Ocena postmarketowa fazowego systemu ablacji radiowej (Gold AF Registry)
Prospektywny, wieloośrodkowy, jednoramienny, nieinterwencjonalny i otwarty rejestr. Celem rejestru jest udokumentowanie użycia fazowego ablacji częstotliwości radiowej (RFA) (dalej „fazowa RFA”) w populacji pacjentów w świecie rzeczywistym z migotaniem przedsionków (AF) i ocena jego wydajności.
Gold AF zapisuje się na co najmniej 1000 pacjentów, którzy przechodzą etapowe RFA w około 38 miejscach w zachodniej, Europie Środkowej, Izraelu i Korei Południowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejszy rejestr zbierze dane prospektywnie na temat pacjentów z napadem, trwałym i długotrwałym trwałym migotaniem przedsionków (dalej „AF”) poddawanego etapowi leczenia RFA. RFA fazowa zostanie zastosowana zgodnie z „zamierzonym użyciem” w wydaniu CE (European Conformity) i opakowaniu produktu.
Leczenie zostanie przeprowadzone zgodnie z rutynową praktyką szpitalną i nie wymaga żadnych dodatkowych testów specyficznych dla rejestru. Ten rejestr służy jako narzędzie do gromadzenia danych klinicznych w celu rozszerzenia bazy wiedzy o bezpieczeństwie, skuteczności i funkcjonalności systemu RFA fazowego Medtronic w populacji pacjentów w świecie rzeczywistym.
Kluczowe środki zebrane dla pacjentów będą obejmować, ale nie ograniczają się do danych klinicznych dotyczących AF i indywidualnego stanu choroby charakteryzującego się formą AF i podkreślającymi chorobami RFA, w tym czasem i cewnikami w użyciu, Procedura i system związany z systemem zdarzenia niepożądane, nawrót AF, remont i szybkość trzepotania lewego przedsionka po procedurze RFA wskaźnika. Ponadto badanie to dostarczy dalszych informacji na temat ewoluujących strategii antykoagulacyjnych (np. Ciągłe kontra mostkowanie i antagonista witaminy K w porównaniu z nowatorskimi doustnymi antykoagulantami) w ustawieniach ablacji AF. Pacjenci będą mieli minimum przez 12 miesięcy i maksimum przez 14 miesięcy po stopniowej procedurze ablacji RFA. Dwunastomiesięczne obserwacje można przeprowadzić telefonicznie, jeśli nie jest to standard opieki w praktyce szpitala. Podczas dwunastomiesięcznej obserwacji pacjenci zostaną przesłuchiwani z kwestionariuszem jakości życia, a wyniki zostaną porównane z kwestią Quality of Life Paitingire przed zabiegiem.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
Le Chesnay, Francja, 78150
- CMC Parly 2
-
Saint-Denis, Francja
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- General Hospital Alexandra
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Jo Ann Medical Center
-
-
-
-
-
Donostia, Hiszpania
- Hospital Donostia
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandia
- Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
-
Nieuwegein, Holandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- The Barzilai Medical Center Ashkleon
-
Beer-Sheva, Izrael
- Soroka university medical center
-
Jerusalem, Izrael
- Hadassah Medical Center
-
Rehovot, Izrael
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Dortmund, Niemcy
- St. Johannes Hospital
-
Düsseldorf, Niemcy
- Evangelisches Krankenhaus
-
Erfurt, Niemcy
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kempten, Niemcy
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
-
Münster, Niemcy
- Universitätsklinikum Münster
-
Paderborn, Niemcy
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
-
-
-
-
Lublin, Polska
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Szczecin, Polska
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
-
Warszawa, Polska
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Wroclaw, Polska
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugalia
- Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Republika Korei
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Republika Korei
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria
- Hirslanden Klinik St. Anna AG
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Military Hospital
-
Debrecen, Węgry
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy
- A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Włochy
- Az. Osped. Pugliese Ciaccio
-
Legnago, Włochy
- Ospedale Mater Salutis
-
Monza, Włochy
- A.O. Osped. S.Gerardo
-
Rome, Włochy
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Eastbourne, Zjednoczone Królestwo
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z AF, który jest zaplanowany na etapową procedurę RFA
- Podpisany pacjenta po świadomej zgoda lub formularz zwolnienia danych pacjenta
- Wiek ≥18 lat, aby uniknąć stronniczości rekrutacyjnej w tej grupie pacjenta i odzwierciedlać praktykę kliniczną „rzeczywistego świata” dla fazowego RFA, które nie zostaną zdefiniowane kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj stopień RFA (Ablacja częstotliwości radiowej) Śródokresowy wskaźnik powodzenia
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez minimum 12 miesięcy, maksymalnie 14 miesięcy po indeksowaniu RFA stopniowo RFA
|
Wskaźnik powodzenia zostanie oszacowany na czas na pierwsze zdarzenie: nawrót AF i/lub trzepotanie lewego przedsionka.
Parametry będące przedmiotem zainteresowania obejmują: Reagowanie, EKG/EGM (elektrogram) zarejestrowane AF, kardioversje elektryczne i farmakologiczne.
|
Pacjent będzie obserwowany przez minimum 12 miesięcy, maksymalnie 14 miesięcy po indeksowaniu RFA stopniowo RFA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj fazowe RFA śródokresowe bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez minimum 12 miesięcy, maksymalnie 14 miesięcy po indeksowaniu RFA stopniowo RFA
|
Oszacuj główne procedury/powiązania związane z systemem fazowym RFA
|
Pacjent będzie obserwowany przez minimum 12 miesięcy, maksymalnie 14 miesięcy po indeksowaniu RFA stopniowo RFA
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry wskaźnik sukcesu proceduralnego
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
Procedura uznana za skuteczną, jeżeli wszystkie PV (żyły płucne) zostały wyizolowane (potwierdzenie bloku wejściowego i/lub wyjścia na żyłę) i procedura nie została odrzucona z powodu problemów technicznych związanych z fazowym systemem RFA
|
Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
|
Wydajność proceduralna - Czas trwania procedury, czas trwania zajętości laboratoryjnej i czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
Parametry do pomiaru wydajności: czas trwania procedury, czas obłożenia laboratoryjnego, czas fluoroskopii
|
Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
|
Czas przeciwzakrzepowy okresowo -rudy - aktywowany czas krzepnięcia
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
Charakteryzuj terapię przeciwzakrzepową: czas aktywowanego krzepnięcia (ACT) podczas zabiegu.
Skoreluj terapię przeciwzakrzepową z zdarzeniami zakrzepowo -zatorowymi i krwawią w zakresie zdarzeń zakrzepowo -zatorowych i krwawienia i krwawienie
|
Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
|
Pojedyncze cewnik PVAC (cewnik ablacji płucnej) Wykorzystanie złota w trwałej ablacji AF - zastosowane cewniki RFA RFA
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez minimum 12 miesięcy, maksymalnie 14 miesięcy po indeksowaniu RFA stopniowo RFA
|
Oceń, które narzędzia używają centrów uczestniczących (MAAC (cewnik ablacyjny wieloosobowej) i/lub MASC (cewnik przegrody wieloosobowej) i/lub złoto PVAC) w trwałym i długoterminowym trwałym AF oraz w celu weryfikacji cech pacjenta, podejścia procedur między uczestniczącymi witrynami.
Głównym zainteresowaniem jest to, czy cewnik złota PVAC można wykorzystać jako pojedynczy cewnik dla pacjentów z trwałym AF i analizuje wskaźnik nawrotów AF w tej grupie
|
Pacjent będzie obserwowany przez minimum 12 miesięcy, maksymalnie 14 miesięcy po indeksowaniu RFA stopniowo RFA
|
|
Dynamika jakości życia - wynik AFEQT po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez minimum 12 miesięcy, maksymalnie 14 miesięcy, donosi 12 miesięcy
|
Jakość życia zostanie przechwycona przy użyciu kwestionariusza fibrylacji przedsionków na jakość życia (AFEQT). Jest to znormalizowana, specyficzna dla choroby, niezawodna i responsywna miara jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z AF. AFEQT jest zgłaszanym przez siebie kwestionariuszem z odpowiedziami w 7-punktowej skali Likerta. 20-elementowy instrument jest podzielony na trzy domeny (4-elementowy wynik objawów, 8-elementowy wynik codziennych czynności, 6-elementowe obawy dotyczące leczenia) plus dwa pytania satysfakcji leczenia. W krajach, w których nie jest jeszcze dostępna zweryfikowana (np. Izrael, Portugalia), kwestionariusz AFEQT nie będzie stosowany lub zostanie dodatkowo zatwierdzony dla języków urzędowych krajowych zgodnie z lokalnymi wymogami i przepisami. Ogólna lub podskala waha się od 0 do 100. Wynik 0 odpowiada całkowitej niepełnosprawności (lub odpowiadaniu „wyjątkowo” ograniczonym, trudnym lub kłopotliwym na wszystkie odpowiedzie), podczas gdy wynik 100 odpowiada brakowi niepełnosprawności). |
Pacjent będzie obserwowany przez minimum 12 miesięcy, maksymalnie 14 miesięcy, donosi 12 miesięcy
|
|
Wydajność proceduralna - liczba zastosowanych cewników
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
Parametry do pomiaru wydajności: Zastosowane materiały eksploatacyjne RFA stopnie
|
Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
|
Wydajność proceduralna - liczba używanych urządzeń wspomagających
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
Parametry do pomiaru wydajności: użyte urządzenia wspomagające
|
Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
|
Terapia przeciwzakrzepowa okołoproceduralna - międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
Charakteryzuj terapię przeciwzakrzepową: międzynarodowy stosunek znormalizowany (INR).
Skoreluj terapię przeciwzakrzepową z zdarzeniami zakrzepowo -zatorowymi i krwawienie z grupy zakrzepowo -zatorowej i krwawienia.
INR pochodzi z czasu protrombiny (PT), który jest obliczany jako stosunek PT pacjenta do kontrolnego PT standaryzowanego pod kątem siły odczynnika tromboplastyny opracowanej przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) przy użyciu następującego wzoru: INR = Pacjent Pt ÷ kontrola Pt.
INR może być wykorzystany do oceny ryzyka krwawienia lub stanu krzepnięcia pacjentów.
|
Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
|
Terapia przeciwzakrzepowa w zakresie otchłani-procent uczestników z poprzednimi i otrzewną terapią przeciwzakrzepową
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
Charakteryzuj terapię antykoagulacyjną: wykorzystanie antagonistów witamin K (VKA), nowych doustnych przeciwzakrzepów (NOAC), strategii mostowania „mostowania” w porównaniu z „bez mostkowania”.
Skoreluj terapię przeciwzakrzepową z zdarzeniami zakrzepowo -zatorowymi i krwawią w zakresie zdarzeń zakrzepowo -zatorowych i krwawienia i krwawienie
|
Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
|
Pojedynczy cewnik PVAC (cewnik ablacji płucnej) Wykorzystanie złota w trwałej ablacji AF - liczba całkowitych kardioversions
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez minimum 12 miesięcy, maksymalnie 14 miesięcy po indeksowaniu RFA stopniowo RFA
|
Oceń, które narzędzia używają centrów uczestniczących (MAAC (cewnik ablacyjny wieloosobowej) i/lub MASC (cewnik przegrody wieloosobowej) i/lub złoto PVAC) w trwałym i długoterminowym trwałym AF oraz w celu weryfikacji cech pacjenta, podejścia procedur między uczestniczącymi witrynami.
Głównym zainteresowaniem jest to, czy cewnik złota PVAC można wykorzystać jako pojedynczy cewnik dla pacjentów z trwałym AF i analizuje wskaźnik nawrotów AF w tej grupie
|
Pacjent będzie obserwowany przez minimum 12 miesięcy, maksymalnie 14 miesięcy po indeksowaniu RFA stopniowo RFA
|
|
Pojedyncze cewnik PVAC (cewnik ablacji płucnej) Wykorzystanie złota w trwałej ablacji AF - odsetek uporczywych uczestników AF z kardioversions dla AF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
Oceń, które narzędzia używają centrów uczestniczących (MAAC (cewnik ablacyjny wieloosobowej) i/lub MASC (cewnik przegrody wieloosobowej) i/lub złoto PVAC) w trwałym i długoterminowym trwałym AF oraz w celu weryfikacji cech pacjenta, podejścia procedur między uczestniczącymi witrynami.
Głównym zainteresowaniem jest to, czy cewnik złota PVAC można wykorzystać jako pojedynczy cewnik dla pacjentów z trwałym AF i analizuje wskaźnik nawrotów AF w tej grupie
|
Pacjent będzie obserwowany w laboratorium cewnikowania (dalej „Cathlab”)/Sala operacyjna przez około 2 godziny czasu trwania procedury RFA
|
|
Pojedynczy cewnik PVAC (cewnik ablacji płucnej) Wykorzystanie złota w trwałej ablacji AF - odsetek cewników stosowanych na procedurę uczestnika
Ramy czasowe: Pacjent będzie obserwowany przez minimum 12 miesięcy, maksymalnie 14 miesięcy po indeksowaniu RFA stopniowo RFA
|
Oceń, które narzędzia używają centrów uczestniczących (MAAC (cewnik ablacyjny wieloosobowej) i/lub MASC (cewnik przegrody wieloosobowej) i/lub złoto PVAC) w trwałym i długoterminowym trwałym AF oraz w celu weryfikacji cech pacjenta, podejścia procedur między uczestniczącymi witrynami.
Głównym zainteresowaniem jest to, czy cewnik złota PVAC można wykorzystać jako pojedynczy cewnik dla pacjentów z trwałym AF i analizuje wskaźnik nawrotów AF w tej grupie
|
Pacjent będzie obserwowany przez minimum 12 miesięcy, maksymalnie 14 miesięcy po indeksowaniu RFA stopniowo RFA
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucas Boersma, MD, Ph.D, St. Antonious
- Główny śledczy: Meleze Hocini, MD, Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOLD AF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .