단계적 무선 주파수 절제 시스템의 우편 시장 평가 (Gold AF Registry)
2025년 2월 11일 업데이트: Medtronic Cardiac Ablation Solutions
예비, 다중 센터, 단일 암, 비교전적 및 오픈 라벨 레지스트리. 레지스트리의 목적은 심방 세동 (AF)을 가진 실제 환자 집단에서 단계적 무선 주파수 절제 (RFA) ( "단계적"단계적 RFA ") 시스템의 사용을 문서화하고 그 성능을 평가하는 것입니다.
Gold AF는 서부, 중부 유럽, 이스라엘 및 한국의 약 38 개 지역에서 단계적 RFA를받는 최소 1,000 명의 환자를 등록 할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 레지스트리는 단계적 RFA 치료를받는 발작, 지속적이며 오래 지속되는 지속적인 심방 세동 (이하 "AF") 환자에 대한 데이터를 전향 적으로 수집합니다. 단계적 RFA는 CE Mark (European Conformity) 릴리스 및 제품 포장에서 '의도 된 사용'에 따라 적용됩니다.
치료는 일상적인 병원 실습에 따라 수행되며 레지스트리와 관련된 추가 테스트는 필요하지 않습니다. 이 레지스트리는 실제 환자 집단에서 Medtronic 단계 RFA 시스템의 안전, 효과 및 기능의 지식 기반을 확장하기 위해 임상 데이터를 수집하는 도구 역할을합니다.
환자를 위해 수집 된 주요 조치는 AF 및 밑줄 질환 형태로 특징 지어지는 AF 및 개별 질병 상태 (들), 사용중인시기 및 카테터를 포함한 단계적 RFA 절차 세부 사항을 특징으로하는 임상 데이터를 포함하지만, 이에 국한되지는 않습니다. 지수가 RFA 절차를 겪은 후 절차 및 시스템 관련 부작용, AF 재발, 재 교실 및 좌측 심방 플러터 속도. 또한,이 연구는 진화하는 항 응고 전략에 대한 추가 정보를 제공 할 것입니다 (예 : AF 절제의 설정에서 연속 대 브리징 및 비타민 K 길항제 대 신규 구강 항응고제). 환자는 단계적 RFA 절제 절차 후 12 개월 동안 최소 12 개월, 최대 14 개월 동안 최소값을 따릅니다. 12 개월 후속 조치는 병원 실습에서 치료의 표준이 아닌 경우 전화로 수행 할 수 있습니다. 12 개월 동안 추적 관찰 환자는 삶의 질 설문지와 인터뷰를 할 것이며 결과는 절차 전에 완료된 삶의 질 질문과 비교됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1071
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Jo Ann Medical Center
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Athens, 그리스
- General Hospital Alexandra
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Leeuwarden, 네덜란드
- Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
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Nieuwegein, 네덜란드
- St. Antonius Ziekenhuis
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Bucheon-si, 대한민국
- Sejong General Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Dortmund, 독일
- St. Johannes Hospital
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Düsseldorf, 독일
- Evangelisches Krankenhaus
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Erfurt, 독일
- Helios Klinikum Erfurt
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Kempten, 독일
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
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Münster, 독일
- Universitätsklinikum Münster
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Paderborn, 독일
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
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Zürich, 스위스
- Hirslanden Klinik St. Anna AG
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Donostia, 스페인
- Hospital Donostia
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Madrid, 스페인
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Eastbourne, 영국
- Eastbourne District General Hospital
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Ashkelon, 이스라엘
- The Barzilai Medical Center Ashkleon
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Beer-Sheva, 이스라엘
- Soroka university medical center
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Jerusalem, 이스라엘
- Hadassah Medical Center
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Rehovot, 이스라엘
- Kaplan Medical Center
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Bergamo, 이탈리아
- A.O. Papa Giovanni XXIII
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Catanzaro, 이탈리아
- Az. Osped. Pugliese Ciaccio
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Legnago, 이탈리아
- Ospedale Mater Salutis
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Monza, 이탈리아
- A.O. Osped. S.Gerardo
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Rome, 이탈리아
- A.O. San Camillo Forlanini
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Lisboa, 포르투갈
- Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
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Lublin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Szczecin, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
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Warszawa, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Wroclaw, 폴란드
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
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Angers, 프랑스
- CHU Angers
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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Le Chesnay, 프랑스, 78150
- CMC Parly 2
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Saint-Denis, 프랑스
- Centre Cardiologique du Nord
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Budapest, 헝가리
- Military Hospital
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격은 모든 포함 기준을 충족시키는 발작, 지속 및 장기 지속적인 AF 환자입니다.
