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Avaliação pós -mercado do sistema de ablação por radiofrequência em fases (Registro de Gold AF)

11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Registro prospectivo, multicêntrico, de braço único, não intervencional e aberto. O objetivo do registro é documentar o uso do sistema de ablação por radiofrequência em fases (RFA) (daqui em diante "RFA faseado") em uma população de pacientes do mundo real com fibrilação atrial (AF) e avaliar seu desempenho.

O Gold AF inscreverá um mínimo de 1.000 pacientes submetidos a RFA em fases em aproximadamente 38 locais na Europa Ocidental, Central, Israel e Coréia do Sul.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Este registro coletará dados prospectivamente em pacientes com fibrilação atrial paroxística, persistente e persistente (a seguir "AF") submetida a tratamento de RFA em fases. A RFA em fases será aplicada de acordo com o 'uso pretendido' no CE Mark (Conformidade Europeia) liberação e embalagem de produtos.

O tratamento será realizado de acordo com a prática hospitalar de rotina e não são necessários testes adicionais específicos para o registro. Este registro servirá como uma ferramenta para coletar dados clínicos, a fim de expandir a base de conhecimento de segurança, eficácia e funcionalidade do sistema de RFA em fases Medtronic em uma população de pacientes do mundo real.

As principais medidas coletadas para os pacientes serão incluídas, mas não se limitam a, dados clínicos referentes aos estados de doenças e doenças individuais caracterizadas pela forma de AF e doenças sublinhadas, detalhes de procedimentos de RFA em fases, incluindo tempo e cateteres em uso,, Procedimento e eventos adversos relacionados ao sistema, recorrência AF, reaplações e taxa de vibração atrial esquerda após o procedimento de RFA em fases de índice. Além disso, este estudo fornecerá mais informações sobre as estratégias de anticoagulação em evolução (por exemplo, Contínua versus ponte e antagonista da vitamina K versus novos anticoagulantes orais) no cenário de ablações de AF. Os pacientes serão seguidos no mínimo por 12 meses e no máximo por 14 meses após o procedimento de ablação por RFA em fases. O acompanhamento de doze meses pode ser feito por telefone se não for padrão de atendimento na prática do hospital. Durante os doze meses de acompanhamento, os pacientes serão entrevistados com um questionário de qualidade de vida e os resultados serão comparados ao questionário da qualidade de vida concluído antes do procedimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1071

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
        • St. Johannes Hospital
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Erfurt, Alemanha
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Kempten, Alemanha
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Münster, Alemanha
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, Alemanha
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
  • Espanha
      • Donostia, Espanha
        • Hospital Donostia
      • Madrid, Espanha
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • França
      • Angers, França
        • CHU Angers
      • Bordeaux, França
        • CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, França, 78150
        • CMC Parly 2
      • Saint-Denis, França
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia
        • Jo Ann Medical Center
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • General Hospital Alexandra
  • Holanda
      • Leeuwarden, Holanda
        • Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
      • Nieuwegein, Holanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • Military Hospital
      • Debrecen, Hungria
        • University of Debrecen
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • The Barzilai Medical Center Ashkleon
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka university medical center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Itália
      • Bergamo, Itália
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Itália
        • Az. Osped. Pugliese Ciaccio
      • Legnago, Itália
        • Ospedale Mater Salutis
      • Monza, Itália
        • A.O. Osped. S.Gerardo
      • Rome, Itália
        • A.O. San Camillo Forlanini
  • Polônia
      • Lublin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Szczecin, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
      • Warszawa, Polônia
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polônia
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
  • Reino Unido
      • Eastbourne, Reino Unido
        • Eastbourne District General Hospital
  • Republica da Coréia
      • Bucheon-si, Republica da Coréia
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Samsung Medical Center
  • Suíça
      • Zürich, Suíça
        • Hirslanden Klinik St. Anna AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Elegíveis são todos pacientes com AF paroxística, persistente e de longa data, que cumprem todos os critérios de inclusão.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com AF que está programado para procedimento de RFA em fases
  • Paciente assinado paciente informou consentimento ou formulário de liberação de dados do paciente
  • Idade ≥ 18 anos para evitar o viés de inscrição nesta coorte do paciente e refletir a prática clínica do "mundo real" para RFA em fases, nenhum critério de exclusão será definido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar RFA em fases (ablação por radiofrequência) Taxa de sucesso de médio prazo
Prazo: O paciente será seguido por no mínimo 12 meses, no máximo 14 meses após a RFA em fase de índice
A taxa de sucesso será estimada como tempo para o primeiro evento: AF recorrência e/ou vibração atrial esquerda. Os parâmetros de interesse incluem: reabilitações, ECG/EGM (eletrograma) registrado AF, cardioversões elétricas e farmacológicas.
O paciente será seguido por no mínimo 12 meses, no máximo 14 meses após a RFA em fase de índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimar a segurança do RFA em fases em fases
Prazo: O paciente será seguido por no mínimo 12 meses, no máximo 14 meses após a RFA em fase de índice
Estimar o procedimento principal/complicações relacionadas ao sistema de RFA em fases
O paciente será seguido por no mínimo 12 meses, no máximo 14 meses após a RFA em fase de índice

