC) dans la FA persistante et persistante de longue date et pour vérifier les caractéristiques du patient, les approches et estiment les résultats des résultats à travers les sites participants.
L'intérêt principal est si le cathéter en or PVAC peut être utilisé comme un seul cathéter pour les patients atteints de AF persistant et analyser le taux de récidive AF dans ce groupe
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Le patient sera suivi pendant un minimum de 12 mois, maximum 14 mois après l'index en progression de la RFA
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Dynamique de la qualité de vie - score AFEQT à 12 mois
Délai: Le patient sera suivi pendant un minimum de 12 mois, maximum 14 mois, 12 mois signalés
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La qualité de vie sera capturée à l'aide du questionnaire sur la fibrillation auriculaire sur la qualité de vie (AFEQT). Il s'agit d'une mesure standardisée, spécifique à la maladie, fiable et réactive de la qualité de vie liée à la santé chez les sujets atteints de FA. L'AFEQT est un questionnaire autodéclaré avec des réponses sur une échelle de Likert à 7 points. L'instrument de 20 éléments est divisé en trois domaines (score de symptômes à 4 éléments, score quotidien en 8 éléments, score de traitement de traitement à 6 éléments) plus deux questions de satisfaction au traitement. Dans les pays où aucune version validée n'est encore disponible (par exemple. Israël, Portugal), le questionnaire AFEQT ne sera pas appliqué ou sera également validé pour les langues officielles du pays en fonction des exigences et réglementations locales. Global ou sous-échelle varie de 0 à 100. Un score de 0 correspond à un handicap complet (ou à répondre "extrêmement" limité, difficile ou gênant à toutes les questions répondues), tandis qu'un score de 100 correspond à aucune invalidité). |
Le patient sera suivi pendant un minimum de 12 mois, maximum 14 mois, 12 mois signalés
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Efficacité procédurale - Nombre de cathéters utilisés
Délai: Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Paramètres pour mesurer l'efficacité: consommables RFA en phase utilisés
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Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Efficacité de procédure - Nombre de dispositifs d'appoint utilisés
Délai: Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Paramètres pour mesurer l'efficacité: dispositifs d'appoint utilisés
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Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Thérapie anticoagulation péri-procédurale - Ratio international normalisé (INR)
Délai: Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Caractérisé la thérapie anticoagulation: rapport international normalisé (INR).
Corréler la thérapie anticoagulation avec les événements thromboemboliques et saigner les événements thromboemboliques péri-procéduraux et les saignements.
L'INR est dérivé du temps de prothrombine (PT) qui est calculé comme un rapport du PT du patient à un PT témoin standardisé pour la puissance du réactif de thromboplastine développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en utilisant la formule suivante: INR = patient PT ÷ Contrôle Pt.
L'INR peut être utilisé pour évaluer le risque de saignement ou l'état de coagulation des patients.
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Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Thérapie anticoagulation péri-procédurale - Pourcentage des participants avec une thérapie anticoagulation antérieure et péri-procédurale
Délai: Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Caractériser la thérapie anticoagulation: l'utilisation des antagonistes de la vitamine K (VKA), de nouveaux anticoagulants oraux (NOAC), une stratégie de «pontage» vs «sans pontage» péri-procédurale.
Corréler la thérapie anticoagulation avec les événements thromboemboliques et saigner les événements thromboemboliques péri-procéduraux et les saignements
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Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Cathéter unique PVAC (cathéter d'ablation par veine pulmonaire) Utilisation de l'or dans une ablation AF persistante - Numéro Total Cardioversions
Délai: Le patient sera suivi pendant un minimum de 12 mois, maximum 14 mois après l'index en progression de la RFA
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Évaluer les outils que les centres participants utilisent (MAAC (cathéter d'ablation à multi-voies) et / ou masc (cathéter septal à plusieurs tableaux) et / ou Or PVAC) dans la FA persistante et persistante de longue date et pour vérifier les caractéristiques du patient, les approches et estiment les résultats des résultats à travers les sites participants.
L'intérêt principal est si le cathéter en or PVAC peut être utilisé comme un seul cathéter pour les patients atteints de AF persistant et analyser le taux de récidive AF dans ce groupe
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Le patient sera suivi pendant un minimum de 12 mois, maximum 14 mois après l'index en progression de la RFA
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Cathéter unique PVAC (cathéter d'ablation par veine pulmonaire) Utilisation de l'or dans l'ablation AF persistante - pourcentage de participants persistants AF avec des cardioversions pour la FA au cours des 12 derniers mois
Délai: Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Évaluer les outils que les centres participants utilisent (MAAC (cathéter d'ablation à multi-voies) et / ou masc (cathéter septal à plusieurs tableaux) et / ou Or PVAC) dans la FA persistante et persistante de longue date et pour vérifier les caractéristiques du patient, les approches et estiment les résultats des résultats à travers les sites participants.
L'intérêt principal est si le cathéter en or PVAC peut être utilisé comme un seul cathéter pour les patients atteints de AF persistant et analyser le taux de récidive AF dans ce groupe
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Le patient sera suivi dans le laboratoire de cathétérisme (ci-après "CathLab") / salle d'opération pendant environ 2 heures de durée de procédure RFA progressive
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Cathéter unique PVAC (cathéter d'ablation par veine pulmonaire) Utilisation de l'or dans l'ablation AF persistante - pourcentage de cathéters utilisés par procédure de participant
Délai: Le patient sera suivi pendant un minimum de 12 mois, maximum 14 mois après l'index en progression de la RFA
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Évaluer les outils que les centres participants utilisent (MAAC (cathéter d'ablation à multi-voies) et / ou masc (cathéter septal à plusieurs tableaux) et / ou Or PVAC) dans la FA persistante et persistante de longue date et pour vérifier les caractéristiques du patient, les approches et estiment les résultats des résultats à travers les sites participants.
L'intérêt principal est si le cathéter en or PVAC peut être utilisé comme un seul cathéter pour les patients atteints de AF persistant et analyser le taux de récidive AF dans ce groupe
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Le patient sera suivi pendant un minimum de 12 mois, maximum 14 mois après l'index en progression de la RFA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucas Boersma, MD, Ph.D, St. Antonious
- Chercheur principal: Meleze Hocini, MD, Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GOLD AF
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