Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoiden jälkeinen arviointi radiotaajuuden ablaatiojärjestelmästä (Gold AF -rekisteri)

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Medtronic Cardiac Ablation Solutions

Prospektiivinen, monikeskus, yhden käden, ei-interventaalinen ja avoin ja avoin rekisteri. Rekisterin tarkoituksena on dokumentoida vaiheittaisen radiotaajuus -ablaation (RFA) käyttö (jäljempänä "vaiheittainen RFA") järjestelmän reaalimaailman potilaspopulaatiossa eteisvärinän (AF) kanssa ja arvioida sen suorituskyky.

Kulta AF ilmoittautuu vähintään 1000 potilasta, joille tehdään vaiheittainen RFA noin 38 paikkaan länsimaissa, Keski -Euroopassa, Israelissa ja Etelä -Koreassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä rekisteröinti kerää tietoja tulevaisuudennäkymiä potilaille, joilla on paroksysmaalinen, pysyvä ja pitkäaikainen jatkuva eteisvärinä (jäljempänä "AF") vaiheittainen RFA -hoito. Vaiheittainen RFA sovelletaan Ce Markin (Euroopan vaatimustenmukaisuuden) julkaisun ja tuotepakkauksen tarkoituksenmukaisen käytön mukaisesti.

Hoito suoritetaan rutiininomaisen sairaalan käytännön mukaisesti, eikä rekisteriin erityisiä lisätestejä. Tämä rekisteri toimii välineenä kliinisen tiedon keräämiseen, jotta voidaan laajentaa Medtronic -vaiheittaisen RFA -järjestelmän turvallisuuden, tehokkuuden ja toiminnallisuuden tietopohjaa todellisen maailman potilaspopulaatiossa.

Potilaille kerätyt keskeiset toimenpiteet sisältävät AF: n ja yksittäisten sairauksien tilan kliiniset tiedot, mutta niihin ei rajoitu, jolle on ominaista AF: n muoto ja korostavat sairaudet, vaiheittaiset RFA -menettelytiedot, mukaan lukien ajoitus ja käytössä olevat katetrit, Menettelytapa ja järjestelmään liittyvät haittavaikutukset, AF-toistuminen, uusinnot ja lähti eteisväliä indeksin vaiheittaisen RFA-menettelyn jälkeen. Lisäksi tämä tutkimus tarjoaa lisätietoja kehittyneissä antikoagulaatiostrategioissa (esim. Jatkuva vs. silta- ja K -vitamiiniantagonisti verrattuna uusiin suun kautta antikoagulantteihin) AF -ablaatioiden asettamisessa. Potilaita seurataan minimiä 12 kuukauden ajan ja enimmäismäärä 14 kuukauden ajan vaiheittaisen RFA -ablaatiomenettelyn jälkeen. Kaksitoista kuukauden seuranta voidaan tehdä puhelimitse, jos se ei ole vakiona sairaalan käytännössä. Kahdentoista kuukauden aikana seurantapotilaita haastatellaan elämänlaadun kyselylomakkeella, ja tuloksia verrataan ennen toimenpiteen elämänlaatua koskevaa kyselylaatoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1071

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Leeuwarden, Alankomaat
        • Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Donostia, Espanja
        • Hospital Donostia
      • Madrid, Espanja
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Tbilisi, Georgia
        • Jo Ann Medical Center
      • Ashkelon, Israel
        • The Barzilai Medical Center Ashkleon
      • Beer-Sheva, Israel
        • Soroka university medical center
      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah Medical Center
      • Rehovot, Israel
        • Kaplan Medical Center
      • Bergamo, Italia
        • A.O. Papa Giovanni XXIII
      • Catanzaro, Italia
        • Az. Osped. Pugliese Ciaccio
      • Legnago, Italia
        • Ospedale Mater Salutis
      • Monza, Italia
        • A.O. Osped. S.Gerardo
      • Rome, Italia
        • A.O. San Camillo Forlanini
      • Bucheon-si, Korean tasavalta
        • Sejong General Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Yeungnam University Hospital
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Athens, Kreikka
        • General Hospital Alexandra
      • Lisboa, Portugali
        • Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
      • Lublin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
      • Szczecin, Puola
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
      • Warszawa, Puola
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
      • Wroclaw, Puola
        • 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU de Bordeaux
      • Le Chesnay, Ranska, 78150
        • CMC Parly 2
      • Saint-Denis, Ranska
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Dortmund, Saksa
        • St. Johannes Hospital
      • Düsseldorf, Saksa
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Erfurt, Saksa
        • Helios Klinikum Erfurt
      • Kempten, Saksa
        • Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
      • Münster, Saksa
        • Universitätsklinikum Münster
      • Paderborn, Saksa
        • St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
      • Zürich, Sveitsi
        • Hirslanden Klinik St. Anna AG
      • Budapest, Unkari
        • Military Hospital
      • Debrecen, Unkari
        • University of Debrecen
      • Eastbourne, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Eastbourne District General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukikelpoiset ovat kaikki potilaita, joilla on paroksysmaalinen, pysyvä ja pitkäaikainen jatkuva AF, jotka täyttävät kaikki osallisuutta koskevat kriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on AF, joka on suunniteltu vaiheittaiseen RFA -menettelyyn
  • Potilaan allekirjoitettu potilaalle tietoinen suostumus tai potilastietojen vapautuslomake
  • Ikä ≥18 vuotta vanha, jotta vältetään ilmoittautumisen puolueellisuus tässä potilaskohortissa ja heijastavat "reaalimaailmaa" vaiheittaisen RFA: n kliinistä käytäntöä, ei poissulkemiskriteerejä määritellään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vaiheittainen RFA (radiotaajuuden ablaatio) puolivälin onnistumisaste
Aikaikkuna: Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
Menestysaste arvioidaan aika -tapahtumana: AF -toistuminen ja/tai vasen eteisväli. Kiinnostavia parametreja ovat: uudelleen ablaatiot, EKG/EGM (elektrogrammi) tallennettu AF, sähkö- ja farmakologiset kardioversiot.
Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi vaiheittainen RFA: n keskipitkän aikavälin turvallisuus
Aikaikkuna: Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
Arvioi vaiheittaisen RFA: n tärkeimmät menettelyt/järjestelmään liittyvät komplikaatiot
Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti menettelytapa onnistuminen
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
Menettelytapa, jota pidetään onnistuneena, jos kaikki PV: t (keuhkojen suonet) eristettiin (sisäänkäynti ja/tai poistumislohkovahvistus laskimoon) ja menettelytapa ei hylätty vaiheittaiseen RFA -järjestelmään liittyvien teknisten ongelmien takia
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
Menettelyn tehokkuus - Menettelyn kesto, laboratorion käyttöaste ja fluoroskopia aika
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
Parametrit tehokkuuden mittaamiseksi: Menettelyn kesto, laboratorion käyttöaste, fluoroskopiaaika
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
PROCDUAL ANTICoagulation -hoito - aktivoitu hyytymisaika
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
Karakterisoi antikoagulaatiohoito: aktivoitu hyytymisaika (ACT) toimenpiteen aikana. Korreloi antikoagulaatiohoito tromboembolisilla tapahtumilla ja verenvuoto peri -prosessiaalisten tromboembolisten tapahtumien ja verenvuotojen kanssa
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
Yksikatetrin PVAC (keuhkojen laskimon ablaatiokatetrin) kullan käyttö pysyvässä AF -ablaatiossa - vaiheittaiset RFA -katetrit
Aikaikkuna: Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
Arvioi, mitä työkaluja osallistuvat keskukset käyttävät (MAAC (monijärjestelmä ablaatiokatetrit) ja/tai masc (monisarjan väliseinämäkatetri) ja/tai PVAC Gold) pysyvässä ja pitkäaikaisessa pysyvässä AF: ssä ja tarkistamaan potilaan ominaisuudet, menettelytavat ja arviot lopputulosta osallistuvien sivustojen yli. Tärkein kiinnostus on, jos PVAC -kultakatetria voidaan käyttää yhtenä katetrina potilaille, joilla on pysyvä AF ja analysoida AF -toistumisnopeus tässä ryhmässä
Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
Elämänlaadun dynaaminen - AFEQT -pistemäärä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, korkeintaan 14 kuukautta, 12 kuukautta ilmoitetaan

Elämänlaatu kaapataan eteisvärinän vaikutuksella elämänlaatuun (AFEQT) -kyselyyn. Se on standardoitu, sairauskohtainen, luotettava ja reagoiva mittaus terveyteen liittyvästä elämänlaadusta AF-potilailla. AFEQT on itse ilmoitettu kyselylomake, jossa on vastaukset 7-pisteisessä Likert-asteikolla. 20-kappaleinen väline on jaettu kolmeen verkkotunnukseen (4-kappaleinen oirepiste, 8-osainen päivittäinen toimintapistemäärä, 6-osainen hoito-huolenaiheet) plus kaksi hoidon tyytyväisyyskysymystä. Maissa, joissa validoitua versiota ei vielä ole saatavana (esim. Israel, Portugali), AFEQT -kyselylomaketta ei sovelleta tai sitä vahvistetaan lisäksi maan virallisille kielille paikallisten vaatimusten ja määräysten mukaisesti.

Koko tai ala -asteikko on välillä 0 - 100. Pistemäärä 0 vastaa täydellistä vammaisuutta (tai vastaa "erittäin" rajoitettua, vaikeaa tai kiusallista kaikille vastattuihin kysymyksiin), kun taas pistemäärä 100 ei vastaa vammaisuutta).

Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, korkeintaan 14 kuukautta, 12 kuukautta ilmoitetaan
Menettelyllinen tehokkuus - käytettyjen katetrien lukumäärä
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
Parametrit tehokkuuden mittaamiseksi: käytetyt vaiheittaiset RFA -tarvikkeet
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
Menettelyllinen tehokkuus - käytettyjen lisälaitteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
Parametrit tehokkuuden mittaamiseksi: käytetyt lisälaitteet
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
PROCDURY anticoagulation -hoito - Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
Karakterisoi antikoagulaatiohoito: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR). Korreloi antikoagulaatioterapia tromboembolisilla tapahtumilla ja verenvuoto peri -prosessiaalisten tromboembolisten tapahtumien ja verenvuotojen kanssa. INR on johdettu protrombiiniajasta (PT), joka on laskettu potilaan PT: n suhteena kontrolliin PT, joka on standardisoitu maailman terveysjärjestön (WHO) kehittämän tromboplastiinireagenssin voimakkuudelle seuraavaa kaavaa käyttämällä: INR = potilaan PT ÷ hallinta Pt. INR: tä voidaan käyttää arvioimaan potilaiden verenvuoto- tai hyytymistilan riskiä.
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
PROILINEN PROCEDUAL GOURoagulation -hoito-prosenttiosuus osallistujista, joilla on aikaisempi ja per-prosessiaalinen antikoagulaatiohoito
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
Karakterisoi antikoagulaatioterapia: K -vitamiiniantagonistien (VKA), uusien oraalisten antikoagulanttien (NOAC), peri -proseduraalisten "siltojen" Vs "ilman silta" -strategian käyttöä. Korreloi antikoagulaatiohoito tromboembolisilla tapahtumilla ja verenvuoto peri -prosessiaalisten tromboembolisten tapahtumien ja verenvuotojen kanssa
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
Yhden katetrin PVAC (keuhkojen laskimon ablaatiokatetri) kullan käyttö pysyvässä AF -ablaatiossa - lukumäärä kokonaiskardioversiot
Aikaikkuna: Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
Arvioi, mitä työkaluja osallistuvat keskukset käyttävät (MAAC (monijärjestelmä ablaatiokatetrit) ja/tai masc (monisarjan väliseinämäkatetri) ja/tai PVAC Gold) pysyvässä ja pitkäaikaisessa pysyvässä AF: ssä ja tarkistamaan potilaan ominaisuudet, menettelytavat ja arviot lopputulosta osallistuvien sivustojen yli. Tärkein kiinnostus on, jos PVAC -kultakatetria voidaan käyttää yhtenä katetrina potilaille, joilla on pysyvä AF ja analysoida AF -toistumisnopeus tässä ryhmässä
Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
Yhden katetrin PVAC (keuhkojen laskimon ablaatiokatetrin) kullan käyttö pysyvässä AF -ablaatiossa - Prosessin AF -osallistujien prosenttiosuus AF: n kardioversioilla viimeisen 12 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
Arvioi, mitä työkaluja osallistuvat keskukset käyttävät (MAAC (monijärjestelmä ablaatiokatetrit) ja/tai masc (monisarjan väliseinämäkatetri) ja/tai PVAC Gold) pysyvässä ja pitkäaikaisessa pysyvässä AF: ssä ja tarkistamaan potilaan ominaisuudet, menettelytavat ja arviot lopputulosta osallistuvien sivustojen yli. Tärkein kiinnostus on, jos PVAC -kultakatetria voidaan käyttää yhtenä katetrina potilaille, joilla on pysyvä AF ja analysoida AF -toistumisnopeus tässä ryhmässä
Potilasta seurataan katetroinnin laboratoriossa (jäljempänä "cathlab")/leikkaussalissa noin 2 tunnin vaiheittaisen RFA -toimenpiteen keston aikana
Yksikatetrin PVAC (keuhkojen laskimon ablaatiokatetrin) kullan käyttö pysyvässä AF -ablaatiossa - Prosentuaalisesti käytettyjä katetria osallistujamenettelyä kohti
Aikaikkuna: Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen
Arvioi, mitä työkaluja osallistuvat keskukset käyttävät (MAAC (monijärjestelmä ablaatiokatetrit) ja/tai masc (monisarjan väliseinämäkatetri) ja/tai PVAC Gold) pysyvässä ja pitkäaikaisessa pysyvässä AF: ssä ja tarkistamaan potilaan ominaisuudet, menettelytavat ja arviot lopputulosta osallistuvien sivustojen yli. Tärkein kiinnostus on, jos PVAC -kultakatetria voidaan käyttää yhtenä katetrina potilaille, joilla on pysyvä AF ja analysoida AF -toistumisnopeus tässä ryhmässä
Potilasta seurataan vähintään 12 kuukautta, enintään 14 kuukautta indeksin vaiheittaisen RFA: n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lucas Boersma, MD, Ph.D, St. Antonious
  • Päätutkija: Meleze Hocini, MD, Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Tilaa