Valutazione post -mercato del sistema di ablazione a radiofrequenza graduale (Registro AF d'oro)
Registro prospettico, multicentrico, singolo, non intervenzionale e aperto. Lo scopo del registro è di documentare l'uso dell'ablazione a radiofrequenza a fasi (RFA) (di seguito "RFA a fasi") in una popolazione di pazienti del mondo reale con fibrillazione atriale (AF) e valutarne le prestazioni.
Gold AF iscriverà un minimo di 1.000 pazienti sottoposti a RFA graduale in circa 38 siti nell'Europa occidentale, centrale, in Israele e nella Corea del Sud.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo registro raccoglierà i dati in modo prospettico su pazienti con fibrillazione atriale parossistica, persistente e di lunga data (di seguito "AF") sottoposti a trattamento con RFA graduale. La RFA a fasi verrà applicata in base al "utilizzo previsto" nel rilascio di marchio CE (conformità europea) e all'imballaggio del prodotto.
Il trattamento verrà eseguito in base alla pratica ospedaliera di routine e non sono richiesti ulteriori test specifici per il registro. Questo registro fungerà da strumento per raccogliere dati clinici al fine di espandere la base di conoscenza della sicurezza, dell'efficacia e della funzionalità del sistema RFA a fasi medtronici in una popolazione di pazienti nel mondo reale.
Le misure chiave raccolte per i pazienti saranno comprensivi, ma non sono limitate a dati clinici relativi agli AF e allo Stato (S) di malattia individuale caratterizzati da forma di AF e malattie sottolineate, dettagli sulla procedura RFA a fasi inclusi i tempi e i cateteri in uso, Eventi avversi relativi alla procedura e al sistema, ricorrenza AF, rebazioni e tasso di flutter atriale sinistro dopo la procedura RFA a fasi dell'indice. Inoltre, questo studio fornirà ulteriori informazioni sulle strategie di anticoagulazione in evoluzione (ad es. antagonista continuo contro ponte e vitamina K rispetto a nuovi anticoagulanti orali) nel contesto delle ablazioni AF. I pazienti verranno seguiti minimo per 12 mesi e massimo per 14 mesi dopo la procedura di ablazione RFA a fasi. Il follow-up di dodici mesi può essere eseguito per telefono se non è standard di cura nella pratica dell'ospedale. Durante i dodici mesi di follow-up i pazienti saranno intervistati con un questionario sulla qualità della vita e i risultati verranno confrontati con la qualità della vita completata prima della procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bucheon-si, Corea, Repubblica di
- Sejong General Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Yeungnam University Hospital
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Gwangju, Corea, Repubblica di
- Chonnam National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Samsung Medical Center
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
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Le Chesnay, Francia, 78150
- CMC Parly 2
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Saint-Denis, Francia
- Centre Cardiologique du Nord
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Tbilisi, Georgia
- Jo Ann Medical Center
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Dortmund, Germania
- St. Johannes Hospital
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Düsseldorf, Germania
- Evangelisches Krankenhaus
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Erfurt, Germania
- Helios Klinikum Erfurt
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Kempten, Germania
- Herz- und Gefäßzentrum Oberallgäu-Kempten
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Münster, Germania
- Universitätsklinikum Münster
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Paderborn, Germania
- St. Vincenz-Krankenhaus Paderborn
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Athens, Grecia
- General Hospital Alexandra
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Ashkelon, Israele
- The Barzilai Medical Center Ashkleon
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Beer-Sheva, Israele
- Soroka university medical center
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Jerusalem, Israele
- Hadassah Medical Center
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Rehovot, Israele
- Kaplan Medical Center
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Bergamo, Italia
- A.O. Papa Giovanni XXIII
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Catanzaro, Italia
- Az. Osped. Pugliese Ciaccio
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Legnago, Italia
- Ospedale Mater Salutis
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Monza, Italia
- A.O. Osped. S.Gerardo
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Rome, Italia
- A.O. San Camillo Forlanini
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Leeuwarden, Olanda
- Medisch Centrum Leeuwarden B.V.
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Nieuwegein, Olanda
- St. Antonius Ziekenhuis
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Lublin, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4
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Szczecin, Polonia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 2
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Warszawa, Polonia
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny
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Wroclaw, Polonia
- 4 Wojskowy Szpital Kliniczny
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Lisboa, Portogallo
- Centro Hospitalar Lisboa Notre - Hospital de Santa Maria E.P.E.
