- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02433613
Markkinoiden jälkeinen arviointi radiotaajuuden ablaatiojärjestelmästä (Gold AF -rekisteri)
Prospektiivinen, monikeskus, yhden käden, ei-interventaalinen ja avoin ja avoin rekisteri. Rekisterin tarkoituksena on dokumentoida vaiheittaisen radiotaajuus -ablaation (RFA) käyttö (jäljempänä "vaiheittainen RFA") järjestelmän reaalimaailman potilaspopulaatiossa eteisvärinän (AF) kanssa ja arvioida sen suorituskyky.
Kulta AF ilmoittautuu vähintään 1000 potilasta, joille tehdään vaiheittainen RFA noin 38 paikkaan länsimaissa, Keski -Euroopassa, Israelissa ja Etelä -Koreassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä rekisteröinti kerää tietoja tulevaisuudennäkymiä potilaille, joilla on paroksysmaalinen, pysyvä ja pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (jäljempänä "AF") vaiheittainen RFA -hoito. Vaiheittainen RFA sovelletaan Ce Markin (Euroopan vaatimustenmukaisuuden) julkaisun ja tuotepakkauksen tarkoituksenmukaisen käytön mukaisesti.
Hoito suoritetaan rutiininomaisen sairaalan käytännön mukaisesti, eikä rekisteriin erityisiä lisätestejä. Tämä rekisteri toimii välineenä kliinisen tiedon keräämiseen, jotta voidaan laajentaa Medtronic -vaiheittaisen RFA -järjestelmän turvallisuuden, tehokkuuden ja toiminnallisuuden tietopohjaa todellisen maailman potilaspopulaatiossa.
Potilaille kerätyt keskeiset toimenpiteet sisältävät AF: n ja yksittäisten sairauksien tilan kliiniset tiedot, mutta niihin ei rajoitu, jolle on ominaista AF: n muoto ja korostavat sairaudet, vaiheittaiset RFA -menettelytiedot, mukaan lukien ajoitus ja käytössä olevat katetrit, Menettelytapa ja järjestelmään liittyvät haittavaikutukset, AF-toistuminen, uusinnot ja lähti eteisväliä indeksin vaiheittaisen RFA-menettelyn jälkeen. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa lisätietoja kehittyneissä antikoagulaatiostrategioissa (esim. Jatkuva vs. silta- ja K -vitamiiniantagonisti verrattuna uusiin suun kautta antikoagulantteihin) AF -ablaatioiden asettamisessa. Potilaita seurataan minimiä 12 kuukauden ajan ja enimmäismäärä 14 kuukauden ajan vaiheittaisen RFA -ablaatiomenettelyn jälkeen. Kaksitoista kuukauden seuranta voidaan tehdä puhelimitse, jos se ei ole vakiona sairaalan käytännössä. Kahdentoista kuukauden aikana seurantapotilaita haastatellaan elämänlaadun kyselylomakkeella, ja tuloksia verrataan ennen toimenpiteen elämänlaatua koskevaa kyselylaatoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeuwarden, Alankomaat
- Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
-
Nieuwegein, Alankomaat
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Donostia, Espanja
- Hospital Donostia
-
Madrid, Espanja
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Jo Ann Medical Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- The Barzilai Medical Center Ashkleon
-
Beer-Sheva, Israel
- Soroka university medical center
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah Medical Center
-
Rehovot, Israel
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Italia
- Az. Osped. Pugliese Ciaccio
-
Legnago, Italia
- Ospedale Mater Salutis
-
Monza, Italia
- A.O. Osped. S.Gerardo
-
Rome, Italia
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korean tasavalta
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka
- General Hospital Alexandra
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali
- Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
-
-
-
-
-
Lublin, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Szczecin, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
-
Warszawa, Puola
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Wroclaw, Puola
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
Le Chesnay, Ranska, 78150
- CMC Parly 2
-
Saint-Denis, Ranska
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
Dortmund, Saksa
- St. Johannes Hospital
-
Düsseldorf, Saksa
- Evangelisches Krankenhaus
-
Erfurt, Saksa
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kempten, Saksa
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
Paderborn, Saksa
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi
- Hirslanden Klinik St. Anna AG
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- Military Hospital
-
Debrecen, Unkari
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Eastbourne District General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on AF, joka on suunniteltu vaiheittaiseen RFA -menettelyyn
- Potilaan allekirjoitettu potilaalle tietoinen suostumus tai potilastietojen vapautuslomake
- Ikä ≥18 vuotta vanha, jotta vältetään ilmoittautumisen puolueellisuus tässä potilaskohortissa ja heijastavat "reaalimaailmaa" vaiheittaisen RFA: n kliinistä käytäntöä, ei poissulkemiskriteerejä määritellään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vaiheittainen RFA (radiotaajuuden ablaatio) puolivälin onnistumisaste
Aikaikkuna: Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
|
Menestysaste arvioidaan aika -tapahtumana: AF -toistuminen ja/tai vasen eteisväli.
Kiinnostavia parametreja ovat: uudelleen ablaatiot, EKG/EGM (elektrogrammi) tallennettu AF, sähkö- ja farmakologiset kardioversiot.
|
Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi vaiheittainen RFA: n keskipitkän aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
|
Arvioi vaiheittaisen RFA: n tärkeimmät menettelyt/järjestelmään liittyvät komplikaatiot
|
Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti menettelytapa onnistuminen
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
Menettelytapa, jota pidetään onnistuneena, jos kaikki PV: t (keuhkojen suonet) eristettiin (sisäänkäynti ja/tai poistumislohkovahvistus laskimoon) ja menettelytapa ei hylätty vaiheittaiseen RFA -järjestelmään liittyvien teknisten ongelmien takia
|
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
|
Menettelyn tehokkuus - Menettelyn kesto, laboratorion käyttöaste ja fluoroskopia aika
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
Parametrit tehokkuuden mittaamiseksi: Menettelyn kesto, laboratorion käyttöaste, fluoroskopiaaika
|
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
|
PROCDUAL ANTICoagulation -hoito - aktivoitu hyytymisaika
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
Karakterisoi antikoagulaatiohoito: aktivoitu hyytymisaika (ACT) toimenpiteen aikana.
Korreloi antikoagulaatiohoito tromboembolisilla tapahtumilla ja verenvuoto peri -prosessiaalisten tromboembolisten tapahtumien ja verenvuotojen kanssa
|
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
|
Yksikatetrin PVAC (keuhkojen laskimon ablaatiokatetrin) kullan käyttö pysyvässä AF -ablaatiossa - vaiheittaiset RFA -katetrit
Aikaikkuna: Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
|
Arvioi, mitä työkaluja osallistuvat keskukset käyttävät (MAAC (monijärjestelmä ablaatiokatetrit) ja/tai masc (monisarjan väliseinämäkatetri) ja/tai PVAC Gold) pysyvässä ja pitkäaikaisessa pysyvässä AF: ssä ja tarkistamaan potilaan ominaisuudet, menettelytavat ja arviot lopputulosta osallistuvien sivustojen yli.
Tärkein kiinnostus on, jos PVAC -kultakatetria voidaan käyttää yhtenä katetrina potilaille, joilla on pysyvä AF ja analysoida AF -toistumisnopeus tässä ryhmässä
|
Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
|
|
Elämänlaadun dynaaminen - AFEQT -pistemäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, korkeintaan 14 kuukautta, 12 kuukautta ilmoitetaan
|
Elämänlaatu kaapataan eteisvärinän vaikutuksella elämänlaatuun (AFEQT) -kyselyyn. Se on standardoitu, sairauskohtainen, luotettava ja reagoiva mittaus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta AF-potilailla. AFEQT on itse ilmoitettu kyselylomake, jossa on vastaukset 7-pisteisessä Likert-asteikolla. 20-kappaleinen väline on jaettu kolmeen verkkotunnukseen (4-kappaleinen oirepiste, 8-osainen päivittäinen toimintapistemäärä, 6-osainen hoito-huolenaiheet) plus kaksi hoidon tyytyväisyyskysymystä. Maissa, joissa validoitua versiota ei vielä ole saatavana (esim. Israel, Portugali), AFEQT -kyselylomaketta ei sovelleta tai sitä vahvistetaan lisäksi maan virallisille kielille paikallisten vaatimusten ja määräysten mukaisesti. Koko tai ala -asteikko on välillä 0 - 100. Pistemäärä 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai vastaa "erittäin" rajoitettua, vaikeaa tai kiusallista kaikille vastattuihin kysymyksiin), kun taas pistemäärä 100 ei vastaa vammaisuutta). |
Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, korkeintaan 14 kuukautta, 12 kuukautta ilmoitetaan
|
|
Menettelyllinen tehokkuus - käytettyjen katetrien lukumäärä
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
Parametrit tehokkuuden mittaamiseksi: käytetyt vaiheittaiset RFA -tarvikkeet
|
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
|
Menettelyllinen tehokkuus - käytettyjen lisälaitteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
Parametrit tehokkuuden mittaamiseksi: käytetyt lisälaitteet
|
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
|
PROCDURY anticoagulation -hoito - Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
Karakterisoi antikoagulaatiohoito: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR).
Korreloi antikoagulaatioterapia tromboembolisilla tapahtumilla ja verenvuoto peri -prosessiaalisten tromboembolisten tapahtumien ja verenvuotojen kanssa.
INR on johdettu protrombiiniajasta (PT), joka on laskettu potilaan PT: n suhteena kontrolliin PT, joka on standardisoitu maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämän tromboplastiinireagenssin voimakkuudelle seuraavaa kaavaa käyttämällä: INR = potilaan PT ÷ hallinta Pt.
INR: tä voidaan käyttää arvioimaan potilaiden verenvuoto- tai hyytymistilan riskiä.
|
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
|
PROILINEN PROCEDUAL GOURoagulation -hoito-prosenttiosuus osallistujista, joilla on aikaisempi ja per-prosessiaalinen antikoagulaatiohoito
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
Karakterisoi antikoagulaatioterapia: K -vitamiiniantagonistien (VKA), uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC), peri -proseduraalisten "siltojen" Vs "ilman silta" -strategian käyttöä.
Korreloi antikoagulaatiohoito tromboembolisilla tapahtumilla ja verenvuoto peri -prosessiaalisten tromboembolisten tapahtumien ja verenvuotojen kanssa
|
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
|
Yhden katetrin PVAC (keuhkojen laskimon ablaatiokatetri) kullan käyttö pysyvässä AF -ablaatiossa - lukumäärä kokonaiskardioversiot
Aikaikkuna: Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
|
Arvioi, mitä työkaluja osallistuvat keskukset käyttävät (MAAC (monijärjestelmä ablaatiokatetrit) ja/tai masc (monisarjan väliseinämäkatetri) ja/tai PVAC Gold) pysyvässä ja pitkäaikaisessa pysyvässä AF: ssä ja tarkistamaan potilaan ominaisuudet, menettelytavat ja arviot lopputulosta osallistuvien sivustojen yli.
Tärkein kiinnostus on, jos PVAC -kultakatetria voidaan käyttää yhtenä katetrina potilaille, joilla on pysyvä AF ja analysoida AF -toistumisnopeus tässä ryhmässä
|
Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
|
|
Yhden katetrin PVAC (keuhkojen laskimon ablaatiokatetrin) kullan käyttö pysyvässä AF -ablaatiossa - Prosessin AF -osallistujien prosenttiosuus AF: n kardioversioilla viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
Arvioi, mitä työkaluja osallistuvat keskukset käyttävät (MAAC (monijärjestelmä ablaatiokatetrit) ja/tai masc (monisarjan väliseinämäkatetri) ja/tai PVAC Gold) pysyvässä ja pitkäaikaisessa pysyvässä AF: ssä ja tarkistamaan potilaan ominaisuudet, menettelytavat ja arviot lopputulosta osallistuvien sivustojen yli.
Tärkein kiinnostus on, jos PVAC -kultakatetria voidaan käyttää yhtenä katetrina potilaille, joilla on pysyvä AF ja analysoida AF -toistumisnopeus tässä ryhmässä
|
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
|
|
Yksikatetrin PVAC (keuhkojen laskimon ablaatiokatetrin) kullan käyttö pysyvässä AF -ablaatiossa - Prosentuaalisesti käytettyjä katetria osallistujamenettelyä kohti
Aikaikkuna: Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
|
Arvioi, mitä työkaluja osallistuvat keskukset käyttävät (MAAC (monijärjestelmä ablaatiokatetrit) ja/tai masc (monisarjan väliseinämäkatetri) ja/tai PVAC Gold) pysyvässä ja pitkäaikaisessa pysyvässä AF: ssä ja tarkistamaan potilaan ominaisuudet, menettelytavat ja arviot lopputulosta osallistuvien sivustojen yli.
Tärkein kiinnostus on, jos PVAC -kultakatetria voidaan käyttää yhtenä katetrina potilaille, joilla on pysyvä AF ja analysoida AF -toistumisnopeus tässä ryhmässä
|
Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lucas Boersma, MD, Ph.D, St. Antonious
- Päätutkija: Meleze Hocini, MD, Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOLD AF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot