段階的無線周波数アブレーションシステムのポストマーケット評価（Gold AFレジストリ）
2025年2月11日 更新者：Medtronic Cardiac Ablation Solutions
前向き、マルチセンター、シングルアーム、非介在性、非盲検レジストリ。 レジストリの目的は、段階的な無線周波数アブレーション（RFA）（以下「段階的RFA」）システムの使用を文書化することです。
ゴールドAFは、西部、中央ヨーロッパ、イスラエル、韓国の約38のサイトで段階的なRFAを受ける最低1,000人の患者を登録します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このレジストリは、段階的なRFA治療を受けている発作性、持続性、長年の持続的な心房細動（以下「AF」）の患者に関するデータを前向きに収集します。 段階的RFAは、CEマーク（ヨーロッパの適合性）リリースと製品パッケージの「意図された使用」に従って適用されます。
治療は日常の病院の慣行に従って行われ、レジストリに特有の追加テストは必要ありません。 このレジストリは、現実世界の患者集団におけるメドトロニック段階的RFAシステムの安全性、有効性、および機能性の知識ベースを拡大するために、臨床データを収集するためのツールとして機能します。
患者のために収集された重要な対策には、AFおよび下線疾患の形式、使用中のカテーテルを含む段階的RFA手順の詳細を特徴とするAFおよび個々の疾患状態に関連する臨床データを包含しますが、これらに限定されません。手順とシステムに関連する有害事象、AF再発、再突起、およびインデックスの段階的RFA手順後の左心房左late。 さらに、この研究では、進化する抗凝固戦略に関するさらなる情報を提供します（例： AFアブレーションの設定における、連続対橋渡しおよびビタミンK拮抗薬と新規経口抗凝固剤）。 患者は、段階的なRFAアブレーション手順の後、最低12か月間、最大14か月間最大に追跡されます。 12か月のフォローアップは、病院の診療において標準的なケアではない場合は電話で行うことができます。 12か月の間、フォローアップ患者は生活の質のアンケートでインタビューされ、結果は、手順前に完了した生活の質の質問と比較されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1071
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Eastbourne、イギリス
- Eastbourne District General Hospital
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Ashkelon、イスラエル
- The Barzilai Medical Center Ashkleon
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Beer-Sheva、イスラエル
- Soroka university medical center
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Jerusalem、イスラエル
- Hadassah Medical Center
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Rehovot、イスラエル
- Kaplan Medical Center
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Bergamo、イタリア
- A.O. Papa Giovanni XXIII
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Catanzaro、イタリア
- Az. Osped. Pugliese Ciaccio
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Legnago、イタリア
- Ospedale Mater Salutis
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Monza、イタリア
- A.O. Osped. S.Gerardo
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Rome、イタリア
- A.O. San Camillo Forlanini
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Leeuwarden、オランダ
- Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius Ziekenhuis
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Athens、ギリシャ
- General Hospital Alexandra
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Tbilisi、グルジア
- Jo Ann Medical Center
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Zürich、スイス
- Hirslanden Klinik St. Anna AG
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Donostia、スペイン
- Hospital Donostia
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Madrid、スペイン
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Dortmund、ドイツ
- St. Johannes Hospital
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Düsseldorf、ドイツ
- Evangelisches Krankenhaus
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Erfurt、ドイツ
- Helios Klinikum Erfurt
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Kempten、ドイツ
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
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Münster、ドイツ
- Universitätsklinikum Münster
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Paderborn、ドイツ
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
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Budapest、ハンガリー
- Military Hospital
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Debrecen、ハンガリー
- University of Debrecen
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Angers、フランス
- CHU Angers
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Bordeaux、フランス
- CHU de Bordeaux
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Le Chesnay、フランス、78150
- CMC Parly 2
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Saint-Denis、フランス