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Eastbourne, Regno Unito
- Eastbourne District General Hospital
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Donostia, Spagna
- Hospital Donostia
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Madrid, Spagna
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Zürich, Svizzera
- Hirslanden Klinik St. Anna AG
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Budapest, Ungheria
- Military Hospital
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Debrecen, Ungheria
- University of Debrecen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Paziente con AF che è programmato per la procedura RFA a fasi
- Consenso informato del paziente paziente o modulo di rilascio dei dati del paziente
- Età ≥18 anni per evitare il pregiudizio di iscrizione in questa coorte di paziente e riflettere la pratica clinica del "mondo reale" per la RFA gradualmente RFA No Criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima RFA graduale (ablazione a radiofrequenza) tasso di successo a medio termine
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito per almeno 12 mesi, massimo 14 mesi dopo RFA a fasi dell'indice
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Il tasso di successo sarà stimato come tempo al primo evento: ricorrenza AF e/o flutter atriale sinistro.
I parametri di interesse includono: riabilitazione, ECG/EGM (elettrogramma) registrato AF, cardioversioni elettriche e farmacologiche.
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Il paziente verrà seguito per almeno 12 mesi, massimo 14 mesi dopo RFA a fasi dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare la sicurezza a medio termine RFA
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito per almeno 12 mesi, massimo 14 mesi dopo RFA a fasi dell'indice
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Stimare le principali procedure/complicanze relative al sistema di RFA a fasi
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Il paziente verrà seguito per almeno 12 mesi, massimo 14 mesi dopo RFA a fasi dell'indice
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo procedurale acuto
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Procedura considerata riuscita se tutti i PV (vene polmonari) sono state isolate (ingresso e/o conferma del blocco di uscita per vena) e la procedura non è stata rifiutata a causa di problemi tecnici relativi al sistema RFA a fasi
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Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Efficienza procedurale - Durata della procedura, durata dell'occupazione di laboratorio e tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Parametri per misurare l'efficienza: durata della procedura, durata dell'occupazione di laboratorio, tempo di fluoroscopia
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Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Terapia anticoagulazione peri -procedurale - tempo di coagulazione attivata
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Caratterizzare la terapia anticoagulante: tempo di coagulazione attivata (ACT) durante la procedura.
Terapia anticoagulante correlata con eventi tromboembolici e sanguinamento degli eventi tromboembolici peri -procedurali e sanguinamento
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Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Catetere singolo PVAC (catetere di ablazione delle vene polmonari) Utilizzo dell'oro nell'ablazione AF persistente - cateteri RFA a fasi utilizzati
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito per almeno 12 mesi, massimo 14 mesi dopo RFA a fasi dell'indice
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Valuta quali strumenti utilizzano i centri partecipanti (MAAC (catetere di ablazione multi-array) e/o maschi (catetere settale multi-aria) e/o oro PVAC) in AF persistente persistente e di lunga data e per verificare le caratteristiche del paziente, gli approcci di procedura e stima attraverso siti partecipanti.
L'interesse principale è se il catetere d'oro PVAC può essere utilizzato come singolo catetere per i pazienti con AF persistente e analizzare il tasso di recidiva in questo gruppo
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Il paziente verrà seguito per almeno 12 mesi, massimo 14 mesi dopo RFA a fasi dell'indice
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Qualità della vita dinamica - punteggio AFEQT a 12 mesi
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito per almeno 12 mesi, massimo 14 mesi, 12 mesi riportati
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La qualità della vita verrà catturata utilizzando l'effetto della fibrillazione atriale sul questionario sulla qualità della vita (AFEQT). È una misura standardizzata, specifica per la malattia, affidabile e reattiva della qualità della vita legata alla salute nei soggetti con AF. L'AFEQT è un questionario auto-segnalato con risposte su una scala Likert a 7 punti. Lo strumento a 20 elementi è diviso in tre settori (punteggio dei sintomi a 4 elementi, punteggio delle attività quotidiane di 8 elementi, punteggio di terapia a 6 elementi) più due domande sulla soddisfazione del trattamento. Nei paesi in cui non è ancora disponibile alcuna versione validata (ad es. Israele, Portogallo), il questionario AFEQT non sarà applicato o sarà inoltre validato per le lingue ufficiali del paese in base ai requisiti e ai regolamenti locali. Complessivamente o sottoscala vanno da 0 a 100. Un punteggio di 0 corrisponde alla disabilità completa (o alla risposta "estremamente" limitata, difficile o fastidiosa a tutte le domande risposte), mentre un punteggio di 100 corrisponde a nessuna disabilità). |
Il paziente verrà seguito per almeno 12 mesi, massimo 14 mesi, 12 mesi riportati
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Efficienza procedurale - Numero di cateteri utilizzati
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Parametri per misurare l'efficienza: materiali di consumo RFA a fasi utilizzati
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Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Efficienza procedurale - Numero di dispositivi aggiuntivi utilizzati
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Parametri per misurare l'efficienza: dispositivi aggiuntivi utilizzati
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Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Terapia anticoagulante peri -procedurale - Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Caratterizzare la terapia anticoagulante: rapporto internazionale normalizzato (INR).
Correlare la terapia anticoagulante con eventi tromboembolici e sanguinamento degli eventi tromboembolici peri -procedurali e sanguinamento.
L'INR deriva dal tempo di protrombina (PT) che viene calcolato come rapporto tra PT del paziente e PT di controllo standardizzato per la potenza del reagente di tromboplastina sviluppato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) usando la seguente formula: INR = paziente PT ÷ Control Pt.
INR può essere utilizzato per valutare il rischio di sanguinamento o lo stato di coagulazione dei pazienti.
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Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Terapia anticoagulazione peri-procedurale-percento dei partecipanti con terapia anticoagulante precedente e peri-procedurale
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Caratterizzare la terapia anticoagulante: utilizzo degli antagonisti della vitamina K (VKA), nuovi anticoagulanti orali (NOAC), strategia peri "ponte" vs "nessun ponte".
Terapia anticoagulante correlata con eventi tromboembolici e sanguinamento degli eventi tromboembolici peri -procedurali e sanguinamento
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Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Catetere singolo PVAC (catetere di ablazione della vena polmonare) Utilizzo dell'oro nell'ablazione AF persistente - Numero Cardioversioni totali
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito per almeno 12 mesi, massimo 14 mesi dopo RFA a fasi dell'indice
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Valuta quali strumenti utilizzano i centri partecipanti (MAAC (catetere di ablazione multi-array) e/o maschi (catetere settale multi-aria) e/o oro PVAC) in AF persistente persistente e di lunga data e per verificare le caratteristiche del paziente, gli approcci di procedura e stima attraverso siti partecipanti.
L'interesse principale è se il catetere d'oro PVAC può essere utilizzato come singolo catetere per i pazienti con AF persistente e analizzare il tasso di recidiva in questo gruppo
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Il paziente verrà seguito per almeno 12 mesi, massimo 14 mesi dopo RFA a fasi dell'indice
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Catetere singolo PVAC (catetere di ablazione delle vene polmonari) Utilizzo dell'oro nell'ablazione AF persistente - percentuale di partecipanti alla FA persistenti con cardioversioni per AF negli ultimi 12 mesi
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Valuta quali strumenti utilizzano i centri partecipanti (MAAC (catetere di ablazione multi-array) e/o maschi (catetere settale multi-aria) e/o oro PVAC) in AF persistente persistente e di lunga data e per verificare le caratteristiche del paziente, gli approcci di procedura e stima attraverso siti partecipanti.
L'interesse principale è se il catetere d'oro PVAC può essere utilizzato come singolo catetere per i pazienti con AF persistente e analizzare il tasso di recidiva in questo gruppo
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Il paziente verrà seguito nel laboratorio di cateterizzazione (di seguito "Cathlab")/sala operatoria durante circa 2 ore di durata della procedura RFA a fasi
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Catetere singolo PVAC (catetere di ablazione delle vene polmonari) Utilizzo dell'oro nell'ablazione AF persistente - percentuale di cateteri utilizzati per procedura dei partecipanti
Lasso di tempo: Il paziente verrà seguito per almeno 12 mesi, massimo 14 mesi dopo RFA a fasi dell'indice
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Valuta quali strumenti utilizzano i centri partecipanti (MAAC (catetere di ablazione multi-array) e/o maschi (catetere settale multi-aria) e/o oro PVAC) in AF persistente persistente e di lunga data e per verificare le caratteristiche del paziente, gli approcci di procedura e stima attraverso siti partecipanti.
L'interesse principale è se il catetere d'oro PVAC può essere utilizzato come singolo catetere per i pazienti con AF persistente e analizzare il tasso di recidiva in questo gruppo
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Il paziente verrà seguito per almeno 12 mesi, massimo 14 mesi dopo RFA a fasi dell'indice
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucas Boersma, MD, Ph.D, St. Antonious
- Investigatore principale: Meleze Hocini, MD, Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOLD AF
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