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Nachmarktbewertung des Phased -Funkfrequenzablationssystems (Gold AF -Registrierung)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Prospektive, mehrzentrale, Einzelarm-, nicht interventionelle und offene Registrierung. Der Zweck der Registrierung ist es, die Verwendung einer Phased -Funkfrequenzablation (RFA) (im Folgenden "Phased RFA") in einer realen Patientenpopulation mit Vorhofflimmern (AF) zu dokumentieren und deren Leistung zu bewerten.

Gold AF wird mindestens 1.000 Patienten einschreiben, die sich an rund 38 Standorten in westlicher, Mitteleuropa, Israel und Südkorea durch einen RFA unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dieses Register sammelt Daten prospektiv über Patienten mit paroxysmalem, anhaltendem und langjährigem anhaltendem Vorhofflimmern (im Folgenden "AF") unterzogener RFA -Behandlung. Phased RFA wird gemäß der "beabsichtigten Verwendung" in CE -Mark (European Conformity) und Produktverpackungen angewendet.

Die Behandlung wird gemäß der routinemäßigen Krankenhauspraxis durchgeführt und für das Register sind keine zusätzlichen Tests erforderlich. Dieses Register wird als Instrument zur Erfassung klinischer Daten dienen, um die Wissensbasis für Sicherheit, Wirksamkeit und Funktionalität des RFA -Systems mit Medtronic Phased in einer realen Patientenpopulation zu erweitern.

Die wichtigsten Maßnahmen, die für die Patienten erhoben wurden, werden klinische Daten in Bezug auf AF- und Einzelerkrankungszustand (en), die durch Form von AF und unterstreichen, inklusiven, aber nicht beschränkt sind, die durch die Form von AF und unterstreichen, rfased RFA -Verfahrensdetails einschließlich des Zeitpunkts und der Verwendung von Kathetern, verwendet, Verfahren und systembedingte unerwünschte Ereignisse, AF-Rezidiven, Wiederabwände und linke Vorhofflatternrate nach dem Index-Phasen-RFA-Verfahren. Darüber hinaus wird diese Studie weitere Informationen in den sich entwickelnden Antikoagulationsstrategien liefern (z. kontinuierlicher versus Überbrückung und Vitamin -K -Antagonist versus neuartige orale Antikoagulanzien) im Rahmen von AF -Ablationen. Die Patienten werden 12 Monate lang minimal und 14 Monate nach dem phasedigen RFA -Ablationsverfahren maximal befolgt. Die zwölfmonatige Follow-up kann telefonisch durchgeführt werden, wenn es in der Praxis des Krankenhauses nicht Standard für die Versorgung ist. Während des zwölfmonatigen Follow-up-Patienten werden mit einem Fragebogen zur Lebensqualität befragt und die Ergebnisse werden mit der vor dem Eingriff abgeschlossenen Lebensqualität verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1071

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
        • St. Johannes Hospital
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Erfurt, Deutschland
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Kempten, Deutschland
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Münster, Deutschland
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, Deutschland
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, Frankreich, 78150
        • CMC Parly 2
      • Saint-Denis, Frankreich
        • Centre Cardiologique du Nord
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Jo Ann Medical Center
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • General Hospital Alexandra
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • The Barzilai Medical Center Ashkleon
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka university medical center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italien
        • Az. Osped. Pugliese Ciaccio
      • Legnago, Italien
        • Ospedale Mater Salutis
      • Monza, Italien
        • A.O. Osped. S.Gerardo
      • Rome, Italien
        • A.O. San Camillo Forlanini
  • Korea, Republik von
      • Bucheon-si, Korea, Republik von
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
  • Niederlande
      • Leeuwarden, Niederlande
        • Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Szczecin, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
      • Warszawa, Polen
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Polen
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz
        • Hirslanden Klinik St. Anna AG
  • Spanien
      • Donostia, Spanien
        • Hospital Donostia
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Military Hospital
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
  • Vereinigtes Königreich
      • Eastbourne, Vereinigtes Königreich
        • Eastbourne District General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigt sind alle Patienten mit paroxysmalen, anhaltenden und langjährigen anhaltenden AF, die alle Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit AF, der für ein phasenhaftes RFA -Verfahren geplant ist
  • Patienten unterschriebene Einverständniserklärung oder Patientendatenfreisetzungsformular
  • Alter ≥ 18 Jahre, um eine Einschreibung in dieser Kohorte von Patienten zu vermeiden und die klinische Praxis der realen Welt für phasenverstärkte RFA widerzuspiegeln. Es werden keine Ausschlusskriterien definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die mittelfristige Erfolgsquote der Phased RFA (Funkfrequenzablation)
Zeitfenster: Der Patient wird mindestens 12 Monate lang, maximal 14 Monate nach dem Index -Phasen -RFA beobachtet
Die Erfolgsrate wird als Zeit für das erste Ereignis geschätzt: AF -Wiederholung und/oder links Vorhofflattern. Zu den interessierenden Parametern gehören: Rekablationen, EKG/EGM (Elektrogramm) AF, Elektrische und pharmakologische Kardioversionen.
Der Patient wird mindestens 12 Monate lang, maximal 14 Monate nach dem Index -Phasen -RFA beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die mittelfristige Sicherheit von RFA
Zeitfenster: Der Patient wird mindestens 12 Monate lang, maximal 14 Monate nach dem Index -Phasen -RFA beobachtet
Schätzen Sie wichtige Verfahren/systembezogene Komplikationen von Phased RFA
Der Patient wird mindestens 12 Monate lang, maximal 14 Monate nach dem Index -Phasen -RFA beobachtet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Verfahrenserfolgsrate
Zeitfenster: Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Verfahren als erfolgreich angesehen, wenn alle PVs (Lungenvenen) isoliert wurden (Eingangs- und/oder Ausgangsblockbestätigung pro Vene), und das Verfahren wurde aufgrund technischer Probleme im Zusammenhang mit dem Phasen -RFA -System nicht abgenommen
Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Verfahrenseffizienz - Verfahrensdauer, Dauer der Laborbelegung und Fluoroskopiezeit
Zeitfenster: Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Parameter zur Messung der Effizienz: Verfahrensdauer, Dauer der Laborbelegung, Fluoroskopiezeit
Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Peri -procedurale Antikoagulationstherapie - Aktivierte Gerinnungszeit
Zeitfenster: Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Charakterisieren Sie die Antikoagulationstherapie: Aktivierte Gerinnungszeit (ACT) während des Verfahrens. Korrelation der Antikoagulationstherapie mit thromboembolischen Ereignissen und Blutungen die peri -proceduralen thromboembolischen Ereignisse und Blutungen
Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Einzelkatheter -PVAC (Lungenvenenablationskatheter) Goldnutzung in persistenten AF -Ablation - Phased RFA -Katheter verwendet
Zeitfenster: Der Patient wird mindestens 12 Monate lang, maximal 14 Monate nach dem Index -Phasen -RFA beobachtet
Bewerten Sie, welche Tools beteiligten Zentren (MAAC (Multi-Array-Ablationskatheter) und/oder MASC (Multi-Array auf teilnehmenden Websites. Das Hauptinteresse besteht darin
Der Patient wird mindestens 12 Monate lang, maximal 14 Monate nach dem Index -Phasen -RFA beobachtet
Lebensqualität dynamisch - AFEQT -Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Der Patient wird mindestens 12 Monate, maximal 14 Monate, 12 Monate gemeldet

Die Lebensqualität wird unter Verwendung des AFEQT -Fragebogens (Vorhofflimmern auf die Lebensqualität) erfasst. Es ist ein standardisiertes, krankheitsspezifisches, zuverlässiges und reaktionsschnelles Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Probanden mit AF. Der AFEQT ist ein selbst gemeldeter Fragebogen mit Antworten auf einer 7-Punkte-Likert-Skala. Das 20-Punkte-Instrument ist in drei Domänen unterteilt (4-Punkte-Symptom-Score, 8-Punkte-Bewertungen für tägliche Aktivitäten, 6-Punkte-Bedenken) plus zwei Fragen der Behandlungszufriedenheit. In Ländern ist noch keine validierte Version verfügbar (z. Israel, Portugal), der AFEQT -Fragebogen wird nicht angewendet oder zusätzlich für die länderübergreifenden Amtssprachen gemäß den örtlichen Anforderungen und Vorschriften validiert.

Gesamt- oder Subskala reichen von 0 bis 100. Eine Punktzahl von 0 entspricht vollständiger Behinderung (oder antwortet "extrem" begrenzt, schwierig oder störend für alle beantworteten Fragen), während eine Punktzahl von 100 keine Behinderung entspricht).
Der Patient wird mindestens 12 Monate, maximal 14 Monate, 12 Monate gemeldet
Verfahrenseffizienz - Anzahl der verwendeten Katheter
Zeitfenster: Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Parameter zur Messung der Effizienz: Phased RFA -Verbrauchsmaterialien verwendet
Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Verfahrenseffizienz - Anzahl der verwendeten Zusatzgeräte
Zeitfenster: Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Parameter zur Messung der Effizienz: zusätzliche Geräte verwendete Geräte
Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Peri -Procedural Anticoagulationstherapie - Internationales Normalisierter Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Charakterisieren die Antikoagulationstherapie: International Normalisiertes Verhältnis (INR). Korrelation der Antikoagulationstherapie mit thromboembolischen Ereignissen und Blutung die peri -proceduralen thromboembolischen Ereignisse und Blutungen. Der INR wird aus der Prothrombinzeit (PT) abgeleitet, die als Verhältnis des PT des Patienten zu einer Kontroll -PT berechnet wird ÷ Kontrolle Pt. INR kann verwendet werden, um das Blutungsrisiko oder den Gerinnungsstatus der Patienten zu bewerten.
Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Peri-Procedural-Antikoagulationstherapie-Prozent der Teilnehmer mit früherer und peri-proceduraler Antikoagulationstherapie
Zeitfenster: Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Charakterisierung der Antikoagulationstherapie: Nutzung von Vitamin -K -Antagonisten (VKA), neuartigen oralen Antikoagulanzien (NOAC), peri -proceduraler "Überbrückung" gegen "No Bridging" Strategie. Korrelation der Antikoagulationstherapie mit thromboembolischen Ereignissen und Blutungen die peri -proceduralen thromboembolischen Ereignisse und Blutungen
Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Einzelkatheter -PVAC (Lungenvenenablationskatheter) Goldnutzung in persistierender AF -Ablation - Zahl Gesamtkardioversionen
Zeitfenster: Der Patient wird mindestens 12 Monate lang, maximal 14 Monate nach dem Index -Phasen -RFA beobachtet
Bewerten Sie, welche Tools beteiligten Zentren (MAAC (Multi-Array-Ablationskatheter) und/oder MASC (Multi-Array auf teilnehmenden Websites. Das Hauptinteresse besteht darin
Der Patient wird mindestens 12 Monate lang, maximal 14 Monate nach dem Index -Phasen -RFA beobachtet
Einzelkatheter -PVAC (Lungenvenenablationskatheter) Goldnutzung in der anhaltenden AF -Ablation - Prozentsatz anhaltender AF -Teilnehmer mit Kardioversionen für AF innerhalb der letzten 12 Monate
Zeitfenster: Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Bewerten Sie, welche Tools beteiligten Zentren (MAAC (Multi-Array-Ablationskatheter) und/oder MASC (Multi-Array auf teilnehmenden Websites. Das Hauptinteresse besteht darin
Die Patientin wird im Katheterisierungslabor (im Folgenden "Cathlab")/im Operationssaal während ungefähr 2 Stunden der Phased RFA -Verfahrensdauer verfolgt
Einzelkatheter -PVAC (Lungenvenenablationskatheter) Goldnutzung bei anhaltender AF -Ablation - Prozentsatz der Katheter, die pro Teilnehmerverfahren verwendet werden
Zeitfenster: Der Patient wird mindestens 12 Monate lang, maximal 14 Monate nach dem Index -Phasen -RFA beobachtet
Bewerten Sie, welche Tools beteiligten Zentren (MAAC (Multi-Array-Ablationskatheter) und/oder MASC (Multi-Array auf teilnehmenden Websites. Das Hauptinteresse besteht darin
Der Patient wird mindestens 12 Monate lang, maximal 14 Monate nach dem Index -Phasen -RFA beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Mitarbeiter

IHF GmbH - Institut für Herzinfarktforschung

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucas Boersma, MD, Ph.D, St. Antonious
  • Hauptermittler: Meleze Hocini, MD, Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOLD AF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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