- Centre Cardiologique du Nord
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Lisboa、ポルトガル
- Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
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Lublin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Szczecin、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
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Warszawa、ポーランド
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Wroclaw、ポーランド
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
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Bucheon-si、大韓民国
- Sejong General Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格はすべて、すべての包含基準を満たす、発作性、持続的で長年の永続的なAFの患者です。
説明
包含基準：
- 段階的なRFA手順を予定しているAFの患者
- 患者署名された患者インフォームドコンセントまたは患者データのリリースフォーム
- 患者のこのコホートへの登録バイアスを回避し、段階的なRFAの「現実世界」の臨床診療を反映して、除外基準が定義されないため、18歳以上の年齢が定義されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的RFA（無線周波数アブレーション）中期成功率を推定します
時間枠：患者は、インデックスの段階的RFA後に最低12か月間、最大14か月間追跡されます
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成功率は、最初のイベントまでの時間として推定されます：AF再発および/または左心房羽。
関心のあるパラメーターには、再アブレーション、ECG/EGM（エレクトログラム）AF、電気的および薬理学的循環器が含まれます。
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患者は、インデックスの段階的RFA後に最低12か月間、最大14か月間追跡されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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段階的なRFA中期安全性を推定します
時間枠：患者は、インデックスの段階的RFA後に最低12か月間、最大14か月間追跡されます
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段階的RFAの主要な手順/システム関連の合併症を推定します
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患者は、インデックスの段階的RFA後に最低12か月間、最大14か月間追跡されます
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性手続き的成功率
時間枠：患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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すべてのPV（肺静脈）が分離されている場合（肺静脈）（静脈あたりの入口および/または出口ブロック確認）と検討された手順は、段階的なRFAシステムに関連する技術的な問題のために手順が低下しませんでした
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患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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手続き効率 - 手順の期間、実験室の占有期間、蛍光視鏡検査時間
時間枠：患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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効率を測定するためのパラメーター：手順の期間、実験室の占有期間、蛍光鏡検査時間
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患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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周囲療法抗凝固療法 - 活性化された凝固時間
時間枠：患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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抗凝固療法の特徴：処置中に活性化された凝固時間（ACT）。
抗凝固療法を血栓塞栓症のイベントと相関させ、ペリ陽性血栓塞栓性イベントと出血を出血させる
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患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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単一カテーテルPVAC（肺静脈アブレーションカテーテル）持続的なアブレーションにおける金の利用 - 使用される段階的RFAカテーテル
時間枠：患者は、インデックスの段階的RFA後に最低12か月間、最大14か月間追跡されます
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参加センターが持続的かつ長期にわたる持続的なAFで使用するツール（MAAC（マルチアレイアブレーションカテーテル）および/またはMASC（マルチアレイセプタルカテーテル）および/またはPVACゴールド）を使用するツールを評価し、患者の特性、手順アプローチ、および推定結果を検証するために参加サイト全体。
主な関心は、PVACゴールドカテーテルを持続性AFの患者に単一のカテーテルとして利用し、このグループのAF再発率を分析できるかどうかです
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患者は、インデックスの段階的RFA後に最低12か月間、最大14か月間追跡されます
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生活の質のダイナミック-12か月でのAFEQTスコア
時間枠：患者は最低12か月、最大14か月、12か月間報告されます
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生活の質は、生活の質（AFEQT）のアンケートに対する心房細動効果を使用してキャプチャされます。 これは、AFの被験者における健康関連の生活の質の標準化された、疾患固有の、信頼性が高く、反応する尺度です。 AFEQTは、7ポイントのリッカートスケールで回答を伴う自己報告アンケートです。 20項目の機器は、3つのドメイン（4項目の症状スコア、8項目のアクティビティスコア、6項目の治療に関する懸念スコア）に分割され、2つの治療満足度の質問があります。 イスラエル、ポルトガル）、AFEQTのアンケートは適用されないか、地域の要件と規制に従って国の公用語についてさらに検証されます。 全体またはサブスケールの範囲は0〜100です。 0のスコアは、完全な障害に対応します（または、回答されたすべての質問に対して「非常に」限られた、困難、または厄介な反応）、100のスコアは障害なしに対応します）。 |
患者は最低12か月、最大14か月、12か月間報告されます
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手順効率 - 使用するカテーテル数
時間枠：患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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効率を測定するパラメーター：使用される段階的RFA消耗品
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患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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手続き効率 - 使用される補助デバイスの数
時間枠：患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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効率を測定するパラメーター：使用される補助デバイス
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患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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周囲の抗凝固療法 - 国際正規化比率（INR）
時間枠：患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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抗凝固療法の特徴：国際正規化比（INR）。
抗凝固療法を血栓塞栓症のイベントと相関させ、ペリの陽性血栓塞栓性イベントと出血を出血させます。
INRは、次の式を使用して世界保健機関（WHO）が開発したトロンボプラスチン試薬の効力のために標準化されたコントロールPTに対する患者のPTの比率として計算されるプロトロンビン時間（PT）に由来しています：INR =患者PT ÷コントロールpt。
INRは、出血のリスクまたは患者の凝固状態を評価するために使用できます。
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患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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周囲療法抗凝固療法 - 以前および妊娠周囲抗凝固療法の参加者の割合
時間枠：患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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抗凝固療法の特徴：ビタミンKアンタゴニスト（VKA）、新規口腔抗凝固薬（NOAC）、ペリのプロセドラル「ブリッジング」vs「ブリッジング」戦略の利用。
抗凝固療法を血栓塞栓症のイベントと相関させ、ペリ陽性血栓塞栓性イベントと出血を出血させる
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患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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単一カテーテルPVAC（肺静脈アブレーションカテーテル）持続的なアブレーションにおける金の利用 - 数の合計循環器
時間枠：患者は、インデックスの段階的RFA後に最低12か月間、最大14か月間追跡されます
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参加センターが持続的かつ長期にわたる持続的なAFで使用するツール（MAAC（マルチアレイアブレーションカテーテル）および/またはMASC（マルチアレイセプタルカテーテル）および/またはPVACゴールド）を使用するツールを評価し、患者の特性、手順アプローチ、および推定結果を検証するために参加サイト全体。
主な関心は、PVACゴールドカテーテルを持続性AFの患者に単一のカテーテルとして利用し、このグループのAF再発率を分析できるかどうかです
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患者は、インデックスの段階的RFA後に最低12か月間、最大14か月間追跡されます
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単一カテーテルPVAC（肺静脈アブレーションカテーテル）持続性AFアブレーションにおける金の利用 - 過去12か月以内にAFの有酸素型を伴う持続性AF参加者の割合
時間枠：患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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参加センターが持続的かつ長期にわたる持続的なAFで使用するツール（MAAC（マルチアレイアブレーションカテーテル）および/またはMASC（マルチアレイセプタルカテーテル）および/またはPVACゴールド）を使用するツールを評価し、患者の特性、手順アプローチ、および推定結果を検証するために参加サイト全体。
主な関心は、PVACゴールドカテーテルを持続性AFの患者に単一のカテーテルとして利用し、このグループのAF再発率を分析できるかどうかです
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患者は、約2時間の段階的RFA処置期間中にカテーテル測定研究所（以下「Cathlab」）/手術室で追跡されます
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単一カテーテルPVAC（肺静脈アブレーションカテーテル）持続的なアブレーションにおける金の利用 - 参加者手順ごとに使用されるカテーテルの割合
時間枠：患者は、インデックスの段階的RFA後に最低12か月間、最大14か月間追跡されます
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参加センターが持続的かつ長期にわたる持続的なAFで使用するツール（MAAC（マルチアレイアブレーションカテーテル）および/またはMASC（マルチアレイセプタルカテーテル）および/またはPVACゴールド）を使用するツールを評価し、患者の特性、手順アプローチ、および推定結果を検証するために参加サイト全体。
主な関心は、PVACゴールドカテーテルを持続性AFの患者に単一のカテーテルとして利用し、このグループのAF再発率を分析できるかどうかです
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患者は、インデックスの段階的RFA後に最低12か月間、最大14か月間追跡されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucas Boersma, MD, Ph.D、St. Antonious
- 主任研究者：Meleze Hocini, MD、Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2018年11月20日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月29日
最初の投稿 (推定)
2015年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。