Оценка почтовой маркета системы поэтапной радиочастотной абляции (реестр Gold AF)
11 февраля 2025 г. обновлено: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
Проспективный, многоцентровый, одноручный, нетрадиционный и открытый реестр. Цель реестра состоит в том, чтобы документировать использование поэтажной радиочастотной абляции (RFA) (далее «поэтапно -поэтапный RFA») в реальной популяции пациентов с реальным миром с фибрилляцией предсердий (AF) и оценить ее эффективность.
Gold AF зарегистрирует как минимум 1000 пациентов, которые подвергаются поэтапному RFA примерно в 38 участках в Западной, Центральной Европе, Израиле и Южной Корее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Этот реестр будет собирать данные перспективно у пациентов с пароксизмальной, постоянной и давней постоянной фибрилляцией предсердий (далее «AF»), проходящей поэтапное лечение RFA. Поэтапный RFA будет применяться в соответствии с «предполагаемым использованием» в выпуске CE Mark (European Specbility) и упаковке продукта.
Лечение будет выполнено в соответствии с обычной больничной практикой, и никаких дополнительных тестов не требуется, специфичных для реестра. Этот реестр будет служить инструментом для сбора клинических данных для расширения базы знаний о безопасности, эффективности и функциональности поэтапной системы Medtronic Phased RFA в реальной популяции пациентов в реальном мире.
Ключевые меры, собранные для пациентов, будут включать, но не ограничиваются ими, клинические данные, относящиеся к ФП, и состояния индивидуального заболевания, характеризующихся формой ФП и подчеркивают заболевания, поэтапные детали процедуры RFA, включая время и использование катетеров, Процедура и связанные с системой побочные эффекты, рецидив AF, повторные абляции и скорость трепетания оставшихся предсердий после поэтапной процедуры RFA индекса. Кроме того, это исследование предоставит дополнительную информацию в развивающихся стратегиях антикоагуляции (например, Непрерывные против мостиков и антагонист витамина К в сравнении с новыми пероральными антикоагулянтами) в обстановке абляций AF. Пациенты будут следовать минимум в течение 12 месяцев и максимум в течение 14 месяцев после поэтапной процедуры абляции RFA. Двенадцатимесячное наблюдение может быть сделано по телефону, если это не является стандартным уходом в практике больницы. В течение двенадцати месяцев последующие пациенты будут проходить опрос с вопросницей с качеством жизни, и результаты будут сравниваться с вопросителем качества жизни, завершенным до процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1071
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия
- Military Hospital
-
Debrecen, Венгрия
- University of Debrecen
-
-
-
-
-
Dortmund, Германия
- St. Johannes Hospital
-
Düsseldorf, Германия
- Evangelisches Krankenhaus
-
Erfurt, Германия
- Helios Klinikum Erfurt
-
Kempten, Германия
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
-
Münster, Германия
- Universitätsklinikum Münster
-
Paderborn, Германия
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- General Hospital Alexandra
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Jo Ann Medical Center
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль
- The Barzilai Medical Center Ashkleon
-
Beer-Sheva, Израиль
- Soroka university medical center
-
Jerusalem, Израиль
- Hadassah Medical Center
-
Rehovot, Израиль
- Kaplan Medical Center
-
-
-
-
-
Donostia, Испания
- Hospital Donostia
-
Madrid, Испания
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- A.O. Papa Giovanni XXIII
-
Catanzaro, Италия
- Az. Osped. Pugliese Ciaccio
-
Legnago, Италия
- Ospedale Mater Salutis
-
Monza, Италия
- A.O. Osped. S.Gerardo
-
Rome, Италия
- A.O. San Camillo Forlanini
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Корея, Республика
- Sejong General Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Yeungnam University Hospital
-
Gwangju, Корея, Республика
- Chonnam National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Нидерланды
- Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
-
Nieuwegein, Нидерланды
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Lublin, Польша
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
-
Szczecin, Польша
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
-
Warszawa, Польша
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
-
Wroclaw, Польша
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Lisboa, Португалия
- Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
-
-
-
-
-
Eastbourne, Соединенное Королевство
- Eastbourne District General Hospital
-
-
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
Le Chesnay, Франция, 78150
- CMC Parly 2
-
Saint-Denis, Франция
- Centre Cardiologique du Nord
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария
- Hirslanden Klinik St. Anna AG
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Примечаемыми являются пациенты с пароксизмальными, постоянными и давними постоянными ФП, которые выполняют все критерии включения.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с ФП, который планируется поэтапно поэтапно
- Информированное согласие пациента пациента или форма выпуска данных пациента
- Возраст ≥18 лет, чтобы избежать смещения зачисления в эту когорту пациента и отражать клиническую практику «реального мира» для поэтапных RFA. Критерии исключения не будут определены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените поэтапные RFA (радиочастотная абляция) среднесрочной успех
Временное ограничение: Пациент будет соблюдать как минимум 12 месяцев, максимум через 14 месяцев после поэтапного показателя индекса RFA
|
Уровень успеха будет оцениваться как время до первого события: рецидив AF и/или левша предсердий.