설명
포함 기준 :
- 단계적 RFA 절차로 예정된 AF 환자
- 환자 서명 환자 사전 동의 또는 환자 데이터 방출 양식
- 이 환자 코호트의 등록 편견을 피하고 단계적 RFA에 대한 "실제 세계"임상 실습을 반영하기 위해 18 세 이상의 나이는 제외 기준이 정의되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 단계 RFA (무선 주파수 절제) 중간 성공률
기간: 환자는 지수 위상 RFA 후 최소 12 개월 동안 최소 12 개월 동안 추적됩니다.
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성공률은 첫 번째 이벤트 시간 : AF 재발 및/또는 심방 펄럭입니다.
관심있는 매개 변수는 다음과 같습니다. 재 교실, ECG/EGM (Electrogram) 기록 된 AF, 전기 및 약리학 적 심혈관이 포함됩니다.
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환자는 지수 위상 RFA 후 최소 12 개월 동안 최소 12 개월 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위상 RFA 중간 안전성을 추정하십시오
기간: 환자는 지수 위상 RFA 후 최소 12 개월 동안 최소 12 개월 동안 추적됩니다.
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단계적 RFA의 주요 절차/시스템 관련 합병증을 추정하십시오
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환자는 지수 위상 RFA 후 최소 12 개월 동안 최소 12 개월 동안 추적됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 절차 성공률
기간: 환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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모든 PV (폐 정맥)가 분리 된 경우 (정맥 당 입구 및/또는 출구 블록 확인) 단계적 RFA 시스템과 관련된 기술적 문제로 인해 절차가 거부되지 않은 경우 절차가 성공적으로 고려되었습니다.
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환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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절차 효율성 - 절차 기간, 실험실 점유 기간 및 형광 투시 시간
기간: 환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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효율을 측정하는 매개 변수 : 절차 지속 시간, 실험실 점유 기간, 형광 투시 시간
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환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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대변 항 응고 요법 - 활성화 된 응고 시간
기간: 환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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항 응고 요법 특성 : 시술 중 활성화 된 응고 시간 (ACT).
항 응고 요법을 혈전 색전증 사건과 상관시킨다.
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환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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단일 카테터 PVAC (폐 정맥 절제 카테터) 지속적인 AF 절제에서의 금 이용 - 사용 된 RFA 카테터
기간: 환자는 지수 위상 RFA 후 최소 12 개월 동안 최소 12 개월 동안 추적됩니다.
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지속적이고 긴 스탠딩 AF에서 사용하는 도구 참여 센터 (MAAC (MAAC) 및/또는 MASC (Multi-Array Septal Catheter) 및/또는 PVAC Gold)를 평가하고 환자의 특성, 절차 접근 및 추정 결과를 검증하기 위해 참여 사이트에서.
주요 관심사는 PVAC 골드 카테터를 지속적으로 AF 환자를위한 단일 카테터로 사용 하고이 그룹에서 AF 재발률을 분석 할 수있는 경우입니다.
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환자는 지수 위상 RFA 후 최소 12 개월 동안 최소 12 개월 동안 추적됩니다.
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삶의 질 역동 성 동적 - 12 개월에 AFEQT 점수
기간: 환자는 최소 12 개월, 최대 14 개월, 12 개월 동안 추적합니다.
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삶의 질은 삶의 질 (AFEQT) 설문지에 대한 심방 세동 효과를 사용하여 포착됩니다. 그것은 AF를 가진 대상의 건강 관련 삶의 질에 대한 표준화, 질병-특이 적, 신뢰할 수 있으며 반응적인 척도입니다. AFEQT는 7 점 리 커트 척도에 대한 응답이있는 자체보고 된 설문지입니다. 20 개 항목기구는 3 개의 도메인 (4- 항목 증상 점수, 8 개 항목 일일 활동 점수, 6 개 항목 치료 문제 점수)과 2 개의 치료 만족도로 나뉩니다. 아직 검증 된 버전이없는 국가 (예 : 이스라엘, 포르투갈), AFEQT 설문지는 적용되지 않거나 지역 요구 사항 및 규정에 따라 국가 공식 언어에 대해 추가로 검증 될 것입니다. 전체 또는 하위 스케일 범위는 0에서 100입니다. 0의 점수는 완전한 장애에 해당합니다 (또는 "매우"제한적 ", 어렵거나 모든 질문에 대한 응답)에 해당하는 반면, 100 점은 장애가 없음)에 해당합니다). |
환자는 최소 12 개월, 최대 14 개월, 12 개월 동안 추적합니다.
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절차 효율성 - 사용 된 카테터 수
기간: 환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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효율성을 측정하는 매개 변수 : 사용 된 단계적 RFA 소모품
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환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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절차 효율성 - 사용 된 보조 장치 수
기간: 환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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효율을 측정하는 매개 변수 : 사용 된 보조 장치
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환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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대변 항 응고 요법 - 국제 정규화 비율 (INR)
기간: 환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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항 응고 요법 특성 : 국제 정규화 된 비율 (INR).
항 응고 요법을 혈전 색전증 사건과 상관 관계를 맺고 주변과 관련된 혈전 색전증 사건 및 출혈을 출혈합니다.
INR은 Prothrombin Time (PT)으로부터 유래되는데, 이는 다음 공식을 사용하여 세계 보건기구 (WHO)가 개발 한 트롬 보플 라스틴 시약의 효능에 대해 표준화 된 환자의 PT 대 제어 PT의 비율로 계산됩니다. INR = 환자 PT ÷ 제어 Pt.
INR은 출혈의 위험 또는 환자의 응고 상태를 평가하는 데 사용될 수 있습니다.
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환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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주변 예방 적 항 응고 요법-이전 및 주변 예방 적 항 응고 요법 참가자의 비율
기간: 환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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항 응고 요법 특성 : 비타민 K 길항제 (VKA), 신규 구강 항응고제 (NOAC), 주변 -자산 "브리징"대 "브리징 없음"전략의 이용.
항 응고 요법을 혈전 색전증 사건과 상관시킨다.
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환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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단일 카테터 PVAC (폐 정맥 절제 카테터) 지속적인 AF 절제에서의 금 이용 - 수 총 심전도
기간: 환자는 지수 위상 RFA 후 최소 12 개월 동안 최소 12 개월 동안 추적됩니다.
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지속적이고 긴 스탠딩 AF에서 사용하는 도구 참여 센터 (MAAC (MAAC) 및/또는 MASC (Multi-Array Septal Catheter) 및/또는 PVAC Gold)를 평가하고 환자의 특성, 절차 접근 및 추정 결과를 검증하기 위해 참여 사이트에서.
주요 관심사는 PVAC 골드 카테터를 지속적으로 AF 환자를위한 단일 카테터로 사용 하고이 그룹에서 AF 재발률을 분석 할 수있는 경우입니다.
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환자는 지수 위상 RFA 후 최소 12 개월 동안 최소 12 개월 동안 추적됩니다.
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단일 카테터 PVAC (폐 정맥 절제 카테터) 지속적인 AF 절제에서의 금 이용률 - 지난 12 개월 내에 AF에 대한 심혈관을 가진 지속적인 AF 참가자의 비율
기간: 환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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지속적이고 긴 스탠딩 AF에서 사용하는 도구 참여 센터 (MAAC (MAAC) 및/또는 MASC (Multi-Array Septal Catheter) 및/또는 PVAC Gold)를 평가하고 환자의 특성, 절차 접근 및 추정 결과를 검증하기 위해 참여 사이트에서.
주요 관심사는 PVAC 골드 카테터를 지속적으로 AF 환자를위한 단일 카테터로 사용 하고이 그룹에서 AF 재발률을 분석 할 수있는 경우입니다.
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환자는 카테터 화 실험실 (이하 "Cathlab")/약 2 시간의 단계적 RFA 절차 기간 동안 수술실에서 추적됩니다.
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단일 카테터 PVAC (폐 정맥 절제 카테터) 지속적인 AF 절제에서의 금 활용 - 참가자 절차 당 사용되는 카테터 비율
기간: 환자는 지수 위상 RFA 후 최소 12 개월 동안 최소 12 개월 동안 추적됩니다.
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지속적이고 긴 스탠딩 AF에서 사용하는 도구 참여 센터 (MAAC (MAAC) 및/또는 MASC (Multi-Array Septal Catheter) 및/또는 PVAC Gold)를 평가하고 환자의 특성, 절차 접근 및 추정 결과를 검증하기 위해 참여 사이트에서.
주요 관심사는 PVAC 골드 카테터를 지속적으로 AF 환자를위한 단일 카테터로 사용 하고이 그룹에서 AF 재발률을 분석 할 수있는 경우입니다.
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환자는 지수 위상 RFA 후 최소 12 개월 동안 최소 12 개월 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucas Boersma, MD, Ph.D, St. Antonious
- 수석 연구원: Meleze Hocini, MD, Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 4월 29일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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