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso processual agudo
Prazo: O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Procedimento considerado bem -sucedido se todos os PVs (veias pulmonares) foram isoladas (confirmação de bloqueio de entrada e/ou saída por veia) e o procedimento não foi recusado devido a problemas técnicos relacionados ao sistema de RFA em fases
O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Eficiência processual - duração do procedimento, duração da ocupação laboratorial e tempo de fluoroscopia
Prazo: O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Parâmetros para medir a eficiência: duração do procedimento, duração da ocupação do laboratório, tempo de fluoroscopia
O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Terapia de anticoagulação peri -procedimento - Tempo de coagulação ativado
Prazo: O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Caracterize a terapia de anticoagulação: tempo de coagulação ativado (ACT) durante o procedimento. Terapia de anticoagulação correlacionada com eventos tromboembólicos e sangramento dos eventos tromboembólicos e sangrados peri -procedimento e sangramento
O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Utilização de ouro de PVAC de cateter único (cateter de ablação da veia pulmonar) em uma ablação de ablação AF persistente - cateteres de RFA em fases usados
Prazo: O paciente será seguido por no mínimo 12 meses, no máximo 14 meses após a RFA em fase de índice
Avalie quais ferramentas os centros participantes usam (MAAC (cateter de ablação com várias matrizes) e/ou masc (cateter septal com várias matrizes) e/ou ouro de PVAC) em AF persistente e de longa data e para verificar as características do paciente, abordagens de procedimentos e estimativas nos sites participantes. O principal interesse é se o cateter de ouro do PVAC puder ser utilizado como um único cateter para pacientes com AF persistente e analisar a taxa de recorrência AF neste grupo
O paciente será seguido por no mínimo 12 meses, no máximo 14 meses após a RFA em fase de índice
Dinâmica da qualidade de vida - pontuação AFEQT aos 12 meses
Prazo: O paciente será seguido por no mínimo 12 meses, no máximo 14 meses e 12 meses relatados

A qualidade de vida será capturada usando o efeito de fibrilação atrial no questionário da qualidade de vida (AFEQT). É uma medida padronizada, específica da doença, confiável e responsiva da qualidade de vida relacionada à saúde em assuntos com FA. O AFEQT é um questionário autorreferido com respostas em uma escala Likert de 7 pontos. O instrumento de 20 itens é dividido em três domínios (pontuação dos sintomas de 4 itens, pontuação diária de atividades diárias de 8 itens, escore de 6 itens de tratamento) mais duas questões de satisfação do tratamento. Em países onde ainda não há versão validada (por exemplo. Israel, Portugal), o questionário AFEQT não será aplicado ou será adicionalmente validado para os idiomas oficiais do país, de acordo com os requisitos e regulamentos locais.

Geral ou subescala variam de 0 a 100. Uma pontuação de 0 corresponde à deficiência completa (ou à resposta "extremamente" limitada, difícil ou incômodo a todas as perguntas respondidas), enquanto uma pontuação de 100 corresponde a nenhuma deficiência).
O paciente será seguido por no mínimo 12 meses, no máximo 14 meses e 12 meses relatados
Eficiência processual - Número de cateteres utilizados
Prazo: O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Parâmetros para medir a eficiência: consumíveis de RFA em fases usados
O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Eficiência processual - Número de dispositivos adjuvantes usados
Prazo: O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Parâmetros para medir a eficiência: dispositivos adjuvantes usados
O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Terapia de anticoagulação peri -procedural - relação normalizada internacional (INR)
Prazo: O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Caracterize a terapia de anticoagulação: razão normalizada internacional (INR). Terapia de anticoagulação correlacionada com eventos tromboembólicos e sangramento dos eventos tromboembólicos peri -procedimento e sangramento. O INR é derivado do tempo de protrombina (PT), que é calculado como uma proporção entre o PT do paciente para um PT de controle padronizado para a potência do reagente de tromboplastina desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) usando a seguinte fórmula: INR = paciente pt ÷ Controle Pt. O INR pode ser usado para avaliar o risco de sangramento ou o status de coagulação dos pacientes.
O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Terapia de anticoagulação peri-procedural-porcentagem dos participantes com terapia de anticoagulação anterior e peri-procedimento
Prazo: O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Caracterize a terapia anticoagulação: utilização de antagonistas da vitamina K (VKA), novos anticoagulantes orais (NOAC), peri -procedimento "Bridging" VS "No Bridging" estratégia. Terapia de anticoagulação correlacionada com eventos tromboembólicos e sangramento dos eventos tromboembólicos e sangrados peri -procedimento e sangramento
O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Utilização de ouro de PVAC de cateter único (Cateter de ablação da veia pulmonar) em ablação persistente - número total cardioversions
Prazo: O paciente será seguido por no mínimo 12 meses, no máximo 14 meses após a RFA em fase de índice
Avalie quais ferramentas os centros participantes usam (MAAC (cateter de ablação com várias matrizes) e/ou masc (cateter septal com várias matrizes) e/ou ouro de PVAC) em AF persistente e de longa data e para verificar as características do paciente, abordagens de procedimentos e estimativas nos sites participantes. O principal interesse é se o cateter de ouro do PVAC puder ser utilizado como um único cateter para pacientes com AF persistente e analisar a taxa de recorrência AF neste grupo
O paciente será seguido por no mínimo 12 meses, no máximo 14 meses após a RFA em fase de índice
Utilização de ouro PVAC de cateter único (cateter de ablação da veia pulmonar) em ablação persistente - porcentagem de participantes persistentes da AF com cardioversões para AF nos últimos 12 meses
Prazo: O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Avalie quais ferramentas os centros participantes usam (MAAC (cateter de ablação com várias matrizes) e/ou masc (cateter septal com várias matrizes) e/ou ouro de PVAC) em AF persistente e de longa data e para verificar as características do paciente, abordagens de procedimentos e estimativas nos sites participantes. O principal interesse é se o cateter de ouro do PVAC puder ser utilizado como um único cateter para pacientes com AF persistente e analisar a taxa de recorrência AF neste grupo
O paciente será seguido no Laboratório de Cateterismo (daqui em diante "Cathlab")/sala de operações durante aproximadamente 2 horas de duração do procedimento de RFA em fases
Utilização de ouro PVAC de cateter único (cateter de ablação da veia pulmonar) em ablação persistente - porcentagem de cateteres utilizados por procedimento participante
Prazo: O paciente será seguido por no mínimo 12 meses, no máximo 14 meses após a RFA em fase de índice
Avalie quais ferramentas os centros participantes usam (MAAC (cateter de ablação com várias matrizes) e/ou masc (cateter septal com várias matrizes) e/ou ouro de PVAC) em AF persistente e de longa data e para verificar as características do paciente, abordagens de procedimentos e estimativas nos sites participantes. O principal interesse é se o cateter de ouro do PVAC puder ser utilizado como um único cateter para pacientes com AF persistente e analisar a taxa de recorrência AF neste grupo
O paciente será seguido por no mínimo 12 meses, no máximo 14 meses após a RFA em fase de índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Colaboradores

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Investigadores

  • Investigador principal: Lucas Boersma, MD, Ph.D, St. Antonious
  • Investigador principal: Meleze Hocini, MD, Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

5 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOLD AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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