Параметры, представляющие интерес, включают в себя: повторные абляции, ЭКГ/EGM (электрограмма), зарегистрированная AF, электрические и фармакологические кардиоверсии.
|
Пациент будет соблюдать как минимум 12 месяцев, максимум через 14 месяцев после поэтапного показателя индекса RFA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените поэтапную среднесрочную безопасность RFA
Временное ограничение: Пациент будет соблюдать как минимум 12 месяцев, максимум через 14 месяцев после поэтапного показателя индекса RFA
|
Оцените основную процедуру/связанные с системой осложнения поэтапного RFA
|
Пациент будет соблюдать как минимум 12 месяцев, максимум через 14 месяцев после поэтапного показателя индекса RFA
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острый процедурный уровень успеха
Временное ограничение: Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
Процедура, считающаяся успешной, если все PVS (легочные вены) были выделены (входной и/или подтверждение блока выхода на вену), а процедура не была отклонена из -за технических проблем, связанных с поэтапной системой RFA
|
Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
|
Процедурная эффективность - продолжительность процедуры, продолжительность занятости лаборатории и время флюороскопии
Временное ограничение: Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
Параметры для измерения эффективности: продолжительность процедуры, продолжительность лабораторной занятости, время флюороскопии
|
Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
|
Пери -процедурная антикоагуляционная терапия - активированное время свертывания
Временное ограничение: Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
Характеризуйте антикоагуляционную терапию: активированное время свертывания (ACT) во время процедуры.
Коррелятная антикоагуляционная терапия с тромбоэмболическими событиями и кровотечение перипроцедуральных тромбоэмболических событий и кровотечения и кровотечения
|
Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
|
Одиночный катетер PVAC (катетер -катетер -абляция легочной вены) Использование золота в постоянной AF -абляции - Поэтапные катетеры RFA Используются
Временное ограничение: Пациент будет соблюдать как минимум 12 месяцев, максимум через 14 месяцев после поэтапного показателя индекса RFA
|
Оцените, какие инструменты участвующих центров используют (MAAC (мульти-аборный абляционный катетер) и/или MASC (многооращенный перегородка-катетер) и/или PVAC Gold) в постоянном и давнем постоянном ФП и проверке характеристик пациента, процедурных подходов и оценки исхода по участвующим сайтам.
Основным интересом является то, если катетер PVAC Gold можно использовать в качестве одного катетера для пациентов с постоянным ФП и проанализировать частоту рецидивов ФП в этой группе
|
Пациент будет соблюдать как минимум 12 месяцев, максимум через 14 месяцев после поэтапного показателя индекса RFA
|
|
Динамика качества жизни - оценка AFEQT через 12 месяцев
Временное ограничение: Пациент будет соблюдаться как минимум 12 месяцев, максимум 14 месяцев, 12 месяцев сообщили
|
Качество жизни будет завоевано с использованием анкеты «Эффект фибрилляции» на качество жизни (AFEQT). Это стандартизированная, специфичная для заболевания, надежная и отзывчивая мера качества жизни, связанного со здоровьем у субъектов с AF. AFEQT-это вопросник с самооценкой с ответами по 7-балльной шкале Лайкерта. Инструмент из 20 пунктов разделен на три домена (4-элементный показатель симптомов, 8 пунктов ежедневной оценки, оценка по лечению 6 пунктов) плюс два вопроса об удовлетворении лечения. В странах, где нет подтвержденной версии (например, Израиль, Португалия), вопросник AFEQT не будет применяться или будет дополнительно подтверждена для официальных языков страны в соответствии с местными требованиями и правилами. В целом или подшкале варьируется от 0 до 100. Оценка 0 соответствует полной инвалидности (или отвечает «чрезвычайно» ограниченным, трудным или неприятным для всех ответных вопросов), в то время как оценка 100 соответствует отсутствию инвалидности). |
Пациент будет соблюдаться как минимум 12 месяцев, максимум 14 месяцев, 12 месяцев сообщили
|
|
Процедурная эффективность - количество используемых катетеров
Временное ограничение: Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
Параметры для измерения эффективности: используемые поэтапные расходные материалы RFA
|
Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
|
Процедурная эффективность - количество используемых дополнительных устройств
Временное ограничение: Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
Параметры для измерения эффективности: используемые дополнительные устройства
|
Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
|
Пери -процедурная антикоагуляционная терапия - международное нормализованное соотношение (INR)
Временное ограничение: Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
Характеризуйте антикоагуляционную терапию: международное нормализованное соотношение (INR).
Коррелирует антикоагуляционную терапию с тромбоэмболическими событиями и кровоточия перипроцедуральные тромбоэмболические события и кровотечение.
INR получен из протромбинового времени (PT), которое рассчитывается как отношение PT пациента к контрольной PT, стандартизированной для эффективности реагента тромбопластина, разработанного Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) с использованием следующей формулы: inr = пациент П. ÷ контроль Pt.
МНР можно использовать для оценки риска кровотечения или статуса коагуляции пациентов.
|
Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
|
Пери-процедурная антикоагуляционная терапия-процент участников с предыдущей и перипроцедурной антикоагуляционной терапией
Временное ограничение: Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
Характеризуйте антикоагуляционную терапию: использование антагонистов витамина К (VKA), новых пероральных антикоагулянтов (NOAC), PeriProcedural «Bridging» против «без мостовой» стратегии.
Коррелятная антикоагуляционная терапия с тромбоэмболическими событиями и кровотечение перипроцедуральных тромбоэмболических событий и кровотечения и кровотечения
|
Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
|
Одиночный катетер PVAC (катетер абляции легочной вены) Использование золота в постоянной абляции AF - Количество общее количество кардиоверсии
Временное ограничение: Пациент будет соблюдать как минимум 12 месяцев, максимум через 14 месяцев после поэтапного показателя индекса RFA
|
Оцените, какие инструменты участвующих центров используют (MAAC (мульти-аборный абляционный катетер) и/или MASC (многооращенный перегородка-катетер) и/или PVAC Gold) в постоянном и давнем постоянном ФП и проверке характеристик пациента, процедурных подходов и оценки исхода по участвующим сайтам.
Основным интересом является то, если катетер PVAC Gold можно использовать в качестве одного катетера для пациентов с постоянным ФП и проанализировать частоту рецидивов ФП в этой группе
|
Пациент будет соблюдать как минимум 12 месяцев, максимум через 14 месяцев после поэтапного показателя индекса RFA
|
|
Одиночный катетер PVAC (катетер -абляционный катетер легочной вены) Использование золота в постоянной абляции AF - процент постоянных участников AF с кардиоветриями для AF в течение последних 12 месяцев
Временное ограничение: Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
Оцените, какие инструменты участвующих центров используют (MAAC (мульти-аборный абляционный катетер) и/или MASC (многооращенный перегородка-катетер) и/или PVAC Gold) в постоянном и давнем постоянном ФП и проверке характеристик пациента, процедурных подходов и оценки исхода по участвующим сайтам.
Основным интересом является то, если катетер PVAC Gold можно использовать в качестве одного катетера для пациентов с постоянным ФП и проанализировать частоту рецидивов ФП в этой группе
|
Пациент будет следить в лаборатории катетеризации (далее «Cathlab»)/операционная, в течение приблизительно 2 часов поэтапной продолжительности процедуры RFA
|
|
Одиночный катетер PVAC (катетер -абляционный катетер легочной вены) Использование золота в постоянной абляции AF - процент катетеров, используемых на процедуру участника
Временное ограничение: Пациент будет соблюдать как минимум 12 месяцев, максимум через 14 месяцев после поэтапного показателя индекса RFA
|
Оцените, какие инструменты участвующих центров используют (MAAC (мульти-аборный абляционный катетер) и/или MASC (многооращенный перегородка-катетер) и/или PVAC Gold) в постоянном и давнем постоянном ФП и проверке характеристик пациента, процедурных подходов и оценки исхода по участвующим сайтам.
Основным интересом является то, если катетер PVAC Gold можно использовать в качестве одного катетера для пациентов с постоянным ФП и проанализировать частоту рецидивов ФП в этой группе
|
Пациент будет соблюдать как минимум 12 месяцев, максимум через 14 месяцев после поэтапного показателя индекса RFA
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucas Boersma, MD, Ph.D, St. Antonious
- Главный следователь: Meleze Hocini, MD, Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GOLD AF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .